Уро-ваксом

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Уро-Ваксом
6 мг, капсулы твердые
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Уро-Ваксом и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приемом лекарственного средства Уро-Ваксом
3. Как принимать лекарственное средство Уро-Ваксом
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Уро-Ваксом
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Уро-Ваксом и для чего оно применяется

Лекарственное средство Уро-Ваксом содержит лизат бактерий Escherichia coli, наиболее часто являющихся причиной инфекций мочевыводящих путей.
У животных при применении препарата Уро-Ваксом отмечалось усиление иммунитета к экспериментально вызываемым инфекциям вследствие активации макрофагов, В-лимфоцитов, иммунокомпетентных клеток в пейеровых бляшках и повышения уровня секреторного иммуноглобулина A (sIgA) в кишечнике.
У человека препарат Уро-Ваксом стимулирует Т-лимфоциты, индуцирует выработку эндогенного интерферона, повышает уровень секреторного иммуноглобулина A (sIgA) в моче.
Препарат Уро-Ваксом применяется с целью:

• профилактики рецидивирующих инфекций нижних отделов мочевыводящих путей;
• вспомогательного лечения острых инфекций мочевыводящих путей у детей в возрасте от 4 лет и у взрослых.

2. Важная информация перед приемом препарата Уро-Ваксом

Когда не следует применять препарат Уро-Ваксом

• если у пациента имеется аллергия на лиофилизированный лизат Escherichia coli или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Уро-Ваксом необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае появления кожных реакций, повышения температуры тела или ограниченного отека (припухлости) следует прекратить применение препарата, поскольку такие реакции могут иметь аллергическую природу.
Если пациент принимает иммуносупрессивные препараты, необходимо сообщить об этом врачу.
Указанные препараты применяются для подавления иммунных реакций организма (например, после трансплантации органа) и могут ослаблять или блокировать терапевтическое действие препарата Уро-Ваксом.

Дети
Эффективность и безопасность применения препарата Уро-Ваксом у детей в возрасте младше 4 лет не изучались.

Взаимодействие препарата Уро-Ваксом с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает (или применяет) в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать (применять).
На данный момент не выявлено никаких взаимодействий между препаратом Уро-Ваксом и другими лекарственными средствами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Отсутствуют данные о каких-либо нежелательных явлениях препарата в отношении эмбриона/плода.
Нет данных или имеются лишь ограниченные сведения о применении препарата Уро-Ваксом у беременных женщин. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Уро-Ваксом во время беременности.

Грудное вскармливание
Не проводилось исследований по оценке применения препарата у кормящих женщин.
Поэтому в период грудного вскармливания следует соблюдать осторожность.

Фертильность
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Уро-Ваксом не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Уро-Ваксом

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Уро-Ваксом предназначено для перорального применения.
Рекомендуемая доза (для детей от 4 лет и взрослых):
Для профилактики рецидивирующих инфекций нижних отделов мочевыводящих путей следует
принимать по 1 капсуле в сутки перед едой в течение 90 последовательных дней (3 месяца).
Вспомогательное лечение острых инфекций:
по 1 капсуле в сутки перед едой до исчезновения симптомов, но не менее чем в течение 10 дней.
Препарат можно применять в качестве вспомогательной терапии совместно с другими
противобактериальными лекарственными средствами.
Применение дозы Уро-Ваксом, превышающей рекомендованную
До настоящего времени не описано ни одного случая побочных эффектов, вызванных передозировкой.
Тем не менее, в случае передозировки препарата следует проконсультироваться с врачом.
Пропуск приёма препарата Уро-Ваксом
Если была пропущена одна доза препарата, лечение следует продолжить на следующий день, как и ранее.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы.
Прерывание приёма препарата Уро-Ваксом
Не следует прерывать или преждевременно заканчивать лечение без консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата,
следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Uro-Vaxom может вызывать побочные действия, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
Наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут наблюдаться максимум у 1 человека из 10):
головная боль, тошнота, диарея, диспепсия
Нечасто (могут наблюдаться не более чем у 1 человека из 100):
боль в животе, лихорадка, аллергические реакции, крапивница, зуд, сыпь
Очень редко (могут наблюдаться максимум у 1 человека из 10 000):
отёк полости рта, выпадение волос, отёк лодыжек, стоп или пальцев рук

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата Uro-Vaxom.

5. Как хранить препарат Уро-Ваксом

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре 15–25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Уро-Ваксом
Активным веществом препарата является:
лиофилизат ОМ-89 60 мг,
в состав которого входит:
лиофилизированный лизат Escherichia coli 6 мг,
пропилгаллат (Е 310) 84 микрограмма,
глутамат натрия (Е 621) 3,03 мг,
маннитол до 60 мг.
Вспомогательные вещества препарата:
крахмал прежелатинизированный кукурузный, стеарат магния, маннитол.
Состав оболочки капсулы: желатин, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172),
диоксид титана (Е 171).
Как выглядят капсулы препарата Уро-Ваксом и что содержит упаковка
Препарат Уро-Ваксом выпускается в виде непрозрачных капсул с жёлтым корпусом и оранжевой крышечкой.
Упаковка 30 капсул твёрдых (3 блистера по 10 капсул в картонной пачке).
Упаковка 90 капсул твёрдых (9 блистеров по 10 капсул в картонной пачке).
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лиссабон, Португалия
Производитель:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франция
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта: 59/229/89-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 213/25