Ко-диппер

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Co-Dipper, 80 мг+12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Valsartanum+Hydrochlorothiazidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим.
Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Содержание инструкции:

1. Что такое Co-Dipper и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Co-Dipper
3. Как применять Co-Dipper
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Co-Dipper
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Co-Dipper и для чего его применяют

Таблетки, покрытые оболочкой Co-Dipper, содержат два действующих вещества: валсартан и гидрохлоротиазид. Оба вещества помогают контролировать артериальное давление (гипертензию).
Валсартан относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, которое сужает кровеносные сосуды в организме, повышая тем самым артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II, в результате чего снижается тонус кровеносных сосудов и уменьшается артериальное давление.
Гидрохлоротиазид относится к группе так называемых тиазидных диуретиков. Гидрохлоротиазид увеличивает объём выделяемой мочи, что также способствует снижению артериального давления.
Co-Dipper применяется для лечения высокого артериального давления, которое не удаётся контролировать должным образом при применении каждого из вышеуказанных веществ по отдельности.
Высокое артериальное давление создаёт нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, вызывая инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Высокое артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Важная информация перед применением препарата Кодиппер

Когда не следует применять препарат Кодиппер
если у пациента имеется повышенная чувствительность к валсартану, гидрохлоротиазиду, производным сульфонамидов (веществам, химически схожим с гидрохлоротиазидом) или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также предпочтительнее не принимать препарат Кодиппер — см. раздел, посвящённый беременности);
если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени, повреждение мелких желчных протоков в печени (цирроз), приводящее к застою желчи;
если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек;
если у пациента отсутствует образование мочи (анурия);
если пациент проходит процедуру диализа («искусственная почка»);
если, несмотря на лечение, концентрация калия или натрия в крови пациента ниже нормы или если концентрация кальция в крови выше нормы;
если у пациента имеется подагра;
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, не следует принимать препарат, а необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Кодиппер необходимо проконсультироваться с врачом, если:
пациент принимает препараты, сохраняющие калий, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, или другие препараты, повышающие содержание калия в крови (например, гепарин), — может потребоваться регулярный контроль концентрации калия в крови врачом.
у пациента выявлена низкая концентрация калия в крови.
у пациента имеется диарея или сильная рвота.
пациент принимает большие дозы мочегонных препаратов.
пациент страдает тяжёлым заболеванием сердца.
пациент страдает сердечной недостаточностью или перенёс инфаркт миокарда; необходимо строго соблюдать рекомендованную врачом начальную дозу. Врач также может проверить функцию почек пациента.
у пациента имеется стеноз почечной артерии.
пациенту недавно была пересажена почка (пересадка почки).
у пациента диагностирован гиперальдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают избыточное количество гормона альдостерона; в таком случае применение валсартана с гидрохлоротиазидом не рекомендуется.
у пациента имеется заболевание печени или почек.
ранее при применении других препаратов (включая ингибиторы АПФ) у пациента возникал отёк языка и лица (так называемый ангионевротический отёк) вследствие аллергической реакции. Если такие симптомы возникнут при приёме препарата Кодиппер, необходимо немедленно прекратить его приём и больше никогда его не применять. См. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты».
у пациента имеется лихорадка, сыпь и боли в суставах, которые могут быть признаками системной красной волчанки (так называемого аутоиммунного заболевания).
у пациента имеется сахарный диабет, подагра, повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови.
в прошлом у пациента возникали аллергические реакции после применения других препаратов, снижающих артериальное давление, относящихся к той же группе (антагонисты рецепторов ангиотензина II), или если у пациента имеется аллергия или бронхиальная астма.
у пациента возникло ослабление зрения или боль в глазу. Это могут быть признаки накопления жидкости в бескровной оболочке, окружающей глаз (чрезмерного накопления жидкости между сосудистой и склерой) или повышения внутриглазного давления — они могут возникнуть в промежутке от нескольких часов до нескольких недель после приёма препарата Кодиппер, а при отсутствии лечения привести к необратимой потере зрения.
Повышенный риск таких нарушений наблюдается у пациентов с предшествующей чувствительностью к пенициллину или сульфонамидам.
в прошлом у пациента был злокачественный опухолевый процесс кожи или если во время лечения появляется неожиданное изменение кожного покрова. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно в больших дозах и в течение длительного времени, может увеличить риск некоторых видов злокачественных опухолей кожи и губ (немеланоматозный рак кожи). Во время приёма препарата Кодиппер необходимо защищать кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения.
в прошлом после приёма гидрохлоротиазида у пациента возникали проблемы с дыханием или лёгкими (включая воспаление лёгких или накопление жидкости в лёгких). Если после приёма препарата Кодиппер у пациента возникнет сильная одышка или затруднение дыхания, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
пациент принимает один из следующих препаратов, снижающих артериальное давление:

• ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом
• алискирен.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний имеет место у пациента, необходимо обратиться к врачу.
Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Кодиппер».
Препарат может повысить чувствительность кожи к солнечному свету.
Если пациентка беременна (или может забеременеть), необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Кодиппер не рекомендуется в ранние сроки беременности и противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку его применение в этот период может быть крайне вредным для ребёнка (см. пункт «Беременность и кормление грудью»).
Если после приёма препарата Кодиппер у пациента возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Кодиппер.

Дети и подростки
Применение препарата Кодиппер не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие Кодиппер с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
На эффективность лечения может повлиять одновременный приём препарата Кодиппер и некоторых других лекарств. Может потребоваться изменение дозы и (или) применение дополнительных мер предосторожности, а в некоторых случаях — прекращение приёма одного из препаратов.
Это касается особенно следующих препаратов:
литий, препарат, применяемый при лечении некоторых психических заболеваний
препараты или вещества, которые могут повысить содержание калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин
препараты, которые могут снизить содержание калия в крови, такие как мочегонные препараты, кортикостероиды, слабительные, карбеноксолон, амфотерицин или пенициллин G
некоторые антибиотики (группы рифамицинов), препарат, предотвращающий отторжение трансплантата (циклоспорин), или противоретровирусный препарат, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир). Перечисленные препараты могут усиливать действие препарата Кодиппер
препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма типа «torsade de pointes», такие как антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений функции сердца) и некоторые противопсихотические препараты
препараты, которые могут снизить содержание натрия в крови, такие как антидепрессанты, противопсихотические, противосудорожные препараты
препараты, применяемые при лечении подагры (такие как аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон)
лечебный витамин D и добавки кальция
препараты, применяемые при лечении сахарного диабета (пероральные [например, метформин] или инсулин)
другие препараты, снижающие артериальное давление, включая метилдопу, ингибиторы АПФ (т.е. эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирен (см. также информацию в пунктах «Когда не следует применять препарат Кодиппер» и «Предостережения и меры предосторожности»)
препараты, применяемые для повышения артериального давления, такие как норадреналин или адреналин
дигоксин или другие наперстянки (препараты, применяемые при лечении нарушений функции сердца)
препараты, которые могут повысить концентрацию сахара в крови, такие как диазоксид или бета-адреноблокаторы
цитотоксические препараты (применяемые при лечении рака), такие как метотрексат или циклофосфамид
обезболивающие препараты, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) и ацетилсалициловую кислоту в дозе более 3 граммов в сутки
препараты, расслабляющие мышцы, такие как тубокурарин
антихолинергические препараты (применяемые при лечении различных заболеваний, таких как спазмы желудка и кишечника, спазмы мочевого пузыря, бронхиальная астма, кинетоз, мышечные спазмы, болезнь Паркинсона и как компонент общей анестезии)
амантадин (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона, а также при лечении и профилактике некоторых вирусных заболеваний)
колоэстромин и колестипол (препараты, применяемые в основном при лечении высокого содержания жиров в крови)
циклоспорин (препарат, применяемый для предотвращения отторжения пересаженного органа)
алкоголь, снотворные и анестетики (препараты с седативным или обезболивающим действием, применяемые, например, во время операций)
йодсодержащие контрастные вещества (применяемые при лучевых исследованиях).

Препарат Кодиппер и пища, напитки и алкоголь
Препарат Кодиппер можно принимать независимо от приёма пищи.
Не следует употреблять алкоголь без предварительной консультации с врачом. Алкоголь может усиливать снижение артериального давления и (или) вызывать головокружение или чувство обморока.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть).
Врач порекомендует прекратить приём препарата Кодиппер до наступления беременности или как можно быстрее после её установления и вместо этого предложит приём другого препарата. Применение препарата Кодиппер не рекомендуется в ранние сроки беременности; его нельзя принимать после третьего месяца беременности, поскольку препарат, принимаемый в этот период, может серьёзно навредить ребёнку.
Необходимо сообщить врачу о кормлении грудью или намерении кормить грудью.
Применение препарата Кодиппер не рекомендуется в период кормления грудью. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка, врач может выбрать другой, более подходящий препарат.

Управление транспортными средствами и механизмами
Перед тем как начать управлять транспортным средством, пользоваться инструментами, работать с механизмами или выполнять действия, требующие концентрации внимания, необходимо убедиться, как препарат Кодиппер действует на организм пациента. Как и другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, Кодиппер в редких случаях может вызывать головокружение, нарушающее способность к концентрации.

3. Как применять КоДиппер

Для достижения наилучших результатов лечения и снижения риска побочных эффектов этот препарат следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких симптомов своего заболевания. Многие из таких пациентов чувствуют себя совершенно здоровыми. Поэтому крайне важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Врач точно определит количество таблеток КоДиппер, которое необходимо принимать. Врач может назначить большую или меньшую дозу препарата в зависимости от реакции пациента на лечение.
Обычно рекомендуемая доза препарата КоДиппер составляет одна таблетка в день.
Не допускается изменение дозы препарата или прекращение приёма таблеток без согласования с врачом.
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день, обычно утром.
Препарат КоДиппер можно принимать независимо от приёма пищи.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Приём дозы препарата КоДиппер, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо лечь и немедленно обратиться к врачу.
Если пациент случайно принял слишком много таблеток, следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата КоДиппер
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее после вспоминания.
Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата КоДиппер
Прекращение лечения препаратом КоДиппер может привести к обострению артериальной гипертензии. Не допускается прекращать приём препарата без назначения врача.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов ангионевротического отека, таких как:
отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затрудненное дыхание.
Также необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания). Этот побочный эффект встречается очень редко (может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов).
При возникновении любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Ко-Диппер и незамедлительно обратиться к врачу (см. также пункт 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
К другим побочным эффектам относятся:
Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 человек)
кашель
пониженное артериальное давление
головокружение
обезвоживание (с сильной жаждой, сухостью во рту и языке, редким мочеиспусканием, темным цветом мочи, сухостью кожи)
боли в мышцах
ощущение усталости
покалывание или онемение
неясное зрение
шум в ушах (например, свист, жужжание)
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек)
головокружение
диарея
боли в суставах
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных)
затрудненное дыхание
значительное уменьшение объема выделяемой мочи
низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать ощущение усталости, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)
низкая концентрация калия в крови (иногда с мышечной слабостью, судорогами, нарушением ритма сердца)
малое количество лейкоцитов (с такими симптомами, как лихорадка, инфекции кожи, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции, слабость)
повышенная концентрация билирубина в крови (что в тяжелых случаях может вызвать пожелтение кожи и глаз)
повышенная концентрация мочевины и креатинина в крови (что может указывать на нарушение функции почек)
повышенная концентрация мочевой кислоты в крови (что в тяжелых случаях может вызвать подагру)
обморок
Следующие побочные эффекты отмечались при применении лекарственных средств,
содержащих только валсартан или только гидрохлоротиазид:
Валсартан
Нечасто (возникают у 1–10 из 1000 человек)
ощущение вращения
боль в животе
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек)
ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных)
появление пузырей на коже (признаки буллезного дерматита)
сыпь на коже со зудом или без него, в сочетании с некоторыми из следующих симптомов:
лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп
сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы васкулита)
малое количество тромбоцитов (иногда с неправильным кровотечением или петехиями)
высокая концентрация калия в крови (иногда с судорогами мышц, нарушением сердечного ритма)
аллергические реакции (с такими симптомами, как сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение)
отек, преимущественно лица и горла; сыпь; зуд
повышенная активность печеночных ферментов
снижение концентрации гемоглобина и доли эритроцитов (что в тяжелых случаях может привести к анемии)
почечная недостаточность
низкая концентрация натрия в крови (что может вызывать ощущение усталости, спутанность сознания, подергивание мышц и (или) судороги в тяжелых случаях)
Гидрохлоротиазид
Очень часто (возникают чаще чем у 1 из 10 человек)
низкая концентрация калия в крови
повышенное содержание жиров в крови
Часто (возникают у 1–10 из 100 человек)
низкая концентрация натрия в крови
низкая концентрация магния в крови
высокая концентрация мочевой кислоты в крови
зудящая сыпь и другие виды сыпи
снижение аппетита
легкая тошнота и рвота
головокружение, обморок при вставании
нарушение эрекции
Редко (возникают у 1–10 из 10 000 человек)
отек и образование пузырей на коже (вследствие повышенной чувствительности к солнечному свету)
высокая концентрация кальция в крови
высокий уровень сахара в крови
наличие сахара в моче
усиление метаболических нарушений при сахарном диабете
запор, диарея, дискомфорт в желудке или кишечнике, нарушения функции печени (которые могут сопровождаться пожелтением кожи и глаз)
нарушение сердечного ритма
головная боль
нарушения сна
депрессия
малое количество тромбоцитов (иногда с кровотечением или подкожными кровоизлияниями)
головокружение
покалывание или онемение
нарушения зрения
Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 человек)
васкулит с такими симптомами, как сыпь, пурпурно-красные пятна, лихорадка
сыпь, зуд, крапивница, затрудненное дыхание или глотание, головокружение (реакции гиперчувствительности)
тяжелое заболевание кожи, вызывающее сыпь, покраснение кожи, образование пузырей вокруг губ, глаз или во рту, отслоение кожи, лихорадку (токсический эпидермальный некролиз)
сыпь на лице, боль в суставах, поражение мышц, лихорадка (системная красная волчанка)
сильная боль в верхней части живота (панкреатит)
затрудненное дыхание с лихорадкой, кашлем, свистящим дыханием, одышкой (дыхательная недостаточность, включая пневмонию и отек легких)
лихорадка, боль в горле, частые инфекции (агранулоцитоз)
бледность кожи, усталость, одышка, темный цвет мочи (гемолитическая анемия)
лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (лейкопения)
спутанность сознания, усталость, подергивание и судороги мышц, учащенное дыхание (гипохлоремический алкалоз)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
слабость, появление синяков и частые инфекции (апластическая анемия)
значительное уменьшение выделения мочи (возможный признак нарушения функции или недостаточности почек)
ослабление зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — чрезмерного накопления жидкости между сосудистой оболочкой и склерой — или острой закрытоугольной глаукомы)
сыпь, покраснение кожи, образование пузырей вокруг губ, глаз или во рту, отслоение кожи, лихорадка (возможные признаки многоформной эритемы)
судороги мышц
лихорадка
слабость
злокачественные новообразования кожи и губ (немеланомные злокачественные новообразования кожи)
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Ко-Диппер

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять лекарство Ко-Диппер, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ко-Диппер
Действующими веществами являются валсартан и гидрохлоротиазид.
Каждая таблетка содержит 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 8000, тальк, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172).
Как выглядит Ко-Диппер и что содержит упаковка
Светло-оранжевая, овальная, слегка выпуклая пленко-покрытая таблетка с тиснением «HGH» с одной стороны и «CG» с другой стороны.
Размеры упаковки: 14, 28, 30, 56, 60 или 98 пленко-покрытых таблеток.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Sandoz GmbH
Биохемиштрасе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортёр
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2D
9220 Лендава, Словения
Lek S.A.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стриков
Novartis Farma S.p.A
Виа Провинчале Шито 131
I-800058 Торре Аннуциата / NA
Италия
Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия
Sandoz, S.R.L.
ул. Ливецени, 7А
540472 Тыргу-Муреш, Румыния
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах
Европейской экономической зоны следует обращаться по адресу:
Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00