Coronal 10

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CORONAL 5, 5 mg, compresse rivestite
CORONAL 10, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Coronal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Coronal
3. Come prendere Coronal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Coronal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Coronal e a cosa serve

La sostanza attiva di Coronal è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell'organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e in tal modo aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue nell'organismo. Allo stesso tempo, diminuisce il fabbisogno di sangue e di ossigeno da parte del cuore.
Coronal è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Coronal

Quando non deve essere usato il medicinale Coronal
Non deve essere usato il medicinale Coronal nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un tumore raro delle ghiandole surrenali,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si è aggravata l'insufficienza cardiaca e sono necessari farmaci iniettati per via endovenosa per aumentare la contrattilità cardiaca,
• se al paziente è stata diagnosticata bradicardia, ovvero un battito cardiaco lento,
• se al paziente è stata diagnosticata ipotensione, ovvero bassa pressione sanguigna,
• se al paziente sono presenti alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, prima di iniziare a prendere il medicinale Coronal
è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad
esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo - angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Coronal può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarle;
• un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Coronal può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Coronal in bambini e adolescenti.
Coronal e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non devono essere assunti i seguenti medicinali contemporaneamente al medicinale Coronal senza specifica prescrizione medica:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente al medicinale Coronal i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere richiesti controlli medici più frequenti:

• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni medicinali usati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri usati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni medicinali usati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• medicinali usati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci orali antidiabetici;
• agenti usati nell'anestesia generale (ad esempio durante un'operazione chirurgica);
• glicosidi digitalici usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) usati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco usato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
• tutti i medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto terapeutico o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o usati nell'anestesia generale (barbiturici), nonché alcuni farmaci usati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, usata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• medicinali usati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad eccezione degli inibitori MAO-B;
• rifampicina, un antibiotico usato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, medicinali usati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso del medicinale Coronal durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Coronal durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con il medicinale Coronal.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.
Il medicinale Coronal contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Coronal

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Coronal sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e nel caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, insieme ad acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Adulti
Per entrambe le indicazioni, la dose solitamente impiegata è di una compressa di Coronal 5 o 1/2 compressa di Coronal 10 (pari a 5 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Coronal 10 mg o due compresse di Coronal 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo emifumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate, di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non si deve superare una dose di 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Coronal nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Coronal è di lunga durata.
In caso di necessità di interrompere il trattamento, il medico solitamente consiglia di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Coronal
In caso di assunzione di una dose di Coronal superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Non guidare autonomamente – chiedere a un'altra persona o chiamare un'ambulanza.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).

Dimenticanza di una dose di Coronal
Se si dimentica di assumere una dose, si prenda la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Coronal
Non interrompere mai l'assunzione di Coronal a meno che non sia stato indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 10)

• affaticamento*, vertigini*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento delle mani o dei piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si verificano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e scompaiono entro 1-2 settimane.
Non frequente (si verifica in meno di 1 paziente su 100)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di un'insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (battito lento del cuore),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1000)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente usa lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi (grassi) nel siero,
• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• sincope.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301 , fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Coronal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Coronal
La sostanza attiva del medicinale è il bisoprololo fumarato.
Coronal 5: Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di bisoprololo fumarato.
Coronal 10: Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri componenti sono:
Coronal 5:
nucleo - cellulosa microcristallina, amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento - ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)
Coronal 10
nucleo - cellulosa microcristallina, amido di mais, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
rivestimento - ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Coronal e contenuto della confezione
Coronal 5: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con linea di frattura.
Coronal 10: compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosa chiaro, con linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/alluminio o in PVC/PE/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione:
30, 60 oppure 100 compresse rivestite. Non tutte le dimensioni della confezione possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Repubblica Slovacca

Produttore
S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., n. 50, 3° distretto, 032266, Bucarest, Romania

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel. +48 22 375 92 00