Citaraabina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cytarabina Accord, 20 mg/ml, soluzione iniettabile per infusione
Cytarabinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cytarabina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cytarabina Accord
3. Come usare Cytarabina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytarabina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cytarabina Accord e a cosa serve

Cytarabina Accord, soluzione iniettabile per infusione, è utilizzato negli adulti e nei bambini.
Il principio attivo è la citarabina.
La citarabina appartiene al gruppo dei farmaci citotossici. Viene utilizzata nel trattamento
delle leucemie acute (tumori del sangue caratterizzati da un eccesso di globuli bianchi), inclusa
la profilassi e il trattamento della malattia con interessamento del sistema nervoso centrale (leucemia con coinvolgimento delle meningi). La citarabina interferisce con la crescita delle cellule tumorali, che alla fine vengono distrutte.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cytarabina Accord

Quando non usare il medicinale Cytarabina Accord

• se il paziente è allergico alla citarabina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se per cause diverse dal tumore il numero delle cellule nel sangue è molto basso, a meno che il medico non decida che l’uso della citarabina è sicuro;
• se il paziente presenta un peggioramento delle difficoltà di coordinazione motoria a seguito di radioterapia o di un altro medicinale antitumorale, come il metotressato;
• se la paziente è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Cytarabina Accord, è necessario parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il midollo osseo non funziona correttamente, poiché il trattamento deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica.

• se il paziente soffre di malattie epatiche. Se prima dell’inizio del trattamento il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, la citarabina deve essere somministrata esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

• se il paziente ha ricevuto radioterapia.

• se il paziente riceve una trasfusione di un particolare tipo di globuli bianchi (granulociti).

• se il paziente ha effettuato o deve sottoporsi a dialisi immediatamente prima o dopo il trattamento con citarabina. Se il paziente è sottoposto a dialisi, il medico potrebbe modificare i tempi di somministrazione di questo medicinale, poiché la dialisi potrebbe ridurne l’efficacia.

Durante il trattamento

• Il medico prescriverà esami del sangue regolari e, se necessario, esami del midollo osseo.
• Il medico potrebbe prescrivere controlli frequenti della funzionalità epatica e renale.
• Durante il trattamento con questo medicinale, il medico potrebbe effettuare esami per verificare il funzionamento del sistema nervoso.
• Durante il trattamento, la concentrazione di acido urico nel sangue (indicatore della distruzione delle cellule tumorali) può aumentare (iperuricemia). Il medico informerà il paziente se è necessario assumere farmaci per controllare il livello di acido urico nel sangue.
• Durante il trattamento con citarabina non è consigliabile somministrare vaccini vivi o attenuati. In caso di necessità, è necessario consultare il medico. La vaccinazione con vaccini contenenti microrganismi morti o inattivati potrebbe non produrre l’efficacia desiderata a causa dell’immunosoppressione indotta dalla citarabina.

La citarabina riduce in modo significativo la produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo. Ciò può aumentare la suscettibilità alle infezioni o ai sanguinamenti. Il numero delle cellule ematiche può continuare a diminuire anche dopo la fine del trattamento.
Cytarabina Accord e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.

• digossina o beta-acetildigossina (usati nel trattamento di alcune malattie cardiache);
• gentamicina (antibiotico usato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• 5-fluorocitosina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine);
• medicinali contenenti ciclofosfamide, vincristina e prednisone, usati nei regimi di trattamento antitumorale;
• qualsiasi altro medicinale che possa inibire il sistema immunitario (ad esempio azatioprina o mercaptopurina);
• metotressato (medicinale usato nel trattamento di diversi tumori e di alcune condizioni infiammatorie);
• idarubicina (usata nel trattamento della leucemia e del cancro al seno).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
È necessario evitare la gravidanza quando la paziente o il suo partner vengono trattati con citarabina. Sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci per prevenire la gravidanza durante il trattamento. La citarabina può causare malformazioni congenite; pertanto è importante informare il medico se si sospetta di essere incinta.
Alle donne in età fertile il medico consiglierà di utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con citarabina e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento, per prevenire la gravidanza nelle loro partner.
Allattamento
Prima di iniziare il trattamento con citarabina, è necessario interrompere l’allattamento al seno, poiché questo medicinale può essere dannoso per i neonati allattati al seno.
Effetto sulla fertilità
La citarabina può causare l’arresto del ciclo mestruale e l’assenza delle mestruazioni nelle donne e l’arresto della produzione di sperma negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
La citarabina non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti il trattamento antitumorale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di comparsa di sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.
Il medicinale Cytarabina Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Cytarabina Accord

Il medicinale Cytarabina Accord viene somministrato sotto la supervisione di specialisti in ospedale. Il medico deciderà la dose da somministrare e il numero di giorni di trattamento dipenderà dallo stato del paziente.
Questo medicinale può essere somministrato per iniezione (con siringa) sottocutanea, endovenosa, intramuscolare o nel midollo spinale (intracanale).
Dosaggio
Il medico deciderà la dose di citarabina in base allo stato di salute, alla superficie corporea del paziente e al tipo di trattamento (induzione o mantenimento). La superficie corporea verrà calcolata in base al peso corporeo e all’altezza del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytarabina Accord
Dosi elevate possono aggravare gli effetti indesiderati, come l’ulcerazione della bocca o la riduzione del numero di globuli bianchi e piastrine (che aiutano la coagulazione del sangue), danni ai nervi, gravi disturbi polmonari, problemi cardiaci e possono persino causare la morte.
In tal caso potrebbe essere necessario somministrare un antibiotico o una trasfusione di sangue. Per ridurre il disagio legato all’ulcerazione della bocca, si può ricorrere a un trattamento appropriato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati della citarabina dipendono dalla dose. I più comuni interessano il sistema gastrointestinale
e il sangue. Gli effetti indesiderati a carico del sistema gastrointestinale sono meno frequenti
se la citarabina viene somministrata per infusione.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.
Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi
dei seguenti sintomi:

• sintomi improvvisi di allergia, come eruzione cutanea, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• combinazione di sintomi come febbre o bassa temperatura corporea, respiro rapido, aumento della frequenza cardiaca, confusione mentale e gonfiore, che potrebbero indicare un'intossicazione del sangue
• infezione o infiammazione nel sito di iniezione
• lesione del midollo spinale che porta alla paralisi di due o più arti
• debolezza o intorpidimento degli arti, disturbi sessuali, crisi convulsive e perdita di coscienza, che potrebbero essere segni di danni al cervello o ai nervi
• dolore muscolare insolito o ipersensibilità
• dolore, lacrimazione o bruciore agli occhi con sanguinamento, disturbi della vista, sensibilità alla luce
• perdita totale della vista
• improvviso dolore acuto al torace che si irradia verso le spalle e il collo
• forte dolore addominale con vomito, diarrea, stitichezza o presenza di sangue nelle feci
• improvvisa perdita di peso o ittero (pelle e sclere degli occhi gialle), cambiamento del colore dell'urina o delle feci, tosse persistente con febbre, brividi e difficoltà respiratorie, causati da infezione polmonare
• peggioramento di altri sintomi di infezione, come mal di gola o ulcere orali, che potrebbero essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi
• pallore della pelle e stanchezza o aumento del sanguinamento o dei lividi, che potrebbero essere causati da una riduzione del numero di altri tipi di cellule del sangue
• difficoltà a urinare o a svuotare la vescica

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi non più di 1 paziente su 10

• febbre
• alterazioni cellulari del sangue (megaloblastosi)
• perdita di appetito
• difficoltà di deglutizione
• dolore intestinale (dolore addominale)
• nausea
• vomito
• riduzione della coscienza (durante l'uso di alte dosi)
• difficoltà di linguaggio (durante l'uso di alte dosi)
• movimenti oculari anomali (nistagmo durante l'uso di alte dosi)
• diarrea
• infiammazione o ulcere della bocca o del retto
• effetti reversibili sul fegato, come aumento dell'attività enzimatica
• effetti reversibili sulla pelle, come arrossamento (eritema), formazione di vesciche, eruzione cutanea, orticaria, vasculite, perdita dei capelli (durante l'uso di alte dosi)
• malattie renali, che possono essere diagnosticate tramite esami del sangue o delle urine
• aumento anomalo della concentrazione di acido urico nel sangue (iperuricemia)

Non comuni: possono verificarsi non più di 1 paziente su 100

• mal di gola
• cefalea
• infiammazione e ulcere dell'esofago
• macchie brune o nere sulla pelle (lentigo)
• ulcere cutanee
• intorpidimento delle mani e dei piedi
• prurito
• affanno
• dolore muscolare e articolare

Molto rari: possono verificarsi non più di 1 paziente su 10 000

• vesciche o lesioni cutanee
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• vertigini
• gonfiore doloroso delle mani o dei piedi
• comparsa di efelidi sulla pelle
• eruzione cutanea
• dolore al torace
• dolore urente alle mani e ai piedi
• battito cardiaco più lento del normale
• basso numero di globuli rossi in stadi precoci di sviluppo (reticolociti) nel sangue
• basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
• malessere con febbre dovuta a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica)

Altri effetti indesiderati
Il cosiddetto "sindrome da citarabina" può manifestarsi da 6 a 12 ore dopo l'inizio del trattamento. I sintomi includono:

• febbre
• dolore alle ossa e ai muscoli
• dolore agli occhi (congiuntivite)
• malessere generale
• dolore al torace occasionale
• eruzione cutanea
• nausea

Dopo somministrazione intratecale (iniezione nello spazio circostante il midollo spinale) di citarabina
possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• infiammazione della membrana che circonda il cervello e il midollo spinale, che può causare sintomi come forte mal di testa, intorpidimento o formicolio alle mani e ai piedi, ecc.

Il medico può prescrivere corticosteroidi (farmaci antinfiammatori come idrocortisone, prednisone,
desametasone) per prevenire o trattare tali sintomi. Se questi farmaci si dimostrano efficaci, il trattamento
con citarabina può proseguire.
I seguenti sintomi, generalmente reversibili, possono manifestarsi in circa un terzo dei pazienti dopo il trattamento
con alte dosi di citarabina:

• cambiamenti della personalità
• disturbi dell'attenzione
• disturbi della coordinazione e dell'equilibrio
• confusione mentale
• sonnolenza
• tremori

Questi effetti indesiderati possono manifestarsi più frequentemente:

• nei pazienti di età avanzata (oltre i 55 anni)
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale
• dopo precedenti trattamenti per tumori cerebrali o del midollo spinale, ad esempio radioterapia o iniezione di farmaci citostatici
• in caso di abuso di alcol

Il rischio di danni al sistema nervoso aumenta con il trattamento a base di citarabina:

• in alte dosi o con intervalli ravvicinati
• in combinazione con altre terapie neurotossiche (come radioterapia o metotrexato)

Il trattamento con citarabina può causare anche l'assenza di mestruazioni nelle donne e l'inibizione della produzione
di spermatozoi negli uomini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cytarabina Accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare il medicinale Cytarabina Accord se la soluzione non è limpida, incolore e priva di particelle visibili.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
Scadenza
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione con la sigla: EXP.
Se è indicato solo il mese e l'anno, la data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservazione
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per le concentrazioni di 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml e 4,0 mg/ml.
Il medicinale è stabile per 8 giorni a una temperatura inferiore a 25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata della conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cytarabina Accord
La sostanza attiva è la citarabina. Un millilitro (1 ml) di soluzione contiene 20 milligrammi (mg) di citarabina.
Eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolare il pH), acido cloridrico concentrato (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere punto 2 "Il medicinale Cytarabina Accord contiene sodio".
Come si presenta Cytarabina Accord e contenuto della confezione
Cytarabina Accord è una soluzione limpida, incolore, senza particelle solide visibili.
2 ml: flaconcino in vetro incolore con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio blu di tipo flip-off.
5 ml: flaconcino in vetro incolore chiuso con tappo in gomma butilica e sigillo in alluminio rosso di tipo flip-off.
Il flaconcino in vetro è circondato da una protezione esterna in materiale plastico e da un sottobase di tipo non-PVC.
Dimensioni delle confezioni:
2 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini o 25 flaconcini
5 ml: 1 flaconcino, 5 flaconcini o 25 flaconcini
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca,
c/ C, 12-14 Barcelona, 08040
Spagna
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: https://urpl.gov.pl

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato o al personale sanitario

służby zdrowia
A integrazione delle informazioni riportate al punto 3, di seguito sono fornite indicazioni pratiche relative alla preparazione/gestione del medicinale.

Incompatibilità farmaceutiche
Le soluzioni di citarabina mostrano incompatibilità con diversi farmaci: sale sodica di carbenicillina, sale sodica di cefalotina, fluorouracile, solfato di gentamicina, sale sodica di eparina, sale sodica di succinato di idrocortisone, insulina neutra, sale sodica di succinato di metilprednisolone, sale sodica di nafcillina, sale sodica di ossacillina, sale sodica di penicillina G (benzilpenicillina), metotrexato, succinato di prednisolone.

Le incompatibilità dipendono da diversi fattori (ad es. concentrazione del farmaco, uso di specifici diluenti, pH ottenuto, temperatura). Per informazioni dettagliate sulla compatibilità, si raccomanda di consultare la letteratura specializzata.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali, eccetto i diluenti raccomandati.

Informazioni sull'uso e sulla manipolazione dei farmaci citotossici

Uso esclusivamente monouso. Eventuali residui non utilizzati devono essere eliminati.

Il medicinale Cytarabina Accord 20 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione, è destinato alla somministrazione endovenosa, intramuscolare, sottocutanea o intratecale.

La soluzione diluita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.

I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore, ove consentito dal contenitore e dalla soluzione.

Se la soluzione appare colorata o contiene particelle visibili, deve essere eliminata.

Il medicinale Cytarabina Accord, soluzione iniettabile/per infusione, è una soluzione pronta all'uso, ma può essere diluita con acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione glucosata al 5% o soluzione fisiologica allo 0,9%.

La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata alle concentrazioni di 0,04 mg/ml, 0,1 mg/ml, 1,0 mg/ml e 4,0 mg/ml.

Il medicinale è stabile per 8 giorni a temperatura inferiore a 25 °C.

Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione.

I chemioterapici devono essere preparati per la somministrazione esclusivamente da personale specializzato e adeguatamente addestrato all'uso sicuro del prodotto. Operazioni come la diluizione e il trasferimento in siringhe devono essere effettuate unicamente in aree designate. Il personale che esegue tali operazioni deve indossare indumenti protettivi adeguati, guanti e protezioni per gli occhi.

Alle donne in stato di gravidanza si raccomanda di evitare il contatto con farmaci chemioterapici.

In caso di contatto del medicinale con la pelle o gli occhi, la zona contaminata deve essere sciacquata abbondantemente con acqua o soluzione fisiologica. Per il trattamento del bruciore cutaneo transitorio, può essere applicata una crema emolliente. Se la soluzione entra negli occhi, è necessario consultare un medico.

In caso di fuoriuscita, il personale che prepara il medicinale deve indossare guanti e rimuovere il liquido versato con una spugna, che deve essere disponibile nell'apposita area. La superficie deve essere lavata due volte con acqua. Tutte le soluzioni e le spugne usate devono essere collocate in un sacchetto di plastica e chiuso ermeticamente.

Eliminazione

Per la distruzione, i rifiuti devono essere collocati in un sacco destinato ai rifiuti (citotossici) ad alto rischio e inceneriti a 1100 °C. In caso di fuoriuscita, si deve limitare l'accesso all'area contaminata e utilizzare un'adeguata protezione, compresi guanti e occhiali protettivi. Si deve evitare la dispersione del liquido versato e asciugarlo con carta assorbente o materiale assorbente. Il liquido versato può essere anche trattato con ipoclorito di sodio al 5%. La superficie deve essere lavata con abbondante acqua. Il materiale contaminato deve essere collocato in un sacco ermetico destinato ai rifiuti citotossici e incenerito a 1100 °C.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.