Clexane forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clexane Forte, 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml, soluzione iniettabile
Clexane Forte, 15 000 UI (150 mg)/1 ml, soluzione iniettabile
Enoxaparina sodica
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clexane Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clexane Forte
3. Come usare Clexane Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clexane Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clexane Forte e a cosa serve

Clexane Forte contiene il principio attivo enoxaparina sodica. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Come agisce Clexane Forte
Clexane Forte agisce in due modi:

1. Impedisce l’aumento di dimensioni dei coaguli di sangue già presenti. Questo aiuta l’organismo a sciogliere i coaguli esistenti, rendendoli così meno dannosi.
2. Impedisce la formazione di nuovi coaguli nel sangue del paziente.
   A cosa serve Clexane Forte
   Clexane Forte può essere usato per:

• Trattare coaguli di sangue già presenti nel paziente.
• Prevenire la formazione di coaguli nel sangue del paziente nei seguenti casi:
  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • durante una malattia a breve termine, quando il paziente non sarà in grado di muoversi per un certo periodo
  • nei pazienti in cui si sono formati coaguli nel sangue a causa di una malattia tumorale, al fine di prevenire ulteriormente la formazione di nuovi coaguli
• Prevenire la formazione di coaguli nell’angina instabile (quando non arriva al muscolo cardiaco una quantità sufficiente di sangue) o dopo un infarto del miocardio
• Prevenire la formazione di coaguli nei tubi del dializzatore (usati nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Clexane Forte

Non usare il medicinale Clexane Forte se:

• il paziente è allergico a:

  o enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al punto 6)
  o eparina o ad altre eparina a basso peso molecolare, come la nadroparina, la tinzaparina o la
  dalteparina.
  I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o a deglutire,
  gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi.

• nel paziente è stata riscontrata una reazione all’eparina che ha causato un grave calo del numero di piastrine (piastrine responsabili della coagulazione del sangue) negli ultimi 100 giorni.

• nel sangue del paziente sono presenti anticorpi contro l’enoxaparina.

• il paziente presenta un sanguinamento intenso o una condizione medica associata a un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
  o ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o all’occhio o ictus emorragico recente.

• il paziente sta assumendo il medicinale Clexane Forte per il trattamento dei coaguli di sangue e nei prossimi 24 ore è previsto:
  o un’epidurale lombare
  o un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale.
  Non deve essere usato il medicinale Clexane Forte nei pazienti sopra indicati. In caso di dubbi, prima di iniziare l’uso del medicinale Clexane Forte, consultare il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Clexane Forte non deve essere sostituito con altre eparine a basso peso molecolare come
nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Questo perché non sono esattamente uguali e differiscono per attività e modalità d’uso.
Prima di iniziare l’uso del medicinale Clexane Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• in precedenza nel paziente è stata riscontrata una reazione all’eparina che ha causato un forte calo del numero di piastrine (piastrine responsabili della coagulazione del sangue)
• è stato impiantato un valvola cardiaca al paziente
• il paziente ha endocardite (infezione del rivestimento interno del cuore)
• il paziente ha avuto o ha ulcere gastriche
• il paziente ha recentemente avuto un ictus cerebrale
• il paziente ha ipertensione arteriosa
• il paziente ha diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (cosiddetta retinopatia diabetica)
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico all’occhio o al cervello
• il paziente è anziano (oltre i 65 anni), specialmente se ha più di 75 anni
• il paziente ha malattie renali
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente è sottopeso o in sovrappeso
• nel paziente è presente un aumento della concentrazione di potassio nel sangue (verificabile con un esame del sangue)
• il paziente sta attualmente assumendo farmaci che possono causare sanguinamenti (vedere punto 2 „Clexane Forte e altri medicinali”)
• il paziente ha problemi alla colonna vertebrale o ha subito un intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, prima di iniziare l’uso del medicinale Clexane Forte, consultare il medico o il farmacista.

Nei pazienti che assumono dosi superiori a 210 mg/giorno, questo medicinale contiene più di
24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni dose. Ciò corrisponde all’1,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Esami e controlli
Prima di iniziare l’uso di questo medicinale e periodicamente durante il trattamento, al paziente potrebbe essere richiesto di effettuare un esame del sangue, al fine di verificare il numero di piastrine (piastrine responsabili della coagulazione del sangue) e il livello di potassio nel sangue.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia del medicinale Clexane Forte nei bambini e negli adolescenti.
Clexane Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

• warfarin – un medicinale usato per fluidificare il sangue
• aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue (vedere punto 3 „Cambio di anticoagulante”)
• iniezioni di destrano – usate come sostituto del sangue
• ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri farmaci definiti farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per il trattamento del dolore e del gonfiore nelle malattie articolari e in altre condizioni
• prednisolone, desametasone o altri medicinali usati per il trattamento dell’asma, dell’artrite reumatoide e di altre malattie
• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come i sali di potassio, i diuretici, alcuni farmaci per le malattie cardiache.

Interventi chirurgici e anestetici
Se al paziente è prevista un’epidurale lombare o un intervento chirurgico con anestesia epidurale o spinale, informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Clexane Forte. Vedere il paragrafo „Quando non usare il medicinale Clexane Forte”.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne in gravidanza con valvola cardiaca meccanica può esserci un aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue. Il medico dovrebbe discutere con la paziente questa questione.
Le donne che allattano o intendono allattare devono consultare il medico prima di iniziare l’uso di questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clexane Forte non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Si raccomanda che il medico documenti il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto utilizzato.

3. Come utilizzare il medicinale Clexane Forte

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale Clexane Forte viene generalmente somministrato dal medico o dall’infermiere, poiché richiede l’uso di iniezioni.
• Il medicinale Clexane Forte viene generalmente somministrato per via sottocutanea.
• Il medicinale Clexane Forte può essere somministrato per via endovenosa in seguito a determinati tipi di infarto del miocardio o dopo interventi chirurgici.
• Il medicinale Clexane Forte può essere somministrato nel tubo dialitico che rimuove il sangue dal corpo (detto “linea arteriosa”) all’inizio della sessione di dialisi.
• Il medicinale Clexane Forte non deve mai essere somministrato per via intramuscolare.

Quantità del medicinale da assumere

• Il medico deciderà la quantità di Clexane Forte da assumere, in base alla causa per cui il medicinale viene prescritto.
• In caso di malattie renali, il paziente potrebbe ricevere una dose inferiore di Clexane Forte.
  1) Trattamento dei coaguli sanguigni nel paziente
• La dose abitualmente utilizzata è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo, una volta al giorno, oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane Forte.

2) Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue del paziente durante un intervento
chirurgico o in caso di limitata mobilità dovuta a malattia

• La dose dipende dal rischio di formazione di coaguli per il singolo paziente. Il paziente riceverà Clexane Forte in dosi giornaliere di 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg).

• In caso di intervento chirurgico programmato, la prima iniezione viene generalmente somministrata 2 ore o 12 ore prima dell’intervento.

• Se il paziente ha una mobilità limitata a causa di una malattia, riceverà generalmente Clexane Forte in dose giornaliera di 4000 UI (40 mg).

• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane Forte.
  3) Prevenzione della formazione di coaguli nei pazienti con angina instabile o dopo
  infarto del miocardio

• Clexane Forte può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto del miocardio.

• La dose somministrata dipenderà dall’età del paziente e dal tipo di infarto del miocardio verificatosi.

Infarto del miocardio di tipo NSTEMI (infarto senza elevazione del tratto ST):

• La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Il medico raccomanderà generalmente al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane Forte.

Infarto del miocardio di tipo STEMI (infarto con elevazione del tratto ST) nei pazienti di età inferiore
a 75 anni:

• La dose iniziale di Clexane Forte, pari a 3000 UI (30 mg), viene somministrata per via endovenosa.
• Clexane Forte viene contemporaneamente somministrato anche per via sottocutanea. La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Il medico raccomanderà generalmente al paziente di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane Forte.

Infarto del miocardio di tipo STEMI nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni:

• La dose abitualmente utilizzata è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Clexane Forte nelle prime due dosi è di 7500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo il paziente dovrà assumere Clexane Forte.

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI):

• A seconda del momento in cui è stata somministrata l’ultima dose di Clexane Forte, il medico potrebbe decidere di somministrare una dose aggiuntiva di Clexane Forte prima dell’intervento PCI. Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.

4) Prevenzione della formazione di coaguli nel tubo del dializzatore

• La dose abitualmente utilizzata è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Clexane Forte viene iniettato nel tubo che rimuove il sangue dal corpo (detta “linea arteriosa”) all’inizio della sessione di dialisi. Questa dose è generalmente sufficiente per una sessione di dialisi della durata di 4 ore. Tuttavia, se necessario, il medico può somministrare al paziente una dose aggiuntiva di 50 UI a 100 UI (0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.

Autosomministrazione dell’iniezione di Clexane Forte
Se il paziente è in grado di autoiniettarsi Clexane Forte, il medico o l’infermiere gli mostreranno come procedere. Non si deve tentare di autoiniettarsi se non si è stati adeguatamente istruiti. In caso di dubbi, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere. Un’iniezione correttamente eseguita per via sottocutanea può ridurre il dolore e la comparsa di ematomi nel sito di iniezione.
Prima dell’autosomministrazione di Clexane Forte

• Prepari tutti gli elementi necessari: siringa, garza imbevuta di alcol o sapone e acqua, e un contenitore per rifiuti sanitari.
• Verifichi la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzi il medicinale dopo tale data.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il liquido sia limpido. In caso contrario, utilizzi una nuova siringa.
• Si assicuri di conoscere la dose da iniettare.
• Osservi l’addome per verificare se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento di colore della pelle, gonfiore, fuoriuscita di liquido o dolore persistente. In caso affermativo, si rivolga al medico o all’infermiere.

Istruzioni per l’autosomministrazione di Clexane Forte:
(Istruzioni per siringhe preriempite senza sistema di sicurezza)
Preparazione del sito di iniezione

1. Scelga il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a non meno di 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non inietti entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi preesistenti.
• Cambi il sito di iniezione alternando tra il lato destro e sinistro dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Si lavi le mani. Pulisca il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicuri che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Getti via il tappo.

• Non prema lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Questo potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non tocchi mai l’ago. Questo garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Può procedere con l’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base a quella prescritta. In tal caso, elimini l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e getti il farmaco in eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In questo caso, rimuova la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Può ora procedere con l’iniezione.
   Iniezione
5. Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita). Con l’altra mano, prema delicatamente con indice e pollice sulla pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicuri di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.

2. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Questo permetterà al medicinale di essere iniettato nel tessuto adiposo dell’addome. Inietti tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuova l’ago dal sito di iniezione, estraendolo dritto. Tenga l’ago lontano da sé e da altre persone. Può ora rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggi il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiuda il coperchio del contenitore e lo conservi in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, lo smaltisca seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   (Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza ERIS™)
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scelga il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a non meno di 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non inietti entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi preesistenti.
• Cambi il sito di iniezione alternando tra il lato destro e sinistro dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Si lavi le mani. Pulisca il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicuri che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Getti via il tappo.

• Non prema lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Questo potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non tocchi mai l’ago. Questo garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Può procedere con l’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base a quella prescritta. In tal caso, elimini l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e getti il farmaco in eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In questo caso, rimuova la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Può ora procedere con l’iniezione.
   Iniezione
5. Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita). Con l’altra mano, prema delicatamente con indice e pollice sulla pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicuri di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.

2. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Questo permetterà al medicinale di essere iniettato nel tessuto adiposo dell’addome. Inietti tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuova l’ago dal sito di iniezione, estraendolo dritto. Il sistema di sicurezza farà automaticamente scattare il cappuccio protettivo sull’ago. Può ora rilasciare la piega cutanea. Il sistema di sicurezza attiva il cappuccio protettivo solo quando la siringa è completamente svuotata, premendo lo stantuffo fino in fondo.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggi il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiuda il coperchio del contenitore e lo conservi in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, lo smaltisca seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   (Istruzioni per siringhe preriempite con sistema di sicurezza PREVENTIS™)
   Preparazione del sito di iniezione
3. Scelga il sito di iniezione nella parte destra o sinistra dell’addome. Il sito deve trovarsi a non meno di 5 cm dall’ombelico, verso i lati.

• Non inietti entro 5 cm dall’ombelico né in prossimità di cicatrici o ematomi preesistenti.
• Cambi il sito di iniezione alternando tra il lato destro e sinistro dell’addome, in base al sito dell’iniezione precedente.

2. Si lavi le mani. Pulisca il sito di iniezione con una garza imbevuta di alcol o con acqua e sapone.
3. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Assicuri che il sito di iniezione sia ben visibile. Una poltrona, un lettino o un letto con cuscini di supporto sono adatti.
   Scelta della dose
4. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Getti via il tappo.

• Non prema lo stantuffo prima dell’iniezione per rimuovere eventuali bolle d’aria. Questo potrebbe ridurre la dose somministrata.
• Dopo aver rimosso il tappo, non tocchi mai l’ago. Questo garantirà la pulizia (sterilità) dell’ago.

2. Se la quantità di medicinale nella siringa corrisponde alla dose prescritta, non è necessario regolare la dose. Può procedere con l’iniezione.
3. Se la dose dipende dal peso corporeo, potrebbe essere necessario regolare la dose nella siringa in base a quella prescritta. In tal caso, elimini l’eccesso di medicinale tenendo la siringa rivolta verso il basso (per mantenere le bolle d’aria nella siringa) e getti il farmaco in eccesso in un contenitore.
4. All’estremità dell’ago potrebbe apparire una goccia. In questo caso, rimuova la goccia battendo leggermente sulla siringa con l’ago rivolto verso il basso. Può ora procedere con l’iniezione.
   Iniezione
5. Tenga la siringa nella mano con cui scrive (come una matita). Con l’altra mano, prema delicatamente con indice e pollice sulla pelle pulita dell’addome, formando una piega cutanea tra le dita.

• Assicuri di mantenere la piega cutanea durante l’iniezione.

2. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso il basso (verticalmente, a 90°). Inserisca tutta la lunghezza dell’ago nella piega cutanea.

3. Premere lo stantuffo con il pollice. Questo permetterà al medicinale di essere iniettato nel tessuto adiposo dell’addome. Inietti tutta la quantità di medicinale contenuta nella siringa.
4. Rimuova l’ago dal sito di iniezione, estraendolo dritto, mantenendo ancora le dita sullo stantuffo. Tenendo l’ago lontano da sé e da altre persone, prema con forza lo stantuffo fino in fondo per attivare il sistema di sicurezza. Il cappuccio protettivo si chiuderà automaticamente sull’ago. Si sentirà un “clic” udibile che conferma l’attivazione del cappuccio protettivo. Può ora rilasciare la piega cutanea.

Dopo l’iniezione

1. Per evitare ematomi, non massaggi il sito di iniezione dopo l’iniezione.
2. Getti la siringa usata in un contenitore per rifiuti sanitari. Chiuda il coperchio del contenitore e lo conservi in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Se il contenitore è pieno, lo smaltisca seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
   Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
   Cambio di anticoagulante

• Passaggio da Clexane Forte ad anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (come warfarina) Il medico prescriverà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e lo informerà quando interrompere l’assunzione di Clexane Forte.
• Passaggio da anticoagulanti orali antagonisti della vitamina K (come warfarina) a Clexane Forte Sospenda l’assunzione del medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico prescriverà al paziente esami del sangue per determinare il valore INR e lo informerà quando iniziare l’assunzione di Clexane Forte.
• Passaggio da Clexane Forte a anticoagulanti orali diretti (DOAC) Sospenda l’assunzione di Clexane Forte. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del momento previsto per la successiva iniezione; quindi continui regolarmente con il nuovo medicinale.
• Passaggio da un anticoagulante orale diretto a Clexane Forte Sospenda l’assunzione dell’anticoagulante orale diretto. Il trattamento con Clexane Forte può essere iniziato solo 12 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.
  Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clexane Forte Se il paziente ritiene di aver assunto una dose eccessiva o insufficiente di Clexane Forte, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere, anche in assenza di sintomi. In caso di iniezione accidentale o ingestione orale di Clexane Forte da parte di un bambino, si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale.

Dimenticanza di una dose di Clexane Forte
In caso di dimenticanza di una dose, la prenda appena possibile. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Tenere un diario aiuta a verificare di non aver dimenticato una dose.
Interruzione del trattamento con Clexane Forte
È importante continuare le iniezioni di Clexane Forte fino a quando il medico non le indicherà di interromperle. Se interrompe il trattamento, potrebbe formarsi un coagulo sanguigno, che potrebbe essere molto pericoloso.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
È necessario interrompere l'uso di Clexane Forte e consultare immediatamente il medico o l'infermiere
in caso di segni di una grave reazione allergica (come eruzioni cutanee, difficoltà di respirazione o deglutizione,
edema del viso, delle labbra, della lingua, della bocca, della gola o degli occhi).
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere l'uso di enoxaparina e cercare immediatamente assistenza medica:

• Eruzioni cutanee rosse, squamose, estese, accompagnate da noduli sottocutanei e vesciche, associate a febbre. I sintomi si manifestano solitamente all'inizio del trattamento (eritema multiforme acuto).

Come altri medicinali analoghi utilizzati per ridurre la coagulabilità del sangue, Clexane Forte può causare sanguinamenti. Ciò può rappresentare un potenziale rischio per la vita. In alcuni casi, il sanguinamento può non essere immediatamente visibile.
È necessario contattare immediatamente il medico se:

• il paziente presenta qualsiasi tipo di sanguinamento che non si arresta spontaneamente
• il paziente manifesta segni di eccessivo sanguinamento, come debolezza, affaticamento, pallore, vertigini con mal di testa o gonfiore di origine sconosciuta. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio più accurato o di modificare la terapia.

È necessario contattare immediatamente il medico:

• se il paziente manifesta segni di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un trombo, come: dolore crampiforme, arrossamento, aumento della temperatura o gonfiore in uno degli arti inferiori – sintomi di trombosi venosa profonda; o dispnea, dolore al torace, svenimento o tosse con espulsione di sangue – sintomi di embolia polmonare
• se il paziente manifesta eruzioni cutanee dolorose o macchie rosso-scure sotto la pelle che non svaniscono alla pressione. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue per determinare il numero di piastrine. Altri effetti indesiderati: Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10):
• sanguinamenti
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• maggiore tendenza rispetto al normale alla comparsa di ematomi. Ciò può essere dovuto a una riduzione del numero di piastrine
• macchie rosa sulla pelle. Tali lesioni sono più probabili nei siti di iniezione di Clexane Forte
• eruzioni cutanee (orticaria)
• prurito e arrossamento della pelle
• ematoma o dolore nel sito di iniezione
• riduzione del numero di globuli rossi
• aumento del numero di piastrine
• mal di testa.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• improvviso mal di testa intenso – potrebbe indicare un sanguinamento cerebrale
• sensazione di dolore e gonfiore nell'addome – potrebbe indicare un sanguinamento gastrico
• grandi lesioni cutanee rosse, di forma irregolare, con o senza vesciche
• irritazione della pelle (irritazione locale)
• il paziente potrebbe notare un colorito giallastro della pelle o degli occhi e un'urina più scura. Ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000):

• grave reazione allergica – i sintomi possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, edema delle labbra, del viso, della gola o della lingua
• aumento del livello di potassio nel sangue – più probabile in persone con malattie renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• aumento del numero di eosinofili nel sangue – il medico può verificarlo tramite un esame del sangue
• perdita di capelli
• osteoporosi (condizione in cui le ossa sono più soggette a fratture) dopo un uso prolungato del medicinale
• formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) dopo un'anestesia spinale o una puntura lombare
• perdita di controllo della vescica o dell'intestino (condizione in cui il paziente non riesce a controllare quando deve andare in bagno)
• indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clexane Forte

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva una fessura nella siringa, particelle solide nella soluzione o un colore anomalo della soluzione (vedere "Come si presenta Clexane Forte e contenuto della confezione").
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clexane Forte

• Il principio attivo del medicinale è enoxaparina sodica.
• Ogni ml contiene 150 mg di enoxaparina sodica, corrispondenti a 15.000 UI di attività anti-Xa. Ogni siringa monodose da 0,8 ml contiene 12.000 UI (120 mg) di enoxaparina sodica. Ogni siringa monodose da 1 ml contiene 15.000 UI (150 mg) di enoxaparina sodica.
• L'altro componente è: acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clexane Forte e contenuto della confezione
Clexane Forte è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, per iniezione, contenuta in una siringa monodose in vetro (con o senza sistema di sicurezza automatico). Dimensioni delle confezioni: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 siringhe monodose e confezioni multipack da 3 x 10 siringhe monodose.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia
Produttore
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francia
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca1.
Budapest, 1225
Ungheria
Sanofi-Aventis GmbH
Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11
1100 Vienna
Austria
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale e sulle sue denominazioni nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
tel.: +48 22 280 00 00
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (www.urpl.gov.pl).