Кросуво плюс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Кросуво Плюс, 5 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кросуво Плюс, 10 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кросуво Плюс, 20 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Кросуво Плюс, 40 мг + 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Розувастатин + Эзетимиб
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Кросуво Плюс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Кросуво Плюс
Как применять лекарственное средство Кросуво Плюс
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Кросуво Плюс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Кросуво Плюс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Кросуво Плюс содержит две различные активные субстанции в одной таблетке, покрытой оболочкой. Одной из активных субстанций является кальциевая соль розувастатина, относящаяся к группе препаратов, называемых статинами, а второй активной субстанцией — эзетимиб.
Лекарственное средство Кросуво Плюс применяется для снижения в крови концентрации общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ЛПВП).
Этот препарат снижает уровень холестерина, действуя двумя способами: уменьшает количество холестерина, всасывающегося в желудочно-кишечном тракте, и количество холестерина, образующегося в организме.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут откладываться в стенках кровеносных сосудов, что приводит к их сужению.
Иногда эти суженные сосуды могут быть полностью заблокированы, что может прекратить приток крови к сердцу или мозгу и привести к инфаркту миокарда или инсульту. Снижение уровня холестерина может помочь уменьшить риск развития инфаркта миокарда, инсульта или других подобных проблем со здоровьем.
Лекарственное средство Кросуво Плюс применяется у пациентов, у которых одной диетой невозможно поддерживать нормальный уровень холестерина. Во время приёма этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
Врач может назначить лекарственное средство Кросуво Плюс, если пациент уже принимает розувастатин и эзетимиб в таких же дозах.
Лекарственное средство Кросуво Плюс применяется при:

повышенном уровне холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии).

Лекарственное средство Кросуво Плюс не влияет на снижение массы тела.

2. Важная информация перед применением препарата Кросуво Плюс

Когда не следует применять препарат Кросуво Плюс:

если у пациента имеется аллергия на эзетимиб, розувастатин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек;
если у пациента имеются повторяющиеся, необъяснимые недомогания или боли в мышцах (миопатия);
если пациент принимает препарат под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
если пациент принимает комбинацию препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (применяется при лечении вирусного инфекционного заболевания, известного как гепатит С);
если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Кросуво Плюс, она должна немедленно прекратить лечение и проконсультироваться с врачом. Женщины детородного возраста должны избегать беременности во время лечения препаратом Кросуво Плюс, применяя эффективные методы контрацепции. Кроме того, не следует применять розувастатин в дозе 40 мг (максимальная доза):
если у пациента имеются умеренные нарушения функции почек (в случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом);
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индусы);
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами (см. пункт «Препарат Кросуво Плюс и другие лекарства»);
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после приема препарата Кросуво Плюс или других схожих препаратов. Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Кросуво Плюс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеется заболевание почек;
если у пациента имеется заболевание печени;
если у пациента имеются повторяющиеся или необъяснимые недомогания или боли в мышцах, у пациента есть проблемы с мышцами или они были у членов семьи, или если ранее при применении других препаратов, снижающих уровень холестерина, возникали нарушения в мышцах. Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются необъяснимые симптомы со стороны мышц или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются общим плохим самочувствием или лихорадкой. Также следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациента наблюдается стойкое мышечное ослабление;
если у пациента имеется или ранее наблюдалась миастения (заболевание, вызывающее общее ослабление мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц глаз), поскольку статины иногда могут усиливать симптомы заболевания или приводить к развитию миастении (см. пункт 4);
если пациент является представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы или индусы). Врач определит подходящую для пациента дозу препарата Кросуво Плюс;
если пациент принимает препараты, применяемые при лечении инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и (или) атазанавир или симепревир; см. пункт «Препарат Кросуво Плюс и другие лекарства»;
если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность;
если пациент принимает другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами. См. пункт «Препарат Кросуво Плюс и другие лекарства»;
если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя;
если у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы (гипотиреоз);
если пациенту более 70 лет (поскольку врач должен определить подходящую начальную дозу препарата Кросуво Плюс);
если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фуздовая кислота (применяется при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекции. Совместное применение фуздовой кислоты и препарата Кросуво Плюс может вызвать серьезные проблемы с мышцами (рабдомиолиз).

При применении препарата Кросуво Плюс отмечались тяжелые кожные реакции,
включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами
(DRESS). Если появляется любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение
препарата Кросуво Плюс и немедленно обратиться к врачу.
Если какое-либо из вышеперечисленного относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Кросуво Плюс.
У небольшой группы пациентов статины могут влиять на функцию печени. Для выявления такого
воздействия проводится простой анализ крови, позволяющий определить повышенную активность
печеночных ферментов в крови. По этой причине врач будет регулярно назначать такой анализ крови
(тест функции печени) в ходе лечения препаратом Кросуво Плюс. Важно обратиться к врачу,
который назначит проведение определенных лабораторных исследований.
Пациенты с сахарным диабетом или те, у кого существует риск развития диабета, будут находиться под
тщательным медицинским контролем во время применения этого препарата. Пациенты с высоким уровнем
глюкозы и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть подвержены
повышенному риску развития диабета.
Дети и подростки
Препарат Кросуво Плюс не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Кросуво Плюс и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты,
доступные без рецепта.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При одновременном применении усиливается действие розувастатина). Не следует применять препарат Кросуво Плюс при приеме циклоспорина;
препараты, разжижающие кровь, например, варфарин, аценокумарол или флудин (их действие и риск возникновения кровотечения могут увеличиваться при одновременном применении с препаратом Кросуво Плюс, тикагрелор или клопидогрел;
даролутамид (применяется при лечении рака);
другие препараты, снижающие уровень холестерина, называемые фибратами, которые также влияют на снижение уровня триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). При их одновременном применении усиливается действие розувастатина;
колестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина), поскольку он влияет на способ действия эзетимиба;
любой из следующих препаратов, применяемых при лечении вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или вирусный гепатит С, применяемых отдельно или в комбинации с другими препаратами (см. пункт «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир;
препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (применяются для нейтрализации кислоты в желудке; снижают концентрацию розувастатина в плазме). Это влияние можно избежать, принимая эти препараты через 2 часа после приема розувастатина;
эритромицин (антибиотик). При одновременном применении снижается действие розувастатина;
фуздовая кислота. Если для лечения бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фуздовую кислоту, следует временно прекратить прием этого препарата. Врач укажет, когда можно безопасно возобновить прием препарата Кросуво Плюс. Одновременное применение препарата Кросуво Плюс с фуздовой кислотой в редких случаях может привести к ослаблению, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. пункт 4;
пероральные контрацептивы (так называемые «таблетки»). Происходит повышение концентрации половых гормонов, всасываемых из таблетки;
гормональная заместительная терапия (повышенная концентрация половых гормонов в крови);
регорафениб (применяется при лечении рака). Если пациент попадает в больницу или лечится по поводу другого заболевания, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Кросуво Плюс. Препарат Кросуво Плюс и алкоголь Не следует принимать препарат Кросуво Плюс в дозе 40 мг + 10 мг (максимальная доза), если пациент регулярно употребляет большое количество алкоголя.

Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Кросуво Плюс, если пациентка беременна, планирует забеременеть или подозревает,
что может быть беременна. Если пациентка забеременеет во время лечения препаратом Кросуво Плюс, она должна
немедленно прекратить прием этого препарата и незамедлительно сообщить об этом врачу. Во время
лечения препаратом Кросуво Плюс женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Кросуво Плюс в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат
в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не ожидается, что препарат Кросуво Плюс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или
механизмами.
Тем не менее, следует учитывать, что у некоторых людей могут возникать головокружения после
приема препарата Кросуво Плюс. Если после приема этого препарата возникают головокружения, следует
обратиться к врачу, прежде чем пациент будет управлять автомобилем или механизмами.
Препарат Кросуво Плюс содержит лактозу
Таблетки лекарственного средства Кросуво Плюс содержат сахар под названием лактоза. Если ранее у пациента
была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед приемом этого препарата.

3. Как применять лекарство Crosuvo Plus

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При применении препарата Crosuvo Plus следует соблюдать диету, снижающую уровень холестерина, и заниматься физической активностью.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка соответствующей силы.
Препарат Crosuvo Plus следует принимать один раз в сутки.
Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приёмов пищи. Каждую таблетку следует глотать целиком, запивая водой.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Препарат Crosuvo Plus не подходит для начала лечения. Начало терапии или изменение дозировки, если это необходимо, должно проводиться путём назначения активных веществ в виде отдельных лекарств.
Лишь после установления соответствующих дозировок возможно применение препарата Crosuvo Plus в соответствующей дозе.
Максимальная суточная доза розувастатина составляет 40 мг. Она применяется исключительно у пациентов с высоким уровнем холестерина и высоким риском инфаркта миокарда или инсульта, у которых доза 20 мг оказалась недостаточной для снижения уровня холестерина.
Регулярные анализы холестерина
Для того чтобы убедиться, что уровень холестерина снизился и сохраняется в пределах нормы, необходимо регулярно посещать врача и сдавать кровь на анализы.
Применение дозы препарата Crosuvo Plus, превышающей рекомендованную
Необходимо обратиться к врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Crosuvo Plus
Следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую запланированную дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Crosuvo Plus
Если пациент желает прекратить применение препарата Crosuvo Plus, он должен проконсультироваться с врачом. После прекращения приёма препарата Crosuvo Plus уровень холестерина может снова повыситься.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Важно, чтобы пациент знал, какие побочные эффекты могут возникнуть.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Кросуво Плюс и незамедлительно обратиться к врачу, если
появятся какие-либо из следующих симптомов:

отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании;
волчанкоподобный синдром (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышцы;
красноватые, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Появлению таких опасных кожных высыпаний могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона);
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности). При появлении необычной мышечной боли, которая сохраняется дольше, чем можно было бы ожидать, необходимо немедленно обратиться к врачу. В редких случаях эти симптомы могут привести к потенциально угрожающему жизни повреждению мышц, называемому рабдомиолизом, который проявляется плохим самочувствием, лихорадкой и нарушением функции почек.

Для определения частоты побочных эффектов используются следующие термины:

очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек);
часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек);
нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек);
редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек);
очень редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек, включая единичные сообщения).

Частые побочные эффекты:

головная боль;
запор;
тошнота;
боль в мышцах;
слабость;
головокружение;
сахарный диабет. Риск его развития выше, если у пациента высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать состояние пациента во время приёма этого препарата;
боль в животе;
диарея;
вздутие (избыток газов в пищеварительном тракте);
чувство усталости;
повышение показателей лабораторных исследований, оценивающих активность некоторых печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Нечастые побочные эффекты:

сыпь, зуд, крапивница;
увеличение количества белка в моче — обычно проходит самостоятельно без необходимости прекращения приёма розувастатина;
повышение показателей некоторых лабораторных анализов крови, связанных с функцией мышц (КФК);
кашель;
диспепсия;
изжога;
боль в суставах;
мышечные судороги;
боль в шее;
снижение аппетита;
боль;
боль в груди;
приливы жара;
повышенное артериальное давление;
ощущение покалывания;
сухость во рту;
воспаление желудка;
боль в спине;
слабость мышц;
боль в руках и ногах;
отёк, особенно кистей и стоп.

Редкие побочные эффекты:
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может иррадиировать в спину,
снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты:
желтуха (пожелтение кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), наличие следовых количеств крови в моче,
повреждение нервов в ногах и руках (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).
Частота неизвестна:
одышка, отёк, нарушения сна, включая бессонницу и кошмары, сексуальные нарушения, депрессия, проблемы с дыханием, включая упорный кашель и (или) одышку или лихорадку, повреждение сухожилия, постоянная слабость мышц, желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения (заболевание, вызывающее общую слабость мышц, в некоторых случаях — мышц, участвующих в дыхании), офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаза).
Следует проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднения при глотании или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кросуво Плюс

Лекарство хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет
сохранять окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Ксарелто Плюс

Активными веществами препарата являются розувастатин (в форме розувастатина кальция) и эзетимиб.
Ксарелто Плюс 5 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 5,20 мг розувастатина кальция (что соответствует 5 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Ксарелто Плюс 10 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 10,40 мг розувастатина кальция (что соответствует 10 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Ксарелто Плюс 20 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 20,80 мг розувастатина кальция (что соответствует 20 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Ксарелто Плюс 40 мг+10 мг: каждая таблетка содержит 41,60 мг розувастатина кальция (что соответствует 40 мг розувастатина) и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты: ядро таблетки (одинаковое для всех дозировок): целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кремнекислота коллоидная безводная (Е551), стеарат магния (Е572), поливидон К30 (Е1201), натрия кроскармеллоза (Е468), натрия лаурилсульфат (Е487), лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464).
Состав оболочки:
Ксарелто Плюс 5 мг + 10 мг: Opadry Yellow, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b), оксид железа красный (Е171).
Ксарелто Плюс 10 мг + 10 мг: Opadry Beige, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).
Ксарелто Плюс 20 мг + 10 мг: Vivacoat Yellow, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521), оксид железа жёлтый (Е172), тальк (Е553b).
Ксарелто Плюс 40 мг + 10 мг: Opadry white, лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 4000 (Е1521).

Как выглядит лекарственное средство Ксарелто Плюс и что содержит упаковка
Ксарелто Плюс 5 мг + 10 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с тиснением «EL5» на одной стороне.
Ксарелто Плюс 10 мг + 10 мг: бежевые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с тиснением «EL4» на одной стороне.
Ксарелто Плюс 20 мг + 10 мг: жёлтые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с тиснением «EL3» на одной стороне.
Ксарелто Плюс 40 мг + 10 мг: белые, круглые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки диаметром около 10 мм, с тиснением «EL2» на одной стороне.
Лекарственное средство Ксарелто Плюс выпускается в упаковках по 30, 60 и 90 плёночно-покрытых таблеток в блистерах ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95, Marathonos Ave., Pikermi 19009
Attica, Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Словакия/Чешская Республика: Horime
Нидерланды: Rosuvastatine/ezetimibe Bausch Health Ireland Limited