Uro-Vaxom

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Uro-Vaxom
6 mg, cápsulas, duras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si aparece cualquier efecto adverso en el paciente, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Uro-Vaxom
3. Cómo tomar Uro-Vaxom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Uro-Vaxom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Uro-Vaxom y para qué se utiliza

Uro-Vaxom contiene lisado bacteriano de Escherichia coli, que es el microorganismo más frecuentemente implicado en las infecciones del tracto urinario.
En animales, tras la administración de Uro-Vaxom, se ha demostrado un aumento de la inmunidad frente a infecciones inducidas experimentalmente, mediante la activación de macrófagos, linfocitos B y células inmunocompetentes en los folículos de Peyer, así como un incremento del nivel de IgA secretora en el intestino.
En humanos, Uro-Vaxom estimula los linfocitos T, induce la producción de interferón endógeno y aumenta el nivel de inmunoglobulina A secretora (IgA) en la orina.
Uro-Vaxom se utiliza para:

• prevenir las infecciones recurrentes del tracto urinario inferior
• tratamiento coadyuvante de infecciones agudas del tracto urinario en niños a partir de 4 años y adultos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Uro-Vaxom

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Uro-Vaxom

• si el paciente tiene alergia al lisado liofilizado de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Uro-Vaxom, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen reacciones cutáneas, fiebre o hinchazón localizada (edema), debe interrumpir el tratamiento, ya que estas reacciones podrían tener origen alérgico.
Si está tomando medicamentos inmunosupresores, debe informar a su médico.
Estos medicamentos se utilizan para suprimir las respuestas inmunológicas del organismo (por ejemplo, tras un trasplante de órgano) y podrían reducir o inhibir la acción terapéutica de Uro-Vaxom.

Niños
No se ha estudiado la eficacia ni la seguridad del medicamento Uro-Vaxom en niños menores de 4 años.

Uro-Vaxom y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre Uro-Vaxom y otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No existen datos sobre posibles efectos adversos del medicamento respecto al embrión/feto.
No hay datos o existen únicamente datos limitados sobre el uso de Uro-Vaxom en mujeres embarazadas. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de Uro-Vaxom durante el embarazo.

Lactancia
No se han realizado estudios sobre la utilización del medicamento en mujeres lactantes.
Por ello, debe tenerse precaución durante el período de lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Uro-Vaxom no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Uro-Vaxom

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uro-Vaxom es un medicamento para administración oral.
Dosis recomendada (en niños a partir de 4 años y adultos):
Para prevenir infecciones recurrentes del tracto urinario inferior, se recomienda tomar 1 cápsula al día, antes de las comidas, durante 90 días consecutivos (3 meses).
Tratamiento coadyuvante en infecciones agudas:
1 cápsula al día, antes de las comidas, hasta la desaparición de los síntomas, pero durante al menos 10 días.
El medicamento puede utilizarse como tratamiento coadyuvante junto con otros antibióticos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Uro-Vaxom
Hasta la fecha, no se ha descrito ningún caso de efectos adversos provocados por sobredosis.
No obstante, en caso de sobredosis, debe consultarse con el médico.
Omision de la administración de Uro-Vaxom
Si se olvida tomar una dosis, el tratamiento debe continuar al día siguiente como hasta entonces. No debe tomarse una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Interrupción del tratamiento con Uro-Vaxom
No debe interrumpirse ni finalizarse prematuramente el tratamiento sin consultar con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):
dolor de cabeza, náuseas, diarrea, dispepsia
Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
dolor abdominal, fiebre, reacciones alérgicas, urticaria, picor, erupción cutánea
Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):
edema de la cavidad oral, pérdida de cabello, hinchazón de tobillos, pies o dedos de las manos
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Uro-Vaxom

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura entre 15-25°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Uro-Vaxom
La sustancia activa del medicamento es:
liofilizado OM-89 60 mg
que contiene:
lisado liofilizado de Escherichia coli 6 mg
galato de propilo (E 310) 84 microgramos
glutamato sódico (E 621) 3,03 mg
mannitol hasta 60 mg
Los demás componentes del medicamento son:
almidón pregelatinizado de maíz, estearato de magnesio, mannitol.
Composición de la cubierta de la cápsula: gelatina, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Aspecto de las cápsulas de Uro-Vaxom y contenido del envase
El medicamento Uro-Vaxom se presenta en cápsulas opacas con cuerpo amarillo y tapón naranja.
Envase de 30 cápsulas duras (3 blísters de 10 cápsulas en caja de cartón).
Envase de 90 cápsulas duras (9 blísters de 10 cápsulas en caja de cartón).

Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en la República Checa, país de exportación:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Lisboa, Portugal

Fabricante:
FLAVINE PHARMA FRANCE
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Francia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 59/229/89-C
Número de autorización para la importación paralela: 213/25