Клексан forte

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Клексане Форте, 12 000 МЕ (120 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
Клексане Форте, 15 000 МЕ (150 мг)/1 мл, раствор для инъекций
Эноксапарин натрия
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Клексане Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Клексане Форте
3. Как применять лекарственное средство Клексане Форте
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Клексане Форте
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Клексане Форте и для чего оно применяется

Лекарственное средство Клексане Форте содержит действующее вещество — эноксапарин натрия. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Как действует лекарственное средство Клексане Форте
Лекарственное средство Клексане Форте действует двумя способами.

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Для чего применяется лекарственное средство Клексане Форте
Лекарственное средство Клексане Форте можно применять:

• Для лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Для профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • перед и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не может двигаться в течение определённого времени
  • у пациентов, у которых образовались тромбы в циркулирующей крови вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшей профилактики образования новых тромбов
• Для профилактики образования тромбов при нестабильной стенокардии (когда недостаточное количество крови поступает к сердечной мышце) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Для профилактики образования тромбов в трубках диализатора (используемого у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек)

2. Важная информация перед применением препарата Клексан Форте

Не применять препарат Клексан Форте, если:

• у пациента имеется аллергия на:

  o натриевую эноксапарин или любой другой компонент этого препарата
  (перечисленные в пункте 6)
  o гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или
  далтепарин.
  Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание,
  отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.

• у пациента в последние 100 дней была выявлена реакция на гепарин, приведшая к серьезному снижению числа тромбоцитов — кровяных телец, ответственных за свёртывание крови.

• в крови пациента присутствуют антитела к эноксапарину.

• у пациента имеется выраженная кровоточивость или заболевание, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  o язва желудка,
  o недавно проведённая операция на мозге или глазах,
  o недавний геморрагический инсульт.

• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Клексан Форте, и в течение 24 часов планируется:
  o люмбальная пункция
  o хирургическая операция под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять препарат Клексан Форте у перечисленных выше пациентов. При возникновении сомнений перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Клексан Форте нельзя заменять другими низкомолекулярными гепаринами, такими как надропарин, тинзапарин или далтепарин. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкции по применению.
Перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее была выявлена реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов — кровяных телец, ответственных за свёртывание крови.
• пациенту имплантирован клапан сердца.
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца).
• у пациента были или имеются язвы желудка.
• пациент недавно перенёс инсульт.
• у пациента имеется артериальная гипертензия.
• у пациента имеется сахарный диабет или проблемы с сосудами глаз, вызванные диабетом (так называемая диабетическая ретинопатия).
• пациент недавно перенёс операцию на глазах или мозге.
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет.
• у пациента имеются заболевания почек.
• у пациента имеются заболевания печени.
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела.
• у пациента повышена концентрация калия в крови (это можно определить при лабораторном анализе крови).
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Препарат Клексан Форте и другие лекарства»).
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из перечисленных выше ситуаций относится к пациенту, или если у пациента возникают сомнения, перед началом применения препарата Клексан Форте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

У пациентов, принимающих дозы более 210 мг/сутки, данный препарат содержит более 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Обследования и контроль
Перед началом применения этого препарата и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов — кровяных телец, ответственных за свёртывание крови, а также уровня калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность применения и эффективность препарата Клексан Форте у детей и подростков не изучались.

Препарат Клексан Форте и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, принимал недавно или планирует принимать.

• варфарин — препарат, применяемый для разжижения крови.
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Изменение антикоагулянтного препарата»).
• инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель.
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, называемые нестероидными противовоспалительными средствами, применяемые при лечении боли и отёка при артрите и других заболеваниях.
• преднизолон, дексаметазон или другие препараты, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваний.
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как соли калия, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестезия
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическая операция под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает препарат Клексан Форте. См. пункт «Когда не применять препарат Клексан Форте».

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
У женщин в период беременности с механическим клапаном сердца может наблюдаться повышенный риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Клексан Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого препарата.

3. Как применять лекарство Клексан Форте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Обычно препарат Клексан Форте вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что он должен применяться в виде инъекций.
• Препарат Клексан Форте обычно вводят подкожно.
• Препарат Клексан Форте может быть введён внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
• Препарат Клексан Форте может вводиться в диализационную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Клексан Форте нельзя вводить внутримышечно.

Дозировка препарата

• Решение о том, какую дозу препарата Клексан Форте должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить меньшую дозу препарата Клексан Форте. 1) Лечение тромбов, образующихся в крови пациента
• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в день или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургического вмешательства или в период ограниченной подвижности из-за заболевания

• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Клексан Форте в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент ограничен в подвижности из-за заболевания, он обычно получает препарат Клексан Форте в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после инфаркта миокарда
• Препарат Клексан Форте может применяться при двух различных типах инфаркта миокарда.
• Применяемая доза препарата Клексан Форте будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта миокарда, который у него произошёл.

Инфаркт миокарда типа NSTEMI (инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI (инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:

• Начальная доза препарата Клексан Форте в размере 3000 МЕ (30 мг) будет введена внутривенно.
• Одновременно препарат Клексан Форте будет также введён подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач порекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Инфаркт миокарда типа STEMI у лиц в возрасте 75 лет и старше:

• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Клексан Форте в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решит, как долго пациент должен получать препарат Клексан Форте.

Пациенты, подвергаемые чрезкожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):

• В зависимости от времени последнего введения препарата Клексан Форте врач может принять решение о дополнительной дозе препарата Клексан Форте перед чрезкожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.

4) Профилактика образования тромбов в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Клексан Форте вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Этой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела.

Самостоятельное введение инъекции препарата Клексан Форте
Если пациент способен самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Клексан Форте, врач или медсестра продемонстрируют, как это делать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не был обучен этому. При наличии сомнений в том, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное введение инъекции под кожу (так называемая «подкожная инъекция») может уменьшить боль и появление синяков в месте инъекции.
Перед самостоятельным введением инъекции препарата Клексан Форте

• Подготовить все необходимые материалы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц и является ли жидкость прозрачной. Если нет, следует использовать другой шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвала ли последняя инъекция покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделения жидкости или сохраняется ли болезненность. Если да, следует обратиться к врачу или медсестре.

Инструкция по самостоятельному введению инъекции препарата Клексан Форте:
(Инструкция для шприц-дозаторов без защитной системы)
Подготовка места инъекции

1. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию ближе 5 см к пупку и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекции между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка ничего не касаться иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать большим пальцем на поршень. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Держать иглу подальше от себя и других. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-дозаторов с защитной системой типа ERIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию ближе 5 см к пупку и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекции между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка ничего не касаться иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать большим пальцем на поршень. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Теперь можно отпустить кожную складку. Защитная система активирует защитный колпачок только тогда, когда шприц будет полностью опорожнён при полном нажатии поршня до конца.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.
   (Инструкция для шприц-дозаторов с защитной системой типа PREVENTIS™)
   Подготовка места инъекции
3. Выбрать место инъекции в правой или левой части живота. Место инъекции должно находиться не ближе 5 см от пупка в сторону боков.

• Не вводить инъекцию ближе 5 см к пупку и вокруг существующих шрамов или синяков.
• Следует менять места инъекции между левой и правой сторонами живота в зависимости от места предыдущей инъекции.

2. Вымыть руки. Обработать место инъекции спиртовой салфеткой или мылом с водой.
3. Следует сесть или лечь в удобное положение, чтобы быть расслабленным. Убедитесь, что место инъекции находится в поле зрения. Кресло, кушетка или кровать с подушками для поддержки будут подходящими.
   Выбор дозы
4. Осторожно снять колпачок с иглы шприца. Колпачок следует выбросить.

• Не следует нажимать на поршень перед инъекцией для удаления пузырьков воздуха. Это может привести к уменьшению вводимой дозы.
• После снятия колпачка ничего не касаться иглой. Это обеспечит чистоту (стерильность) иглы.

2. Если количество препарата в шприце соответствует рекомендованной дозе, нет необходимости корректировать дозу. Можно приступать к инъекции.
3. Если доза зависит от массы тела, может потребоваться корректировка дозы в шприце в соответствии с предписанной дозой. В этом случае следует удалить избыток препарата, держа шприц иглой вниз (чтобы сохранить пузырьки воздуха в шприце), и удалить избыток препарата в ёмкость.
4. На конце иглы может появиться капля. В этом случае следует удалить каплю перед инъекцией, постучав по шприцу, держа его иглой вниз. Можно приступать к инъекции.
   Инъекция
5. Держать шприц в той руке, которой пациент пишет (как карандаш). Второй рукой аккуратно захватить указательным пальцем и большим пальцем очищенную кожу живота, образуя кожную складку между пальцами.

• Убедитесь, что вы удерживаете кожную складку во время введения инъекции. 2) Держать шприц иглой вниз (вертикально под углом 90°). Ввести всю длину иглы в кожную складку.

3. Нажать большим пальцем на поршень. Это приведёт к введению препарата в жировую ткань живота. Следует ввести весь объём препарата из шприца.
4. Извлечь иглу из места инъекции, вытянув её прямо, продолжая держать пальцы на поршне. Держа иглу подальше от себя и других, сильно нажать на поршень, чтобы активировать защитную систему. Защитный колпачок автоматически закроет иглу. Раздастся слышимый «щелчок», подтверждающий активацию защитного колпачка. Теперь можно отпустить кожную складку.

После инъекции

1. Чтобы избежать синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные лекарства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Клексан Форте на разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К (например, варфарин) Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Клексан Форте.
• Замена разжижающих кровь препаратов, называемых антагонистами витамина К (например, варфарин) на препарат Клексан Форте Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Клексан Форте.
• Замена препарата Клексан Форте на прямые пероральные антикоагулянты Следует прекратить приём препарата Клексан Форте. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого следует продолжать приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Клексан Форте Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Клексан Форте можно начать только через 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта. Применение препарата Клексан Форте в дозе, превышающей рекомендованную Если пациент считает, что ввёл слишком большую или слишком малую дозу препарата Клексан Форте, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если не наблюдаются признаки каких-либо проблем. В случае случайного введения или проглатывания препарата Клексан Форте ребёнком необходимо немедленно обратиться в отделение неотложной помощи больницы.

Пропуск введения препарата Клексан Форте
В случае пропуска дозы следует ввести её как можно скорее. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной. Ведение дневника помогает убедиться, что доза препарата не была пропущена.
Прекращение применения препарата Клексан Форте
Важно продолжать введение инъекций препарата Клексан Форте до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение. При прекращении лечения может образоваться тромб, который может быть очень опасным.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Клексан Форте и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой, если появятся признаки тяжелой аллергической реакции (такие как сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже симптомов, необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови, препарат Клексан Форте может вызывать кровотечения. Это потенциально может угрожать жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появились признаки чрезмерной кровопотери, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отек неясного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появятся какие-либо признаки блокирования кровеносного сосуда тромбом, такие как: судорожная боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы глубокой венозной тромбозии; одышка, боль в груди, обморок или кровохарканье — это симптомы тромбоэмболии лёгких;
• если у пациента появится болезненная сыпь или тёмно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов. Другие побочные действия: Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
• кровотечение;
• повышенная активность печеночных ферментов.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным. Это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;
• розовые пятна на коже. Эти изменения чаще возникают в местах введения инъекций препарата Клексан Форте;
• кожная сыпь (крапивница);
• зудящая, покрасневшая кожа;
• синяк или боль в месте инъекции;
• снижение количества эритроцитов;
• повышение количества тромбоцитов;
• головные боли.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;
• ощущение покалывания и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;
• крупные красные кожные изменения неправильной формы, с пузырями или без них;
• раздражение кожи (местное раздражение);
• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более тёмный цвет мочи. Это может указывать на заболевание печени.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;
• повышение уровня калия в крови — это более вероятно у пациентов с заболеваниями почек или диабетом. Врач может проверить это, проведя анализ крови;
• повышение количества эозинофилов в крови — врач может проверить это, проведя анализ крови;
• выпадение волос;
• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;
• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;
• потеря контроля над мочевым пузырем или дефекацией (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно пойти в туалет);
• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Клексан Форт

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не применять препарат, если обнаружены трещины шприца, наличие твёрдых частиц в растворе или изменение цвета раствора (см. раздел «Как выглядит препарат Клексан Форт и что содержит упаковка»).
Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо обратиться к фармацевту с вопросом об утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Клексан Форте

• Действующим веществом лекарства является натрия эноксапарин.
• Каждый мл содержит 150 мг натрия эноксапарина, что соответствует 15 000 МЕ анти-Xa активности. Каждая ампул-шприц объемом 0,8 мл содержит 12 000 МЕ (120 мг) натрия эноксапарина. Каждая ампул-шприц объемом 1 мл содержит 15 000 МЕ (150 мг) натрия эноксапарина.
• Другой компонент: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Клексан Форте и что содержит упаковка

Лекарство Клексан Форте представляет собой прозрочный, бесцветный или желтоватый раствор для инъекций в стеклянной ампул-шприце (с или без автоматической защитной системы). Размеры упаковок: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 ампул-шприцов и сборные упаковки 3 x 10 ампул-шприцов.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Жентийи
Франция

Производитель
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Мезон-Альфор
Франция
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Венгрия
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Австрия
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Ле-Тре
Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Франкфурт-на-Майне
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах
Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю
ответственного субъекта в Польше:
Sanofi Sp. z o.o.
ул. Марцина Кашпржака 6
01-211 Варшава
тел.: +48 22 280 00 00

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов (www.urpl.gov.pl).