Coronal 10

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

CORONAL 5, 5 mg, comprimidos recubiertos
CORONAL 10, 10 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea atentamente esta información antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Coronal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Coronal
3. Cómo tomar Coronal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Coronal
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Coronal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Coronal es el bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos influyen sobre la respuesta del organismo a ciertos estímulos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol reduce la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón en el bombeo de sangre por el organismo. Al mismo tiempo, disminuye la necesidad de sangre y oxígeno del corazón.
Coronal se utiliza en el tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria (dolor en el pecho provocado por un suministro insuficiente de oxígeno al corazón).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Coronal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Coronal
No se debe utilizar el medicamento Coronal en los siguientes casos:

• si el paciente tiene alergia al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si el paciente tiene alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada en los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario administrar medicamentos intravenosos que aumenten la contractilidad del corazón,
• si el paciente tiene síntomas de bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• si el paciente tiene síntomas de hipotensión (presión arterial baja),
• si el paciente tiene ciertas enfermedades cardíacas que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular o síndrome del seno enfermo), en caso de no tener marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave de la función cardíaca que conduce a una presión arterial baja y a insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente padece alguno de los siguientes estados, debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar Coronal; el médico podría considerar que es necesaria una especial precaución (por ejemplo, administración de medicamentos adicionales o controles más frecuentes):

• diabetes;
• ayuno estricto;
• ciertas enfermedades cardíacas (como arritmias o angina de pecho severa en reposo – angina de Prinzmetal);
• alteraciones leves de la circulación sanguínea en las extremidades;
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes médicos;
• alteración de la función tiroidea;
• feocromocitoma de la médula suprarrenal.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de inmunoterapia (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Coronal puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o agravarlas;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que Coronal puede modificar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Coronal en niños y adolescentes.

Coronal y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Coronal sin indicación médica específica:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o las arritmias (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. No obstante, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar con el médico.

Antes de utilizar simultáneamente cualquiera de los siguientes medicamentos con Coronal, debe consultar con el médico, ya que podrían ser necesarios controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias (antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaína y propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar arritmias (antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos cardíacos agudos (adrenérgicos, como la isoproterenol y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glicósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida y en paro cardíaco;
• cualquier medicamento que pueda disminuir la presión arterial, ya sea como efecto deseado o no deseado, como los medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos tricíclicos, ciertos medicamentos anticonvulsivos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en enfermedades psiquiátricas caracterizadas por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y los dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso de Coronal durante el embarazo pueda dañar al bebé.
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar Coronal durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Coronal.

Conducción y manejo de máquinas
Este medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Se debe tener especial precaución al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

Coronal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Coronal

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Coronal es necesario realizar controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben partir ni masticar las tabletas.

Adultos
En ambas indicaciones, la dosis habitual es una tableta de Coronal 5 o 1/2 tableta de Coronal 10 (equivalente a 5 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis a una tableta de Coronal 10 mg o dos tabletas de Coronal 5 mg (equivalente a 10 mg de bisoprolol hemifumarato) una vez al día.
La dosis máxima recomendada es de 20 mg una vez al día.

Alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas o renales de leve a moderada, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal o hepática grave, no debe administrarse una dosis superior a 10 mg de bisoprolol al día.
La experiencia con el uso de bisoprolol en pacientes sometidos a diálisis es limitada; sin embargo, no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar la dosis.

Pacientes de edad avanzada
No suele ser necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Coronal en niños y adolescentes.

Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Coronal es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará reducir progresivamente la dosis del medicamento, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Coronal
Si se toma una dosis de Coronal superior a la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. No debe conducirse uno mismo; debe pedirse ayuda a otra persona o llamar una ambulancia.
Entre los síntomas de sobredosis se incluyen: disminución del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, marcada reducción de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución de la concentración de glucosa en sangre).

Olvido de una dosis de Coronal
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Coronal
Nunca debe interrumpirse el tratamiento con Coronal a menos que el médico lo indique, ya que, de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga*, mareo*, dolor de cabeza*,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• presión arterial baja,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

* Estos síntomas suelen aparecer principalmente al inicio del tratamiento. Son generalmente leves y desaparecen en el transcurso de 1-2 semanas.
No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

• trastornos de la conducción auriculoventricular, empeoramiento de una insuficiencia cardíaca ya existente, bradicardia (ritmo cardíaco lento),
• trastornos del sueño,
• depresión,
• astenia (debilidad),
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres musculares.

Infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución en la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• inflamación del hígado, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos),
• alteraciones en los resultados de determinados análisis de sangre relacionados con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o en los niveles de triglicéridos (grasas) en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• pérdida de conocimiento (síncope).

Muy infrecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• inflamación de la conjuntiva (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida de cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios con aspecto similar a la psoriasis.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Coronal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y
en la tira blíster. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Coronal
La sustancia activa del medicamento es el fumarato de bisoprolol.
Coronal 5: Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de fumarato de bisoprolol.
Coronal 10: Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de fumarato de bisoprolol.
Los demás componentes son:
Coronal 5: núcleo - celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento - hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
Coronal 10: núcleo - celulosa microcristalina, almidón de maíz, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico; recubrimiento - hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Coronal y contenido del envase
Coronal 5: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color amarillo claro, con una línea de división.
Coronal 10: comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa claro, con una línea de división.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio o PVC/PE/PVDC/aluminio, en estuche de cartón.
Tamaños de envase:
30, 60 ó 100 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, República Eslovaca

Fabricante
S.C. Zentiva S.A., Theodor Pallady Blvd., n.º 50, distrito 3, 032266, Bucarest, Rumanía

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
Calle Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
Tel. +48 22 375 92 00