Urotrim

Prospecto: Información para el paciente

Urotrim, 100 mg, comprimidos recubiertos
Urotrim, 200 mg, comprimidos recubiertos
Trimethoprimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Urotrim
3. Cómo tomar Urotrim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Urotrim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Urotrim y para qué se utiliza

Urotrim es un medicamento con fuerte acción bacteriostática.
Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de infecciones urinarias agudas no complicadas causadas por cepas bacterianas sensibles (Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y Staphylococcus spp. coagulasa-negativos, incluyendo Staphylococcus saprophyticus).
• Prevención de infecciones urinarias recurrentes.
• Tratamiento de infecciones respiratorias causadas por cepas sensibles a la trimetoprima.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Urotrim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Urotrim:

• si el paciente tiene alergia al trimetoprim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene anemia megaloblástica causada por deficiencia de folatos (el ácido fólico puede administrarse simultáneamente con trimetoprim);
• si el paciente tiene granulocitopenia (disminución del número de granulocitos en sangre);
• si el paciente ha presentado previamente un trastorno denominado trombocitopenia, que provoca hematomas o sangrado, especialmente tras la administración de trimetoprim;
• si el paciente tiene trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre);
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave (cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 15 ml/min);
• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo.
• en lactantes menores de 3 meses de edad.

Advertencias y precauciones

ANTES DE COMENZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO Urotrim, DEBE HABLAR CON SU MÉDICO:

• si el paciente ha presentado previamente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras la administración de trimetoprim.

Advertencias y precauciones – Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Urotrim:
Durante el tratamiento con trimetoprim se han notificado reacciones cutáneas graves, tales como
erupciones, ampollas, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y
reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si el paciente presenta
cualquiera de los síntomas de reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe suspender
inmediatamente la toma de trimetoprim y buscar ayuda médica de forma urgente.
Antes de iniciar el tratamiento, el médico recomendará realizar un cultivo para determinar la
sensibilidad bacteriana al trimetoprim.
Durante un tratamiento prolongado con trimetoprim de varios meses de duración, el médico
recomendará controles regulares del hemograma, cada 4 semanas.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con deficiencia de ácido fólico en sangre, así como en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Los pacientes en los que pueda existir deficiencia de ácido fólico deben recibir simultáneamente ácido fólico.
El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con fenilcetonuria (una enfermedad metabólica congénita) que no sigan una dieta adecuada para esta enfermedad.
Debe evitarse la administración del medicamento Urotrim a pacientes con porfiria diagnosticada o sospechada (trastornos en la formación del hemo, el pigmento rojo que forma parte de ciertas enzimas), ya que podría empeorar el estado de salud del paciente.
Debe administrarse con precaución en pacientes de edad avanzada que tomen diuréticos del tipo tiazídicos.
Durante el tratamiento debe evitarse la exposición intensa a la radiación solar y el uso de camas solares, ya que podría producirse hipersensibilidad de la piel a la luz.
Si el paciente presenta diarrea durante el tratamiento con Urotrim, especialmente si es grave o prolongada, debe informar inmediatamente al médico. El médico decidirá el tratamiento adecuado. No deben utilizarse medicamentos antidiarreicos. La diarrea puede ser un signo de colitis pseudomembranosa, una complicación asociada al uso de antibióticos.

Niños
No debe administrarse trimetoprim a lactantes menores de 3 meses de edad.

Interacción de Urotrim con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es especialmente importante para los siguientes medicamentos:

• digoxina (utilizada en enfermedades del corazón);
• procaínamida (utilizada en arritmias ventriculares y supraventriculares);
• amantadina (utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y como medicamento antiviral);
• tolbutamida, rosiglitazona y repaglinida (utilizados en la diabetes);
• fenitoína (utilizada en la epilepsia);
• medicamentos que aumentan los niveles de potasio en sangre, tales como diuréticos que ayudan a aumentar la producción de orina (como espironolactona), inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) y bloqueantes de los receptores de angiotensina. Los síntomas de un alto nivel de potasio en sangre (hiperpotasemia grave) pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareos o dolor de cabeza;
• anticoagulantes cumarínicos;
• medicamentos que inhiben la función de la médula ósea;
• warfarina (anticoagulante oral);
• lamivudina (utilizada en el tratamiento de la infección por VIH);
• ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos);
• rifampicina y dapsona (utilizadas en infecciones).

El trimetoprim puede agravar las deficiencias de ácido fólico provocadas por otros medicamentos (por ejemplo, fenitoína, metotrexato, primidona, barbitúricos, ácido p-aminosalicílico).

Influencia del medicamento Urotrim en los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Urotrim, ya que el trimetoprim puede alterar los resultados de ciertas pruebas.
El medicamento afecta a los análisis de metotrexato en sangre mediante reductasa bacteriana de dihidrofolato, pero no afecta al análisis de metotrexato mediante radioinmunoensayo.
El trimetoprim puede alterar los valores de concentración de creatinina en suero (plasma sanguíneo) cuando se determinan mediante picrato.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse este medicamento durante el embarazo (véase: "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Urotrim").
El tratamiento con trimetoprim durante los primeros tres meses de embarazo puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
En niños nacidos de madres tratadas con trimetoprim durante el primer trimestre del embarazo, puede existir un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos del tubo neural (cuando la columna vertebral y la médula espinal no se forman correctamente), fisura de labio y paladar (cuando el labio y el paladar no se forman adecuadamente) y malformaciones cardíacas.

Lactancia
El trimetoprim pasa a la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.

Influencia sobre la fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta a la capacidad psicofísica, ni a la conducción de vehículos ni al manejo de máquinas.

Urotrim contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido de Urotrim 100 mg contiene 1,32 mg de lactosa monohidrato.
Cada comprimido de Urotrim 200 mg contiene 2,64 mg de lactosa monohidrato.

3. Cómo utilizar el medicamento Urotrim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Tratamiento de infecciones urinarias agudas no complicadas
Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg 2 veces al día, por la mañana y por la noche.
El tratamiento dura habitualmente 5 días, no más de dos semanas.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.
Prevención de infecciones urinarias recurrentes
Niños de 6 a 12 años: de 1 a 2 mg/kg de peso corporal una vez al día, por la noche.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 100 mg una vez al día, por la noche.
La duración del tratamiento la determina el médico individualmente para cada paciente.
El medicamento se suele administrar durante 3-6 meses; si el médico lo considera necesario, incluso hasta 2 años. También puede administrarse como dosis única poscoital de 100 mg.
Tratamiento de infecciones respiratorias
Niños de 6 a 12 años: 6 mg/kg de peso corporal al día, en dos dosis divididas, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 200 mg 2 veces al día, por la mañana y por la noche, durante 7-10 días.
La primera dosis del primer día de tratamiento puede duplicarse.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis del medicamento será ajustada por el médico según el grado de alteración de la función renal del paciente.
Si la depuración de creatinina es de 15 a 30 ml/min, el médico recomendará reducir la dosis a la mitad.
En el tratamiento de infecciones agudas, durante los primeros 3 días puede administrarse la dosis habitual, y posteriormente debe reducirse a la mitad.
No debe utilizarse el medicamento en insuficiencia renal grave (depuración de creatinina inferior a 15 ml/min).
Forma de administración
Las tabletas deben tomarse con una pequeña cantidad de líquido, sin masticar ni chupar.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Urotrim
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Síntomas tras sobredosificación del medicamento
Tras la ingestión de 1 g o más de trimetoprima pueden aparecer vómitos, mareos y dolores de cabeza, alteraciones de la conciencia y trastornos hematológicos. Tras una sobredosis aguda de trimetoprima se han observado supresión de la médula ósea. La sobredosificación crónica, consecuencia del uso prolongado del medicamento, se manifiesta mediante trastornos hematológicos.
Tratamiento de la sobredosificación
En caso de sobredosificación, el médico puede recomendar lavado gástrico y tratamiento sintomático (la diálisis peritoneal no es eficaz). La trimetoprima se elimina durante la hemodiálisis.
La acidificación de la orina puede aumentar la excreción renal de trimetoprima.
Si se produce supresión de la médula ósea, el médico recomendará suspender el medicamento y administrar ácido folínico (5-15 mg al día, hasta recuperar la función normal de la médula ósea).
Olvido de la administración del medicamento Urotrim
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Urotrim
La duración del tratamiento y la dosificación las determina el médico.
La interrupción prematura del tratamiento puede provocar una recaída de la enfermedad.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si aparecen los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento
y ponerse en contacto con su médico:

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel), eritema multiforme, ampollas.
• Manchas rojizas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y/o necrólisis epidérmica tóxica (TEN)].
• Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Debe consultar inmediatamente a su médico si se presentan los siguientes efectos adversos:
Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Meningitis aséptica.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación de la conjuntiva ocular;
• Ictericia por colestasis.

Otros efectos adversos observados tras la administración del medicamento Urotrim:
Raramente (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación de la lengua;
• Fiebre;
• Aumento de la concentración de bilirrubina (pigmento biliar), creatinina y nitrógeno ureico en sangre, así como de la actividad de las aminotransferasas.

Muy raramente (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Alucinaciones.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Trastornos hematológicos, como disminución del número de plaquetas, leucocitos o neutrófilos;
• Anemia debida a alteraciones en la formación de las células sanguíneas;
• Concentración excesiva de potasio, concentración baja de sodio, pérdida de apetito;
• Náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, pancreatitis;
• Erupción cutánea, urticaria, picor, hipersensibilidad de la piel a la luz (durante el tratamiento debe evitarse la exposición de la piel a la luz solar y a la radiación UV).

Notificación de efectos adversos
Si se producen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Urotrim
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Mantenga el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los envases tras: EXP.
La indicación tras la abreviatura EXP corresponde a la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Urotrim
Comprimidos recubiertos 100 mg

• El principio activo es trimetoprim. Cada comprimido contiene 100 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Comprimidos recubiertos 200 mg

• El principio activo es trimetoprim. Cada comprimido contiene 200 mg de trimetoprim.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, lactosa monohidrato, triacetina, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, amarillo de quinoleína (E104), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento Urotrim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos 100 mg: comprimidos de color amarillo claro, biconvexos, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10, 30 ó 60 comprimidos.
Comprimidos recubiertos 200 mg: comprimidos de color amarillo, biconvexos, con una línea de división. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El envase contiene 10 ó 20 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba