Кроунакс

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

КРОХНАКС
Месалазинум
500 мг
суппозитории
КРОХНАКС
Месалазинум
1000 мг
суппозитории
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку
он содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты,
не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или
фармацевту. См. раздел 4.
Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Крохнакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Крохнакс
3. Как применять препарат Крохнакс
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Крохнакс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Крохнакс и для чего он применяется

Крохнакс — это препарат, обладающий противовоспалительным действием в отношении поражённой болезнью стенки прямой кишки.
Препарат Крохнакс применяется для лечения язвенного колита с локализацией изменений в прямой кишке.

2. Важная информация перед применением препарата Кроунакс

Когда не следует применять препарат Кроунакс
Применение препарата Кроунакс противопоказано, если у пациента имеется:
повышенная чувствительность (аллергия) к любому из компонентов препарата;
повышенная чувствительность (аллергия) к салициловой кислоте и её производным (например, ацетилсалициловой кислоте);
тяжёлые нарушения функции почек или печени;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
нарушение свёртываемости крови.
Препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
С осторожностью следует применять препарат Кроунакс у пациентов с имеющимися или перенесёнными заболеваниями почек и (или) печени, заболеваниями лёгких, особенно астмой или хронической неспецифической лёгочной болезнью (ХНЗЛ), повышенной чувствительностью к сульфасалазину.
Через 14 дней после начала лечения, а затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели необходимо провести контрольные анализы крови (общий анализ крови, функциональные пробы печени — активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, концентрация креатинина) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). При отсутствии отклонений дальнейшие обследования следует проводить каждые 3 месяца. При появлении дополнительных симптомов обследования необходимо провести немедленно.
Не следует применять препарат в течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы.

Дети и подростки
Применять в соответствии с рекомендациями врача.

Взаимодействие препарата Кроунакс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о тех, которые планируется принимать. В особенности необходимо сообщить врачу о применении следующих препаратов:

• лекарственных средств, применяемых для снижения свёртываемости крови, разжижения крови (производные кумарина, аценокумарол);
• препаратов с выраженным противовоспалительным и противоаллергическим действием (глюкокортикостероиды);
• обезболивающих и противовоспалительных препаратов (нестероидные противовоспалительные средства, например, индометацин);
• препаратов, применяемых при сахарном диабете (производные сульфанилмочевины);
• препарата, применяемого при лечении опухолей, псориаза и ревматоидных заболеваний (метотрексат);
• препаратов, применяемых при лечении подагры (пробенецид или сульфинпиразон);
• мочегонных препаратов, снижающих артериальное давление (фуросемид, спиронолактон);
• препарата, применяемого при лечении туберкулёза (рифампицин);
• препаратов, применяемых после трансплантации органов, подавляющих иммунную систему (азатиоприн, 6-меркаптопурин).

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Решение о применении месалазина во время беременности и кормления грудью всегда принимает врач, поскольку месалазин в незначительных количествах может проникать в грудное молоко.
Если у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании у женщины, принимающей Кроунакс, появляется диарея, следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Кроунакс не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

3. Как применять лекарство Кроуна́кс

Лекарство Кроуна́кс предназначено для ректального применения. Перед применением рекомендуется опорожнить кишечник. При схеме дозирования два раза в сутки суппозитории следует применять утром и вечером. При схеме дозирования один раз в сутки суппозиторий следует применять вечером, перед сном.

Взрослые и пожилые пациенты:
В фазе обострения заболевания обычно применяют суточную дозу 1000–2000 мг в 1–3 приёма.
В фазе ремиссии, с целью предотвращения рецидива заболевания, обычно применяют суточную дозу 250–500 мг в 1 или 2 приёма.

Дети и подростки:
Опыт применения и ограниченная документация по эффективности и безопасности препарата у детей.
Обычно применяемая доза у этой группы составляет 500 мг вечером или 1000 мг в двух приёмах.

Рекомендуется, чтобы суппозиторий оставался в прямой кишке как можно дольше. Если суппозиторий был выведен ранее чем через 10 минут после введения, следует повторно применить новый суппозиторий.

Для достижения эффективности лечения важно, чтобы лекарство Кроуна́кс применялось регулярно и последовательно, в соответствии с рекомендациями врача.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Кроуна́кс
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма лекарства Кроуна́кс
Пропущенную дозу следует принять как можно скорее. Затем следующую дозу применить в обычное время. Однако, если это означает применение двух доз в короткий промежуток времени, рекомендуется не восполнять пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Кроуна́кс
Следует всегда информировать лечащего врача о самостоятельном прекращении лечения лекарством Кроуна́кс или о преждевременном завершении терапии (например, из-за возникновения нежелательных явлений).

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Кроунакс может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов. Во время применения препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (от 1/100 до <1/10):

• нарушения со стороны желудка и кишечника, такие как боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
• нарушения со стороны нервной системы, такие как головная боль и головокружение;
• нарушения со стороны кожи и подкожной ткани, такие как крапивница, эритематозная сыпь.

Редко (от 1/10 000 до <1/1 000):

• нарушения со стороны сердца, такие как миокардит и перикардит;
• нарушения со стороны желудка и кишечника, такие как повышение активности амилазы и панкреатит.

Очень редко (<1/10 000):

• нарушения со стороны крови и лимфатической системы, такие как лейкопения (снижение числа лейкоцитов), гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов), нейтропения (снижение числа нейтрофилов), агранулоцитоз (резкое снижение числа нейтрофил在玩家中), апластическая анемия (недостаточность костного мозга, приводящая к анемии), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), эозинофилия (повышение числа эозинофилов), панцитопения (снижение всех форм кровяных клеток);
• нарушения со стороны нервной системы, такие как периферическая нейропатия (воспаление периферических нервов);
• нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения, такие как аллергические реакции (одышка, кашель, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит, инфильтраты в лёгких, пневмония);
• нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, такие как повышение активности печеночных ферментов и билирубина, гепатотоксичность (воспаление печени, цирроз печени, печеночная недостаточность);
• нарушения со стороны кожи и подкожной ткани, такие как обратимое облысение, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (образование пузырей на слизистых оболочках, быстро исчезающих. Преобладающими кожными изменениями являются эрозии с корками, переходящие в слоистые и кровоточащие корки. Наиболее частое поражение — полость рта и половые органы, иногда — слизистая оболочка глаз и носа);
• нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани, такие как боли в мышцах и суставах, симптомы, напоминающие системную красную волчанку (васкулит, артрит, боли в мышцах и суставах);
• нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей, такие как острый и хронический интерстициальный нефрит, почечная недостаточность и нефротический синдром.

При возникновении любых побочных действий необходимо прекратить применение препарата. Побочные действия можно сообщать медицинскому работнику, ответственному лицу или Председателю Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected].

5. Как хранить лекарство Кроунакс

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кроунахс
Активным веществом лекарства является месалазин.
Вспомогательные вещества: цетостеариловый спирт, натрия докузатин и твёрдый жир.
Как выглядит лекарство Кроунахс и что содержит упаковка
Упаковка состоит из блистеров из плёнки ПВХ/ПЭ и инструкции в картонной коробке.
Кроунахс, 500 мг: 30 суппозиториев.
Кроунахс, 1000 мг: 14, 15, 28 или 30 суппозиториев.
Ответственное лицо и производитель
Farmina sp. z o.o.
ул. Липска 44
30-721 Краков
[Логотип]