Comboterol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Comboterol, (25 µg + 125 µg)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Comboterol, (25 µg + 250 µg)/dose inalatoria, aerosol inalatorio, sospensione
Salmeterolum + Fluticasoni propionas

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Comboterol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Comboterol
3. Come usare Comboterol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Comboterol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Comboterol e a cosa serve

Comboterol contiene due principi attivi: salmeterolo e propionato di fluticasone.

• Il salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d'azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere le vie aeree aperte. Ciò facilita il flusso d'aria nei polmoni e dai polmoni. L'effetto dura almeno 12 ore.
• Il propionato di fluticasone è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l'irritazione nei polmoni.

Il medico ha prescritto questo medicinale al paziente per prevenire i disturbi respiratori associati all'asma.
Per garantire un adeguato controllo dell'asma, Comboterol deve essere usato ogni giorno, come indicato dal medico.
Comboterol previene l'insorgenza di affanno e sibili nelle vie aeree. Tuttavia, non deve essere utilizzato per trattare attacchi acuti di affanno o sibili nelle vie aeree. In caso di un attacco acuto, è necessario usare immediatamente un broncodilatatore ad azione rapida, come il salbutamolo. Il paziente deve sempre tenere a portata di mano tale medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Comboterol

Quando non usare il medicinale Comboterol

• se il paziente è allergico al salmeterolo, al propionato di fluticasone o all' eccipiente norflurano (HFA 134a).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Comboterol, è necessario parlare con il medico, il farmacista o
l'infermiere se il paziente presenta:

• malattie cardiache, comprese palpitazioni o battito cardiaco rapido,
• ipertiroidismo,
• pressione sanguigna alta,
• diabete (Comboterol può aumentare la glicemia),
• bassi livelli di potassio nel sangue,
• tubercolosi attualmente in trattamento o pregressa, oppure altre infezioni polmonari.

Comboterol e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente,
compresi quelli per l'asma e quelli disponibili senza prescrizione medica. Il medicinale Comboterol non deve essere usato con alcuni farmaci.
Prima di iniziare a usare Comboterol, informare il medico se si stanno assumendo i seguenti medicinali:

• Farmaci appartenenti al gruppo dei β-bloccanti (ad esempio atenololo, propranololo, sotalolo). I β-bloccanti sono comunemente usati per trattare l'ipertensione arteriosa o altre malattie cardiache.
• Farmaci usati per il trattamento delle infezioni (ad esempio ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la concentrazione di propionato di fluticasone o di salmeterolo nell'organismo. Ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati, comprese palpitazioni, oppure aggravare gli effetti indesiderati già presenti.
• Corticosteroidi (assunti per via orale o mediante iniezione). Se il paziente ha recentemente assunto questi medicinali, ciò può aumentare il rischio di alterazioni della funzione surrenale.
• Diuretici usati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Altri farmaci broncodilatatori (come il salbutamolo).
• Farmaci contenenti derivati xantinici, spesso usati nel trattamento dell'asma.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà se la paziente può assumere Comboterol durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Comboterol influisca sulla capacità di guidare veicoli
e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Comboterol

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

• Comboterol deve essere utilizzato ogni giorno fino a quando il medico non consiglierà diversamente. Non assumere una dose superiore a quella raccomandata. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Non interrompere il trattamento con Comboterol né ridurre la dose senza aver consultato il medico.
• Comboterol deve essere inalato nei polmoni attraverso la bocca.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età:

• Comboterol (25 microgrammi + 125 microgrammi)/dose – due inalazioni due volte al giorno.
• Comboterol (25 microgrammi + 250 microgrammi)/dose – due inalazioni due volte al giorno.

Comboterol non è raccomandato per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medico stabilirà la dose minima necessaria per controllare efficacemente i sintomi.
Se i sintomi dell’asma sono ben controllati durante l’assunzione di Comboterol due volte al giorno, il medico potrebbe decidere di ridurre la frequenza di assunzione a una volta al giorno. La dose può essere assunta:

• una volta al giorno, alla sera, se i sintomi si manifestano di notte,
• una volta al giorno, al mattino, se i sintomi si manifestano durante il giorno.

È molto importante che il medico spieghi al paziente quante inalazioni assumere e con quale frequenza.
Se il paziente assume Comboterol per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.
In caso di peggioramento dei sintomi dell’asma o di perdita di controllo dell’asma, è necessario
contattare immediatamente il medico. Potrebbe verificarsi un aumento del sibilo respiratorio, un’insorgenza più frequente di senso di oppressione al torace o potrebbe rendersi necessario assumere una dose maggiore di un medicinale inalatorio a rapido effetto per facilitare la respirazione. In tali situazioni, si deve continuare ad assumere Comboterol, ma non si deve aumentare il numero di inalazioni. I sintomi della malattia potrebbero aggravarsi e lo stato del paziente potrebbe peggiorare. È necessario contattare il medico, poiché il paziente potrebbe aver bisogno di un trattamento aggiuntivo.
Istruzioni per l’uso dell’inhalatore:

• Il medico, l’infermiere o il farmacista devono istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’inhalatore e devono verificare periodicamente che il paziente lo stia usando in modo corretto. L’uso improprio di Comboterol o un’errata tecnica di inalazione possono impedire che il medicinale produca il beneficio atteso sull’asma.
• Il medicinale è contenuto in un serbatoio sotto pressione, all’interno di un alloggiamento in plastica con bocchino.
• Sul lato anteriore dell’inhalatore è presente un contadose che indica quante dosi di medicinale rimangono nell’inhalatore. Durante l’uso, il numero indicato dal contadose si riduce generalmente dopo ogni 5-7 dosi erogate. Il contadose indica un numero approssimativo di dosi rimanenti.
• Fare attenzione a non far cadere l’inhalatore, poiché ciò potrebbe causare una riduzione del numero indicato dal contadose.

Controllo dell’inhalatore

1. Prima del primo utilizzo, verificare che l’inhalatore funzioni correttamente. Rimuovere il tappo dal bocchino dell’inhalatore premendo delicatamente i lati del tappo con pollice e indice.
2. Per assicurarsi che l’inhalatore funzioni, agitarlo energicamente, orientare il bocchino lontano dal viso ed erogare 4 dosi nell’aria. Il contadose dovrebbe indicare il numero 120, corrispondente al numero di dosi contenute nell’inhalatore. Se l’inhalatore non è stato utilizzato per una settimana o più, rimuovere il tappo dal bocchino, agitarlo energicamente e rilasciare due dosi nell’aria.

Utilizzo dell’inhalatore
È importante iniziare a respirare lentamente, il più lentamente possibile, ancora prima di utilizzare l’inhalatore.

1. Eseguire l’inalazione in posizione eretta o seduta.
2. Rimuovere il tappo dal bocchino dell’inhalatore. Controllare il bocchino all’esterno e all’interno per assicurarsi che sia pulito e privo di corpi estranei (figura A).

3. Agitare l’inhalatore 4 o 5 volte per rimuovere eventuali corpi estranei e per assicurare un’omogenea miscelazione del contenuto (figura B).

4. Tenere l’inhalatore in posizione verticale con le dita, con il pollice appoggiato alla base, sotto il bocchino. Effettuare un’espirazione profonda, il più profondamente possibile (figura C).

5. Inserire il bocchino in bocca e chiuderlo ermeticamente con le labbra. Non mordere il bocchino (figura D).

6. Iniziare un’inspirazione lenta e profonda. Immediatamente dopo aver iniziato l’inspirazione attraverso la bocca, premere sull’inhalatore per rilasciare la dose di medicinale, quindi continuare un’inspirazione tranquilla e profonda (figura D).
7. Trattenere il respiro, rimuovere l’inhalatore dalla bocca e togliere il dito dalla sommità dell’inhalatore. Trattenere il respiro per alcuni secondi, o per il tempo che non provochi disagio, quindi espirare lentamente (figura E).

8. Se il medico ha prescritto due inalazioni, attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni descritte ai punti 3-7.
9. Sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti dopo l’inalazione per prevenire raucedine e candidosi orale.
10. Dopo l’inalazione, rimettere sempre il tappo sul bocchino per evitare l’ingresso di polvere. Inserire il tappo premendolo fino alla posizione corretta. Se non si sente il clic, rimuoverlo, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare troppa forza.

Non accelerare le operazioni descritte ai punti 4, 5, 6 e 7. È importante respirare il più lentamente possibile immediatamente prima dell’inalazione. Per assicurarsi che l’inalazione sia eseguita correttamente, all’inizio è consigliabile controllare la tecnica davanti a uno specchio. La comparsa di una “nebbia” durante l’inalazione che fuoriesce dall’inhalatore, dalla bocca o dal naso indica una tecnica di inalazione errata. Ripetere le operazioni a partire dal punto 3.
Se il paziente ha difficoltà a coordinare il respiro con l’inalazione, potrebbe essere consigliato l’uso dell’inhalatore con una camera di inalazione. Il medico, l’infermiere o il farmacista dovranno istruire il paziente su come utilizzare correttamente l’inhalatore con la camera di inalazione, su come mantenerla e rispondere a eventuali domande. Se il paziente utilizza una camera di inalazione, è importante non interromperne l’uso senza consultare il medico o l’infermiere. È altresì importante non cambiare tipo di camera di inalazione senza consultare il medico. Se il paziente interrompe l’uso della camera di inalazione o ne cambia il tipo, il medico potrebbe dover modificare la dose di medicinale necessaria per controllare i sintomi dell’asma. È sempre necessario consultare il medico prima di apportare modifiche al trattamento dell’asma.
Alle persone con mani deboli potrebbe risultare più facile tenere l’inhalatore con entrambe le mani. Afferrare l’inhalatore con entrambi gli indici sulla parte superiore e entrambi i pollici sotto, al di sotto del bocchino.
Quando il contadose indica “40”, ricordarsi che è prossima la sostituzione del medicinale. Sostituire l’inhalatore quando il contadose indica “0”, poiché la quantità di medicinale rimasta potrebbe non essere sufficiente per una dose completa. Non tentare mai di aumentare il numero indicato dal contadose, poiché non è regolabile.
Pulizia dell’inhalatore
Per prevenire l’ostruzione dell’inhalatore, pulirlo almeno una volta alla settimana.
Per pulire l’inhalatore:

• Rimuovere il tappo dal bocchino.
• Non rimuovere il contenitore metallico dall’alloggiamento in plastica durante la pulizia né in altre occasioni.
• Pulire il bocchino all’interno e all’esterno e l’alloggiamento in plastica all’esterno con un panno o una salvietta asciutta.
• Rimettere il tappo sul bocchino. Quando è correttamente posizionato, si sentirà un clic. Se non si sente il clic, rimuoverlo, capovolgerlo e provare a riposizionarlo. Non usare troppa forza.

Non immergere il contenitore metallico in acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Comboterol
È importante utilizzare l’inhalatore seguendo le istruzioni. In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, informare il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi: battito cardiaco più rapido del normale, tremori, vertigini, mal di testa, debolezza muscolare e dolori articolari.
In caso di assunzione di dosi eccessive per un lungo periodo, rivolgersi al medico o al farmacista per ricevere consigli, poiché dosi elevate di Comboterol possono ridurre la produzione di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
Dimenticanza di assumere Comboterol
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Comboterol
È molto importante assumere Comboterol ogni giorno come indicato dal medico. Continuare ad assumere il medicinale finché il medico non consiglierà di interrompere il trattamento. Non interrompere improvvisamente
l’assunzione di Comboterol né ridurne la dose, poiché i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
Inoltre, l’interruzione improvvisa o la riduzione della dose di Comboterol può (molto raramente) causare disturbi della funzione surrenale (insufficienza surrenale), che a volte possono provocare effetti indesiderati.
Tali effetti indesiderati possono includere uno o più dei seguenti:

• dolore addominale,
• affaticamento e perdita di appetito, nausea,
• vomito e diarrea,
• perdita di peso,
• mal di testa e sonnolenza,
• bassi livelli di zucchero nel sangue,
• bassa pressione sanguigna e crisi convulsive.
  Quando l’organismo è sotto stress a causa di febbre, trauma (ad esempio un incidente automobilistico), infezione o intervento chirurgico, l’insufficienza surrenale può peggiorare e possono manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati. Se il paziente dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista. Per prevenire tali sintomi, il medico potrebbe prescrivere corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compresse (ad esempio prednisolone).

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Al fine di ridurre il rischio di manifestazioni indesiderate, il medico prescriverà la dose minima di
Comboterol necessaria per controllare l'asma.
Reazioni allergiche: nel paziente possono manifestarsi difficoltà respiratorie improvvise subito dopo
l'assunzione di Comboterol. Possono verificarsi un peggioramento del respiro sibilante, tosse o
dispnea, nonché prurito, eruzioni cutanee (orticaria) e gonfiori (solitamente al volto, alle labbra, alla lingua o
alla gola). Può comparire la sensazione di battito cardiaco molto rapido, debolezza, sensazione di vuoto in testa (che può
portare a cadute o perdita di coscienza). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi
sintomi subito dopo l'assunzione di Comboterol, è necessario interrompere il trattamento
e contattare immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Comboterol si verificano
non molto di frequente ( possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 che assumono il medicinale ).
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10) :

• Cefalea – questo effetto indesiderato di solito tende a diminuire con la prosecuzione del trattamento.
• Sono stati riportati aumenti della frequenza di raffreddori nei pazienti con BPCO.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• Mughetto (lesioni dolorose di colore bianco-cremoso) nel cavo orale e in gola, dolore alla lingua, raucedine, afonia e irritazione della gola. Può essere utile sciacquare la bocca con acqua e sputarla e/o spazzolarsi i denti immediatamente dopo ogni inalazione. Il medico potrebbe prescrivere un farmaco antimicotico per il trattamento del mughetto.
• Dolori, gonfiore articolare e dolori muscolari.
• Crampi muscolari.

Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
(effetto indesiderato comune)
Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sono stati osservati i seguenti effetti
indesiderati:

• Polmonite (infezione polmonare) nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (effetto indesiderato comune) . È necessario informare il medico se durante il trattamento con Comboterol si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un'infezione polmonare:
  • Febbre o brividi.
  • Aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco.
  • Peggioramento della tosse o aumento delle difficoltà respiratorie.
• Facile insorgenza di ematomi e fratture traumatiche.
• Sinusite (sensazione di pressione e pienezza nel naso, alle guance e dietro gli occhi, talvolta con dolore pulsante).
• Riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (il paziente può manifestare battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare, crampi).

Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

• Aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Nei pazienti diabetici potrebbe essere necessario controllare più frequentemente i livelli glicemici e adeguare la dose dei farmaci antidiabetici precedentemente assunti.
• Cataratta (opacizzazione del cristallino dell'occhio).
• Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).
• Sensazione di tremore e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi sintomi di solito non sono pericolosi e tendono a diminuire con la prosecuzione del trattamento.
• Fibrillazione atriale.
• Malattia coronarica, i cui sintomi comprendono: dolore e senso di costrizione al torace, dispnea.
• Disturbi del sonno.
• Ansia.
• Eruzioni cutanee allergiche.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000) :

• Respiro sibilante o difficoltà respiratorie che peggiorano immediatamente dopo l'assunzione di Comboterol. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere il trattamento con Comboterol, assumere un farmaco inalatorio a rapida azione per facilitare la respirazione e contattare immediatamente il medico.
• Comboterol può alterare la normale produzione di ormoni steroidei da parte dell'organismo, specialmente in caso di assunzione di dosi elevate per un lungo periodo. Tra questi effetti figurano:
  • rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti,
  • riduzione della massa ossea,
  • glaucoma,
  • aumento di peso,
  • arrotondamento del volto (aspetto "lunare") (sindrome di Cushing). Il medico controllerà regolarmente se si verificano tali effetti indesiderati e si assicurerà che il paziente assuma la dose minima di Comboterol necessaria per controllare l'asma.
• Cambiamenti comportamentali, come eccessiva eccitazione e irritabilità (questi effetti si verificano soprattutto nei bambini).
• Battito cardiaco irregolare o extrasistoli (aritmie). È necessario informare il medico, ma non interrompere il trattamento con Comboterol, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
• Infezione micotica dell'esofago, che può causare difficoltà nella deglutizione.

Effetto indesiderato di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• Depressione o aggressività. La comparsa di questi effetti è più probabile nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici
e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Comboterol

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non utilizzare il medicinale Comboterol dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Dopo l’inalazione, rimettere il cappuccio sulla bocchetta premendolo fino alla corretta posizione. Non usare forza eccessiva.
• Non conservare a temperature superiori a 25°C.
• Il contenitore metallico contiene una sospensione sotto pressione. Non esporre il contenitore a temperature superiori a 50°C. Non perforare né bruciare il contenitore, anche se sembra vuoto. Non conservare in luogo freddo, poiché ciò potrebbe influire sul corretto funzionamento dell’inalatore.
• Come per la maggior parte dei medicinali inalatori contenuti in recipienti sotto pressione, l’effetto terapeutico di questo medicinale può ridursi se il contenitore è freddo.

I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Comboterol

• Ogni dose misurata del medicinale Comboterol contiene 25 microgrammi (μg) di salmeterolo (come xinafoato di salmeterolo) e rispettivamente 125 o 250 microgrammi (μg) di propionato di fluticasona (erogati dalla valvola). Ciò corrisponde a 21 microgrammi di salmeterolo e rispettivamente a 110 o 220 microgrammi di propionato di fluticasona erogati tramite l’inhalatore (dose erogata).
• L’altro componente è il gas propellente norflurano (HFA 134a).

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.
Ogni inhalatore contiene 12,5 g di HFA 134a (norflurano), pari a 0,0179 tonnellate di equivalente CO₂
(fattore di riscaldamento globale GWP = 1430).
Come si presenta il medicinale Comboterol e contenuto della confezione

• Comboterol è fornito in un inhalatore contenente il medicinale sotto forma di sospensione sotto pressione per inalazione orale nei polmoni.
• Il contenitore contiene una sospensione omogenea di colore bianco.
• La confezione è costituita da un contenitore in alluminio rivestito al plasma (FCP), chiuso con una valvola dosatrice, provvisto di un erogatore in plastica con contadose, contenuto in un astuccio di cartone.
• Formati della confezione: 1 contenitore contenente 120 dosi.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
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05-170 Zakroczym
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Fax: +48 22 785 27 60 int. 106