Коронал 10: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Коронал 5, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Коронал 10, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Бисопролола фумарат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Коронал и для чего оно применяется
Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Коронал
Как применять лекарственное средство Коронал
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Коронал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Коронал и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарственного средства Коронал является бисопролола фумарат. Бисопролол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Эти препараты влияют на реакцию организма на определённые нервные импульсы, особенно в сердце. В результате бисопролол замедляет работу сердца и тем самым повышает эффективность сердца в перекачивании крови по организму. Одновременно снижается потребность сердца в крови и кислороде.
Коронал применяется при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (боль в груди, вызванная недостаточным снабжением сердца кислородом).

2. Важная информация перед применением препарата Корнал 10

Когда не следует применять препарат Корнал 10
Не следует применять препарат Корнал 10 в следующих случаях:

если у пациента имеется аллергия на бисопролол или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6),
если у пациента тяжёлая бронхиальная астма,
если у пациента имеются серьёзные нарушения кровообращения в конечностях (например, синдром Рейно), которые могут вызывать онемение, побледнение или посинение пальцев рук или ног,
если у пациента не лечен феохромоцитома — редкое новообразование надпочечников,
если у пациента диагностирован метаболический ацидоз, то есть состояние, при котором pH крови нарушено,
если у пациента острая сердечная недостаточность,
если у пациента усугубляется сердечная недостаточность и требуется внутривенное введение препаратов, повышающих сократимость сердца,
если у пациента имеются симптомы брадикардии (очень медленного сердцебиения),
если у пациента имеются симптомы низкого артериального давления,
если у пациента имеются некоторые заболевания сердца, вызывающие очень медленный или нерегулярный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада II или III степени, синоатриальная блокада, синдром слабости синусового узла), при отсутствии кардиостимулятора,
если у пациента диагностирован кардиогенный шок — острое, опасное для жизни нарушение функции сердца, приводящее к низкому артериальному давлению и нарушению кровообращения.

Предупреждения и меры предосторожности
Если у пациента имеется одно из следующих состояний, перед началом приёма препарата Корнал 10 необходимо проконсультироваться с врачом; врач может посчитать необходимым соблюдать особую осторожность (например, назначить дополнительные лекарства или проводить более частые обследования):

сахарный диабет;
строгая диета или голодание;
некоторые заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сильная боль в груди в покое — стенокардия Принцметала);
лёгкие нарушения кровообращения в конечностях;
лёгкая бронхиальная астма или хроническое заболевание лёгких;
наличие псориаза (шелушащихся кожных поражений), в том числе в анамнезе;
нарушение функции щитовидной железы;
феохромоцитома надпочечников.

Кроме того, необходимо сообщить врачу, если планируется:

проведение десенсибилизирующей терапии (например, для предотвращения сенной лихорадки), поскольку Корнал 10 может увеличить вероятность аллергической реакции или усилить её;
хирургическая операция под общим наркозом, поскольку Корнал 10 может изменить реакцию организма на вводимые препараты.

Дети и подростки
Применение препарата Корнал 10 у детей и подростков не рекомендуется.

Взаимодействие препарата Корнал 10 с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять следующие препараты одновременно с Корнал 10 без особого назначения врача:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца или нарушений ритма сердца (антагонисты кальция, такие как верапамил и дилтиазем);
некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии, такие как клонидин, метилдопа, моксонидин, рилменидин. Однако не следует прекращать приём этих препаратов без консультации с врачом.

Перед одновременным применением следующих препаратов с Корнал 10 необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться более частое медицинское наблюдение:

некоторые препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии или ишемической болезни сердца (антагонисты кальция производные дигидропиридина, такие как фелодипин и амлодипин);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса I, такие как хинидин, дизопирамид, лидокаин, фенитоин, флекаинид, пропафенон);
некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (противоаритмические средства класса III, такие как амиодарон);
местно применяемые бета-адреноблокаторы (например, глазные капли для лечения глаукомы);
некоторые препараты, применяемые при лечении, например, болезни Альцгеймера или глаукомы (парасимпатомиметики);
препараты, применяемые при острых нарушениях сердечной деятельности (адреномиметики, такие как изопреналин и добутамин);
инсулин и пероральные гипогликемические препараты;
средства, применяемые при общей анестезии (например, во время операции);
сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), применяемые при лечении воспаления суставов, для облегчения боли и воспаления (например, ибупрофен и диклофенак);
адреналин — препарат, применяемый при тяжёлых, угрожающих жизни аллергических реакциях и при остановке сердца;
любые препараты, способные снижать артериальное давление — как желаемое, так и побочное действие, например, антигипертензивные препараты, некоторые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты), некоторые противосудорожные препараты или препараты, применяемые при общей анестезии (барбитураты), а также некоторые препараты, применяемые при психических заболеваниях, сопровождающихся утратой связи с реальностью (производные фенотиазина);
мефлохин — препарат, применяемый для профилактики и лечения малярии;
препараты, применяемые при лечении депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (за исключением МАО-В);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении инфекций;
производные эрготамина — препараты, применяемые при лечении деменции и мигренозных головных болях.

Беременность и грудное вскармливание
Существует риск, что применение препарата Корнал 10 во время беременности может нанести вред ребёнку.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли принимать Корнал 10 во время беременности.
Неизвестно, проникает ли бисопролол в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время применения препарата Корнал 10 не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат, в зависимости от индивидуальной переносимости, может нарушать способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Особенно осторожными следует быть в начале лечения, при увеличении дозы или смене препаратов, а также при одновременном употреблении алкоголя.

Препарат Корнал 10 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Коронал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Во время применения препарата Коронал необходимы регулярные медицинские обследования. Это особенно важно в начале лечения, при увеличении дозы и при прекращении терапии.
Таблетку следует принимать утром во время еды или независимо от приёма пищи, запивая водой. Таблетки нельзя крошить и разгрызать.

Взрослые
При обоих показаниях обычно применяемая доза составляет одну таблетку Коронал 5 или 1/2 таблетки Коронал 10 (что эквивалентно 5 мг бисопролола фумарата) один раз в сутки.
При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки Коронал 10 мг или двух таблеток Коронал 5 мг (что соответствует 10 мг бисопролола фумарата) один раз в сутки.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в сутки.

Нарушения функции печени или почек
У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени или почек, как правило, нет необходимости корректировать дозу. У пациентов с тяжёлой почечной или печеночной недостаточностью не следует применять дозу более 10 мг бисопролола в сутки.
Опыт применения бисопролола у пациентов, проходящих диализ, ограничен; однако нет доказательств необходимости коррекции дозы.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение препарата Коронал у детей и подростков не рекомендуется.

Продолжительность лечения
Как правило, лечение препаратом Коронал является длительным.
В случае необходимости прекращения лечения врач обычно рекомендует постепенно снижать дозу препарата. В противном случае заболевание может усугубиться.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Коронал, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Не следует самостоятельно ехать на автомобиле — необходимо попросить о помощи другое лицо или вызвать скорую помощь.
К симптомам передозировки относятся: замедление сердечного ритма, затруднение дыхания, значительное снижение артериального давления, головокружение или судороги (вызванные снижением концентрации глюкозы в крови).

Пропуск приёма препарата Коронал
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Коронал
Никогда не следует прекращать приём препарата Коронал, если этого не порекомендовал врач. В противном случае заболевание может усугубиться.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Коронал 10 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Часто (встречается реже чем у 1 из 10 пациентов)

усталость*, головокружение*, головная боль*,
ощущение холода или онемения рук или ног,
низкое артериальное давление,
желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота, диарея или запор.

* Эти симптомы возникают в основном в начале лечения. Обычно они слабо выражены и исчезают в течение 1–2 недель.
Нечасто (встречается реже чем у 1 из 100 пациентов)

нарушения атриовентрикулярной проводимости, ухудшение уже существующей сердечной недостаточности, брадикардия (замедление сердечного ритма),
нарушения сна,
депрессия,
астения (слабость),
бронхоспазм (затруднение дыхания) у пациентов с бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью лёгких,
ослабление мышц или мышечные судороги.

Редко (встречается реже чем у 1 из 1000 пациентов)

нарушения слуха,
аллергический ринит,
уменьшение выделения слёз (следует учитывать, если пациент носит контактные линзы),
воспаление печени, которое может вызывать пожелтение кожи или глаз,
изменения в результатах некоторых анализов крови, связанных с функцией печени (повышение активности АлАТ и АсАТ) или уровня триглицеридов (жиров) в сыворотке,
аллергические реакции, такие как зуд, покраснение лица, сыпь,
нарушения потенции,
ночные кошмары, галлюцинации,
обморок.

Очень редко (встречается реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

воспаление конъюнктивы (раздражение или покраснение глаз),
облысение,
появление или усиление шелушащихся изменений на коже (псориаз), псориазоподобные изменения.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Коронал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и
блестерной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Коронал
Активным веществом лекарства является фумарат бисопролола.
Коронал 5: Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг фумарата бисопролола.
Коронал 10: Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг фумарата бисопролола.
Другие компоненты:
Коронал 5: ядро — микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния; оболочка — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Коронал 10:
ядро — микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния; оболочка — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Коронал и что содержит упаковка
Коронал 5: светло-жёлтые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки с риской для деления.
Коронал 10: светло-розовые, двояковыпуклые, круглые пленочные таблетки с риской для деления.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры из фольги алюминий/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок:
30, 60 или 100 пленочных таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацкая Республика

Производитель
S.C. Zentiva S.A., бульвар Теодор Паллади, № 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румыния

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерска 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00