Urotrim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Urotrim, 100 mg, compresse rivestite
Urotrim, 200 mg, compresse rivestite
Trimethoprimum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Urotrim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urotrim
3. Come prendere Urotrim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urotrim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Urotrim e a cosa serve

Urotrim è un medicinale con forte attività batteriostatica.
Indicazioni terapeutiche

• Trattamento delle infezioni urinarie acute non complicate causate da ceppi batterici sensibili ( Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae e Staphylococcus spp. coagulasi-negativi, inclusi Staphylococcus saprophyticus ).
• Prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti.
• Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie causate da ceppi sensibili al trimetoprim.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Urotrim

Quando non utilizzare il medicinale Urotrim:

• se il paziente è allergico al trimetoprim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di anemia megaloblastica causata da carenza di folati (l'acido folico può essere somministrato contemporaneamente al trimetoprim);
• se il paziente ha granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti nel sangue);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una patologia chiamata trombocitopenia, che provoca lividi o sanguinamenti, in particolare dopo l’assunzione di trimetoprim;
• se il paziente ha trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue);
• se il paziente ha grave insufficienza renale (quando il clearance della creatinina è inferiore a 15 ml/min);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo.
• nei neonati fino all’età di 3 mesi.

Avvertenze e precauzioni
PRIMA DI INIZIARE L’ASSUNZIONE DEL MEDICINALE Urotrim È NECESSARIO
CONSULTARE IL MEDICO:

• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di trimetoprim.

Avvertenze e precauzioni – È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Urotrim:
Durante il trattamento con trimetoprim sono state segnalate gravi reazioni cutanee, come
eruzioni cutanee, vesciche, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, deve interrompere immediatamente l’assunzione di trimetoprim e rivolgersi subito al medico.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà un esame colturale per determinare la sensibilità dei batteri al trimetoprim.
Durante un trattamento prolungato con trimetoprim, della durata di alcuni mesi, il medico prescriverà controlli regolari dell’emocromo, da effettuare ogni 4 settimane.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con carenza di acido folico, insufficienza renale o epatica. I pazienti nei quali può verificarsi carenza di acido folico dovrebbero assumere contemporaneamente acido folico.
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria (una malattia metabolica congenita) che non seguono una dieta adeguata per questa patologia.
Si deve evitare la somministrazione del medicinale Urotrim a pazienti con porfiria diagnosticata o sospetta (disturbi nella formazione dell’eme – il pigmento rosso che fa parte di alcuni enzimi), poiché potrebbe peggiorare lo stato di salute del paziente.
Si deve prestare cautela nei pazienti anziani che assumono diuretici tiazidici.
Durante il trattamento si deve evitare l’esposizione diretta ai raggi solari intensi e l’uso di lampade solari, poiché potrebbe verificarsi ipersensibilità della pelle alla luce.
Se durante l’assunzione del medicinale Urotrim il paziente manifesta diarrea, in particolare se grave o prolungata, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà sul trattamento più appropriato. Non si devono assumere farmaci antidiarroici. La diarrea potrebbe essere un sintomo di colite pseudomembranosa, una complicanza associata all’uso di agenti antibatterici.

Bambini
Il trimetoprim non deve essere utilizzato nei neonati fino all’età di 3 mesi.

Urotrim e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• digossina (utilizzata nelle malattie cardiache);
• procainamide (utilizzata nelle aritmie ventricolari e sopraventricolari);
• amantadina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson e come agente antivirale);
• tolbutamide, rosiglitazone e repaglinide (utilizzati nel diabete);
• fenitoina (utilizzata nell’epilessia);
• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come i diuretici che favoriscono la produzione di urina (ad esempio lo spironolattone), gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e i bloccanti dei recettori dell’angiotensina. I sintomi di un elevato livello di potassio nel sangue (grave iperkaliemia) possono includere crampi muscolari, ritmo cardiaco irregolare, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa;
• medicinali anticoagulanti cumarinici;
• medicinali che inibiscono la funzione del midollo osseo;
• warfarin (anticoagulante orale);
• lamivudina (utilizzata nel trattamento dell’infezione da HIV);
• ciclosporina (utilizzata dopo trapianto d’organo);
• rifampicina e dapsona (utilizzate nelle infezioni).

Il trimetoprim può aggravare le carenze di acido folico indotte da altri medicinali (ad esempio fenitoina, metotrexato, primidone, barbiturici, acido p-aminosalicilico).

Influenza di Urotrim sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio, deve informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo il medicinale Urotrim, poiché il trimetoprim può alterare i risultati di alcuni esami.
Il medicinale influenza i test per la determinazione del metotrexato nel sangue che utilizzano la diidrofolato reduttasi batterica, ma non influenza la determinazione del metotrexato mediante radioimmunoanalisi.
Il trimetoprim può alterare i valori della creatinina sierica determinati con il picrato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza (vedi: “Quando non utilizzare il medicinale Urotrim”).
Il trattamento con trimetoprim durante i primi tre mesi di gravidanza può aumentare il rischio di aborto.
Nei bambini nati da madri trattate con trimetoprim durante il primo trimestre di gravidanza, può aumentare il rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni del tubo neurale (quando la colonna vertebrale e il midollo spinale non si sviluppano correttamente), labio leporino e palatoschisi (quando il labbro e il palato non si sviluppano correttamente) e malformazioni cardiache.

Allattamento
Il trimetoprim passa nel latte materno. Non utilizzare durante l’allattamento.

Influenza sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale, se assunto secondo le indicazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Urotrim contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Ogni compressa di Urotrim 100 mg contiene 1,32 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Urotrim 200 mg contiene 2,64 mg di lattosio monoidrato.

3. Come prendere Urotrim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento delle infezioni urinarie acute non complicate
Bambini dai 6 ai 12 anni: 6 mg/kg di peso corporeo al giorno, in due dosi frazionate, al mattino e alla sera.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 200 mg 2 volte al giorno, al mattino e alla sera.
Il trattamento dura di solito 5 giorni, non più di due settimane.
La prima dose del primo giorno di trattamento può essere raddoppiata.
Prevenzione delle infezioni urinarie ricorrenti
Bambini dai 6 ai 12 anni: da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, alla sera.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 100 mg una volta al giorno, alla sera.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente per ogni paziente.
Il medicinale viene solitamente assunto per 3-6 mesi; se il medico lo ritiene necessario, anche per 2 anni. Il medicinale può essere assunto anche come dose singola post-coitale da 100 mg.
Trattamento delle infezioni delle vie respiratorie
Bambini dai 6 ai 12 anni: 6 mg/kg di peso corporeo al giorno, in due dosi frazionate, al mattino e alla sera per 7-10 giorni.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 200 mg 2 volte al giorno, al mattino e alla sera per 7-10 giorni.
La prima dose del primo giorno di trattamento può essere raddoppiata.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico stabilirà la dose in base al grado di alterazione della funzionalità renale del paziente.
Se il clearance della creatinina è compreso tra 15 e 30 ml/min, il medico raccomanderà una dose ridotta della metà.
Nel trattamento delle infezioni acute, per i primi 3 giorni si può somministrare la dose normalmente utilizzata, per poi ridurla della metà.
Non assumere il medicinale in caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min).
Modalità di somministrazione
Assumere le compresse con una piccola quantità di liquido, senza masticarle né succhiarle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Urotrim
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi in seguito a sovradosaggio del medicinale
Dopo l’assunzione di 1 g o più di trimetoprim si possono verificare vomito, capogiri e mal di testa, alterazioni della coscienza e disturbi ematologici. In seguito a un sovradosaggio acuto di trimetoprim sono stati osservati casi di soppressione della funzionalità del midollo osseo. Il sovradosaggio cronico, conseguente a un uso prolungato del medicinale, si manifesta con disturbi ematologici.
Trattamento del sovradosaggio
In caso di sovradosaggio, il medico può raccomandare il lavaggio gastrico e un trattamento sintomatico (la dialisi peritoneale non è efficace). Il trimetoprim viene eliminato durante l’emodialisi.
L’acidificazione delle urine può aumentare l’escrezione renale del trimetoprim.
In caso di soppressione della funzionalità del midollo osseo, il medico raccomanderà l’interruzione del medicinale e la somministrazione di acido folinico (5-15 mg al giorno, fino al ripristino della normale funzionalità del midollo osseo).
Dimenticanza di assumere Urotrim
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione dell’assunzione di Urotrim
La durata del trattamento e la dose sono decise dal medico.
Un’interruzione precoce del trattamento può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se compaiono i seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale e contattare il medico:

• reazione anafilattica (grave reazione allergica i cui sintomi possono includere: difficoltà respiratorie, capogiri, calo di pressione o perdita di coscienza, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola e (o) gonfiore e arrossamento della pelle), eritema multiforme, vesciche.
• macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di tali eruzioni cutanee gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali [sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e (o) necrolisi epidermica tossica (TEN)].
• eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario consultare immediatamente il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti
indesiderati:
Raramente (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• meningite asettica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• uveite;
• ittero colestatico.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'assunzione del medicinale Urotrim:
Raramente (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone):

• glossite;
• febbre;
• aumento della bilirubina (pigmento biliare), della creatinina e dell'azoto ureico nel sangue, nonché dell'attività delle aminotransferasi.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone):

• allucinazioni.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi ematologici, come riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di leucociti, neutrofili;
• anemia dovuta a alterazioni nella formazione delle cellule del sangue;
• eccessiva concentrazione di potassio, bassa concentrazione di sodio, mancanza di appetito;
• nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, pancreatite;
• eruzione cutanea, orticaria, prurito, ipersensibilità della pelle alla luce (durante il trattamento è necessario evitare l'esposizione della pelle alla luce solare e alle radiazioni UV).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
5 . Come conservare il medicinale Urotrim
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sugli imballaggi dopo: EXP.
L'indicazione dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT è riportato il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Urotrim
Compresse rivestite da 100 mg

• Il principio attivo è il trimetoprim. Ogni compressa contiene 100 mg di trimetoprim.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Compresse rivestite da 200 mg

• Il principio attivo è il trimetoprim. Ogni compressa contiene 200 mg di trimetoprim.
• Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, lattosio monoidrato, triacetina, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto di Urotrim e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 100 mg: compresse giallo chiaro, biconvesse, con riga di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10, 30 o 60 compresse.
Compresse rivestite da 200 mg: compresse gialle, biconvesse, con riga di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 10 o 20 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo a Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba