Кларискан

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Кларискан, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций
Кларискан, 0,5 ммоль/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Acidum gadotericum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Кларискан и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Кларискан
3. Как применять лекарство Кларискан
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарство Кларискан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Кларискан и для чего оно применяется

Что такое лекарство Кларискан
Лекарство Кларискан содержит активное вещество — гадотеровую кислоту.
Относится к группе контрастных средств, применяемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Для чего применяется лекарство Кларискан
Лекарство Кларискан применяется для повышения контрастности изображений, получаемых при МРТ.
Взрослые, дети и подростки (от 0 до 18 лет):

• МРТ центральной нервной системы (ЦНС), включая патологические изменения головного мозга, спинного мозга и окружающих тканей.

Взрослые, дети и подростки (от 6 месяцев до 18 лет):

• МРТ всего тела, включая патологические изменения.

Взрослые:

• МР-ангиография, включающая патологические изменения и стеноз артерий, кроме коронарных.

Препарат предназначен исключительно для диагностики.
Как действует лекарство Кларискан
Лекарство Кларискан способствует улучшению читаемости изображений, получаемых при МРТ.
Это возможно благодаря усилению контраста между исследуемыми участками тела и остальными частями организма. Это позволяет врачам или рентгенологам улучшить визуализацию различных участков тела.

2. Важная информация перед применением препарата Кларискан

Когда не следует применять препарат Кларискан:

• если у пациента имеется аллергия на гадотериновую кислоту или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на лекарства, содержащие гадолиний, или другие контрастные средства, применяемые при магнитно-резонансной томографии (МРТ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед обследованием необходимо снять все металлические предметы, которые могут находиться на пациенте.
Следует сообщить врачу или врачу-рентгенологу до введения препарата Кларискан, если:

• ранее у пациента наблюдалась реакция на контрастное вещество во время обследования;
• у пациента имеется бронхиальная астма;
• в анамнезе у пациента были аллергические реакции, например, на морепродукты, сенная лихорадка, крапивница (сильный зуд);
• пациент получает лечение бета-адреноблокаторами (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца и артериального давления, такие как метопролол);
• почки пациента функционируют ненадлежащим образом;
• пациент недавно перенес или в ближайшее время ожидает трансплантацию печени;
• у пациента были приступы эпилепсии или судороги, или пациент получает лечение от эпилепсии;
• у пациента тяжелое заболевание сердца;
• у пациента имеется заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента установлен: кардиостимулятор, сосудистый клипс из ферромагнитного материала, имплантат или инсулиновая помпа, либо существует подозрение на наличие металлического инородного тела, особенно в глазу. Во всех перечисленных случаях проведение МРТ не рекомендуется.

Перед введением препарата Кларискан необходимо сообщить врачу или врачу-рентгенологу, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту.
Риск серьезных побочных эффектов
Как и при применении других контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ), существует риск возникновения побочных эффектов.
Побочные эффекты обычно бывают легкими и носят преходящий характер, однако их невозможно предсказать. Существует риск, что они могут угрожать жизни.

• Серьезные побочные эффекты могут возникнуть немедленно или в течение 60 минут после введения препарата.
• Побочные эффекты могут также проявиться в течение 7 дней после введения препарата. Вероятность возникновения побочных эффектов выше у пациентов, у которых ранее уже наблюдалась реакция гиперчувствительности после введения контрастного средства для МРТ. (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Перед введением препарата Кларискан необходимо сообщить врачу или рентгенологу, если ранее уже возникала реакция гиперчувствительности. Во всех этих случаях врач или рентгенолог оценит соотношение пользы и риска и примет решение о возможности применения препарата Кларискан у данного пациента. Введение препарата Кларискан будет тщательно контролироваться врачом или рентгенологом.
  Обследования и контроль
  Лечащий врач или рентгенолог может принять решение о проведении анализа крови для проверки функции почек пациента перед применением препарата Кларискан, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
  Дети и подростки
  Не рекомендуется проведение ангиографии у детей младше 18 лет.
  Новорожденные и младенцы
  В связи с незрелостью функции почек у новорожденных в возрасте до 4 недель и младенцев в возрасте до 1 года препарат Кларискан будет применяться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
  Не рекомендуется применение препарата при проведении МРТ всего тела у детей младше 6 месяцев.
  Взаимодействие препарата Кларискан с другими лекарствами
  Следует сообщить лечащему врачу или врачу-рентгенологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
  Особенно важно сообщить лечащему врачу, врачу-рентгенологу или фармацевту, если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал препараты от нарушений сердечной деятельности или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II.
  Препарат Кларискан и прием пищи и жидкости
  Возможные побочные эффекты после введения контрастных средств для усиления изображения при МРТ — тошнота и рвота. Пациенту следует воздержаться от приема пищи в течение 2 часов до начала обследования.
  Беременность и грудное вскармливание
  Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или врачом-рентгенологом перед применением этого препарата.
  Беременность
  Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, оказывает ли это влияние на плод. Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет это абсолютно необходимым.
  Грудное вскармливание
  Лечащий врач или врач-рентгенолог обсудит с пациенткой, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна временно прекратить его на 24 часа после введения препарата Кларискан.
  Вождение транспортных средств и управление механизмами
  Данные о влиянии препарата Кларискан на способность управления транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Следует учитывать возможность возникновения головокружения (симптом низкого артериального давления) и тошноты. При плохом самочувствии после обследования пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять лекарство Кларискан

Введение препарата Кларискан
Препарат Кларискан вводится внутривенно в виде инъекции.
Процедура может быть проведена в больнице, поликлинике или частном кабинете.
Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо соблюдать во время процедуры.
Он также осведомлён о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Во время процедуры пациент будет находиться под тщательным наблюдением врача.

• В вену пациента будет введена игла.
• Это позволит врачу быстро ввести необходимые жизненно важные препараты в случае необходимости. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение препарата Кларискан будет немедленно прекращено.

Рекомендуемая доза
Дозу, подходящую для пациента, определит врач-рентгенолог, который также будет контролировать введение препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
Применение препарата Кларискан не рекомендуется у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек, а также у пациентов, которые недавно перенесли или в ближайшее время будут проходить трансплантацию печени.
Однако, если лечащий врач или врач-рентгенолог примет решение о применении препарата Кларискан:

• пациенту должна быть введена только одна доза препарата во время МРТ-исследования,
• повторная доза препарата пациенту не должна вводиться в течение как минимум 7 дней.

Применение у новорождённых, младенцев, детей и подростков
Применение препарата Кларискан у таких пациентов возможно только после тщательного рассмотрения вопроса лечащим врачом или врачом-рентгенологом.
Однако, если лечащий врач или врач-рентгенолог примет решение о применении препарата Кларискан у таких пациентов:

• пациенту должна быть введена только одна доза препарата во время МРТ-исследования,
• повторная доза препарата пациенту не должна вводиться в течение как минимум 7 дней.
  Не рекомендуется проведение МРТ-сканирования всего тела у детей в возрасте до 6 месяцев.
  Не рекомендуется применение препарата для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется, однако может потребоваться анализ крови для проверки функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную
Очень маловероятно, что пациент получит слишком высокую дозу препарата.
Препарат Кларискан вводится в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом.
В случае реального передозировки препарат Кларискан может быть удалён из организма путём гемодиализа (очищения крови).
Дополнительная информация о применении и обращении с этим препаратом для медицинского персонала приведена в конце данной инструкции.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к лечащему врачу или врачу-рентгенологу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
После введения препарата пациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум получаса.
Большинство побочных эффектов возникает немедленно или с некоторой задержкой. Некоторые побочные эффекты могут появиться даже через несколько дней после введения инъекции препарата Кларискан.
Существует небольшой риск развития у пациента аллергической реакции после введения препарата Кларискан.
Такие реакции могут быть тяжелыми и привести к анафилактическому шоку (случаю аллергической реакции, который может угрожать жизни).
Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками анафилактического шока. Если пациент заметит какие-либо из перечисленных ниже симптомов, он должен немедленно сообщить лечащему врачу, врачу-рентгенологу или другому квалифицированному медицинскому персоналу:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании,
• отек рук или стоп,
• головокружение (гипотония),
• затрудненное дыхание,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• насморк,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 1000)

• повышенная чувствительность,
• головная боль,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• ощущение онемения, жара, холода и/или боли,
• низкое или высокое артериальное давление,
• тошнота,
• боль в животе,
• сыпь,
• ощущение жара, ощущение холода,
• астения (хроническая усталость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, ощущение холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, экстравазация (выход препарата за пределы кровеносных сосудов), которая может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у 1–10 пациентов из 10 000)

• тревожность, обмороки (головокружение и ощущение приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, потливость,
• боль в грудной клетке, озноб.

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анафилактические или схожие с анафилактическими реакции,
• возбуждение,
• кома, судороги, обмороки (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (часто ощущение неприятных запахов), тремор,
• конъюнктивит, покраснение глаз, нечеткость зрения, повышенное слезотечение,
• остановка сердца, учащенное или замедленное сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, расширение кровеносных сосудов, бледность кожи,
• остановка дыхания, отек легких, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость в горле, ощущение сдавления в горле и удушья, бронхоспазм, отек гортани,
• высыпания, покраснение кожи, отек губ и отек, локализованный в полости рта,
• судороги мышц, мышечная слабость, боль в спине,
• общее недомогание, дискомфорт в грудной клетке, лихорадка, отек лица, экстравазация препарата за пределы кровеносных сосудов, что может привести к некрозу тканей в месте инъекции, флебит,
• снижение уровня кислорода в крови.

Имеются сообщения о нефрогенном системном фиброзе (англ. nephrogenic systemic fibrosis), который вызывает уплотнение кожи и может также затрагивать мягкие ткани и внутренние органы. Большинство таких случаев наблюдалось у пациентов, получавших гадотериновую кислоту в сочетании с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Необходимо сообщить врачу-рентгенологу, проводившему исследование, если в течение нескольких недель после МР-исследования пациент заметит изменения цвета и/или толщины кожи в любой части тела.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Кларискан

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Флаконы и бутылки: специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Ампул-шприц: не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе, бутылке, ампул-шприце, картонной упаковке после сокращения: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Номер серии указан после сокращения: «Lot».
Установлена химическая и физическая пригодность к использованию лекарственного средства в течение 48 часов при температуре 30 °C после приготовления. С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если лекарственное средество не будет использовано немедленно, ответственность за правильный срок и условия хранения лекарственного средства перед введением несёт пользователь; при этом, как правило, этот срок не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если только лекарственное средство не было открыто в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кларискан

• Активным веществом препарата является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в форме меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты.
• Другие компоненты: меглумин, тетраксэтан (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Кларискан и что содержит упаковка
Кларискан представляет собой прозрачный, бесцветный до светло-желтого раствора для внутривенных инъекций.
Препарат Кларискан выпускается в следующих упаковках:
Флаконы из бесцветного стекла типа I, содержащие 5, 10, 15, 20 мл лекарственного средства,
Полимерные ампулы-шприцы, содержащие 10, 15, 20 мл лекарственного средства,
Бутылки из бесцветного стекла типа I и бутылки из полипропилена, содержащие 50 или 100 мл лекарственного средства,
Упакованные по 1 или по 10 шт. в индивидуальные картонные коробки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Осло
Норвегия

Производитель
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Карригтухилл
Корк
Ирландия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка

Взрослые

МРТ головного мозга и позвоночника
Рекомендуемая доза составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела. У пациентов с опухолью головного мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,4 мл/кг массы тела, может улучшить визуализацию опухоли и облегчить принятие решения о лечении.

МРТ всего тела (поражения печени, почек, поджелудочной железы, органов малого таза, легких, сердца, молочной железы и опорно-двигательного аппарата)
Рекомендуемая доза, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела.

Ангиография: Рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела.
В исключительных случаях (например, при невозможности получения изображений удовлетворительного качества, охватывающих обширную область васкуляризации) может быть оправдано введение второй последовательной дозы 0,1 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 мл/кг массы тела. Однако если перед началом ангиографии предполагается введение двух последовательных доз препарата Кларискан, может быть целесообразно введение каждой дозы по 0,05 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,1 мл/кг массы тела, в зависимости от доступного оборудования для визуализации.

Особые категории пациентов

Нарушения функции почек
Доза, рекомендованная для взрослых, применима у пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²).
Препарат Кларискан у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования. Если применение препарата Кларискан необходимо, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса визуализации не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата Кларискан не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Считается, что коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени применяют дозы, рекомендованные для взрослых. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в периоперационном периоде после трансплантации печени (см. также раздел «Нарушения функции почек» выше).

Дети и подростки (от 0 до 18 лет)

МРТ головного мозга и позвоночника / МРТ всего тела:
Рекомендуемая и максимальная доза препарата Кларискан составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса сканирования не следует вводить более одной дозы.
Не рекомендуется проводить сканирование всего тела у детей младше 6 месяцев.
В связи с незрелостью функции почек у новорождённых до 4 недель жизни и у младенцев до 1 года жизни препарат Кларискан следует применять у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом, в дозе, не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного сеанса сканирования не следует вводить более одной дозы. В связи с отсутствием данных о многократном введении повторные инъекции препарата Кларискан не следует проводить, за исключением случаев, когда интервал между введениями составляет не менее 7 дней.

Ангиография:
Препарат Кларискан не показан для применения при ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточности данных о его эффективности и безопасности при этом показании.

Способ введения
Препарат предназначен исключительно для внутривенного введения.
Скорость инфузии: 3–5 мл/мин (при ангиографических исследованиях может применяться более высокая скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек). Инструкция по приготовлению и удалению лекарственного средства приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности при применении» ниже.

Дети и подростки (0–18 лет)
В зависимости от количества препарата Кларискан, которое необходимо ввести ребёнку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Кларискан в сочетании с одноразовым шприцем соответствующего объёма для обеспечения более высокой точности вводимой дозы.
У новорождённых и младенцев требуемая доза должна вводиться вручную.

Предупреждения и меры предосторожности при применении

Нарушения функции почек
Рекомендуется, чтобы все пациенты перед введением препарата Кларискан прошли лабораторные тесты для оценки функции почек.
Имеются сообщения о случаях системного фиброза, связанного с применением контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острыми или хроническими нарушениями функции почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м²). Особенно высокий риск у пациентов после трансплантации печени из-за высокой частоты острой почечной недостаточности в этой группе. В связи с риском развития нефрогенного системного фиброза (НСФ) препарат Кларискан у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек и у пациентов в периоперационном периоде после трансплантации печени следует применять только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в тех случаях, когда диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастирования.

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс препарата Кларискан может быть снижен, особенно важно провести предварительную оценку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Гемодиализ, проведённый вскоре после введения препарата Кларискан, может способствовать его выведению из организма. Нет доказательств, подтверждающих целесообразность начала гемодиализа в целях профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.

Влияние на беременность и грудное вскармливание
Препарат Кларискан не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует применения гадотеровой кислоты.
Решение о продолжении или приостановке грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата Кларискан остаётся на усмотрение врача или врача-рентгенолога и кормящей матери.

Инструкция по использованию препарата

Для однократного применения
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Использовать следует только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц.

Флаконы и бутылки: — подготовить шприц с иглой. Удалить пластиковую мембрану с флакона.
На полипропиленовой бутылке открутить пластиковую крышку или удалить верхнюю пластиковую накладку. После обработки пробки ватным тампоном, смоченным спиртом, проколоть её иглой. Набрать необходимое для исследования количество препарата и ввести его пациенту внутривенно.

Предварительно наполненные шприцы (ампулко-шприцы): ввести внутривенно объём препарата, необходимый для исследования.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства, оставшиеся во флаконе/бутылке, материалы, использованные при введении препарата, а также компоненты ампулко-шприца следует утилизировать после исследования.

Съёмные идентификационные этикетки:
Съёмные идентификационные этикетки с ампулко-шприцев, флаконов и бутылок следует приложить к медицинской документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует зафиксировать введённую дозу. В случае использования электронной карты пациента в неё необходимо внести наименование препарата, серийный номер и введённую дозу.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.