Crohnax

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CROHNAX
Mesalazinum
500 mg
supposte
CROHNAX
Mesalazinum
1000 mg
supposte
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Crohnax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Crohnax
3. Come usare Crohnax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crohnax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Crohnax e a cosa serve

Crohnax è un medicinale con azione antinfiammatoria sulla parete del retto alterata da processo patologico.
Crohnax viene utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa con lesioni localizzate nel retto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Crohnax

Quando non usare il medicinale Crohnax
Non usare il medicinale Crohnax se il paziente presenta:
ipersensibilità (allergia) a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale;
ipersensibilità (allergia) all'acido salicilico e ai suoi derivati (ad esempio aspirina);
gravi disturbi della funzionalità renale o epatica;
malattia ulcerosa dello stomaco e del duodeno;
disturbi della coagulazione del sangue.
Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Avvertenze e precauzioni
È necessario usare cautela nell'uso del medicinale Crohnax nei pazienti che presentano o hanno presentato malattie renali e (o) epatiche, malattie polmonari, specialmente asma o malattia polmonare cronica non specifica (CNSLD), ipersensibilità alla sulfasalazina.
14 giorni dopo l'inizio del trattamento, e successivamente 2-3 volte a intervalli di 4 settimane, è necessario effettuare controlli del sangue (emocromo, funzionalità epatica – attività delle aminotransferasi alaniniche o aspartiche, concentrazione della creatinina) e analisi delle urine (test con strisce reattive e sedimenti urinari). In caso di risultati normali, i controlli successivi devono essere effettuati ogni 3 mesi; se invece compaiono sintomi aggiuntivi, gli esami devono essere effettuati immediatamente.
Non usare il medicinale per 6 settimane dopo la vaccinazione contro la varicella.
Bambini e adolescenti
Da usare secondo le indicazioni del medico.
Crohnax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. In particolare, informare il medico se si assumono:

• medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione, fluidificare il sangue (derivati delle cumarine, acenocumarolo);
• medicinali con forte effetto antiallergico, antinfiammatorio (glucocorticosteroidi);
• medicinali antidolorifici, antinfiammatori (farmaci antinfiammatori non steroidei, ad esempio indometacina);
• medicinali utilizzati nel diabete (derivati solfonilurea);
• un medicinale utilizzato tra l'altro nel trattamento di tumori, psoriasi e malattie reumatoidi (metotrexato);
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid o sulfinpirazone);
• medicinali con effetto diuretico, che abbassano la pressione sanguigna (furosemide, spironolattone);
• un medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi (rifampicina);
• medicinali utilizzati dopo trapianti d'organo, che inibiscono il sistema immunitario (azatioprina, 6-mercaptopurina).

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
La decisione sull'uso della mesalazina in gravidanza e durante l'allattamento spetta sempre al medico, poiché la mesalazina può passare in piccole quantità nel latte materno.
Se il bambino allattato da una donna che assume Crohnax manifesta diarrea, interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Crohnax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Crohnax

Il medicinale Crohnax è destinato all'applicazione per via rettale. Si raccomanda di defecare prima dell'applicazione.
Nel caso di somministrazione due volte al giorno, i supposte devono essere applicate al mattino e alla sera.
Nel caso di somministrazione una volta al giorno, la supposta deve essere applicata alla sera, prima di coricarsi.

Adulti e anziani:
Nella fase di esacerbazione della malattia, la dose giornaliera solitamente impiegata è di 1000-2000 mg in 1-3 dosi.
Nella fase di remissione, al fine di prevenire le ricadute della malattia, la dose giornaliera solitamente impiegata è di 250-500 mg in 1 o 2 dosi.

Fanciulli e adolescenti:
L'esperienza è limitata e la documentazione sull'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini è scarsa.
La dose solitamente impiegata in questo gruppo è di 500 mg alla sera oppure 1000 mg in due dosi.

È consigliabile che la supposta rimanga nel retto il più a lungo possibile. Se tuttavia dovesse fuoriuscire entro meno di 10 minuti dall'applicazione, è necessario applicare una nuova supposta.

Affinché il trattamento sia efficace, è fondamentale utilizzare il medicinale Crohnax regolarmente e in modo costante, seguendo le indicazioni del medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Crohnax
In caso di ingestione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Crohnax
Si deve assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, a condizione che sia possibile farlo senza interferire con l'assunzione della dose successiva. La dose successiva deve essere assunta all'ora prevista.
Tuttavia, se assumere la dose dimenticata comportasse l'assunzione di due dosi in un breve intervallo di tempo, si raccomanda di non assumere la dose dimenticata.
Non si deve mai assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Crohnax
È sempre necessario informare il medico curante in caso di interruzione volontaria del trattamento con Crohnax o di sospensione anticipata dello stesso (ad esempio a causa della comparsa di effetti indesiderati).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti. Durante l'uso del medicinale possono verificarsi:

Frequenti (1/100 a <1/10):

• disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, nausea, vomito, diarrea;
• disturbi del sistema nervoso, come cefalea e vertigini;
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo, come orticaria, eruzione eritematosa.

Rari (1/10 000 a <1/1 000):

• disturbi cardiaci, come miocardite e pericardite;
• disturbi gastrointestinali, come aumento dell'attività dell'amilasi e pancreatite.

Molto rari (<1/10 000):

• disturbi del sangue e del sistema linfatico, come leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), granulocitopenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – i granulociti), neutropenia (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – i neutrofili), agranulocitosi (riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi – i neutrofili), anemia aplastica (insufficienza del midollo osseo che provoca anemia), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi – gli eosinofili), pancitopenia (riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche);
• disturbi del sistema nervoso come neuropatia periferica (infiammazione dei nervi periferici);
• disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino come reazioni allergiche (dispnea, tosse, pneumonite allergica, pneumonite eosinofila, infiltrati polmonari, polmonite);
• disturbi epatici e delle vie biliari, come aumento dell'attività degli enzimi epatici e della bilirubina, epatotossicità (infiammazione del fegato, cirrosi epatica, insufficienza epatica);
• disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo come alopecia reversibile, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (formazione di bolle sulle mucose che regrediscono rapidamente. Le lesioni cutanee predominanti sono tuttavia erosioni crostose, che si trasformano in croste sovrapposte e sanguinanti. La localizzazione più comune della malattia è la cavità orale e gli organi genitali, a volte anche le mucose degli occhi e del naso);
• disturbi muscolo-scheletrici e del tessuto connettivo come dolori muscolari e articolari, sintomi di tipo lupico (vasculite e artrite, dolori muscolari e articolari);
• disturbi renali e delle vie urinarie, come nefrite interstiziale acuta e cronica, insufficienza renale e sindrome nefrotica.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati al personale sanitario, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al Presidente dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].

5. Come conservare il medicinale Crohnax

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crohnax
La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina.
Le sostanze eccipienti sono: alcool cetostearylilico, sodio docusilato e grasso solido.
Aspetto del medicinale Crohnax e contenuto della confezione
La confezione contiene blister in PVC/PE e un foglietto illustrativo in un contenitore di cartone.
Crohnax, 500 mg: 30 supposte.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 o 30 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Cracovia
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