Циксодил

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксиксодил, 80 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 160 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Ксиксодил, 320 микрограмм/доза ингаляционная, ингаляционный аэрозоль, раствор
Циклесонид
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Ксиксодил и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата Ксиксодил
3. Как применять препарат Ксиксодил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксиксодил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксиксодил и для чего он применяется

Что такое препарат Ксиксодил:
Препарат Ксиксодил содержит в качестве действующего вещества циклесонид. Препарат Ксиксодил представляет собой прозрачный и бесцветный аэрозоль для ингаляций через рот в лёгкие. Это профилактический препарат (кортекостероид), который следует применять ежедневно, и его действие проявляется только после ингаляции в лёгкие.
Для чего применяется препарат Ксиксодил:
Препарат Ксиксодил применяется для лечения хронической бронхиальной астмы у взрослых пациентов и подростков (в возрасте 12 лет и старше).
Как действует препарат Ксиксодил:
Препарат Ксиксодил помогает легче дышать, уменьшая выраженность симптомов астмы и снижая вероятность возникновения приступов астмы.
Действие препарата усиливается со временем, поэтому его необходимо применять ежедневно, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Этот препарат не предназначен для применения при остром приступе удушья. Для быстрого
облегчения такого приступа следует использовать только ингаляционный препарат, купирующий приступ удушья.

2. Важная информация перед применением препарата Циксодил

Когда не следует применять препарат Циксодил:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к циклезониду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Циксодил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения данным препаратом следует сообщить врачу, если:

• пациенту ранее или в настоящее время проводилось лечение по поводу туберкулёза лёгких, грибковых, вирусных или бактериальных инфекций.

При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Важно убедиться, что препарат
Циксодил подходит для конкретного пациента.
Следует немедленно обратиться к лечащему врачу, если во время применения препарата
Циксодил у пациента:

• дыхание становится затруднённым и усиливаются симптомы, такие как кашель, одышка, свистящее дыхание, чувство сдавления в грудной клетке, усиление хрипов (грубых хрипов) или другие признаки сужения дыхательных путей. В этом случае необходимо применить ингаляционный препарат, купирующий приступ удушья, что обычно приводит к быстрому улучшению состояния.
• симптомы приводят к пробуждению ночью;
• не наступает улучшение после применения препарата, купирующего приступ удушья. Врач определит дальнейшую тактику лечения пациента.

Особые группы пациентов
У пациентов с тяжёлой формой астмы существует риск возникновения острых приступов астмы. У данной группы
пациентов врач будет регулярно проводить тщательное обследование для оценки контроля над астмой, включая
функциональные пробы лёгких.
Пациенты, которые уже принимают кортикостероиды в таблетках:
Препарат Циксодил может быть применён вместо таблеток или с целью уменьшения количества необходимых
таблеток. Необходимо строго следовать рекомендациям врача.

• Переход начнётся примерно через неделю после начала применения ингаляционного препарата Циксодил.
• Количество принимаемых таблеток будет постепенно и осторожно снижаться в течение определённого периода времени.
• В этот период пациент может иногда ощущать ухудшение общего самочувствия.
• Несмотря на это, важно продолжать лечение ингаляционным препаратом Циксодил и постепенно уменьшать количество принимаемых таблеток.
• При появлении тяжёлых симптомов, таких как тошнота, рвота, диарея или высокая температура, необходимо обратиться к врачу.
• Переход с приёма таблеток на ингаляционное лечение иногда может привести к проявлению лёгких аллергических реакций, таких как ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или экзема (зудящее покраснение кожи).
• После перехода с таблеток на ингаляционное лечение у пациента в течение некоторого времени сохраняется риск снижения функции надпочечников, связанной с ранее принимавшимися кортикостероидами в форме таблеток. Симптомы снижения функции надпочечников (например, головокружение, обмороки, тошнота, отсутствие аппетита, перепады настроения, выпадение волос, снижение устойчивости к стрессу, слабость, головная боль, нарушения памяти, аллергические реакции, повышенный аппетит и изменения уровня сахара в крови) могут также сохраняться в течение некоторого времени.
• Может возникнуть необходимость обращения к специалисту для определения степени снижения функции надпочечников.
• Врач также будет регулярно контролировать функцию надпочечников.
• В стрессовых ситуациях, например во время хирургического вмешательства или обострения приступов астмы, может потребоваться приём дополнительных таблеток кортикостероидов. По этой причине пациент должен носить с собой карточку с предупреждением о приёме стероидов, в которой это указано.

Пациенты с заболеваниями печени или почек
Корректировка дозы циклезонида у пациентов с заболеваниями печени или почек не требуется.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, врач проведёт более тщательную оценку с точки зрения
возможных побочных эффектов, связанных с нарушением нормального синтеза стероидов.
Дети
Препарат не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку отсутствует информация о его возможном действии у данной возрастной группы.
Взаимодействие препарата Циксодил с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Перед применением препарата Циксодил необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время лечится от какого-либо грибкового или вирусного заболевания препаратом, содержащим:

• кетоконазол,
• итраконазол,
• кобицистат,
• ритонавир,
• нелфинавир. Эти препараты могут усиливать действие препарата Циксодил, поэтому нельзя полностью исключить возможность возникновения побочных эффектов.

Препарат Циксодил и приём пищи и напитков
Взаимодействие между применением препарата Циксодил и приёмом пищи и напитков не установлено.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• Поскольку отсутствует достаточная информация о действии препарата Циксодил у беременных женщин, врач обсудит с пациенткой возможные риски и пользу от применения препарата Циксодил.
• Циклезонид (активное вещество препарата Циксодил) может применяться во время беременности только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для развивающегося плода. Если врач решит, что пациентка может продолжать применение препарата Циксодил, будет использоваться минимальная возможная доза циклезонида, достаточная для поддержания контроля над астмой.
• Функция надпочечников будет тщательно контролироваться у детей, матери которых получали кортикостероиды во время беременности.
• Если пациентка планирует применять препарат Циксодил во время грудного вскармливания, она должна обсудить это с врачом.
• Неизвестно, проникает ли ингаляционный циклезонид в грудное молоко.
• Назначение препарата Циксодил кормящим матерям будет рассматриваться только в том случае, если ожидаемая пользва для матери превышает возможный риск для ребёнка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Циксодил и его вспомогательные вещества не оказывают влияния или оказывают незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Препарат Циксодил содержит этанол
Данный препарат содержит 4,7 мг этанола (спирта) в каждой ингаляционной дозе. Количество этанола в каждой
дозе этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола в этом препарате не вызывает заметных эффектов.

3. Как применять лекарство Циксодил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Если пациент начал применение этого препарата вместо пероральных кортикостероидов или одновременно с ними, см. пункт 2 «Пациенты, которые уже применяют кортикостероиды в таблетках».

Какую дозу препарата Циксодил следует применять каждый день?
Врач сообщит пациенту, какую дозу препарата необходимо применять ежедневно. Она будет зависеть от индивидуальных потребностей пациента.

• Рекомендуемая доза препарата Циксодил составляет 160 микрограмм один раз в сутки и является дозой, обеспечивающей контроль симптомов астмы у большинства пациентов.
• У некоторых пациентов доза, сниженная до 80 микрограмм один раз в сутки, может быть достаточной для поддержания адекватного контроля астмы.
• У пациентов с сильным обострением симптомов астмы может потребоваться временное увеличение дозы препарата Циксодил. Она может достигать 640 микрограмм в сутки, принимаемых в виде 320 микрограмм два раза в сутки, однако отсутствуют данные, подтверждающие дополнительное терапевтическое действие при применении более высоких доз в течение более 3 месяцев.

При необходимости врач также может назначить пероральные кортикостероиды и (или) антибиотик в случае инфекции.

• Врач подберёт дозу до минимальной, необходимой для контроля астмы у пациента.
• Улучшение симптомов (свистящее дыхание, чувство сдавления в грудной клетке и кашель) должно быть заметно в течение 24 часов.

Когда применять препарат Циксодил?
В большинстве случаев — утром или вечером: одна или две дозы один раз в сутки. Необходимо строго следовать указаниям врача. Важно регулярно применять препарат Циксодил каждый день, даже если пациент чувствует себя лучше.
Если пациент замечает, что ему приходится применять ингаляционный препарат для купирования приступа удушья чаще, чем 2–3 раза в неделю, он должен обратиться к врачу, который повторно оценит лечение.

Как применять препарат Циксодил?
Важно, чтобы врач, медсестра или фармацевт сначала показали пациенту правильный способ применения ингалятора Циксодил. Правильная техника обеспечит доставку в лёгкие необходимого количества препарата. Инструкцию, приведённую в данной аннотации, следует рассматривать как напоминание.
Для того чтобы убедиться в правильном применении ингалятора Циксодил, может потребоваться выполнить несколько первых вдохов перед зеркалом. Необходимо убедиться, что препарат не выходит наружу сверху или с боков рта пациента.
Новый ингалятор или ингалятор, который не использовался в течение недели или дольше, обязательно должен быть проверен перед применением. Следует снять защитный колпачок мундштука и нажать три раза на ёмкость под давлением внутри ингалятора, чтобы выпустить три дозы, направляя струю препарата в воздух в сторону от себя.

Встряхивание ингалятора с препаратом Циксодил перед применением не требуется. Препарат представляет собой однородный раствор, обеспечивающий доставку пациенту правильной дозы при каждой ингаляции.

Пациент может находиться в положении сидя или стоя во время ингаляции.
Необходимо точно следовать приведённой ниже инструкции, используя приложенные рисунки.

1. Снять защитный колпачок мундштука и проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чистый и сухой.

2. Удерживать ингалятор дном вверх (основание ёмкости под давлением сверху), поместив указательный палец на дно ёмкости под давлением, а большой палец — под мундштуком.
3. Выполнить максимально глубокий выдох, насколько это комфортно. Нельзя выдыхать воздух в ингалятор.

4. Вставить мундштук в рот и плотно закрыть губы, крепко обхватив мундштук.
5. Сразу после начала вдоха через рот нажать указательным пальцем на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить дозу препарата, одновременно делая медленный и глубокий вдох. Следить, чтобы доза препарата не выходила сверху, снизу или сбоку рта.

6. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать задерживать дыхание примерно на десять секунд или настолько долго, насколько это возможно. Выполнить медленный выдох через рот. Необходимо избегать выдоха в ингалятор.

Важно не торопиться при выполнении действий, описанных в пунктах 3–6.

7. Если рекомендована следующая доза, необходимо подождать около полминуты и повторить действия 3–6.
8. После применения всегда следует надевать защитный колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Плотно прижать и защёлкнуть колпачок в правильном положении.

В гигиенических целях внутреннюю и наружную поверхность мундштука следует очищать сухой салфеткой раз в неделю.

1. Снять защитный колпачок мундштука, не извлекая ингалятор из пластикового корпуса;
2. Протереть переднюю часть малого отверстия, через которое выходит препарат, используя сложенную сухую салфетку;
3. Не использовать воду или другие жидкости.

Правильная техника обеспечит доставку пациенту необходимой дозы препарата Циксодил в лёгкие при каждом применении ингалятора. Врач будет регулярно контролировать технику ингаляции пациента, чтобы обеспечить наилучший лечебный эффект.
После полного опорожнения ёмкости под давлением распыление препарата перестанет быть слышимым и ощутимым.

Если у пациента после применения препарата Циксодил появились свистящее дыхание или чувство сдавления в грудной клетке:

• не следует применять следующие дозы.
• необходимо применить ингаляционный препарат для купирования приступов удушья, чтобы облегчить дыхание.
• необходимо немедленно обратиться к врачу.

Если применение ингалятора вызывает у пациента трудности, врач может порекомендовать использование спейсера. Спейсер, подходящий к ингалятору Циксодил, называется AeroChamber Plus Flow-Vu.
При использовании устройства AeroChamber Plus Flow-Vu необходимо следовать приложенной к нему инструкции.
Врач или фармацевт дадут рекомендации по применению этого устройства.

Применение дозы препарата Циксодил, превышающей рекомендованную
Важно, чтобы доза препарата соответствовала рекомендациям врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.
При случайном применении слишком большой дозы препарата Циксодил специальное лечение, как правило, не требуется, однако необходимо сообщить об этом врачу. При длительном применении больших доз нельзя исключить снижение функции надпочечников, и может потребоваться контроль их функции.

Пропуск приёма препарата Циксодил
Если пациент забыл применить препарат Циксодил, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Циксодил
Не следует прекращать применение ингаляционного препарата Циксодил, даже если пациент чувствует себя лучше.
При прекращении применения этого препарата необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые побочные действия:

• тяжелые аллергические реакции, такие как отек губ, языка и горла (встречаются не чаще чем у 1 из 1000 человек),
• аллергические реакции: кожная сыпь, покраснение, зуд или высыпания в виде волдырей и крапивница (встречаются не чаще чем у 1 из 100 человек),
• кашель или свистящее дыхание, усиливающиеся вскоре после ингаляции (встречаются не чаще чем у 1 из 100 человек).

Другие побочные действия, наблюдаемые при применении препарата Циксодил, обычно являются легкими.
В большинстве случаев пациент может продолжать лечение. Возможные побочные действия включают:
Нечасто возникающие побочные действия (встречаются не чаще чем у 1 из 100 человек):

• охриплость голоса,
• жжение, воспаление, раздражение полости рта или горла,
• молочница полости рта (грибковое поражение полости рта),
• головная боль,
• неприятный вкус во рту,
• сухость во рту или горле,
• тошнота или рвота.

Редко возникающие побочные действия (встречаются не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• ощущение сердцебиения (учащенное сердцебиение),
• дискомфорт или боль в животе,
• повышенное артериальное давление.

Побочные действия с неизвестной частотой возникновения, но которые также могут появиться:

• нарушения сна, депрессия или чувство тревоги, беспокойства, нервозности, повышенное возбуждение или раздражительность. Вероятность появления этих эффектов выше у детей.
• нечеткость зрения и заболевания глаз, приводящие к нарушению зрения (серозная центральная хориоретинопатия).

Препарат Циксодил может влиять на нормальное выделение кортикостероидов в организме пациента.
Обычно это наблюдалось у пациентов, принимавших большие дозы в течение длительного времени. Этот эффект может включать:

• замедление роста у подростков,
• истончение костей,
• возможное помутнение хрусталика глаза (катаракта), вызывающее нечеткость зрения,
• потерю зрения, вызванную ненормально высоким внутриглазным давлением (глаукома),
• луноподобную форму лица, увеличение массы верхней части тела и истощение рук и ног (кушингоподобный синдром или синдром Кушинга). Врач будет регулярно контролировать рост подростков, получающих длительное лечение. Если будет отмечено замедление роста, врач подберет дозу, максимально низкую, но достаточную для эффективного контроля астмы.

Кортикостероиды в таблетках могут вызывать больше побочных действий, чем ингаляционные кортикостероиды, такие как препарат Циксодил. У пациентов, принимавших стероиды в таблетках до начала или во время применения препарата Циксодил, в течение некоторого времени может сохраняться риск побочных действий, связанных с применением таблеток. Регулярные медицинские осмотры обеспечат, что доза препарата Циксодил, принимаемая конкретным пациентом, является подходящей. Регулярные проверки также позволят своевременно выявить любые побочные действия и снизить вероятность их усиления.
Следует помнить, что:
Если усилятся какие-либо из перечисленных побочных симптомов или появятся новые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Циксодил

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Ёмкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C.
Не прокалывать, не повреждать и не сжигать, даже если ёмкость кажется пустой.
Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в ёмкостях под давлением, эффективность
этого препарата может снижаться, если ёмкость охлаждена. Однако лекарство Циксодил обеспечивает
одинаковую дозу в диапазоне температур от минус 10 °C до плюс 40 °C.
Если ингалятор сильно охлаждён, перед применением его следует извлечь из пластиковой упаковки
и подержать в руках несколько минут для согревания. Никогда не следует использовать для его
нагревания никакие другие средства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход
поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сиксодил:

• Действующим веществом препарата является циклесонид. Каждое нажатие на ингалятор высвобождает дозу (доставляемую через мундштук), содержащую 80, 160 или 320 микрограммов циклесонида.
• Другие компоненты: этанол безводный и норфлуран (HFA-134a). Данный препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 8,8 г HFA-134a, что эквивалентно 0,013 тонны CO2-эквивалента (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Сиксодил и что содержит упаковка
Сиксодил представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, содержащуюся в алюминиевом баллоне под давлением, который обеспечивает точную дозировку циклесонида в виде аэрозоля через мундштук.
Баллон помещён в пластиковую оболочку, состоящую из мундштука с защитным колпачком зелёного цвета (Сиксодил 80 микрограммов), фиолетового цвета (Сиксодил 160 микрограммов) или красного цвета (Сиксодил 320 микрограммов).
Размеры упаковок:
1 ингалятор, содержащий 120 дозированных ингаляций.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Фисциано (SA)
Италия
Данный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Сиксодил
Чехия: Ciclesonide Polpharma