Цитарарабин аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цитарабина Аккорд, 20 мг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Цитарабинум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Цитарабина Аккорд и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цитарабина Аккорд
3. Как применять лекарственное средство Цитарабина Аккорд
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Цитарабина Аккорд
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цитарабина Аккорд и для чего оно применяется

Лекарственное средство Цитарабина Аккорд, раствор для инъекций / для инфузий применяется у взрослых и детей.
Действующим веществом препарата является цитарабин.
Цитарабин относится к группе лекарственных средств, известных как цитотоксические препараты. Они применяются для лечения острых лейкозов (опухолей крови, при которых наблюдается избыток белых кровяных клеток), в том числе для профилактики и лечения заболевания с поражением центральной нервной системы (лейкоз с поражением оболочек головного и спинного мозга). Цитарабин нарушает рост опухолевых клеток, в результате чего они в конечном итоге погибают.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Cytarabina Accord

Когда не применять лекарственный препарат Cytarabina Accord

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к цитарабину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если по причинам, не связанным с онкологическим заболеванием, количество клеток в анализе крови сильно снижено, если только врач не принял решение, что применение цитарабина будет безопасным;
• если у пациента усиливаются нарушения координации движений после применения лучевой терапии или другого противоопухолевого препарата, например метотрексата;
• если пациентка беременна.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Cytarabina Accord необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если костный мозг функционирует неправильно, поскольку лечение следует начинать только под строгим врачебным контролем;
• если у пациента имеются заболевания печени. Если до начала лечения у пациента уже присутствуют нарушения функции печени, цитарабин следует применять исключительно под строгим врачебным контролем;
• если пациенту проводилась лучевая терапия;
• если пациенту проводятся трансфузии определённого вида клеток крови (гранулоцитов);
• если пациенту проводили или планируют провести диализ непосредственно до или после лечения цитарабином. Если пациенту проводится диализ, врач может изменить время введения препарата, поскольку диализ может снизить эффективность препарата.

Во время лечения

• Врач назначит регулярные анализы крови, а при необходимости — исследование костного мозга.
• Врач может назначить частые контрольные анализы функции печени и почек.
• Во время применения этого препарата врач может проводить обследования для оценки функционирования нервной системы.
• Во время лечения может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови (что указывает на разрушение опухолевых клеток) — гиперурикемия. Врач сообщит пациенту, требуется ли применение препаратов, контролирующих уровень мочевой кислоты в крови.
• Во время лечения цитарабином не рекомендуется применение живых или ослабленных вакцин. При необходимости следует проконсультироваться с врачом. Применение вакцин, содержащих убитые или инактивированные микроорганизмы, может оказаться неэффективным из-за подавления иммунной системы под действием цитарабина.

Цитарабин в значительной степени подавляет образование клеток крови в костном мозге. Это может повысить восприимчивость к инфекциям или кровотечениям. Количество клеток крови может продолжать снижаться даже после окончания лечения.
Cytarabina Accord и другие лекарственные препараты
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта.

• дигоксин или бета-ацетилдигоксин (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца);
• гентамицин (антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций);
• 5-фторцитозин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций);
• лекарства, содержащие циклофосфамид, винкристин и преднизон, которые используются в схемах лечения опухолей;
• любые другие препараты, которые могут подавлять иммунную систему (например, азатиоприн или меркаптопурин);
• метотрексат (препарат, применяемый при лечении различных опухолей и некоторых воспалительных состояний);
• идарубицин (применяется при лечении лейкоза и рака молочной железы).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом до применения этого препарата.
Беременность
Следует избегать наступления беременности, когда пациентка или её партнёр проходят лечение цитарабином. Женщины и мужчины, ведущие активную половую жизнь, должны применять эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения. Цитарабин может вызывать врождённые пороки развития, поэтому важно сообщить врачу, если пациентка подозревает, что может быть беременной.
Женщинам репродуктивного возраста врач порекомендует применять эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.
Мужчины должны применять эффективную контрацепцию во время лечения цитарабином и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания, чтобы предотвратить наступление беременности у своих партнёрш.
Грудное вскармливание
Перед началом лечения цитарабином необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку этот препарат может быть вреден для грудных детей.
Влияние на фертильность
Цитарабин может привести к нарушению менструального цикла и отсутствию менструаций у женщин, а также к подавлению выработки спермы у мужчин.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Цитарабин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Однако у некоторых пациентов противоопухолевое лечение может влиять на способность к вождению и управлению механизмами. При появлении симптомов не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Содержание натрия в препарате Cytarabina Accord
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Цитарабина Аккорд

Лекарство Цитарабина Аккорд вводится под наблюдением специалистов в больнице. Врач определяет, какая доза будет применена, а количество дней лечения зависит от состояния пациента.
Этот препарат можно вводить в виде инъекции (с помощью шприца) подкожно, внутривенно, внутримышечно или в позвоночный канал (интратекально).
Дозировка
Врач определяет дозу цитарабина на основе состояния здоровья, площади поверхности тела пациента и типа лечения (индукционное или поддерживающее). Площадь поверхности тела рассчитывается на основе массы тела и роста пациента.
Применение дозы Цитарабина Аккорд, превышающей рекомендованную
Большие дозы могут усиливать побочные эффекты, такие как язвы полости рта или снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов (которые способствуют свёртыванию крови), повреждение нервов, тяжёлые нарушения лёгких, проблемы с сердцем и даже могут привести к смерти.
В таком случае может потребоваться назначение антибиотиков или переливание крови. Для уменьшения дискомфорта, связанного с язвами полости рта, может быть применена соответствующая терапия.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты цитарабина зависят от дозы. Чаще всего они затрагивают желудочно-кишечный тракт,
а также кровь. Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта менее выражены, если
цитара́бин вводится в виде инфузии.
Если появляется любой из перечисленных ниже симптомов, может потребоваться срочная медицинская помощь.
Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

• внезапные аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ или горла, одышка или свистящее дыхание
• сочетание симптомов, таких как лихорадка или низкая температура тела, учащенное дыхание, учащенное сердцебиение, спутанность сознания и отек, которые могут указывать на заражение крови
• инфекция или воспаление в месте инъекции
• повреждение спинного мозга, приводящее к параличу двух или более конечностей
• слабость или онемение конечностей, нарушения половой функции, приступы судорог и потеря сознания, которые могут быть признаками поражения головного мозга или нервов
• необычная боль или болезненность мышц
• боль, слезотечение или жжение в глазах с кровотечением, нарушения зрения, повышенная чувствительность к свету
• полная потеря зрения
• внезапная острая боль в груди, распространяющаяся на плечи и шею
• сильная боль в животе с рвотой, диарея, запоры или наличие крови в стуле
• внезапная потеря массы тела или желтуха (желтая кожа и белки глаз), изменение цвета мочи или кала, упорный кашель с лихорадкой, ознобом и одышкой, вызванные инфекцией легких
• усиление других симптомов инфекции, таких как боль в горле или язвы во рту, которые могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов
• бледность кожи и утомляемость или повышенное кровотечение или синяки, которые могут быть вызваны снижением количества других типов клеток крови
• затруднения при мочеиспускании или опорожнении мочевого пузыря

Другие возможные побочные эффекты:
Часто: могут возникать не более чем у 1 пациента из 10

• лихорадка
• нарушение клеток крови (мегалобластоз)
• отсутствие аппетита
• затруднения при глотании
• боль в кишечнике (боль в животе)
• тошнота (рвотные позывы)
• рвота
• снижение сознания (при применении высоких доз)
• затруднения речи (при применении высоких доз)
• нарушения движений глаз (нистагм при применении высоких доз)
• диарея
• воспаление или язвы полости рта или ануса
• обратимые нарушения функции печени, такие как повышение активности ферментов
• обратимые нарушения кожи, такие как покраснение (эритема), образование пузырей, сыпь, крапивница, васкулит, выпадение волос (при применении высоких доз)
• заболевания почек, которые можно выявить при анализе крови или мочи
• повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

Не часто: могут возникать не более чем у 1 пациента из 100

• боль в горле
• головная боль
• воспаление и язвы пищевода
• коричневые или черные пятна на коже (лентиго)
• язвы кожи
• онемение рук и ног
• зуд
• одышка
• боль в мышцах и суставах

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 пациента из 10 000

• пузыри или высыпания на коже
• нарушение ритма сердца (аритмия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• головокружение
• болезненный отек рук или ног
• появление веснушек на коже
• сыпь
• боль в груди
• жгучая боль в ладонях и стопах
• более медленное, чем обычно, сердцебиение/пульс
• низкое количество ретикулоцитов (ранние стадии развития эритроцитов) в крови
• низкое количество лейкоцитов (нейтропения)
• плохое самочувствие с высокой температурой из-за низкого количества лейкоцитов (нейтропеническая лихорадка)

Другие побочные эффекты
Синдром цитарабина может возникнуть через 6–12 часов после начала лечения. Симптомы:

• лихорадка
• боль в костях и мышцах
• боль в глазах (конъюнктивит)
• плохое самочувствие
• редкая боль в груди
• сыпь
• тошнота (рвотные позывы)

После внутриканального введения (введение в пространство вокруг спинного мозга) цитарабина
могут возникнуть следующие симптомы:

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (менингит), которое может вызывать такие симптомы, как сильная головная боль, онемение или покалывание в руках и ногах и т.д.

Врач может назначить кортикостероиды (противовоспалительные препараты, такие как гидрокортизон, преднизолон,
дексаметазон), чтобы предотвратить эти симптомы или лечить их. Если эти препараты окажутся эффективными,
лечение цитарабином может быть продолжено.
Следующие симптомы, как правило, обратимые, могут возникнуть у одной трети пациентов после лечения
высокими дозами цитарабина:

• изменения личности
• нарушения внимания
• нарушения координации и равновесия
• спутанность сознания
• сонливость
• дрожание

Эти побочные эффекты могут возникать чаще:

• у пациентов пожилого возраста (старше 55 лет)
• у пациентов с нарушением функции печени и почек
• после предыдущего лечения опухолей головного и спинного мозга, например, после лучевой терапии или введения цитостатических препаратов
• при злоупотреблении алкоголем

Риск поражения нервной системы увеличивается при лечении цитарабином:

• в высоких дозах или с короткими интервалами
• в сочетании с другими методами лечения, токсичными для нервной системы (такими как лучевая терапия или метотрексат)

Лечение цитарабином также может вызвать отсутствие менструаций у женщин и подавление выработки сперматозоидов у мужчин.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Китарабина Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство Китарабина Аккорд, если раствор не является прозрачным, бесцветным и не содержит видимых частиц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Срок годности
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после: EXP.
Если указаны только месяц и год, срок годности истекает в последний день указанного месяца.
Условия хранения
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Химическая и физическая стабильность подтверждена для концентраций 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл и 4,0 мг/мл.
Лекарственный препарат стабилен в течение 8 дней при температуре ниже 25 °С.
С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цитара́бина Аккорд
Действующим веществом является цитарабин. Один миллилитр (1 мл) раствора содержит 20 миллиграммов (мг)
цитара́бина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для установления pH), кислота соляная концентрированная (для установления pH) и вода для инъекций. См. раздел 2 «Лекарство Цитара́бина Аккорд содержит натрий».
Как выглядит лекарство Цитара́бина Аккорд и что содержит упаковка
Лекарство Цитара́бина Аккорд представляет собой прозрачный, бесцветный раствор без видимых твёрдых частиц.
2 мл: флакон из бесцветного стекла с резиновой пробкой из бутилкаучука и синим алюминиевым колпачком типа flip-off.
5 мл: флакон из бесцветного стекла с резиновой пробкой из бутилкаучука и красным алюминиевым колпачком типа flip-off.
Стеклянный флакон окружён защитной оболочкой из пластикового материала и подложкой типа non-PVC.
Размеры упаковок:
2 мл: 1 флакон, 5 флаконов или 25 флаконов
5 мл: 1 флакон, 5 флаконов или 25 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Laboratori Fundació Dau
Промышленная зона Consorci Zona Franca,
улица C, 12-14, Барселона, 08040
Испания
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лутомирска 50
95-200 Пабянице
Польша
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства
и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Подробная информация об этом лекарстве находится на веб-сайте: https://urpl.gov.pl

Информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения

Служба здравоохранения
В дополнение к информации, указанной в пункте 3, ниже приведены практические сведения о
подготовке и обращении с лекарственным препаратом.

Несовместимости лекарственных средств
Растворы цитарабина несовместимы с различными лекарственными средствами: натриевой солью карбенициллина, натриевой солью цефалотина, фторурацилом, сульфатом гентамицина, натриевой солью гепарина, натриевой солью сукцината гидрокортизона, нейтральным инсулином, натриевой солью сукцината метилпреднизолона, натриевой солью нафциллина, натриевой солью оксациллина, натриевой солью пенициллина G (бензилпенициллина), метотрексатом, сукцинатом преднизолона.

Несовместимость зависит от ряда факторов (например, концентрация препарата, использование определённых растворителей, достигнутое значение pH, температура). Для получения подробной информации о совместимости необходимо ознакомиться со специализированной литературой.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением рекомендованных разбавителей.

Информация об использовании и обращении с цитотоксическими препаратами
Только для однократного применения. Неиспользованный раствор подлежит уничтожению.

Лекарственное средство Цитара́бина Аккорд 20 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий, предназначено для внутривенного, внутримышечного, подкожного или внутриканального введения.

Разведённый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых твёрдых частиц.

Лекарственные препараты для парентерального введения следует визуально осматривать перед применением с целью выявления наличия твёрдых частиц и изменений цвета, если это позволяет раствор и упаковка.

Если раствор окрашен или содержит видимые твёрдые частицы, его следует утилизировать.

Лекарственное средство Цитара́бина Аккорд, раствор для инъекций/инфузий, представляет собой готовый к применению раствор, однако его можно разводить стерильной водой для инъекций, 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций.

Химическая и физическая стабильность подтверждена при концентрациях 0,04 мг/мл, 0,1 мг/мл, 1,0 мг/мл и 4,0 мг/мл.

Препарат стабилен в течение 8 дней при температуре ниже 25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, ответственность за условия и срок хранения несёт пользователь.

Химиотерапевтические препараты должны готовиться к применению только специалистами, прошедшими обучение по безопасному обращению с ними. Действия, такие как разведение и перенос в шприцы, должны выполняться исключительно в специально отведённом месте. Персонал, выполняющий эти действия, должен носить соответствующую защитную одежду, перчатки и средства защиты глаз.

Беременным женщинам рекомендуется избегать контакта с химиотерапевтическими препаратами.

При попадании препарата на кожу или в глаза поражённый участок следует промыть большим количеством воды или физиологическим раствором. Для снятия временного жжения кожи можно использовать мягкий крем. При попадании раствора в глаза необходимо обратиться за медицинской помощью.

В случае разлива лица, готовящие препарат, должны надеть перчатки и промокнуть разлитую жидкость губкой, которая должна находиться в специально отведённом для этого месте. Поверхность следует дважды промыть водой. Все растворы и губки следует поместить в полиэтиленовый пакет и плотно закрыть.

Утилизация
Для уничтожения отходы следует поместить в пакет, предназначенный для отходов (цитотоксичных) высокого риска, и сжечь при температуре 1100 °C. В случае разлива необходимо ограничить доступ к загрязнённому месту и использовать соответствующую защиту, включая перчатки и защитные очки. Следует предотвратить распространение разлитой жидкости и промокнуть её абсорбирующей бумагой или материалом. Разлитый раствор можно также обработать 5% раствором гипохлорита натрия. Поверхность следует промыть большим количеством воды. Загрязнённый материал следует поместить в герметичный пакет, предназначенный для цитотоксических отходов, и сжечь при температуре 1100 °C.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.