Colistimetato sódico Noridem

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Foglietto illustrativo: Informazioni per l'utente

Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 u.i., polvere per soluzione per nebulizzatore
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 u.i., polvere per soluzione per nebulizzatore
Colistimethatum natricum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non darlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consultare il medico. Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Colistimethatum natricum Noridem e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Colistimethatum natricum Noridem
3. Come usare Colistimethatum natricum Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Colistimethatum natricum Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Colistimethatum natricum Noridem e a cosa serve
Questo medicinale contiene una sostanza attiva chiamata colistimetato sodico. Il colistimetato sodico è un antibiotico appartenente al gruppo degli antibiotici noti come polimixine.
Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria sotto forma di aerosol nel trattamento delle infezioni croniche delle vie respiratorie nei pazienti affetti da fibrosi cistica. Colistimethatum natricum Noridem viene utilizzato nel trattamento di infezioni causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Colistimethatum natricum Noridem

Non usi il medicinale Colistimethatum natricum Noridem

• in caso di ipersensibilità al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Colistimethatum natricum Noridem, parli con il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha o ha avuto disturbi renali
• il paziente soffre di miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)
• il paziente soffre di porfiria
• il paziente soffre di asma

In alcuni pazienti può manifestarsi una sensazione di oppressione al torace a causa del restringimento delle vie aeree durante l’inalazione del medicinale Colistimethatum natricum Noridem. Il medico può prescrivere altri medicinali per inalazione immediatamente prima o dopo l’uso di Colistimethatum natricum Noridem per prevenire o trattare il restringimento delle vie aeree.
Bambini
Nei neonati prematuri e nei neonati è necessaria particolare cautela nell’uso del medicinale Colistimethatum natricum Noridem poiché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Interazioni tra Colistimethatum natricum Noridem e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Se il paziente assume uno dei medicinali elencati di seguito, in alcuni casi non potrà assumerli contemporaneamente al medicinale Colistimethatum natricum Noridem. In alcuni casi il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente l’assunzione di altri medicinali, ridurre la dose di Colistimethatum natricum Noridem o, in alcuni casi, potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione di Colistimethatum natricum Noridem nel sangue per assicurarsi che il paziente stia ricevendo la dose corretta.

• Antibiotici aminoglicosidi (come gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine, che possono influenzare la funzionalità renale. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethatum natricum Noridem può aumentare il rischio di danno renale (vedere punto 4 di questo foglio illustrativo).
• Antibiotici aminoglicosidi (inclusi gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine, che possono influenzare il sistema nervoso. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Colistimethatum natricum Noridem può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’udito e di altre parti del sistema nervoso (vedere punto 4 di questo foglio illustrativo).
• Medicinali miorilassanti, spesso usati durante l’anestesia generale. Il medicinale Colistimethatum natricum Noridem può potenziare l’effetto di questi medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un’anestesia generale, deve informare l’anestesista che sta assumendo Colistimethatum natricum Noridem.

Se il paziente soffre di miastenia (debolezza muscolare) e assume anche altri antibiotici chiamati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici chiamati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimethatum natricum Noridem aumenta maggiormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
L’assunzione contemporanea di Colistimethatum natricum Noridem per infusione e per inalazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Piccole quantità di Colistimethatum natricum Noridem possono passare nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, l’allattamento al seno non è raccomandato. Se la paziente non può interrompere l’allattamento durante il trattamento con Colistimethatum natricum Noridem, deve osservare attentamente il bambino per eventuali sintomi di malattia e informare il medico se notasse segni preoccupanti.
Non sono disponibili dati sull’effetto di Colistimethatum natricum Noridem sulla fertilità umana.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il colistimetato sodico può causare vertigini e disturbi della vista. In caso di effetti indesiderati, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari.
Colistimethatum natricum Noridem contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare Colistimethatum natricum Noridem
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Il medicinale Colistimethatum natricum Noridem viene inalato nei polmoni sotto forma di aerosol fine generato da un dispositivo chiamato nebulizzatore. Le goccioline di aerosol prodotte dal nebulizzatore sono così piccole da raggiungere i polmoni, consentendo a Colistimethatum natricum Noridem di arrivare al sito dell’infezione batterica.
La dose abituale negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni è di 1-2 milioni di UI da 2 a 3 volte al giorno (massimo 6 000 000 UI al giorno).
La dose abituale nei bambini di età inferiore a 2 anni è di 0,5 - 1 milione di UI due volte al giorno (massimo 2 000 000 UI al giorno).
Il medico può decidere di modificare la dose in base alle condizioni di salute del paziente. Se il paziente assume anche altri medicinali per inalazione, il medico indicherà l’ordine con cui devono essere assunti.
Modalità di somministrazione
Per inalazione.
Se il paziente si sta trattando autonomamente a casa, il medico o l’infermiere gli mostrerà come usare Colistimethatum natricum Noridem con il nebulizzatore al primo inizio del trattamento. Il paziente deve sedersi eretto e respirare normalmente durante l’inalazione. Di seguito sono riportate le istruzioni generali.
Preparazione per la nebulizzazione
Prima di usare Colistimethatum natricum Noridem, il medicinale deve essere disciolto in soluzione fisiologica isotonica (soluzione salina).
Prima di iniziare il trattamento, preparare:

• Una fiala di vetro trasparente contenente il medicinale Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI
• Solvente per la ricostituzione della polvere (3 ml di soluzione fisiologica isotonica)
• Nebulizzatore adatto per l’inalazione di Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI (ad esempio PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

Prima di iniziare il trattamento, preparare:

• Una fiala di vetro trasparente contenente il medicinale Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI
• Solvente per la ricostituzione della polvere (4 ml di soluzione fisiologica isotonica)
• Nebulizzatore adatto per l’inalazione di Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI (ad esempio PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid)

È importante che il sistema di nebulizzazione funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con Colistimethatum natricum Noridem. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso del nebulizzatore per ulteriori informazioni.
Posizionare le parti del nebulizzatore su una superficie pulita e stabile e seguire le istruzioni del produttore.
Preparazione di Colistimethatum natricum Noridem per inalazione
Il medicinale Colistimethatum natricum Noridem deve essere usato immediatamente dopo la diluizione. Deve essere diluito immediatamente prima della somministrazione (vedere punto 5).
Fase 1: Prendere una fiala di vetro contenente Colistimethatum natricum Noridem e battere delicatamente per far cadere la polvere sul fondo. Questo aiuta a garantire che la dose somministrata sia corretta.
Fase 2: Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 UI: aggiungere il solvente (3 ml di soluzione fisiologica isotonica) alla fiala appropriata per sciogliere la polvere.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 UI: aggiungere il solvente (4 ml di soluzione fisiologica isotonica) alla fiala appropriata per sciogliere la polvere.
Per evitare la formazione di schiuma, agitare delicatamente la fiala finché tutta la polvere si sarà sciolta. Versare quindi la soluzione nel nebulizzatore. Non somministrare Colistimethatum natricum Noridem se, dopo la ricostituzione, la soluzione contiene particelle solide.
Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione della soluzione. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.
Uso di Colistimethatum natricum Noridem
Colistimethatum natricum Noridem è destinato all’inalazione tramite un nebulizzatore appropriato (ad esempio: PARI LC PLUS, PARI LC SPRINT o eFlow rapid). Per informazioni più dettagliate sull’uso corretto del nebulizzatore scelto, consultare il manuale d’uso. L’inalazione deve essere effettuata in un ambiente ben ventilato.
Dopo l’inalazione di Colistimethatum natricum Noridem
Consultare il manuale d’uso del nebulizzatore fornito dal produttore per le istruzioni relative alla pulizia e alla disinfezione.
IMPORTANTE: Non mescolare Colistimethatum natricum Noridem con altri medicinali destinati alla nebulizzazione.
Durata del trattamento
Il medico informerà sul decorso del trattamento in caso di uso per nebulizzazione.
Sovradosaggio di Colistimethatum natricum Noridem
Se il paziente ritiene di aver assunto una dose di Colistimethatum natricum Noridem superiore a quella prescritta, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. Se non è possibile contattare il medico o l’infermiere, deve rivolgersi al reparto di emergenza più vicino o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Un’assunzione accidentale di una dose eccessiva di Colistimethatum natricum Noridem può causare gravi effetti indesiderati, come disturbi renali, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o addirittura arresto respiratorio).
Se il paziente è in trattamento in ospedale o a casa con l’assistenza di un medico o di un’infermiera e ritiene di aver saltato una dose o di averne ricevuta una eccessiva, deve chiedere al medico, all’infermiere o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Colistimethatum natricum Noridem
In caso di dimenticanza di una dose durante un trattamento autonomo, assumere la dose dimenticata non appena possibile, quindi assumere la dose successiva dopo 8 ore se Colistimethatum natricum Noridem viene somministrato tre volte al giorno, o dopo 12 ore se viene somministrato due volte al giorno. Successivamente, continuare con la somministrazione regolare del medicinale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Colistimethatum natricum Noridem
Non interrompa il trattamento precocemente, a meno che non glielo consigli il medico. Il medico deciderà per quanto tempo deve durare il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Dopo somministrazione di Colistimetato sodico Noridem per inalazione, nei pazienti possono verificarsi reazioni allergiche. Gli effetti indesiderati gravi possono manifestarsi già dopo la prima dose del medicinale e possono causare comparsa improvvisa di eruzioni cutanee, gonfiore del viso, della lingua e del collo, difficoltà respiratorie dovute a broncospasmo e perdita di coscienza.
In caso di reazioni allergiche occorre interrompere immediatamente l’uso di Colistimetato sodico e rivolgersi senza indugio a un medico.
Tra i sintomi allergici più lievi vi sono eruzioni cutanee che possono manifestarsi in una fase successiva del trattamento.
Il rischio di reazioni allergiche è inferiore quando il colistimetato sodico viene somministrato per inalazione, poiché una piccola quantità di Colistimetato sodico Noridem penetra nella circolazione sistemica quando il medicinale viene somministrato per via inalatoria. Gli effetti indesiderati possibili comprendono tosse, sensazione di oppressione al torace dovuta a broncospasmo, dolore orale o faringeo e infezioni da Candida nella bocca o in gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Colistimethatum natricum Noridem

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala e sulla confezione
cartonata dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Soluzione ricostituita:
L’idrolisi del colistimetato è notevolmente aumentata dopo la ricostituzione e il relativo
diluimento al di sotto della concentrazione micellare critica di circa 80 000 UI/ml.
Le soluzioni con concentrazione inferiore a questo valore devono essere utilizzate immediatamente.
Dopo ricostituzione nella fiala originale, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione
con concentrazione ≥ 80 000 UI/ml per:

• 1 000 000 UI per 3 ore a una temperatura di 2-8°C dopo diluizione in 3 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o acqua per preparazioni iniettabili;
• 2 000 000 UI per 3 ore a una temperatura di 2-8°C dopo diluizione in 4 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione alla concentrazione di 9 mg/ml (0,9%) o acqua per preparazioni iniettabili.

Dal punto di vista microbiologico, qualora il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione
non consenta il rischio di contaminazione microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato
immediatamente.
In caso di mancato utilizzo immediato, il responsabile della conservazione e il periodo di
conservazione ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
I residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Non gettare medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Colistimethatum natricum Noridem
Il principio attivo è il colistimetato sodico.
Un flaconcino contiene 1 000 000 UI di colistimetato sodico.
Un flaconcino contiene 2 000 000 UI di colistimetato sodico.
Non contiene altri componenti.

Aspetto di Colistimethatum natricum Noridem e contenuto della confezione
Colistimethatum natricum Noridem per soluzione per nebulizzazione è fornito sotto forma di polvere bianca o leggermente biancastra in flaconcini monodose.

1 000 000 UI: flaconcino in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma bromobutilica (tipo I) da 20 mm e capsula in alluminio da 20 mm di tipo pull-off di colore bianco o di tipo tear-off di colore grigio.

2 000 000 UI: flaconcino in vetro incolore (tipo I), con tappo in gomma bromobutilica (tipo I) da 20 mm e capsula in alluminio da 20 mm di tipo pull-off di colore arancione o di tipo tear-off di colore viola.

Confezioni disponibili: 1, 10 e 30 flaconcini.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115, Nikosia 1065, Cipro

Produttore:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21° km della strada statale Atene-Lamia, 14568 Krioneri, Attica, Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Colistimethat-Natrium Noridem 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium Noridem 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Irlanda Colistimethate sodium 1 million IU Powder for nebuliser solution
Colistimethate sodium 2 million IU Powder for nebuliser solution

Repubblica Ceca Colistimethate Noridem
Colistimethate Noridem

Grecia KOLELANG 1 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή
KOLELANG 2 MIU Κόνις για διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή

Austria Colistimethat-Natrium DEMO 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Colistimethat-Natrium DEMO 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Italia Colistimetato sodico Noridem
Colistimetato sodico Noridem

Polonia Colistimethatum natricum Noridem, 1 000 000 j.m.
Colistimethatum natricum Noridem, 2 000 000 j.m.

Slovacchia Colistimethate Noridem 1 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač
Colistimethate Noridem 2 MIU Prášok na roztok pre rozprašovač