Comboterol

Prospecto: Información para el paciente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dosis inhalada, aerosol inhalado, suspensión
Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Comboterol
3. Cómo usar Comboterol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Comboterol
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Comboterol y para qué se utiliza

Comboterol contiene dos principios activos: salmeterol y propionato de fluticasona.

• El salmeterol es un medicamento de acción prolongada que dilata los bronquios. Los medicamentos broncodilatadores ayudan a mantener las vías respiratorias abiertas, facilitando así el paso del aire hacia y desde los pulmones. Su efecto dura al menos 12 horas.
• El propionato de fluticasona es un corticosteroide que reduce la inflamación y la irritación en los pulmones.

Su médico le ha recetado este medicamento para prevenir los problemas respiratorios asociados
con el asma.
Para mantener el asma bajo control, Comboterol debe utilizarse todos los días, según las indicaciones
del médico.
Comboterol previene la aparición de dificultad para respirar y los silbidos en las vías respiratorias. Sin embargo, no debe utilizarse para tratar los ataques repentinos de dificultad respiratoria o silbidos en las vías respiratorias. Si tiene uno de estos ataques, debe utilizar inmediatamente un medicamento broncodilatador de acción rápida, como el salbutamol. Debe tener siempre a mano este tipo de medicamento.

2. Información importante antes de usar el medicamento Comboterol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Comboterol

• si el paciente tiene alergia al salmeterol, al propionato de fluticasona o a la sustancia auxiliar norflurano (HFA 134a).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Comboterol, debe hablar con el médico, farmacéutico o
enfermera si el paciente padece:

• enfermedad cardíaca, incluyendo latidos irregulares o acelerados del corazón,
• hipertiroidismo,
• presión arterial alta,
• diabetes (Comboterol puede aumentar la concentración de glucosa en sangre),
• niveles bajos de potasio en sangre,
• tuberculosis actualmente en tratamiento o previamente padecida, u otras infecciones pulmonares.

Interacción del medicamento Comboterol con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, incluyendo medicamentos para el asma y aquellos que se adquieren sin receta. No debe utilizarse el medicamento Comboterol con ciertos medicamentos.
Antes de comenzar a usar Comboterol, debe informar al médico si se están tomando los siguientes medicamentos:

• Medicamentos del grupo de los β-bloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol, sotalol). Los β-bloqueantes se utilizan principalmente para tratar la presión arterial alta o otras enfermedades cardíacas.
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones (por ejemplo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol y eritromicina). Algunos de estos medicamentos pueden aumentar la concentración de propionato de fluticasona o salmeterol en el organismo. Esto podría incrementar el riesgo de efectos adversos, incluyendo latidos cardíacos irregulares, o agravar efectos adversos ya existentes.
• Corticosteroides (por vía oral o inyectables). Si el paciente ha tomado recientemente este tipo de medicamentos, podría aumentar el riesgo de alteración de la función suprarrenal.
• Diuréticos utilizados para tratar la presión arterial alta.
• Otros medicamentos broncodilatadores (como el salbutamol).
• Medicamentos que contienen derivados de xantinas, frecuentemente utilizados en el tratamiento del asma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si la paciente puede tomar Comboterol durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que el medicamento Comboterol afecte a la capacidad de conducir vehículos
y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Comboterol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, la enfermera o el farmacéutico.

• El medicamento Comboterol debe utilizarse diariamente hasta que el médico indique lo contrario. No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
• No debe interrumpirse el tratamiento con Comboterol ni reducirse la dosis sin consultar previamente con el médico.
• El medicamento Comboterol debe inhalarse en los pulmones a través de la boca.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

• Comboterol (25 microgramos + 125 microgramos)/dosis: dos inhalaciones dos veces al día.
• Comboterol (25 microgramos + 250 microgramos)/dosis: dos inhalaciones dos veces al día.

El medicamento Comboterol no se recomienda para niños menores de 12 años.
El médico determinará la dosis más baja que permita controlar eficazmente los síntomas.
Si los síntomas del asma están bien controlados durante el tratamiento con Comboterol dos veces al día,
el médico podría recomendar reducir la frecuencia de administración a una vez al día.
La dosis puede administrarse:

• una vez al día por la noche, si los síntomas del paciente aparecen durante la noche,
• una vez al día por la mañana, si los síntomas del paciente aparecen durante el día.

Es muy importante que el médico indique al paciente cuántas inhalaciones debe realizar y con qué frecuencia.
Si el paciente está utilizando Comboterol para el tratamiento del asma, el médico controlará periódicamente los síntomas.
En caso de empeoramiento de los síntomas del asma o pérdida de control del asma, debe
ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Puede presentarse un aumento del silbido al respirar, una mayor frecuencia de opresión en el pecho o puede ser necesario utilizar una dosis mayor de un medicamento inhalado de acción rápida para facilitar la respiración. En tal situación, debe continuarse el uso de Comboterol, pero no debe aumentarse el número de inhalaciones. Los síntomas de la enfermedad pueden empeorar y el estado del paciente puede deteriorarse. Debe contactarse con el médico, ya que el paciente podría necesitar un tratamiento adicional.
Instrucciones para el uso del inhalador:

• El médico, la enfermera o el farmacéutico deben instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador. Deben verificar periódicamente que el paciente esté utilizando el inhalador adecuadamente. El uso incorrecto del Comboterol o una técnica inadecuada al utilizar el inhalador pueden hacer que el medicamento no produzca la mejoría esperada en el asma.
• El medicamento se encuentra en un recipiente a presión, dentro de una carcasa de plástico con boquilla.
• En la parte frontal del inhalador hay un contador de dosis que indica cuántas dosis quedan en el inhalador. Al usar el inhalador, el número mostrado por el contador disminuye generalmente tras liberar entre 5 y 7 dosis. El contador muestra un número aproximado de dosis restantes.
• Debe tenerse cuidado para no dejar caer el inhalador, ya que esto podría provocar un cambio en la indicación del contador.

Comprobación del inhalador

1. Antes del primer uso, debe comprobarse que el inhalador funciona correctamente. Retire la tapa de la boquilla del inhalador presionando suavemente los lados de la tapa con el pulgar y el dedo índice.
2. Para asegurarse de que el inhalador funciona, agite vigorosamente el dispositivo, dirija la boquilla lejos de usted y libere 4 dosis del medicamento al aire. El contador debe indicar 120, que corresponde al número de dosis contenidas en el inhalador. Si el inhalador no ha sido utilizado durante una semana o más, retire la tapa de la boquilla, agite vigorosamente el inhalador y libere dos dosis al aire.

Uso del inhalador
Es importante comenzar a respirar lentamente, tan lentamente como sea posible, incluso antes de utilizar el inhalador.

1. Realice la inhalación de pie o sentado.
2. Retire la tapa de la boquilla del inhalador. Compruebe la boquilla por dentro y por fuera para asegurarse de que está limpia y de que no contiene cuerpos extraños (figura A).

3. Agite el inhalador 4 o 5 veces para asegurarse de que se eliminan posibles cuerpos extraños y de que el contenido del inhalador se mezcla uniformemente (figura B).

4. Sujete el inhalador en posición vertical con los dedos, con el pulgar apoyado en la base del inhalador, debajo de la boquilla. Exhale profundamente, todo lo que le sea posible (figura C).

5. Introduzca la boquilla en la boca y ciérrela firmemente con los labios. No muerda la boquilla (figura D).

6. Comience una inhalación lenta y profunda. Inmediatamente después de comenzar la inhalación por la boca, presione el inhalador para liberar la dosis del medicamento y continúe inhalando lentamente y profundamente (figura D).
7. Mantenga la respiración, retire el inhalador de la boca y levante el dedo de la parte superior del inhalador. Mantenga la respiración durante unos segundos o el tiempo que sea cómodo sin provocar malestar, luego exhale lentamente (figura E).

8. Si el médico ha indicado dos inhalaciones del medicamento, espere aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 7.
9. Enjuagar la boca con agua y escupirla y (o) cepillarse los dientes después de la inhalación ayuda a prevenir la aparición de disfonía y candidiasis oral.
10. Después de la inhalación, coloque siempre la tapa sobre la boquilla para evitar que entre polvo. Coloque la tapa presionándola hasta que encaje en su posición. Si al colocar la tapa no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

No debe acelerarse ninguno de los pasos descritos en los puntos 4, 5, 6 y 7. Es importante respirar tan lentamente como sea posible justo antes de la inhalación. Para asegurarse de que la inhalación se realiza correctamente, al principio es recomendable practicar frente a un espejo. Si durante la inhalación se observa una "niebla" que sale del inhalador, la boca o la nariz, esto indica una técnica incorrecta. En ese caso, repita los pasos comenzando por el punto 3.
Si el paciente tiene dificultades para coordinar la respiración con la inhalación del inhalador, podría recomendársele el uso del inhalador junto con una cámara espaciadora. El médico, la enfermera o el farmacéutico deberán instruir al paciente sobre cómo utilizar correctamente el inhalador con la cámara espaciadora, cómo cuidarla y responder a cualquier pregunta relacionada. Si el paciente utiliza una cámara espaciadora, es importante que no deje de usarla ni cambie su tipo sin consultar con el médico o la enfermera. Si el paciente interrumpe el uso de la cámara espaciadora o cambia su tipo, el médico podría decidir ajustar la dosis del medicamento necesaria para controlar los síntomas del asma. Siempre debe consultarse con el médico antes de realizar cualquier cambio en el tratamiento del asma.
A las personas con manos débiles puede resultarles más fácil sujetar el inhalador con ambas manos. Sujételo con los dos dedos índice en la parte superior del inhalador y ambos pulgares por debajo de la boquilla.
Cuando el contador indique "40", debe tenerse en cuenta que se acerca el momento de reemplazar el medicamento. El inhalador debe sustituirse cuando el contador indique "0", ya que la cantidad de medicamento restante podría no ser suficiente para proporcionar una dosis completa. Nunca intente aumentar la indicación del contador, ya que no puede ajustarse.

Limpieza del inhalador
Para evitar que el inhalador se obstruya, debe limpiarse al menos una vez por semana.
Para limpiar el inhalador:

• Retire la tapa de la boquilla.
• No retire el recipiente metálico de la carcasa de plástico durante la limpieza ni en otras situaciones.
• Limpie la boquilla por dentro y por fuera, así como la carcasa de plástico por fuera, con un paño seco o una toallita.
• Vuelva a colocar la tapa sobre la boquilla. Al colocarla correctamente, se oirá un clic. Si al colocar la tapa no se oye un clic, retírela, inviértala y vuelva a intentar colocarla. No utilice una fuerza excesiva.

No sumerja el recipiente metálico en agua.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Comboterol
Es importante utilizar el inhalador según las instrucciones. Si se toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Pueden presentarse: taquicardia, temblores, mareos, dolor de cabeza, debilidad muscular y dolores articulares.
Si se han tomado dosis mayores durante un período prolongado, debe contactarse con el médico o el farmacéutico para obtener asesoramiento, ya que dosis elevadas de Comboterol pueden reducir la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Olvido de una dosis de Comboterol
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Comboterol
Es muy importante tomar Comboterol diariamente según las indicaciones del médico. Debe continuar el tratamiento hasta que el médico indique lo contrario. No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con Comboterol ni reducirse la dosis, ya que los síntomas de la enfermedad podrían empeorar.
Además, la interrupción repentina o la reducción de la dosis de Comboterol podría (muy raramente) provocar trastornos de la función suprarrenal (insuficiencia suprarrenal), que a veces pueden causar efectos adversos.
Estos efectos adversos podrían incluir alguno de los siguientes:

• dolor abdominal,
• fatiga y pérdida de apetito, náuseas,
• vómitos y diarrea,
• pérdida de peso,
• dolor de cabeza y somnolencia,
• bajo nivel de azúcar en sangre,
• presión arterial baja y convulsiones.

Cuando el organismo esté bajo estrés debido a fiebre, traumatismo (como un accidente de tráfico), infección o cirugía, la insuficiencia suprarrenal podría empeorar y podrían presentarse uno o varios de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si el paciente experimenta alguno de estos efectos adversos, debe informar al médico o al farmacéutico. Para prevenir la aparición de estos síntomas, el médico podría recetar corticosteroides adicionales en forma de comprimidos (por ejemplo, prednisona).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Para reducir el riesgo de aparición de efectos adversos, el médico recomendará la dosis mínima del
medicamento Comboterol que permita controlar el asma.
Reacciones alérgicas: El paciente puede presentar dificultades respiratorias repentinas inmediatamente después de la
administración de Comboterol. Puede aparecer empeoramiento del silbido al respirar, tos o
disnea, así como picor, erupción cutánea (urticaria) e hinchazón (generalmente en la cara, labios, lengua o
garganta). También puede presentarse sensación de latido cardíaco muy rápido, debilidad o sensación de vacío en la cabeza (lo que podría
llevar a caídas o pérdida de conciencia). Si tras la administración de Comboterol aparece alguno de estos
síntomas de forma repentina, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y
ponerse en contacto de inmediato con el médico. Las reacciones alérgicas a Comboterol ocurren
con frecuencia no muy común ( pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento ).
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Cefalea: este efecto adverso suele disminuir con el tiempo durante el tratamiento continuado.
• Se han notificado más casos de resfriados comunes en pacientes con EPOC.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes) :

• Candidiasis oral (lesiones blancas y dolorosas en la boca y garganta), dolor de lengua, ronquera, afonía e irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua y escupirla y/o cepillarse los dientes inmediatamente después de cada inhalación. El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar la candidiasis.
• Dolor, hinchazón articular y dolores musculares.
• Calambres musculares.

Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
(efecto adverso frecuente)
En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se han notificado los siguientes efectos
adversos:

• Neumonía (infección pulmonar) en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (efecto adverso frecuente) . Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Comboterol aparece alguno de los siguientes síntomas, ya que podrían indicar una infección pulmonar:
  • Fiebre o escalofríos.
  • Aumento en la producción de flema o cambio en su color.
  • Empeoramiento de la tos o mayor dificultad para respirar.
• Tendencia a presentar hematomas con facilidad y fracturas por traumatismo.
• Sinusitis (sensación de presión y congestión en la nariz, mejillas y detrás de los ojos, a veces con dolor pulsátil).
• Disminución de la concentración de potasio en sangre (el paciente puede presentar latidos cardíacos irregulares, debilidad muscular o calambres).

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes) :

• Aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre (hiperglucemia). En pacientes con diabetes puede ser necesario controlar con mayor frecuencia los niveles de azúcar en sangre y ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos que ya estén tomando.
• Cataratas (nubosidad del cristalino del ojo).
• Latidos cardíacos muy rápidos (taquicardia).
• Sensación de temblor y latidos rápidos o irregulares (palpitaciones): estos síntomas generalmente no son graves y suelen disminuir con el tratamiento continuado.
• Fibrilación auricular.
• Enfermedad coronaria, cuyos síntomas incluyen: dolor o sensación de opresión en el pecho, disnea.
• Trastornos del sueño.
• Ansiedad.
• Erupción cutánea alérgica.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes) :

• Silbidos al respirar o dificultad respiratoria que empeoran inmediatamente después de tomar Comboterol. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con Comboterol, administrar un medicamento inhalado de acción rápida que facilite la respiración y ponerse en contacto de inmediato con el médico.
• Comboterol puede alterar la producción normal de hormonas esteroides en el organismo, especialmente si se toman dosis altas durante un período prolongado. Entre estos efectos se incluyen:
  • Retraso del crecimiento en niños y adolescentes,
  • Disminución de la masa ósea,
  • Glaucoma,
  • Aumento de peso,
  • Rostro redondeado (aspecto de cara de luna llena) (síndrome de Cushing). El médico comprobará periódicamente si aparecen estos efectos adversos y se asegurará de que el paciente reciba la dosis mínima de Comboterol necesaria para controlar el asma.
• Cambios en el comportamiento, como excesiva excitación e irritabilidad (estos efectos ocurren principalmente en niños).
• Latidos cardíacos irregulares o extrasístoles (trastornos del ritmo cardíaco). Debe informarse al médico, pero no debe interrumpirse el tratamiento con Comboterol a menos que el médico indique lo contrario.
• Infección fúngica del esófago, que puede causar dificultad para tragar.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

• Depresión o agresividad. La aparición de estos efectos es más probable en niños.

Notificación de efectos adversos
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados
en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos
y Productos de Biotecnología
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Comboterol

• Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar Comboterol después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Tras la inhalación, colocar la boquilla protectora colocándola firmemente en su posición. No aplicar una fuerza excesiva.
• No conservar por encima de 25°C.
• El envase metálico contiene una suspensión bajo presión. No exponer el envase a temperaturas superiores a 50°C. No perforar ni incendiar el envase, incluso si parece estar vacío. No conservar en lugares fríos, ya que esto podría afectar al funcionamiento adecuado del inhalador.
• Como ocurre con la mayoría de los medicamentos inhalados en envases a presión, la acción terapéutica de este medicamento puede reducirse si el envase está frío.

No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Comboterol

• Cada dosis medida del medicamento Comboterol contiene 25 microgramos (μg) de salmeterol (en forma de xinafoato de salmeterol) y 125 o 250 microgramos (μg) de propionato de fluticasona (según el caso), suministrados mediante la válvula. Esto equivale a 21 microgramos de salmeterol y 110 o 220 microgramos de propionato de fluticasona, respectivamente, administrados a través del inhalador (dosis administrada).
• El otro componente es el gas propelente norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contiene gases de efecto invernadero fluorados.
Cada inhalador contiene 12,5 g de HFA 134a (norflurano), lo que equivale a 0,0179 toneladas de equivalente de CO₂
(factor de calentamiento global GWP = 1430).
Aspecto del medicamento Comboterol y contenido del envase

• Comboterol se presenta en un inhalador que contiene el medicamento en forma de suspensión presurizada para inhalación bucal pulmonar.
• El recipiente contiene una suspensión homogénea de color blanco.
• El envase consiste en un recipiente de aluminio recubierto con plasma (FCP), cerrado con una válvula dosificadora, equipado con un inhalador de plástico con contador de dosis, y alojado en una caja de cartón.
• Tamaños de envase: 1 recipiente que contiene 120 dosis.

Titular del permiso de comercialización e importador
Empresa Farmacéutica LEK-AM Sp. z o.o.
Calle Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Polonia
Tel.: +48 22 785 27 60
Fax: +48 22 785 27 60 ext. 106