Clexane Forte

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Clexane Forte, 12 000 U.I. (120 mg)/0,8 ml, solución inyectable
Clexane Forte, 15 000 U.I. (150 mg)/1 ml, solución inyectable
Enoxaparina sódica
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clexane Forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clexane Forte
3. Cómo usar Clexane Forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clexane Forte
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clexane Forte y para qué se utiliza

Clexane Forte contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Cómo actúa Clexane Forte
Clexane Forte actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos sanguíneos ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Para qué se utiliza Clexane Forte
   Clexane Forte puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en las siguientes situaciones:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad de corta duración en la que el paciente no pueda moverse durante un período de tiempo
  • En pacientes con coágulos sanguíneos provocados por una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
• Prevenir la formación de coágulos en la angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al músculo cardíaco) o tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con trastornos graves de la función renal)

2. Información importante antes de usar Clexane Forte

No use Clexane Forte si:

• el paciente tiene alergia a:

  o enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (indicados en el apartado 6)
  o heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o
  dalteparina.
  Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar,
  hinchazón de la cara, labios, lengua, boca, garganta o ojos.

• el paciente ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución grave del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación) en los últimos 100 días.

• el paciente tiene anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre.

• el paciente presenta hemorragia activa o una enfermedad médica asociada con un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:
  o úlcera gástrica, cirugía reciente del cerebro u ojo o reciente accidente cerebrovascular hemorrágico.

• el paciente está siendo tratado con Clexane Forte para tratar coágulos sanguíneos y se prevé realizar en las próximas 24 horas:
  o una punción lumbar
  o una cirugía bajo anestesia raquídea o epidural.

No debe usarse Clexane Forte en los pacientes mencionados anteriormente. En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Clexane Forte.

Advertencias y precauciones

No debe sustituir Clexane Forte por otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Esto se debe a que no son exactamente iguales, y difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.
Antes de comenzar a usar Clexane Forte, consulte con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una fuerte disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).
• se le ha implantado una válvula cardíaca al paciente.
• el paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• el paciente ha tenido o tiene úlceras gástricas.
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
• el paciente tiene hipertensión arterial.
• el paciente tiene diabetes o presenta problemas vasculares oculares relacionados con la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• el paciente ha sido sometido recientemente a una cirugía ocular o cerebral.
• el paciente es mayor (más de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• el paciente tiene enfermedad renal.
• el paciente tiene enfermedad hepática.
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre).
• el paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragia (véase el apartado 2 "Clexane Forte y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía de columna.

Si cualquiera de las situaciones anteriores afecta al paciente o tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Clexane Forte.

En el caso de pacientes que reciban dosis superiores a 210 mg/día, este medicamento contiene más de 24 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) por cada dosis. Esto equivale al 1,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

Análisis y controles

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento y periódicamente durante su uso, se pueden realizar análisis de sangre al paciente con el fin de comprobar el número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación) y los niveles de potasio en sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia de Clexane Forte en niños y adolescentes.

Clexane Forte y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.

• warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 3 "Cambio de anticoagulante").
• inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor e inflamación articular y otras afecciones.
• prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, la artritis reumatoide y otras enfermedades.
• medicamentos que aumentan el potasio en sangre, como suplementos de potasio, diuréticos, o ciertos medicamentos para enfermedades del corazón.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si al paciente se le va a realizar una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia epidural o raquídea, debe informar al médico de que está tomando Clexane Forte. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Clexane Forte".

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

En las mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica puede existir un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.

Las mujeres que están amamantando o que planean amamantar deben consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Clexane Forte no afecta a la capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.
Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Clexane Forte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Administración del medicamento

• Habitualmente, el medicamento Clexane Forte será administrado al paciente por un médico o una enfermera, ya que requiere su administración mediante inyecciones.
• El medicamento Clexane Forte se administra generalmente mediante inyecciones subcutáneas.
• El medicamento Clexane Forte puede administrarse mediante inyección intravenosa tras la aparición de ciertos tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Clexane Forte puede administrarse en la cánula de diálisis que extrae sangre del organismo (en la denominada línea arterial) al inicio de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar el medicamento Clexane Forte mediante inyección intramuscular.

Dosis del medicamento

• El médico decidirá qué cantidad de medicamento Clexane Forte debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la causa por la que se utiliza el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente podría recibir una dosis menor de Clexane Forte.

1) Tratamiento de coágulos sanguíneos en el paciente

• La dosis habitual es de 150 UI (1,5 mg) por cada kilogramo de peso corporal, una vez al día, o bien 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal, dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane Forte.

2) Prevención de la formación de coágulos en sangre durante intervenciones quirúrgicas o en períodos de movilidad reducida debido a enfermedad

• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en cada paciente. El paciente recibirá Clexane Forte en una dosis de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg) diariamente.
• En caso de intervención quirúrgica programada, la primera inyección se administra habitualmente 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente tiene movilidad reducida debido a una enfermedad, habitualmente recibirá Clexane Forte en una dosis de 4000 UI (40 mg) diariamente.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane Forte.

3) Prevención de la formación de coágulos en pacientes con angina inestable o tras infarto de miocardio

• El medicamento Clexane Forte puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio.
• La dosis administrada de Clexane Forte dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto de miocardio que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI (infarto sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Habitualmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane Forte.

Infarto de miocardio tipo STEMI (infarto con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:

• La dosis inicial de Clexane Forte será de 3000 UI (30 mg) administrada mediante inyección intravenosa.
• Simultáneamente, Clexane Forte también se administrará mediante inyección subcutánea. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Habitualmente, el médico también recomendará al paciente tomar aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane Forte.

Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:

• La dosis habitual es de 75 UI (0,75 mg) por cada kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La cantidad máxima de Clexane Forte en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Clexane Forte.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI):

• Dependiendo del momento en que se administró la última dosis de Clexane Forte, el médico puede decidir administrar una dosis adicional de Clexane Forte antes de la intervención coronaria percutánea. En ese caso, el medicamento se administrará mediante inyección intravenosa.

4) Prevención de la formación de coágulos en las cánulas del dializador

• La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.
• Clexane Forte se inyecta en la cánula que extrae sangre del organismo (en la denominada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta cantidad suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. No obstante, si fuera necesario, el médico puede administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por cada kilogramo de peso corporal.

Autoadministración de la inyección de Clexane Forte

Si el paciente puede autoinyectarse el medicamento Clexane Forte, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No se debe intentar autoinyectarse si no se ha recibido formación específica. En caso de dudas sobre cómo hacerlo, debe consultarse inmediatamente al médico o a la enfermera. La administración correcta por vía subcutánea (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección.

Antes de autoinyectarse Clexane Forte

• Preparar todos los elementos necesarios: jeringa, gasa con alcohol o agua y jabón, y un recipiente para residuos médicos.
• Comprobar la fecha de caducidad en el envase. No utilizar el medicamento después de esta fecha.
• Comprobar que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, debe utilizarse otra jeringa.
• Asegurarse de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examinar el abdomen para comprobar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o dolor persistente. En caso afirmativo, debe consultarse al médico o a la enfermera.

Instrucciones para la autoinyección de Clexane Forte
(Instrucciones para jeringas precargadas sin sistema de seguridad)

Preparación del lugar de inyección

1. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Es necesario cambiar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.

Selección de la dosis

1. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la prescrita. En ese caso, eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulsar el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.

Inyección

1. Sostener la jeringa con la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección.

2. Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Retirar la aguja del lugar de inyección en línea recta. Mantener la aguja alejada del cuerpo y de otras personas. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, desecharlo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo ERIS™)

Preparación del lugar de inyección

1. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Es necesario cambiar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.

Selección de la dosis

1. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la prescrita. En ese caso, eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulsar el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.

Inyección

1. Sostener la jeringa con la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección.

2. Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Retirar la aguja del lugar de inyección en línea recta. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo. El sistema de seguridad solo activará la funda protectora si la jeringa se ha vaciado completamente al presionar el émbolo hasta el fondo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, desecharlo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

(Instrucciones para jeringas precargadas con sistema de seguridad tipo PREVENTIS™)

Preparación del lugar de inyección

1. Elegir el lugar de inyección en la parte derecha o izquierda del abdomen. El lugar debe estar a al menos 5 cm del ombligo hacia los lados.

• No inyectar a menos de 5 cm del ombligo ni cerca de cicatrices o hematomas existentes.
• Es necesario cambiar el lugar de inyección entre el lado izquierdo y derecho del abdomen, dependiendo del lugar de la inyección anterior.

2. Lavarse las manos. Limpiar el lugar de inyección con una gasa con alcohol o con agua y jabón.
3. Sentarse o tumbarse en una posición cómoda que permita relajarse. Asegurarse de que el lugar de inyección esté a la vista. Una silla, camilla o cama con almohadas de apoyo son adecuadas.

Selección de la dosis

1. Retirar cuidadosamente la tapa de la aguja de la jeringa. Desechar la tapa.

• No presionar el émbolo antes de la inyección para eliminar burbujas de aire, ya que esto podría reducir la dosis administrada.
• Tras retirar la tapa, no tocar la aguja con nada. Esto garantiza la limpieza (esterilidad) de la aguja.

2. Si la cantidad de medicamento en la jeringa coincide con la dosis prescrita, no es necesario ajustarla. Ya puede realizarse la inyección.
3. Si la dosis depende del peso corporal, puede ser necesario ajustar la dosis en la jeringa según la prescrita. En ese caso, eliminar el exceso de medicamento manteniendo la jeringa con la aguja hacia abajo (para mantener las burbujas de aire en la jeringa) y expulsar el exceso en un recipiente.
4. Puede aparecer una gota en la punta de la aguja. En ese caso, eliminar la gota antes de la inyección golpeando suavemente la jeringa con la aguja hacia abajo. Ya puede realizarse la inyección.

Inyección

1. Sostener la jeringa con la mano con la que se escribe (como un lápiz). Con la otra mano, sujetar suavemente con el dedo índice y el pulgar la piel limpia del abdomen, creando un pliegue cutáneo entre los dedos.

• Asegurarse de mantener el pliegue cutáneo durante la inyección.

2. Sostener la jeringa con la aguja hacia abajo (verticalmente, a 90°). Introducir toda la longitud de la aguja en el pliegue cutáneo.

3. Presionar el émbolo con el pulgar. Esto introducirá el medicamento en el tejido adiposo del abdomen. Debe inyectarse toda la cantidad de medicamento de la jeringa.
4. Retirar la aguja del lugar de inyección en línea recta, manteniendo los dedos sobre el émbolo. Manteniendo la aguja alejada del cuerpo y de otras personas, presionar firmemente el émbolo para activar el sistema de seguridad. La funda protectora cubrirá automáticamente la aguja. Se escuchará un "clic" audible que confirma la activación de la funda protectora. Ahora puede soltarse el pliegue cutáneo.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no frotar el lugar de inyección tras su realización.
2. Desechar la jeringa usada en un recipiente para residuos médicos. Cerrar la tapa del recipiente y guardarlo en un lugar fuera del alcance de los niños. Si el recipiente está lleno, desecharlo según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
   Todos los medicamentos no utilizados o residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Cambio de anticoagulante

• Cambio de Clexane Forte a medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)
  El médico indicará al paciente análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe interrumpirse el tratamiento con Clexane Forte.

• Cambio de anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Clexane Forte
  Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente un análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe comenzar el tratamiento con Clexane Forte.

• Cambio de Clexane Forte a anticoagulantes orales directos
  Debe interrumpirse el tratamiento con Clexane Forte. A continuación, debe comenzarse el tratamiento con el anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la hora programada para la siguiente inyección, y continuar normalmente con el nuevo medicamento.

• Cambio de tratamiento con anticoagulante oral directo a Clexane Forte
  Debe interrumpirse el tratamiento con el anticoagulante oral directo. El tratamiento con Clexane Forte puede comenzar 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Clexane Forte

Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja de Clexane Forte, debe informar inmediatamente al médico, farmacéutico o enfermera, incluso si no presenta síntomas de problemas. En caso de inyección accidental o ingestión por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.

Olvido de administrar Clexane Forte

Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro diario ayuda a asegurarse de que no se olvida ninguna dosis.

Interrupción del tratamiento con Clexane Forte

Es importante continuar con las inyecciones de Clexane Forte hasta que el médico indique lo contrario. Si se interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo sanguíneo que podría ser muy peligroso.

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Efectos adversos graves

Debe interrumpir el tratamiento con Clexane Forte y consultar inmediatamente con su médico o enfermera si aparecen signos de una reacción alérgica grave (tales como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca, garganta o ojos).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpir el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato:

• Erupción roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la coagulación sanguínea, Clexane Forte puede provocar hemorragias. Esto puede suponer un riesgo potencial para la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente evidente.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:

• el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no se detenga espontáneamente
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, tales como debilidad, fatiga, palidez, mareo con dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el tratamiento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

• si el paciente presenta signos de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como: dolor calambroso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores (síntomas de trombosis venosa profunda); o dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayos o expectoración de sangre (síntomas de embolia pulmonar)
• si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas rojo-oscuras bajo la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede solicitar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas. Puede deberse a una disminución del número de plaquetas en sangre
• manchas rosadas en la piel. Estos cambios son más probables en los lugares donde se inyecta Clexane Forte
• erupción cutánea (urticaria)
• piel enrojecida y con picazón
• hematoma o dolor en el lugar de inyección
• disminución del número de glóbulos rojos
• aumento del número de plaquetas
• dolores de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza intenso y repentino: puede ser un signo de hemorragia cerebral
• sensación de molestia e hinchazón en el estómago: puede indicar hemorragia gástrica
• lesiones cutáneas grandes, rojas y de forma irregular, con o sin ampollas
• irritación de la piel (irritación local)
• el paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o los ojos y orina más oscura. Esto puede indicar enfermedad hepática.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
• aumento del nivel de potasio en sangre: es más probable en personas con enfermedad renal o diabetes. El médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• aumento del número de eosinófilos en sangre: el médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre
• caída del cabello
• osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento
• hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea
• pérdida de control de la vejiga o intestino (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño)
• endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clexane Forte

No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
El medicamento debe guardarse en un lugar protegido de la vista y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa rotura de la jeringa, partículas sólidas en la solución o un color anormal de la misma (ver „Aspecto del medicamento Clexane Forte y contenido del envase”).
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clexane Forte

• La sustancia activa del medicamento es enoxaparina sódica.
• Cada ml contiene 150 mg de enoxaparina sódica, lo que equivale a 15 000 UI de actividad anti-Xa. Cada jeringa-prellenada de 0,8 ml contiene 12 000 UI (120 mg) de enoxaparina sódica. Cada jeringa-prellenada de 1 ml contiene 15 000 UI (150 mg) de enoxaparina sódica.
• Otros componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clexane Forte y contenido del envase
Clexane Forte es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, para inyección, contenida en jeringas-prellenadas de vidrio (con o sin sistema de seguridad automático).
Tamaños de envase: 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 jeringas-prellenadas y envases múltiples de 3 x 10 jeringas-prellenadas.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Fabricante
Sanofi Winthrop Industrie
180, rue Jean Jaurès
94 700 Maisons-Alfort
Francia
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Plataforma Logística y de Distribución Budapest
Edif. DC5, Campona utca 1.
Budapest, 1225
Hungría
Sanofi-Aventis GmbH
Torre A, 29.ª planta, Wienerbergstraße 11
1100 Viena
Austria
Sanofi Winthrop Industrie
1051 Boulevard Industriel
76580 Le Trait
Francia
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener información más detallada sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización en Polonia:
Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Varsovia
tel.: +48 22 280 00 00

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas (www.urpl.gov.pl).