Clariscan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clariscan, 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile
Clariscan, 0,5 mmol/ml, soluzione iniettabile in siringa preriempita
Acidum gadotericum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il medico radiologo o il farmacista.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il medico radiologo o il farmacista. Veda paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clariscan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clariscan
Come usare Clariscan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clariscan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clariscan e a cosa serve

Che cos’è Clariscan
Clariscan contiene la sostanza attiva acido gadoterico.
Appartiene al gruppo dei mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging mediante risonanza
magnetica (MRI).
A cosa serve Clariscan
Clariscan viene utilizzato per migliorare il contrasto delle immagini ottenute durante gli esami
di risonanza magnetica (MRI).
Adulti, bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni):

MRI del sistema nervoso centrale (SNC), comprese alterazioni patologiche del cervello, del midollo spinale e dei tessuti circostanti.

Adulti, bambini e adolescenti (da 6 mesi a 18 anni):

MRI dell’intero corpo, comprese alterazioni patologiche.

Adulti:

Angiografia (MR) comprendente alterazioni patologiche e restringimenti delle arterie diverse da quelle coronariche.

Il prodotto è destinato esclusivamente all’uso diagnostico.
Come agisce Clariscan
Clariscan rende più facile interpretare le immagini ottenute durante gli esami di risonanza magnetica.
Questo avviene grazie all’aumento del contrasto tra le aree del corpo da esaminare e le restanti parti del corpo. Ciò consente ai medici o ai radiologi di migliorare la visibilità delle diverse strutture corporee.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clariscan

Quando non usare Clariscan:

se il paziente è allergico all’acido gadoterico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente è allergico a medicinali contenenti gadolinio o ad altri mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging mediante risonanza magnetica.

Avvertenze e precauzioni
Prima dell’esame, rimuovere tutti gli oggetti metallici che il paziente potrebbe avere addosso.
Informare il medico o il medico radiologo prima della somministrazione di Clariscan se:

il paziente ha precedentemente manifestato una reazione a un mezzo di contrasto durante un esame;
il paziente soffre di asma;
il paziente ha avuto in passato allergie, ad esempio a frutti di mare, febbre da fieno o orticaria (forte prurito);
il paziente è in trattamento con beta-bloccanti (medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci e pressione sanguigna, come il metoprololo);
i reni del paziente non funzionano correttamente;
il paziente ha recentemente subito o è in attesa imminente di un trapianto di fegato;
il paziente ha avuto crisi epilettiche o convulsioni o è in trattamento per l’epilessia;
il paziente soffre di una grave malattia cardiaca;
il paziente ha una malattia che interessa il cuore o i vasi sanguigni;
il paziente ha un pacemaker cardiaco, clip vascolare in materiale ferromagnetico, un impianto o una pompa per insulina, oppure se vi è il sospetto di un corpo estraneo metallico, specialmente nell’occhio. In tutti questi casi, la risonanza magnetica non è raccomandata.

Prima della somministrazione di Clariscan, informare il medico o il medico radiologo se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente.
Rischio di effetti indesiderati gravi
Come per altri mezzi di contrasto utilizzati nell’imaging mediante risonanza magnetica (MRI), esiste il rischio di manifestare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e transitori, ma non possono essere previsti. Tuttavia, esiste un rischio che possano mettere in pericolo la vita.

Gli effetti indesiderati gravi possono manifestarsi immediatamente o entro 60 minuti dalla somministrazione del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono anche manifestarsi entro 7 giorni dalla somministrazione del medicinale. Il rischio di manifestare un effetto indesiderato è maggiore nei pazienti che hanno già avuto una reazione di ipersensibilità in seguito alla precedente somministrazione di un mezzo di contrasto per MRI. (Vedere punto 4 "Effetti indesiderati possibili").
Prima della somministrazione di Clariscan, informare il medico o il radiologo se in passato si è verificata una reazione di ipersensibilità. In tutti questi casi, il medico o il radiologo valuterà il rapporto rischio-beneficio e deciderà se Clariscan può essere somministrato al paziente. La somministrazione di Clariscan sarà attentamente monitorata dal medico o dal radiologo.
Esami e controlli
Il medico richiedente o il medico radiologo potrebbe decidere di effettuare un esame del sangue per verificare la funzionalità renale del paziente prima della somministrazione di Clariscan, specialmente nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di eseguire angiografie nei bambini di età inferiore a 18 anni.
Neonati e lattanti
A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di età, Clariscan sarà somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico.
Non si raccomanda l’uso di Clariscan durante esami di risonanza magnetica dell’intero corpo nei bambini di età inferiore a 6 mesi.
Clariscan e altri medicinali
Informare il medico richiedente o il medico radiologo di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico richiedente, il medico radiologo o il farmacista se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto medicinali per disturbi cardiaci o pressione sanguigna, come beta-bloccanti, sostanze vasocostrittrici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
Clariscan e alimenti e bevande
Gli effetti indesiderati possibili dopo la somministrazione di mezzi di contrasto per rafforzare l’immagine in MRI includono nausea e vomito. Il paziente dovrebbe astenersi dal mangiare per 2 ore prima dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se il paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il medico radiologo prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’acido gadoterico può attraversare la placenta. Non si sa se ciò possa avere effetti sul bambino. Clariscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario.
Allattamento
Il medico richiedente o il medico radiologo discuterà con il paziente se può continuare ad allattare o se deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di Clariscan sulla capacità di guidare veicoli. Si deve considerare la possibilità che si verifichino capogiri (sintomo di pressione sanguigna bassa) e nausea. Se dopo l’esame il paziente si sente male, non dovrebbe guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clariscan

Somministrazione del medicinale Clariscan
Il medicinale Clariscan verrà somministrato mediante iniezione endovenosa.
Questa procedura può essere eseguita in ospedale, in ambulatorio o in uno studio privato.
Il personale medico sa quali precauzioni adottare durante l'esame.
Conosce anche le possibili complicazioni che potrebbero verificarsi.
Durante l'esame, il paziente sarà attentamente monitorato dal medico.

Nella vena del paziente verrà lasciata una cannula.
In questo modo, se necessario, il medico potrà rapidamente iniettare farmaci salvavita. Se il paziente dovesse manifestare una reazione allergica, la somministrazione di Clariscan verrà immediatamente interrotta.

Dose raccomandata
Il medico radiologo stabilirà la dose appropriata per il paziente e ne supervisionerà l'iniezione.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso di Clariscan non è raccomandato nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale né nei pazienti che hanno recentemente subito o che devono subire a breve un trapianto di fegato.
Tuttavia, qualora il medico curante o il medico radiologo decidano di utilizzare Clariscan:

il paziente dovrà ricevere una sola dose del medicinale durante l'esame MRI,
il paziente non dovrà ricevere un’ulteriore dose del medicinale per almeno 7 giorni.

Uso nei neonati, nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Clariscan in questi pazienti è possibile previa attenta valutazione da parte del medico curante o del medico radiologo.
Tuttavia, qualora il medico curante o il medico radiologo decidano di utilizzare Clariscan in questi pazienti:

il paziente dovrà ricevere una sola dose del medicinale durante l'esame MRI,
il paziente non dovrà ricevere un’ulteriore dose del medicinale per almeno 7 giorni.
Non è raccomandato effettuare scansioni corporee complete mediante MRI nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Non è raccomandato l'uso in angiografia nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Pazienti di età avanzata
Non è necessario adattare la dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, tuttavia potrebbe essere necessario eseguire un esame del sangue per verificare la funzionalità renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clariscan
È molto improbabile che un paziente riceva una dose eccessiva del medicinale.
Clariscan verrà somministrato in una struttura medica da personale adeguatamente formato.
In caso di effettivo sovradosaggio, Clariscan può essere rimosso dall'organismo mediante emodialisi (depurazione del sangue).
Ulteriori informazioni riguardo all'uso e alla manipolazione di questo medicinale da parte del personale medico sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico curante o al medico radiologo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo la somministrazione, il paziente sarà monitorato per almeno mezz'ora.
La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica immediatamente o con un certo ritardo. Alcuni
effetti indesiderati possono manifestarsi anche alcuni giorni dopo l’iniezione del medicinale Clariscan.
Esiste un lieve rischio che il paziente sviluppi una reazione allergica dopo la somministrazione di Clariscan.
Tali reazioni possono essere gravi e causare uno shock (caso di reazione allergica che può
rappresentare un pericolo per la vita).
I seguenti sintomi possono essere i primi segni di uno shock. Se il paziente dovesse notare
uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico curante, il medico radiologo o altro personale medico specializzato:

gonfiore del viso, delle labbra e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione,
gonfiore delle mani o dei piedi,
capogiri (ipotensione),
difficoltà di respirazione,
respiro sibilante,
tosse,
prurito,
rinite,
starnuti,
irritazione agli occhi,
orticaria,
eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)

ipersensibilità,
cefalea,
sapore anomalo in bocca,
capogiri,
sonnolenza,
sensazione di formicolio, calore, freddo e/o dolore,
pressione sanguigna bassa o alta,
nausea,
dolore addominale,
eruzione cutanea,
sensazione di calore, sensazione di freddo,
astenia (stanchezza cronica),
disagio nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione, sensazione di freddo nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, diffusione del medicinale al di fuori dei vasi sanguigni, che può causare una reazione infiammatoria (arrossamento e dolore locale).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 10.000)

ansia, svenimenti (capogiri e sensazione di perdita di coscienza imminente),
gonfiore delle palpebre,
palpitazioni,
starnuti,
vomito,
diarrea,
aumento della salivazione,
orticaria, prurito, sudorazione,
dolore al petto, brividi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

reazioni anafilattiche o simili all’anafilassi,
eccitazione,
coma, convulsioni, svenimenti (perdita di coscienza temporanea), disturbi dell’olfatto (percezione frequente di odori sgradevoli), tremori,
infiammazione della congiuntiva, arrossamento degli occhi, visione offuscata, aumento della lacrimazione,
arresto cardiaco, battito cardiaco accelerato o rallentato, battito cardiaco irregolare, dilatazione dei vasi sanguigni, pallore della pelle,
arresto respiratorio, edema polmonare, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, secchezza della gola, sensazione di costrizione alla gola con sensazione di soffocamento, spasmi respiratori, gonfiore della gola,
eruzione cutanea, arrossamento della pelle, gonfiore delle labbra e gonfiore localizzato nella cavità orale,
crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena,
malessere generale, disagio al petto, febbre, gonfiore del viso, diffusione del prodotto al di fuori dei vasi sanguigni, che può causare necrosi dei tessuti nel sito di iniezione, infiammazione della vena,
riduzione del livello di ossigeno nel sangue.

Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (in inglese: nephrogenic systemic fibrosis),
che provoca indurimento della pelle e può interessare anche i tessuti molli e gli organi interni,
la maggior parte dei quali riguardava pazienti che avevano ricevuto acido gadoterico insieme ad altri
mezzi di contrasto contenenti gadolinio. È necessario informare il medico radiologo che ha eseguito
l’esame qualora, nelle settimane successive all’esame MRI, il paziente noti cambiamenti di colore e/o di spessore della pelle in qualsiasi parte del corpo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clariscan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Fiale e flaconi: Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
Siringa preriempita: Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla fiala, sul flacone, sulla siringa preriempita e sull’astuccio con la dicitura: „EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura: „Lot”.
È stata dimostrata una stabilità chimica e fisica utile del medicinale, dopo la preparazione, per 48 ore a una temperatura di 30°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore garantire un tempo e delle condizioni di conservazione adeguati prima della somministrazione; in linea generale, questo periodo non dovrebbe superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che il medicinale non sia stato aperto in condizioni asettiche controllate e validate.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clariscan

La sostanza attiva è l'acido gadoterico. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 279,32 mg di acido gadoterico (sotto forma di sale meglumina), corrispondente a 0,5 mmol di acido gadoterico.
Altri componenti sono: meglumina, tetraxetato (DOTA) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clariscan e contenuto della confezione
Clariscan è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra.
Il prodotto Clariscan è disponibile nelle seguenti confezioni:
Fiale di vetro incolore di tipo I contenenti 5, 10, 15, 20 ml di prodotto medicinale,
Siringhe monodose in polimero contenenti 10, 15, 20 ml di prodotto medicinale,
Flaconi di vetro incolore di tipo I e flaconi in polipropilene contenenti 50 o 100 ml di prodotto medicinale,
Confezionati singolarmente o in confezioni da 10 in scatole di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Norvegia
Produttore
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Adulti
Risonanza magnetica (RM) del cervello e del midollo spinale
La dose raccomandata è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo. Nei pazienti con tumore cerebrale, l’amministrazione di una dose aggiuntiva di 0,2 mmol/kg, corrispondente a 0,4 ml/kg, può migliorare la visibilità del tumore e facilitare la decisione terapeutica.
Risonanza magnetica (RM) dell’intero corpo (lesioni epatiche, renali, pancreatiche, pelviche, polmonari, cardiache, mammarie e del sistema muscoloscheletrico)
La dose raccomandata per ottenere un contrasto adeguato alla diagnosi è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo.
Angiografia: La dose raccomandata per somministrazione endovenosa, necessaria per ottenere un contrasto adeguato alla diagnosi, è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo, corrispondente a 0,2 ml/kg di peso corporeo.
In circostanze eccezionali (ad esempio, se non si ottengono immagini di qualità soddisfacente che coprano un’ampia area vascolare), può essere giustificata l’amministrazione di una seconda dose successiva di 0,1 mmol/kg, corrispondente a 0,2 ml/kg. Tuttavia, se si prevede l’amministrazione di due dosi consecutive di Clariscan prima dell’inizio dell’angiografia, può essere vantaggioso somministrare in ciascuna dose 0,05 mmol/kg, corrispondente a 0,1 ml/kg, in base all’apparecchiatura di imaging disponibile.

Popolazioni pazienti particolari
Alterazioni della funzionalità renale
La dose per adulti si applica ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale da lievi a moderate (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Il prodotto Clariscan deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto. Se l’utilizzo di Clariscan è necessario, la dose non deve superare 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute le iniezioni di Clariscan, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.

Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Non si ritiene necessario adattare la dose. È necessaria cautela nei pazienti anziani.

Alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Si raccomanda cautela, in particolare nel periodo perioperatorio del trapianto epatico (vedere anche il paragrafo “Alterazioni della funzionalità renale” sopra).

Bambini e adolescenti (da 0 a 18 anni)
RM del cervello e del midollo spinale / RM dell’intero corpo:
La dose raccomandata e massima di Clariscan è di 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging.
Non si raccomanda di eseguire la risonanza magnetica dell’intero corpo nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
A causa dell’immaturità della funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di vita e nei lattanti fino a 1 anno di vita, Clariscan deve essere somministrato a questi pazienti solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico, con una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere somministrata più di una dose durante lo stesso esame di imaging. A causa della mancanza di dati riguardo alla somministrazione ripetuta, non devono essere ripetute le iniezioni di Clariscan, salvo che l’intervallo tra le somministrazioni successive sia di almeno 7 giorni.

Angiografia:
Clariscan non è indicato per l’uso in angiografia nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sull’efficacia e sulla sicurezza in questa indicazione.

Modalità di somministrazione
Questo prodotto è indicato esclusivamente per somministrazione endovenosa.
Velocità di infusione: 3-5 ml/min (negli esami angiografici può essere utilizzata una velocità maggiore, fino a 120 ml/min, ovvero 2 ml/sec). Per le istruzioni sulla preparazione e lo smaltimento del medicinale, vedere Avvertenze e precauzioni particolari di impiego di seguito.

Bambini e adolescenti (0-18 anni)
In base alla quantità di Clariscan da somministrare al bambino, si raccomanda l’uso di fiale di Clariscan in combinazione con una siringa monouso della capacità adeguata per garantire una maggiore precisione della dose iniettata.
Nei neonati e nei lattanti, la dose richiesta deve essere somministrata manualmente.

Avvertenze e precauzioni particolari di impiego
Alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda che tutti i pazienti vengano sottoposti a test di laboratorio per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione di Clariscan.
Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogena (NSF) in relazione all’uso di mezzi di contrasto a base di gadolinio in pazienti con compromissione renale acuta o cronica (GFR < 30 ml/min/1,73 m²). I pazienti più a rischio sono quelli sottoposti a trapianto epatico, a causa dell’elevata frequenza di insufficienza renale acuta in questo gruppo. A causa del rischio di NSF associato all’uso di Clariscan, il prodotto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto epatico solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e solo se le informazioni diagnostiche sono indispensabili e non ottenibili con risonanza magnetica senza mezzo di contrasto.
Poiché nei pazienti anziani il clearance renale di Clariscan può essere ridotto, è particolarmente importante verificare la funzionalità renale nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
L’emodialisi effettuata poco dopo la somministrazione di Clariscan può facilitare l’eliminazione del prodotto dall’organismo. Non ci sono evidenze che giustifichino l’avvio dell’emodialisi a scopo profilattico o terapeutico per la NSF in pazienti che non sono attualmente sottoposti a emodialisi.

Effetto sulla gravidanza e allattamento
Clariscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che lo stato clinico della donna non richieda l’uso dell’acido gadoterico.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento per 24 ore dopo la somministrazione di Clariscan deve essere lasciata alla valutazione del medico o del radiologo e della madre che allatta.

Istruzioni per l’uso del prodotto
Uso singolo
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, prive di particelle visibili.

Fiale e flaconi:

Preparare una siringa con ago. Rimuovere il disco di plastica dalla fiala.
Nel flacone di polipropilene, svitare il tappo di plastica o rimuovere la sovracopertura superiore di plastica. Dopo aver disinfettato il tappo con un batuffolo imbevuto di alcol, perforarlo con l’ago. Aspirare la quantità di medicinale necessaria per l’esame e iniettarla endovena al paziente.

Siringhe preriempite:
Iniettare endovena il volume di prodotto necessario per l’esame.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale rimasti nella fiala/flacone, nei materiali utilizzati durante la somministrazione e nei componenti della siringa preriempita devono essere smaltiti dopo l’esame.

Etichette adesive identificative:
Le etichette adesive delle siringhe preriempite, fiale e flaconi devono essere allegate alla documentazione del paziente per consentire un’identificazione precisa del mezzo di contrasto a base di gadolinio utilizzato. È necessario registrare anche la dose somministrata. Nel caso di utilizzo della cartella clinica elettronica, inserire il nome del prodotto, il numero di lotto e la dose somministrata.

Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.