CitaraBina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, solución inyectable / para perfusión
Citarabina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cytarabina Accord y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cytarabina Accord
3. Cómo se utiliza Cytarabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytarabina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cytarabina Accord y para qué se utiliza

Cytarabina Accord, solución inyectable / para perfusión, se utiliza en adultos y niños.
El principio activo es citarabina.
La citarabina pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes citotóxicos. Se utiliza en el tratamiento de las leucemias agudas (tumores de la sangre en los que hay un exceso de glóbulos blancos), incluyendo la profilaxis y el tratamiento de la enfermedad con afectación del sistema nervioso central (leucemia con afectación de las meninges). La citarabina interfiere en el crecimiento de las células tumorales, que finalmente se destruyen.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cytarabina Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cytarabina Accord

• si el paciente tiene alergia a la citarabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si, por causas distintas al cáncer, el número de células en el análisis de sangre es muy bajo, salvo que el médico decida que es seguro utilizar citarabina;
• si el paciente presenta dificultades progresivas en la coordinación motora tras la administración de radioterapia u otro medicamento antineoplásico, como el metotrexato;
• si la paciente está embarazada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cytarabina Accord, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si la médula ósea no funciona correctamente, ya que el tratamiento debe iniciarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

• si el paciente padece enfermedades hepáticas. Si el paciente presenta alteraciones en la función hepática antes de iniciar el tratamiento, la citarabina debe administrarse únicamente bajo estricta supervisión médica.

• si el paciente ha recibido radioterapia.

• si el paciente recibe transfusiones de un tipo específico de glóbulos blancos (granulocitos).

• si el paciente ha sido sometido o va a someterse a diálisis inmediatamente antes o después del tratamiento con citarabina. Si el paciente está sometido a diálisis, el médico puede modificar el horario de administración de este medicamento, ya que la diálisis puede reducir su efecto.

Durante el tratamiento

• El médico solicitará análisis de sangre de forma regular y, si es necesario, un estudio de médula ósea.
• El médico puede solicitar controles frecuentes de la función hepática y renal.
• Durante la administración de este medicamento, el médico puede realizar exámenes para evaluar el funcionamiento del sistema nervioso.
• Durante el tratamiento, la concentración de ácido úrico en sangre (indicador de destrucción de células tumorales) puede aumentar (hiperuricemia). El médico informará al paciente si es necesario tomar medicamentos para controlar la concentración de ácido úrico en sangre.
• No se recomienda la administración de vacunas vivas o atenuadas durante el tratamiento con citarabina. En caso necesario, debe consultarse con el médico. La administración de vacunas que contienen microorganismos muertos o inactivados puede no producir la eficacia deseada debido a la supresión del sistema inmunitario provocada por la citarabina.

La citarabina reduce considerablemente la producción de células sanguíneas en la médula ósea. Esto puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o hemorragias. El número de células sanguíneas puede seguir disminuyendo incluso después de finalizar el tratamiento.
Cytarabina Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.

• digoxina o beta-acetildigoxina (utilizadas en el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón);
• gentamicina (un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• 5-fluorocitosina (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas);
• medicamentos que contienen ciclofosfamida, vincristina y prednisona, que se utilizan en los regímenes de tratamiento del cáncer;
• cualquier otro medicamento que pueda suprimir el sistema inmunitario (por ejemplo, azatioprina o mercaptopurina);
• metotrexato (un medicamento utilizado en el tratamiento de diversos cánceres y ciertos estados inflamatorios);
• idarubicina (utilizada en el tratamiento de la leucemia y del cáncer de mama).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Debe evitarse el embarazo mientras la paciente o su pareja estén siendo tratados con citarabina. Tanto las mujeres como los hombres con vida sexual activa deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el embarazo durante el tratamiento. La citarabina puede causar malformaciones congénitas, por lo que es importante informar al médico si la paciente sospecha que podría estar embarazada.
Al las mujeres en edad fértil, el médico les recomendará utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con este medicamento y al menos durante 6 meses después de finalizarlo.
Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con citarabina y al menos durante 3 meses después de finalizarlo, con el fin de evitar el embarazo en sus parejas.
Lactancia
Debe interrumpirse la lactancia antes de iniciar el tratamiento con citarabina, ya que este medicamento puede ser perjudicial para los lactantes.
Efecto sobre la fertilidad
La citarabina puede provocar la supresión del ciclo menstrual y la ausencia de menstruación en las mujeres, así como la supresión de la producción de semen en los hombres.
Conducción y uso de máquinas
La citarabina no tiene efecto sobre la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes, el tratamiento antineoplásico puede afectar a dicha capacidad. Si aparecen síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Cytarabina Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cada 5 ml, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cytarabina Accord

El medicamento Cytarabina Accord se administra bajo la supervisión de especialistas en un hospital. El médico decidirá la dosis que debe administrarse, y el número de días de tratamiento dependerá del estado del paciente.
Este medicamento puede administrarse mediante inyección (con jeringa) subcutánea, intravenosa, intramuscular o en el canal raquídeo (por vía intratecal).
Dosificación
El médico determinará la dosis de citarabina en función del estado de salud, la superficie corporal del paciente y del tipo de tratamiento (inducción o mantenimiento). La superficie corporal se calculará en base al peso y la altura del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cytarabina Accord
Las dosis elevadas pueden agravar los efectos adversos, tales como úlceras en la boca, disminución del número de glóbulos blancos y plaquetas (que ayudan en la coagulación sanguínea), daño nervioso, trastornos pulmonares graves, problemas cardíacos e incluso pueden provocar la muerte.
En tal caso, puede ser necesario administrar un antibiótico o una transfusión de sangre. Para reducir la molestia asociada con las úlceras bucales, se puede aplicar un tratamiento adecuado.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos de la citarabina dependen de la dosis. Los más frecuentes afectan al sistema digestivo y al sistema sanguíneo. Los efectos adversos gastrointestinales son menos frecuentes cuando la citarabina se administra mediante infusión.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas, puede ser necesaria ayuda médica urgente.
Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas repentinos de alergia, tales como erupción cutánea, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios o garganta, dificultad para respirar o sibilancias
• combinación de síntomas como fiebre o temperatura corporal baja, respiración rápida, aumento de la frecuencia cardíaca, confusión y hinchazón, que podrían indicar una infección sanguínea (sepsis)
• infección o inflamación en el lugar de la inyección
• lesión de la médula espinal que provoque parálisis de dos o más extremidades
• debilidad o entumecimiento de las extremidades, trastornos sexuales, convulsiones y pérdida de conciencia, que podrían indicar daño cerebral o nervioso
• dolor muscular inusual o sensibilidad
• dolor, lagrimeo o escozor en los ojos con hemorragia, alteraciones visuales, sensibilidad a la luz
• pérdida total de la visión
• dolor agudo y repentino en el pecho que se extiende a los hombros y cuello
• dolor abdominal intenso con vómitos, diarrea, estreñimiento o presencia de sangre en las heces
• pérdida repentina de peso o ictericia (piel y ojos amarillentos), cambio en el color de la orina o las heces, tos persistente con fiebre, escalofríos y dificultad para respirar, provocados por una infección pulmonar
• empeoramiento de otros síntomas de infección, como dolor de garganta o úlceras en la boca, que podrían deberse a una disminución del número de glóbulos blancos
• palidez de la piel y fatiga, o mayor tendencia a sangrar o a la aparición de hematomas, que podrían deberse a una disminución del número de otros tipos de células sanguíneas
• dificultad para orinar o vaciar la vejiga

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• fiebre
• alteraciones en las células sanguíneas (megaloblastosis)
• pérdida de apetito
• dificultad para tragar
• dolor intestinal (dolor abdominal)
• náuseas
• vómitos
• disminución de la conciencia (al administrar altas dosis)
• dificultad para hablar (al administrar altas dosis)
• movimientos oculares anormales (nistagmo al administrar altas dosis)
• diarrea
• inflamación o úlceras en la boca o en el ano
• efectos reversibles sobre el hígado, como aumento de la actividad enzimática
• efectos reversibles sobre la piel, tales como enrojecimiento (eritema), formación de ampollas, erupción cutánea, urticaria, vasculitis, pérdida del cabello (al administrar altas dosis)
• enfermedades renales, detectables mediante análisis de sangre o orina
• concentración anormalmente alta de ácido úrico en sangre (hiperuricemia)

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes

• dolor de garganta
• dolor de cabeza
• inflamación y úlceras en el esófago
• manchas marrones o negras en la piel (lentigo)
• úlceras cutáneas
• entumecimiento en manos y pies
• picor
• dificultad para respirar
• dolor muscular y articular

Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• ampollas o lesiones cutáneas
• ritmo cardíaco irregular (arritmia)

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• mareo
• hinchazón dolorosa en manos o pies
• aparición de pecas en la piel
• erupción cutánea
• dolor en el pecho
• dolor ardiente en manos y pies
• latidos cardíacos más lentos de lo normal
• bajo número de glóbulos rojos en fases iniciales de desarrollo (reticulocitos) en sangre
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
• malestar general con fiebre debido a bajo número de glóbulos blancos (fiebre neutropénica)

Otros efectos adversos
Puede aparecer el síndrome de citarabina entre 6 y 12 horas después del inicio del tratamiento. Los síntomas incluyen:

• fiebre
• dolor óseo y muscular
• dolor ocular (conjuntivitis)
• malestar general
• dolor torácico ocasional
• erupción cutánea
• náuseas

Tras la administración intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal) de citarabina, pueden aparecer los siguientes síntomas:

• inflamación de la membrana que rodea el cerebro y la médula espinal (meningitis), que puede causar síntomas como fuerte dolor de cabeza, entumecimiento o hormigueo en manos y pies, etc.

El médico puede recomendar corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios como hidrocortisona, prednisona, dexametasona) para prevenir o tratar estos síntomas. Si estos medicamentos resultan eficaces, el tratamiento con citarabina puede continuar.
Los siguientes síntomas, generalmente reversibles, pueden presentarse en un tercio de los pacientes tras el tratamiento con altas dosis de citarabina:

• cambios de personalidad
• alteraciones de la atención
• alteraciones de la coordinación y el equilibrio
• confusión
• somnolencia
• temblores

Estos efectos adversos pueden ser más frecuentes:

• en pacientes de edad avanzada (mayores de 55 años)
• en pacientes con alteraciones de la función hepática y renal
• tras tratamiento previo de tumores cerebrales o medulares, por ejemplo radioterapia o inyección de un fármaco citostático
• en caso de consumo excesivo de alcohol

El riesgo de daño neurológico aumenta con el tratamiento con citarabina:

• en altas dosis o con intervalos cortos entre dosis
• combinado con otros tratamientos tóxicos para el sistema nervioso (como radioterapia o metotrexato)

El tratamiento con citarabina también puede provocar la ausencia de menstruación en mujeres y la supresión de la producción de espermatozoides en hombres.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Citarabina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No administre Citarabina Accord si la solución no es clara, incolora y libre de partículas visibles.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha de caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el envase con la etiqueta: EXP.
Si solo se indica el mes y el año, la fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservación
No conserve a temperaturas superiores a 25 °C. No conserve en el refrigerador ni congele.
Se ha demostrado la estabilidad química y física para concentraciones de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml y 4,0 mg/ml.
El medicamento es estable durante 8 días a una temperatura inferior a 25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, si el método de dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cytarabina Accord
La sustancia activa es citarabina. Un mililitro (1 ml) de solución contiene 20 miligramos (mg) de
citarabina.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase el apartado 2: "El medicamento Cytarabina Accord contiene sodio".
Aspecto del medicamento Cytarabina Accord y contenido del envase
El medicamento Cytarabina Accord es una solución clara, incolora, sin partículas sólidas visibles.
2 ml: vial de vidrio incoloro con tapón de goma de butilo y precinto de aluminio de tipo flip-off de color azul.
5 ml: vial de vidrio incoloro con tapón de goma de butilo y precinto de aluminio de tipo flip-off de color rojo.
El vial de vidrio está rodeado por una cubierta protectora de plástico y un soporte tipo no-PVC.
Tamaños de envase:
2 ml: 1 vial, 5 viales o 25 viales
5 ml: 1 vial, 5 viales o 25 viales
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante/Importador
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
España
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web: https://urpl.gov.pl

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado o al personal de

servicios de salud

A modo de complemento a la información incluida en el punto 3, se proporcionan a continuación indicaciones prácticas sobre la
preparación y manipulación del medicamento.

Incompatibilidades farmacéuticas
Las soluciones de citarabina presentan incompatibilidad con diversos medicamentos: sal sódica de carbenicilina, sal sódica de cefalotina, fluorouracilo, sulfato de gentamicina, sal sódica de heparina, sal sódica de hidrocortisona succinato, insulina neutra, sal sódica de metilprednisolona succinato, sal sódica de nafcilina, sal sódica de oxacilina, sal sódica de penicilina G (bencilpenicilina), metotrexato, succinato de prednisolona.

Las incompatibilidades dependen de varios factores (por ejemplo, concentración del fármaco, uso de diluyentes específicos, pH alcanzado, temperatura). Para obtener información detallada sobre compatibilidad, consulte la literatura especializada.

Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, salvo con los diluyentes recomendados.

Información sobre el uso y manejo de medicamentos citotóxicos

Uso exclusivo en una sola ocasión. El producto no utilizado debe eliminarse.

El medicamento Citarabina Accord 20 mg/ml, solución inyectable/para perfusión, está indicado para administración intravenosa, intramuscular, subcutánea o intratecal.

La solución diluida debe ser transparente, incolora y libre de partículas visibles.

Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente antes de su administración para detectar la presencia de partículas y cambios de color, siempre que el tipo de solución y el recipiente lo permitan.

Si la solución aparece coloreada o contiene partículas visibles, debe desecharse.

El medicamento Citarabina Accord, solución inyectable/para perfusión, es una solución lista para usar, pero puede diluirse con agua estéril para inyección, solución de glucosa al 5% o solución de cloruro sódico al 0,9% para inyección.

Se ha demostrado estabilidad química y física para concentraciones de 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml y 4,0 mg/ml.

El medicamento es estable durante 8 días a una temperatura inferior a 25 °C.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento.

Los agentes quimioterápicos deben prepararse para su administración únicamente por personal especializado y debidamente capacitado en el manejo seguro del producto. Operaciones como la dilución y la transferencia a jeringas deben realizarse exclusivamente en un área designada. El personal que realice estas tareas debe utilizar ropa protectora adecuada, guantes y protección ocular.

Se recomienda a las mujeres embarazadas evitar el contacto con medicamentos citotóxicos.

En caso de contacto del medicamento con la piel o los ojos, la zona afectada debe lavarse abundantemente con agua o solución salina fisiológica. Para tratar el escozor transitorio de la piel, puede aplicarse una crema suave. Si la solución entra en contacto con los ojos, debe buscarse consejo médico inmediatamente.

En caso de derrame, el personal que manipula el medicamento debe ponerse guantes y limpiar el líquido derramado con una esponja, que debe estar disponible en el lugar designado para ello. La superficie debe lavarse dos veces con agua. Todas las soluciones y esponjas utilizadas deben colocarse en una bolsa de plástico y cerrarse herméticamente.

Eliminación

Para su destrucción, los residuos deben colocarse en una bolsa destinada a residuos (citotóxicos) de alto riesgo y incinerarse a una temperatura de 1100 °C. En caso de derrame, debe restringirse el acceso al área contaminada y debe utilizarse protección adecuada, incluyendo guantes y gafas de protección. Debe evitarse la dispersión del líquido derramado y limpiarse con papel absorbente o material adecuado. El líquido derramado también puede tratarse con hipoclorito sódico al 5%. La superficie debe lavarse con gran cantidad de agua. El material contaminado debe colocarse en una bolsa hermética destinada a residuos citotóxicos y quemarse a 1100 °C.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.