Колистиметат натрия норидем

Польша
Торговое название Колистиметат натрия норидем
Форма выпуска порошок для приготовления раствора для ингаляций
Действующее вещество / Дозировка
колистиметат натрия · 2000000 ед
Тип рецепта Отпускается по рецепту
Код АТХ
J01XB01
Регистрационный номер 100444099
Производитель Демо Общество с ограниченной ответственностью

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: Информация для пациента

Колистиметат натрикум Норидем, 1 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для
небулайзера
Колистиметат натрикум Норидем, 2 000 000 МЕ, порошок для приготовления раствора для
небулайзера
Colistimethatum natricum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
  • При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
  • При появлении у вас любых побочных эффектов необходимо обратиться к врачу. Это касается также любых нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции. См. пункт 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Колистиметат натрикум Норидем и для чего он применяется
  2. Важная информация перед применением препарата Колистиметат натрикум Норидем
  3. Как применять препарат Колистиметат натрикум Норидем
  4. Возможные нежелательные эффекты
  5. Как хранить препарат Колистиметат натрикум Норидем
  6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Колистиметат натрикум Норидем и для чего он применяется
Данный препарат содержит активное вещество под названием колистиметат натрия. Колистиметат натрия — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.
Препарат применяется ингаляционно в виде аэрозоля для лечения хронических инфекций дыхательных путей у пациентов с муковисцидозом. Препарат Колистиметат натрикум Норидем применяется при инфекциях, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa.

2. Важная информация перед применением препарата Колистиметат натрикум Норидем

Не применяйте препарат Колистиметат натрикум Норидем

  • при повышенной чувствительности к колистиметату натрия, колистину или другим полимиксинам.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Колистиметат натрикум Норидем обсудите с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

  • у вас есть или были нарушения функции почек;
  • у вас есть или было заболевание миастенией (заболевание, характеризующееся ослаблением мышц);
  • у вас есть порфирия;
  • у вас есть астма.

У некоторых пациентов может возникнуть ощущение сдавливания в грудной клетке из-за сужения дыхательных путей во время ингаляции препарата Колистиметат натрикум Норидем. Врач может назначить другие ингаляционные препараты непосредственно до или после применения препарата Колистиметат натрикум Норидем, чтобы предотвратить или лечить сужение дыхательных путей.
Дети
При применении препарата Колистиметат натрикум Норидем у недоношенных детей и новорождённых необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку почки у них ещё не полностью развиты.
Взаимодействие препарата Колистиметат натрикум Норидем с другими лекарствами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о тех, которые планируете принимать.
Если вы принимаете один из перечисленных ниже препаратов, в некоторых случаях вы не сможете принимать их одновременно с препаратом Колистиметат натрикум Норидем. В некоторых случаях врач может принять решение о прекращении приёма других препаратов (на определённый срок) или о снижении дозы препарата Колистиметат натрикум Норидем, а в отдельных случаях может потребоваться контроль концентрации препарата Колистиметат натрикум Норидем в крови, чтобы убедиться, что вы получаете правильную дозу.

  • Аминогликозидные антибиотики (такие как гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на функцию почек. Приём этих препаратов одновременно с препаратом Колистиметат натрикум Норидем может увеличивать риск повреждения почек (см. пункт 4 настоящей инструкции).
  • Аминогликозидные антибиотики (включая гентамицин, тобрамицин, амикацин и нетилмицин) и цефалоспорины, которые могут влиять на нервную систему. Приём этих препаратов одновременно с препаратом Колистиметат натрикум Норидем может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений со стороны слухового органа и других частей нервной системы (см. пункт 4 настоящей инструкции).
  • Миорелаксанты, часто применяемые при общей анестезии. Препарат Колистиметат натрикум Норидем может усиливать действие этих препаратов. Если вам предстоит общая анестезия, сообщите анестезиологу, что вы принимаете препарат Колистиметат натрикум Норидем.

Если у вас миастения (ослабление мышц) и вы также принимаете другие антибиотики, называемые макролидами (такие как азитромицин, кларитромицин или эритромицин), или антибиотики, называемые фторхинолонами (такие как офлоксацин, норфлоксацин и ципрофлоксацин), приём препарата Колистиметат натрикум Норидем может ещё больше увеличить риск ослабления мышц и затруднений с дыханием.
Одновременное применение препарата Колистиметат натрикум Норидем в виде инфузии и в виде ингаляций может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Незначительные количества препарата Колистиметат натрикум Норидем проникают в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время приёма препарата не рекомендуется. Если вы не можете прекратить грудное вскармливание во время приёма препарата Колистиметат натрикум Норидем, внимательно наблюдайте за ребёнком на предмет проявлений заболевания и сообщите врачу, если заметите тревожные симптомы.
Отсутствуют данные о влиянии препарата Колистиметат натрикум Норидем на фертильность человека.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Колистиметат натрия может вызывать головокружение и нарушения зрения. При возникновении нежелательных явлений вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Колистиметат натрикум Норидем содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, что означает, что препарат считается «бессолевым».

3. Как применять препарат Колистиметат натрикум Норидем
Препарат следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Препарат Колистиметат натрикум Норидем вдыхается в лёгкие в виде мелкодисперсного аэрозоля, распыляемого с помощью устройства, называемого небулайзером. Капельки аэрозоля, создаваемые небулайзером, настолько малы, что проникают в лёгкие, благодаря чему препарат Колистиметат натрикум Норидем может достичь места бактериальной инфекции.
Обычно доза для взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше составляет 1–2 миллиона МЕ 2–3 раза в сутки (максимум 6 000 000 МЕ в сутки).
Обычно доза для детей в возрасте младше 2 лет составляет 0,5–1 миллиона МЕ два раза в сутки (максимум 2 000 000 МЕ в сутки).
Врач может принять решение о корректировке дозы в зависимости от состояния здоровья пациента. Если вы также принимаете другие ингаляционные препараты, врач сообщит вам, в какой последовательности их следует применять.
Способ применения
Ингаляционно.
Если вы лечитесь самостоятельно дома, врач или медсестра продемонстрируют вам, как использовать препарат Колистиметат натрикум Норидем с небулайзером при первом начале лечения. Во время ингаляции вы должны сидеть прямо и дышать спокойно. Ниже приведены общие инструкции.
Подготовка к процедуре небулизации
Перед применением препарата Колистиметат натрикум Норидем его необходимо растворить в изотоническом растворе физиологической соли (физиологический раствор).
Перед началом процедуры подготовьте:

  • Один флакон из прозрачного стекла, содержащий препарат Колистиметат натрикум Норидем, 1 000 000 МЕ.
  • Растворитель для растворения порошка (3 мл изотонического раствора физиологической соли).
  • Небулайзер, подходящий для ингаляции препарата Колистиметат натрикум Норидем, 1 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid).

Перед началом процедуры подготовьте:

  • Один флакон из прозрачного стекла, содержащий препарат Колистиметат натрикум Норидем, 2 000 000 МЕ.
  • Растворитель для растворения порошка (4 мл изотонического раствора физиологической соли).
  • Небулайзер, подходящий для ингаляции препарата Колистиметат натрикум Норидем, 2 000 000 МЕ (например, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid).

Важно убедиться, что система небулайзера работает правильно перед началом процедуры с препаратом Колистиметат натрикум Норидем. Внимательно прочитайте инструкцию по использованию небулайзера, чтобы получить дополнительную информацию о его применении.
Разместите компоненты небулайзера на чистой, устойчивой поверхности и следуйте инструкциям производителя.
Подготовка препарата Колистиметат натрикум Норидем для ингаляции
Препарат Колистиметат натрикум Норидем следует использовать немедленно после разведения. Препарат Колистиметат натрикум Норидем следует разводить непосредственно перед введением дозы (см. пункт 5).
Этап 1: Возьмите один стеклянный флакон с препаратом Колистиметат натрикум Норидем и аккуратно постучите по нему, чтобы порошок опустился на дно. Это помогает убедиться, что доза препарата будет правильной.
Этап 2: Препарат Колистиметат натрикум Норидем, 1 000 000 МЕ: добавьте растворитель (3 мл изотонического раствора физиологической соли) в соответствующий флакон для растворения порошка.
Препарат Колистиметат натрикум Норидем, 2 000 000 МЕ: добавьте растворитель (4 мл изотонического раствора физиологической соли) в соответствующий флакон для растворения порошка.
Чтобы избежать пенообразования, аккуратно взбалтывайте флакон до полного растворения всего порошка. Перелейте раствор в небулайзер. Не применяйте препарат Колистиметат натрикум Норидем, если после растворения раствор содержит твёрдые частицы.
Препарат Колистиметат натрикум Норидем следует применить немедленно после приготовления раствора. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Применение препарата Колистиметат натрикум Норидем
Препарат Колистиметат натрикум Норидем предназначен для ингаляции с помощью соответствующего небулайзера (например: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT или eFlow rapid). Для получения более подробной информации о правильном использовании выбранного небулайзера ознакомьтесь с его инструкцией по эксплуатации. Ингаляцию следует проводить в хорошо проветриваемом помещении.
После ингаляции препарата Колистиметат натрикум Норидем
Ознакомьтесь с инструкцией по эксплуатации небулайзера от производителя, чтобы получить рекомендации по очистке и дезинфекции.
ВАЖНО: Не смешивайте препарат Колистиметат натрикум Норидем одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для небулизации.
Продолжительность лечения
Врач сообщит вам о продолжительности лечения при применении небулизации.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Колистиметат натрикум Норидем
Если вы считаете, что приняли дозу препарата Колистиметат натрикум Норидем, превышающую рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если нет возможности связаться с врачом или медсестрой, немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи или в ближайшее отделение скорой помощи больницы.
Случайное применение слишком большой дозы препарата Колистиметат натрикум Норидем может вызвать серьёзные нежелательные эффекты, такие как нарушение функции почек, ослабление мышц и затруднения с дыханием (или даже остановку дыхания).
Если вы лечитесь в больнице или дома под наблюдением врача или медсестры и считаете, что могли пропустить дозу или получить слишком большую дозу препарата Колистиметат натрикум Норидем, спросите об этом врача, медсестру или фармацевта.
Пропуск применения препарата Колистиметат натрикум Норидем
Если вы пропустили дозу при самостоятельном лечении, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем примите следующую дозу через 8 часов, если препарат Колистиметат натрикум Норидем применяется три раза в сутки, или через 12 часов, если препарат Колистиметат натрикум Норидем применяется два раза в сутки. Затем продолжайте регулярный приём препарата. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Прекращение применения препарата Колистиметат натрикум Норидем
Не прекращайте лечение преждевременно, пока этого не порекомендует врач. Врач решит, как долго должно продолжаться лечение.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Аллергические реакции
После применения препарата Colistimethatum natricum Noridem в виде ингаляций у пациентов могут возникнуть аллергические реакции. Тяжелые побочные действия могут появиться уже после первого применения дозы препарата и могут вызывать внезапное появление сыпи, отек лица, языка и шеи, затруднение дыхания из-за бронхоспазма и потерю сознания.
При возникновении аллергической реакции необходимо немедленно прекратить применение Колистиметата натрия и безотлагательно обратиться за медицинской помощью.
К более легким симптомам аллергических реакций относятся кожные высыпания, которые могут появиться на более поздних стадиях лечения.
Риск возникновения аллергических реакций ниже при ингаляционном применении Колистиметата натрия, поскольку при ингаляционном способе введения небольшое количество препарата Colistimethatum natricum Noridem проникает в кровоток. Возможные побочные действия включают кашель, ощущение сдавливания в грудной клетке из-за бронхоспазма, боль во рту или в горле, а также грибковые инфекции ротовой полости или горла (Candida).

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата. Побочные действия можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Колистиметатум натрикум Норидем

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Данное лекарство не требует особых условий хранения.

Реконституированный раствор:
Гидролиз колистиметата значительно усиливается после растворения и разведения ниже критической концентрации мицеллообразования — около 80 000 ЕД/мл.
Растворы с концентрацией ниже указанной следует использовать немедленно.

После реконституции в оригинальном флаконе химическая и физическая стабильность раствора с концентрацией ≥ 80 000 ЕД/мл подтверждена:

  • при 1 000 000 ЕД — в течение 3 часов при температуре 2–8 °C после разведения в 3 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) или воды для инъекций;
  • при 2 000 000 ЕД — в течение 3 часов при температуре 2–8 °C после разведения в 4 мл раствора хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9 %) или воды для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реконституции/разведения исключает риск микробиологического загрязнения, лекарственный препарат следует использовать немедленно.
В случае, если препарат не был использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Колистиметат натрикум Норидем
Действующим веществом является кольциметат натрия.
Одна флакон содержит 1 000 000 МЕ кольциметата натрия.
Одна флакон содержит 2 000 000 МЕ кольциметата натрия.
Других компонентов нет.

Как выглядит Колистиметат натрикум Норидем и что содержит упаковка
Лекарственное средство Колистиметат натрикум Норидем для раствора для ингаляций представляет собой белый или белесоватый порошок в однодозовых флаконах.

1 000 000 МЕ: флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (типа I) 20 мм и алюминиевой крышкой 20 мм типа pull-off белого цвета или типа tear-off серого цвета.

2 000 000 МЕ: флакон из бесцветного стекла (типа I) с пробкой из бромбутиловой резины (типа I) 20 мм и алюминиевой крышкой 20 мм типа pull-off оранжевого цвета или типа tear-off фиолетового цвета.

Размеры упаковок: 1, 10 и 30 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной трассы Афины–Ламия, 14568 Крионери, Аттика, Греция,
Тел.: +30 210 8161802, факс: +30 2108161587.

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Ирландия
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

Чехия
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Греция
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Австрия
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Италия
Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem

Польша
Колистиметат натрикум Норидем, 1 000 000 МЕ
Колистиметат натрикум Норидем, 2 000 000 МЕ

Словакия
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač