Colistimetato sódico Noridem

HOJA DE INFORMACIÓN INCLUIDA EN EL ENVASE

Hoja de información incluida en el envase: Información para el paciente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i., polvo para preparar solución para
nebulización
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i., polvo para preparar solución para
nebulización
Colistimethatum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No lo comparta con otras personas. Aunque presenten síntomas similares, el medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, debe ponerse en contacto con su médico, incluso si se trata de un efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Colistimethatum natricum Noridem
3. Cómo utilizar Colistimethatum natricum Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Colistimethatum natricum Noridem
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Colistimethatum natricum Noridem y para qué se utiliza
Este medicamento contiene como principio activo el colistimetato sódico. El colistimetato sódico es un antibiótico que pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Este medicamento se administra por inhalación mediante nebulización para el tratamiento de infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística. Colistimethatum natricum Noridem se utiliza en infecciones causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Colistimethatum natricum Noridem

No debe utilizar el medicamento Colistimethatum natricum Noridem

• si es alérgico al colistimetato sódico, a la colistina o a otras polimixinas.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Colistimethatum natricum Noridem, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene o ha tenido alteraciones en la función renal
• el paciente padece miastenia grave (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular)
• el paciente padece porfiria
• el paciente padece asma

En algunos pacientes puede aparecer sensación de opresión en el pecho debido a la contracción de las vías respiratorias durante la administración del medicamento Colistimethatum natricum Noridem por inhalación. El médico puede recetar otros medicamentos para inhalación justo antes o después de la administración de Colistimethatum natricum Noridem para prevenir o tratar la contracción de las vías respiratorias.
Niños
Debe tener especial precaución al administrar Colistimethatum natricum Noridem a recién nacidos prematuros y neonatos, ya que sus riñones aún no están completamente desarrollados.
Interacción de Colistimethatum natricum Noridem con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados a continuación, en algunos casos no podrá tomarlos simultáneamente con Colistimethatum natricum Noridem. En determinadas situaciones, el médico puede decidir suspender temporalmente otros medicamentos, reducir la dosis de Colistimethatum natricum Noridem o, en algunos casos, puede ser necesario controlar la concentración de Colistimethatum natricum Noridem en sangre para asegurarse de que el paciente recibe la dosis adecuada.

• Antibióticos aminoglucósidos (como gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar a la función renal. La administración conjunta de estos medicamentos con Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de daño renal (véase el apartado 4 de este prospecto).
• Antibióticos aminoglucósidos (incluyendo gentamicina, tobramicina, amikacina y netilmicina) y cefalosporinas, que pueden afectar al sistema nervioso. La administración conjunta de estos medicamentos con Colistimethatum natricum Noridem puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el oído y en otras partes del sistema nervioso (véase el apartado 4 de este prospecto).
• Relajantes musculares, frecuentemente utilizados durante la anestesia general. El medicamento Colistimethatum natricum Noridem puede potenciar el efecto de estos medicamentos. Si el paciente va a someterse a anestesia general, debe informar al anestesista de que está tomando Colistimethatum natricum Noridem.

Si el paciente padece miastenia grave (debilidad muscular) y también toma otros antibióticos denominados macrólidos (como azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibióticos denominados fluorquinolonas (como ofloxacino, norfloxacino y ciprofloxacino), la administración de Colistimethatum natricum Noridem aumenta más el riesgo de debilidad muscular y dificultad para respirar.
La administración simultánea de Colistimethatum natricum Noridem por infusión y por inhalación puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Pequeñas cantidades de Colistimethatum natricum Noridem pasan a la leche materna, por lo que durante el tratamiento no se recomienda la lactancia. Si la paciente no puede interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem, debe observar cuidadosamente al niño en busca de síntomas de enfermedad y debe informar al médico si observa signos preocupantes.
No existen datos sobre el efecto de Colistimethatum natricum Noridem sobre la fertilidad humana.
Conducción y uso de máquinas
El colistimetato sódico puede provocar mareo y trastornos visuales. Si aparecen efectos adversos, el paciente no debe conducir ni manejar herramientas ni máquinas.
Colistimethatum natricum Noridem contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por viale, por lo que se considera que es "prácticamente libre de sodio".
3. Cómo utilizar Colistimethatum natricum Noridem
Debe utilizar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento Colistimethatum natricum Noridem se inhala en los pulmones en forma de aerosol fino generado mediante un dispositivo denominado nebulizador. Las partículas de aerosol producidas por el nebulizador son tan pequeñas que penetran en los pulmones, permitiendo que Colistimethatum natricum Noridem alcance el lugar de la infección bacteriana.
La dosis habitual para adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años es de 1-2 millones de UI, de 2 a 3 veces al día (máximo 6 000 000 UI al día).
La dosis habitual para niños menores de 2 años es de 0,5 a 1 millón de UI, dos veces al día (máximo 2 000 000 UI al día).
El médico puede decidir modificar la dosis en función del estado de salud del paciente. Si el paciente también está tomando otros medicamentos por inhalación, el médico le indicará el orden en que debe administrarlos.
Modo de administración
Vía inhalatoria.
Si el paciente se trata en casa por sí mismo, el médico o la enfermera le mostrarán cómo utilizar Colistimethatum natricum Noridem con el nebulizador en la primera toma. El paciente debe sentarse erguido y respirar normalmente durante la inhalación. A continuación se indican instrucciones generales.
Preparación para la nebulización
Antes de administrar Colistimethatum natricum Noridem, el medicamento debe disolverse en solución salina isotónica (suero fisiológico).
Antes de comenzar el procedimiento, debe preparar:

• Un vial de vidrio transparente con el contenido de Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI
• Disolvente para disolver el polvo (3 ml de solución salina isotónica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI (por ejemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Antes de comenzar el procedimiento, debe preparar:

• Un vial de vidrio transparente con el contenido de Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI
• Disolvente para disolver el polvo (4 ml de solución salina isotónica)
• Un nebulizador adecuado para la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI (por ejemplo, PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Es importante asegurarse de que el sistema de nebulización funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem. Lea atentamente las instrucciones de uso del nebulizador para obtener más información sobre su manejo.
Coloque las piezas del nebulizador sobre una superficie limpia y estable y siga las instrucciones del fabricante.
Preparación de Colistimethatum natricum Noridem para inhalación
El medicamento Colistimethatum natricum Noridem debe usarse inmediatamente después de su dilución. Debe diluirse justo antes de la administración de la dosis (véase el apartado 5).
Paso 1: Tome un vial de vidrio con Colistimethatum natricum Noridem y golpee suavemente para que el polvo caiga al fondo. Esto ayuda a asegurar que la dosis administrada sea correcta.
Paso 2: Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI: Añada el disolvente (3 ml de solución salina isotónica) al vial adecuado para disolver el polvo.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI: Añada el disolvente (4 ml de solución salina isotónica) al vial adecuado para disolver el polvo.
Para evitar la formación de espuma, agite suavemente el vial hasta que todo el polvo se disuelva. Vierta la solución en el nebulizador. No administre Colistimethatum natricum Noridem si, tras la disolución, la solución contiene partículas sólidas.
El medicamento Colistimethatum natricum Noridem debe administrarse inmediatamente después de preparar la solución. La solución no utilizada debe desecharse.
Uso de Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem está indicado para inhalación mediante un nebulizador adecuado (por ejemplo: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid). Para obtener información más detallada sobre el uso correcto del nebulizador elegido, consulte el manual de instrucciones del dispositivo. La inhalación debe realizarse en un lugar bien ventilado.
Después de la inhalación de Colistimethatum natricum Noridem
Consulte el manual de instrucciones del nebulizador proporcionado por el fabricante para obtener indicaciones sobre la limpieza y desinfección del dispositivo.
IMPORTANTE: No mezcle Colistimethatum natricum Noridem con ningún otro medicamento destinado a nebulización.
Duración del tratamiento
En caso de tratamiento mediante nebulización, el médico informará sobre la evolución del mismo.
Sobredosis de Colistimethatum natricum Noridem
Si el paciente considera que ha tomado una dosis de Colistimethatum natricum Noridem mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Si no puede contactar con ellos, debe acudir al servicio de urgencias más cercano o dirigirse al servicio de urgencias del hospital más próximo.
La administración accidental de una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem puede provocar efectos adversos graves, como alteraciones en la función renal, debilidad muscular y dificultad para respirar (o incluso paro respiratorio).
Si el paciente está siendo tratado en el hospital o en casa por un médico o enfermera y considera que ha omitido una dosis o ha recibido una dosis excesiva de Colistimethatum natricum Noridem, debe consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico.
Olvido de una dosis de Colistimethatum natricum Noridem
Si olvida una dosis durante el tratamiento en casa, debe administrarla tan pronto como sea posible, y luego tomar la siguiente dosis tras 8 horas si Colistimethatum natricum Noridem se administra tres veces al día, o tras 12 horas si se administra dos veces al día. A continuación, continúe con la administración regular del medicamento. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Colistimethatum natricum Noridem
No debe interrumpir el tratamiento antes de tiempo, salvo que su médico se lo indique. El médico decidirá la duración adecuada del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Reacciones alérgicas
Tras la administración de Colistimetato sódico Noridem por inhalación, los pacientes pueden presentar reacciones alérgicas. Los efectos adversos graves pueden aparecer ya tras la primera dosis del medicamento y pueden provocar de forma repentina la aparición de erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, la lengua y el cuello, dificultad para respirar debido a la contracción de las vías respiratorias y pérdida de conciencia.
Si se presentan reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Colistimetato sódico y debe buscarse ayuda médica de forma urgente.
Entre los síntomas más leves de reacciones alérgicas se incluyen erupciones cutáneas que pueden aparecer en fases posteriores del tratamiento.
El riesgo de presentar reacciones alérgicas es menor cuando el colistimetato sódico se administra por inhalación, ya que una pequeña cantidad del medicamento Colistimetato sódico Noridem pasa a la circulación sanguínea cuando se administra por vía inhalatoria. Entre los posibles efectos adversos se incluyen tos, sensación de opresión en el pecho debida a la contracción de las vías respiratorias, dolor en la cavidad bucal o garganta e infecciones por hongos (Candida) en la boca o garganta.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

5. Cómo conservar el medicamento Colistimethatum natricum Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial y en el estuche de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Solución reconstituida:
La hidrólisis del colistimetato se incrementa considerablemente tras la disolución y dilución por debajo de la concentración micelar crítica de aproximadamente 80 000 UI/ml.
Las soluciones por debajo de esta concentración deben utilizarse inmediatamente.

Tras la reconstitución en el vial original, se ha demostrado estabilidad química y física de la solución a una concentración ≥ 80 000 UI/ml para:

• 1 000 000 UI durante 3 horas a una temperatura de 2-8°C, tras dilución en 3 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o agua para preparaciones inyectables.
• 2 000 000 UI durante 3 horas a una temperatura de 2-8°C, tras dilución en 4 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o agua para preparaciones inyectables.

Desde el punto de vista microbiológico, si el método de apertura/reconstitución/dilución no garantiza la ausencia de riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza el producto inmediatamente, la responsabilidad sobre el momento y las condiciones de conservación recae en el usuario.
Los restos no utilizados de la solución deben eliminarse.

No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Colistimethatum natricum Noridem
La sustancia activa es colistimetato sódico.
Un vial contiene 1 000 000 UI de colistimetato sódico.
Un vial contiene 2 000 000 UI de colistimetato sódico.
No contiene otros componentes.

Aspecto del Colistimethatum natricum Noridem y contenido del envase
El medicamento Colistimethatum natricum Noridem para solución para nebulización se presenta en forma de polvo blanco o ligeramente blanco en viales de dosificación única.

1 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo (tipo I) de 20 mm y tapa de aluminio tipo pull-off de color blanco o tipo tear-off de color gris.

2 000 000 UI: Vial de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de goma de bromobutilo (tipo I) de 20 mm y tapa de aluminio tipo pull-off de color naranja o tipo tear-off de color violeta.

Tamaños de envase: 1, 10 y 30 viales.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Chipre

Fabricante:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 14568 Krioneri, Ática, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Alemania
Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Irlanda
Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

República Checa
Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grecia
KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Austria
Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Italia
Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem

Polonia
Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.

Eslovaquia
Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač