Комботерол

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Комботерол, (25 мкг + 125 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Комботерол, (25 мкг + 250 мкг)/доза ингаляционная, аэрозоль ингаляционный, суспензия
Сальбутерол + Флутиказона пропионат

Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Комботерол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Комботерол
3. Как применять лекарство Комботерол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Комботерол
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Комботерол и для чего оно применяется

Комботерол содержит два лекарственных вещества: сальбутерол и флутиказона пропионат.

• Сальбутерол — это длительно действующее бронхорасширяющее средство. Бронхорасширяющие препараты помогают поддерживать проходимость дыхательных путей. Это облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Действие сохраняется не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, уменьшающий отёк и раздражение лёгких.

Врач назначил этот препарат пациенту для профилактики нарушений дыхания при астме.
Для эффективного контроля над астмой препарат Комботерол необходимо применять каждый день в соответствии с рекомендациями врача.
Комботерол предотвращает появление одышки и свистящего дыхания. Однако его нельзя применять для купирования острых приступов одышки или свистящего дыхания. При возникновении такого приступа необходимо срочно применить быстро действующее бронхорасширяющее средство, например, сальбутамол. Пациент должен всегда иметь при себе такой препарат.

2. Информация, важная перед применением лекарства Комботерол

Когда не применять лекарство Комботерол

• если у пациента имеется аллергия на сальметерол, пропионат флутиказона или вспомогательное вещество — норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Комботерол необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента наблюдаются:

• заболевания сердца, включая нерегулярное или учащённое сердцебиение,
• гипертиреоз,
• высокое артериальное давление,
• сахарный диабет (Комботерол может повышать концентрацию глюкозы в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз в активной фазе или перенесённый ранее, а также другие инфекции лёгких.

Влияние лекарства Комботерол на другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая лекарства от астмы и препараты, отпускаемые без рецепта. Применение лекарства Комботерол не рекомендуется одновременно с некоторыми лекарствами.
Перед началом применения лекарства Комботерол необходимо сообщить врачу о приёме следующих препаратов:

• Лекарственных средств из группы β-адреноблокаторов (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-адреноблокаторы чаще всего применяются при лечении высокого артериального давления или других заболеваний сердца.
• Препаратов, используемых для лечения инфекций (например, ритонавир, кетоконазол, итраконазол и эритромицин). Некоторые из этих лекарств могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальметерола в организме. Это может увеличить риск возникновения нежелательных явлений, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты.
• Кортикостероидов (приём внутрь или в виде инъекций). Если пациент недавно принимал такие препараты, это может повысить риск нарушения функции надпочечников.
• Мочегонных средств, применяемых при лечении высокого артериального давления.
• Других препаратов, расширяющих бронхи (например, сальбутамол).
• Лекарств, содержащих ксантиновые производные, которые часто используются при лечении астмы.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка находится в состоянии беременности или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует зачать ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства. Врач оценит, может ли пациентка принимать лекарство Комботерол в этот период.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Маловероятно, что лекарство Комботерол оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Комботерол

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

• Препарат Комботерол следует применять ежедневно до тех пор, пока врач не порекомендует иное. Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Не следует прекращать применение препарата Комботерол или уменьшать дозу без консультации с врачом.
• Препарат Комботерол следует вдыхать в лёгкие через рот.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

• Комботерол (25 мкг + 125 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.
• Комботерол (25 мкг + 250 мкг)/доза — две ингаляции два раза в сутки.

Препарат Комботерол не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов.
Если симптомы астмы хорошо контролируются при применении препарата Комботерол два раза в сутки,
врач может порекомендовать уменьшить частоту применения препарата Комботерол до одного раза в сутки.
Доза может применяться:

• один раз в сутки вечером, если у пациента симптомы возникают ночью,
• один раз в сутки утром, если у пациента симптомы возникают днём.

Очень важно, чтобы врач проинструктировал пациента о количестве ингаляций и частоте применения препарата.
Если пациент применяет препарат Комботерол при астме, врач будет регулярно контролировать симптомы.
При усилении симптомов астмы или ухудшении контроля астмы необходимо
немедленно обратиться к врачу. Может наблюдаться усиление свистящего дыхания, более частое возникновение ощущения сдавления в груди или может возникнуть необходимость в применении большей дозы
быстродействующего ингаляционного препарата, облегчающего дыхание. В такой ситуации следует
продолжать применение препарата Комботерол, но не следует увеличивать количество ингаляций. Симптомы заболевания
могут усилиться, и состояние пациента может ухудшиться. Необходимо обратиться к врачу, поскольку
пациенту может потребоваться дополнительное лечение.
Инструкция по применению ингалятора:

• Врач, медсестра или фармацевт должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора. Они должны периодически проверять, правильно ли пациент использует ингалятор. Несоблюдение рекомендаций врача по применению препарата Комботерол или неправильное использование ингалятора может привести к тому, что препарат не окажет ожидаемого терапевтического эффекта при астме.
• Препарат находится в ёмкости под давлением, в пластиковой оболочке с мундштуком.
• На передней стороне ингалятора находится счётчик доз, показывающий, сколько доз препарата осталось в ингаляторе. При использовании ингалятора число, отображаемое на счётчике, уменьшается, как правило, после каждых 5–7 выданных доз. Счётчик показывает приблизительное количество оставшихся доз препарата.
• Следует быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к изменению показаний счётчика.

Проверка ингалятора

1. Перед первым применением необходимо убедиться, что ингалятор работает. Следует снять колпачок с мундштука ингалятора, аккуратно нажав на боковые стороны колпачка большим и указательным пальцами.
2. Чтобы убедиться, что ингалятор работает, энергично встряхните его, направьте мундштук от себя и распылите 4 дозы препарата в воздух. Счётчик должен показывать число 120, соответствующее количеству доз в ингаляторе. Если ингалятор не использовался в течение недели или дольше, следует снять колпачок с мундштука, энергично встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух.

Применение ингалятора
Важно начать медленное дыхание, настолько медленное, насколько это возможно, ещё до
применения ингалятора.

1. Ингаляцию следует проводить стоя или сидя.
2. Снять колпачок с мундштука ингалятора. Проверить мундштук снаружи и изнутри, чтобы убедиться, что он чист и в нём нет посторонних предметов (рисунок А).

3. Встряхнуть ингалятор 4 или 5 раз, чтобы убедиться, что все посторонние предметы удалены, и содержимое ингалятора равномерно перемешано (рисунок Б).

4. Держать ингалятор в вертикальном положении пальцами, большим пальцем — у основания ингалятора, под мундштуком. Сделать глубокий выдох, насколько это возможно (рисунок В).

5. Поместить мундштук в рот и плотно обхватить его губами. Не следует кусать мундштук (рисунок Г).

6. Начать медленный и глубокий вдох. Сразу после начала вдоха через рот нажать на ингалятор, чтобы выпустить дозу препарата, затем продолжить спокойный, глубокий вдох (рисунок Г).
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать палец с насадки ингалятора. Задержка дыхания должна длиться несколько секунд или столько, чтобы не вызывать дискомфорта, затем следует выполнить спокойный выдох (рисунок Д).

8. Если врач рекомендовал две ингаляции препарата, следует подождать около полминуты перед повторением действий, описанных в пунктах 3–7.
9. Ополаскивание полости рта водой с последующим сплевыванием и (или) чистка зубов после ингаляции помогают предотвратить появление хриплого голоса и молочницы.
10. После ингаляции всегда следует надевать колпачок на мундштук, чтобы предотвратить попадание пыли. Наденьте колпачок, плотно прижав его до нужного положения. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, следует снять его, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не следует ускорять действия, описанные в пунктах 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед ингаляцией дыхание было настолько медленным, насколько это возможно. Чтобы убедиться, что ингаляция выполняется правильно, вначале рекомендуется контролировать способ применения препарата перед зеркалом. Появление «тумана» из ингалятора, полости рта или носа во время ингаляции указывает на неправильную технику. Следует повторить действия, начиная с пункта 3.
Если пациенту трудно синхронизировать дыхание и ингаляцию из ингалятора, может быть рекомендовано
применение ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой. Врач, медсестра или фармацевт
должны проинструктировать пациента о правильном применении ингалятора в сочетании с ингаляционной камерой,
о правилах ухода за ингаляционной камерой, а также ответить на все связанные с этим вопросы пациента. Если пациент применяет ингаляционную камеру, важно, чтобы он не прекращал её применение без консультации с врачом или медсестрой. Также важно, чтобы пациент не менял тип ингаляционной камеры без консультации с врачом. Если пациент прекратил применение ингаляционной камеры или изменил её тип, врач может принять решение о корректировке дозы препарата, необходимой для контроля симптомов астмы. Перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы всегда следует проконсультироваться с врачом.
Людям со слабыми руками может быть легче держать ингалятор двумя руками. Следует удерживать
инхалятор двумя указательными пальцами сверху и двумя большими пальцами снизу, под мундштуком.
Если счётчик показывает «40», следует помнить о скорой необходимости замены препарата. Необходимо заменить
инхалятор с препаратом, когда счётчик покажет «0», поскольку количество оставшегося в ингаляторе препарата может быть
недостаточным для полной дозы. Никогда не следует пытаться увеличить показания счётчика, поскольку он не подлежит перенастройке.
Очистка ингалятора
Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его следует очищать не реже одного раза в неделю.
Для очистки ингалятора:

• Снять колпачок с мундштука.
• Не извлекать металлический баллон из пластиковой оболочки ни при очистке, ни в других случаях.
• Очистить мундштук изнутри и снаружи, а также пластиковую оболочку снаружи сухой салфеткой или салфеткой.
• Надеть колпачок на мундштук. При правильном надевании колпачка будет слышен щелчок. Если при надевании колпачка не слышно щелчка, следует снять его, перевернуть и попробовать надеть снова. Не следует прикладывать чрезмерных усилий.

Не погружать металлический баллон в воду.
Применение дозы препарата Комботерол, превышающей рекомендованную
Важно применять ингалятор в соответствии с инструкцией. При случайном применении дозы,
превышающей рекомендованную, следует сообщить об этом врачу или фармацевту.
Возможны следующие симптомы: учащённое сердцебиение, дрожь, головокружение, головная боль,
слабость мышц и боли в суставах.
При длительном применении повышенных доз следует обратиться к врачу или фармацевту за консультацией, поскольку высокие дозы препарата Комботерол могут привести к снижению выработки стероидных гормонов надпочечниками.
Пропуск приёма препарата Комботерол
Если пациент забыл принять препарат, он должен принять следующую дозу в назначенное время. Не следует
применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Комботерол
Очень важно принимать препарат Комботерол ежедневно в соответствии с рекомендациями врача. Следует
продолжать приём препарата до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить его применение. Не следует резко прекращать
приём препарата Комботерол или уменьшать его дозу, поскольку симптомы заболевания могут усилиться.
Кроме того, резкое прекращение применения или уменьшение дозы препарата Комботерол может (очень редко)
вызывать нарушения функции надпочечников (недостаточность надпочечников), которые иногда приводят к появлению побочных эффектов.
Эти побочные эффекты могут включать одно или несколько из следующих:

• боль в животе,
• усталость и потеря аппетита, тошнота,
• рвота и диарея,
• снижение массы тела,
• головная боль и сонливость,
• низкое содержание сахара в крови,
• низкое артериальное давление и судороги. При стрессе, вызванном лихорадкой, травмой (например, автомобильной аварией), инфекцией или хирургической операцией, недостаточность надпочечников может усилиться, и могут возникнуть один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов. Если у пациента появляются какие-либо из этих побочных эффектов, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Для предотвращения появления этих симптомов врач может назначить дополнительные кортикостероиды в виде таблеток (например, преднизолон).

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Для снижения риска возникновения нежелательных симптомов врач назначит минимальную дозу
препарата Вильтарен, обеспечивающую контроль над астмой.
Аллергические реакции: у пациента могут возникнуть внезапные трудности с дыханием сразу после
применения препарата Вильтарен. Может усилиться свистящее дыхание, кашель или одышка, а также зуд, сыпь (крапивница) и отёки (обычно лица, губ, языка или горла). Возможны ощущение очень быстрого сердцебиения, слабости, пустоты в голове (что может привести к падению или потере сознания). Если после применения препарата Вильтарен внезапно появились какие-либо из этих
симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Аллергические реакции на препарат Вильтарен возникают нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат).

Другие побочные действия:

Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль — этот побочный эффект обычно уменьшается при продолжении лечения.
• Сообщалось об увеличении частоты простудных заболеваний у пациентов с ХОБЛ.

Частые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• Грибковое поражение слизистой оболочки полости рта и горла (молочница), а также боль в языке, охриплость, потеря голоса и раздражение горла. Полезным может быть полоскание полости рта водой с последующим её выплевыванием и (или) чистка зубов сразу после каждого ингаляционного введения препарата. Врач может назначить противогрибковый препарат для лечения молочницы.
• Боли, отёки суставов и боли в мышцах.
• Судороги мышц.

Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
(частое побочное действие)
У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечались следующие побочные действия:

• Воспаление лёгких (инфекция лёгких) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (частое побочное действие). Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Вильтарен появляются какие-либо из следующих симптомов — они могут быть признаками инфекции лёгких:
  • Повышенная температура или озноб.
  • Увеличение выделения слизи, изменение цвета слизи.
  • Усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.
• Лёгкое появление синяков и травматические переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение концентрации калия в крови (у пациента может возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость, судороги).

Нечастые побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• Повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и коррекция дозы ранее применяемых сахароснижающих препаратов.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и быстрое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение) — эти симптомы, как правило, не опасны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Фибрилляция предсердий.
• Ишемическая болезнь сердца, симптомами которой являются: боль и ощущение сжатия в груди, одышка.
• Нарушения сна.
• Тревожность.
• Аллергическая сыпь на коже.

Редкие побочные действия (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• Свистящее дыхание или трудности с дыханием, усиливающиеся сразу после применения препарата Вильтарен. При появлении таких симптомов необходимо прекратить применение препарата Вильтарен, применить быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий дыхание, и немедленно обратиться к врачу.
• Препарат Вильтарен может нарушать нормальное выделение стероидных гормонов организмом, особенно при длительном применении высоких доз. К таким симптомам относятся:
  • Замедление роста у детей и подростков,
  • Снижение плотности костной ткани,
  • Глаукома,
  • Прибавка в весе,
  • Округление лица (луноподобное лицо) (синдром Кушинга). Врач будет регулярно проверять, не возникают ли у пациента такие побочные эффекты, и убедится, что пациент принимает минимальную дозу препарата Вильтарен, обеспечивающую контроль над астмой.
• Изменения поведения, такие как чрезмерное возбуждение и раздражительность (эти симптомы возникают преимущественно у детей).
• Нерегулярное сердцебиение или дополнительные сокращения (нарушения сердечного ритма). Об этом следует сообщить врачу, но не прекращать применение препарата Вильтарен, если врач не посоветует иное.
• Грибковая инфекция пищевода, которая может вызывать трудности при глотании.

Побочное действие с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Депрессия или агрессия. Вероятность возникновения этих побочных эффектов выше у детей.

Сообщение о побочных действиях
Если у пациента появляются какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Комботерол

• Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
• Не применять лекарство Комботерол после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• После ингаляции наденьте насадку на мундштук, плотно прижав её до правильного положения. Не следует прикладывать чрезмерное усилие.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Металлический баллон содержит суспензию под давлением. Не подвергать баллон воздействию температуры выше 50 °C. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже если он кажется пустым. Не хранить в холодном месте, поскольку это может повлиять на правильную работу ингалятора.
• Как и при использовании большинства ингаляционных лекарств в аэрозольных баллонах, терапевтическое действие этого препарата может ослабнуть, если баллон остыл.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Комботерол

• Каждая отмеренная доза лекарственного средства Комботерол содержит 25 микрограмм (мкг) сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафтаната) и соответствующие 125 или 250 микрограмм (мкг) флутиказона пропионата (доставляемые через клапан). Это соответствует 21 мкг сальбутамола и соответствующим 110 или 220 мкг флутиказона пропионата, доставляемым через дозатор (доза, поступающая в организм).
• Другим компонентом является пропеллент — норфлуран (HFA 134a).

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 12,5 г HFA 134a (норфлуран), что эквивалентно 0,0179 тонны эквивалента CO₂
(потенциал глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит лекарство Комботерол и что содержит упаковка

• Комботерол выпускается в виде ингалятора, содержащего лекарственное вещество в виде суспензии под давлением для ингаляции через рот в лёгкие.
• Ёмкость содержит однородную белую суспензию.
• Упаковка представляет собой алюминиевый баллон с покрытием плазмой (FCP), закрытый дозирующим клапаном, снабжённый пластиковым дозатором с индикатором количества доз, в картонной коробке.
• Размеры упаковки: 1 баллон, содержащий 120 доз.

Ответственное предприятие и импортёр
Фармацевтическое предприятие LEK-AM Sp. z o.o.
ул. Острыковижна 14А
05-170 Закрочым
Польша
Тел.: +48 22 785 27 60
Факс: +48 22 785 27 60 доб. 106