Clariscan

Prospecto: Información para el usuario

Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución inyectable
Clariscan, 0,5 mmol/ml, solución inyectable en jeringa precargada con ampolla
Acidum gadotericum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico radiólogo o al farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clariscan
3. Cómo usar Clariscan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clariscan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clariscan y para qué se utiliza

Qué es Clariscan
Clariscan contiene la sustancia activa ácido gadotérico.
Pertenece al grupo de agentes de contraste utilizados en la imagen por resonancia magnética (IRM).
Para qué se utiliza Clariscan
Clariscan se utiliza para aumentar el contraste de las imágenes obtenidas durante los exámenes de IRM.
Adultos, niños y adolescentes (de 0 a 18 años):

• IRM del sistema nervioso central (SNC), incluyendo alteraciones patológicas en el cerebro, médula espinal y tejidos circundantes.

Adultos, niños y adolescentes (de 6 meses a 18 años):

• IRM de cuerpo entero, incluyendo alteraciones patológicas.

Adultos:

• Angiografía por resonancia magnética (ARM) incluyendo alteraciones patológicas y estenosis en arterias distintas de las coronarias.

Este producto está destinado exclusivamente para diagnóstico.
Cómo actúa Clariscan
Clariscan hace que las imágenes obtenidas durante los exámenes de IRM sean más fáciles de interpretar.
Esto se debe al aumento del contraste entre las zonas del cuerpo que se están diagnosticando y el resto del cuerpo. Esto permite a los médicos o radiólogos mejorar la visibilidad de distintas partes del cuerpo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clariscan

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clariscan:

• si el paciente tiene alergia al ácido gadotérico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen gadolinio u otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética.

Advertencias y precauciones
Antes de la exploración, deben eliminarse todos los objetos metálicos que el paciente pudiera llevar encima.
Debe informarse al médico o al médico radiólogo antes de la administración del medicamento Clariscan si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción a un agente de contraste durante una exploración;
• el paciente padece asma;
• el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción alérgica, por ejemplo, alergia a mariscos, fiebre del heno, urticaria (intenso picor);
• el paciente está siendo tratado con betabloqueantes (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón y la presión arterial, como el metoprolol);
• los riñones del paciente no funcionan correctamente;
• el paciente ha sido sometido recientemente o tiene previsto someterse próximamente a un trasplante de hígado;
• el paciente ha tenido convulsiones o crisis epilépticas o está siendo tratado por epilepsia;
• el paciente padece una enfermedad cardíaca grave;
• el paciente padece una enfermedad que afecta al corazón o a los vasos sanguíneos;
• el paciente lleva implante de: marcapasos, clip vascular de material ferromagnético, implante coclear o bomba de insulina, o si existe alguna sospecha de la presencia de un cuerpo extraño metálico, especialmente en el ojo. En todos los casos anteriores, la resonancia magnética no se recomienda.

Antes de administrar el medicamento Clariscan, debe informarse al médico o al médico radiólogo si alguno de los casos anteriores afecta al paciente.
Riesgo de efectos adversos graves
Como con otros agentes de contraste utilizados en imágenes por resonancia magnética (RM), existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos.
Los efectos adversos suelen ser leves y de carácter transitorio, pero no pueden predecirse. Sin embargo, existe el riesgo de que puedan poner en peligro la vida.

• Pueden aparecer efectos adversos graves inmediatamente o en los 60 minutos siguientes a la administración del medicamento.
• Los efectos adversos también pueden manifestarse dentro de las 7 días siguientes a la administración del medicamento. Existe una mayor probabilidad de que se produzca un efecto adverso en pacientes que hayan tenido previamente una reacción de hipersensibilidad tras la administración de un agente de contraste para RM. (Véase el apartado 4 "Efectos adversos posibles").
• Antes de administrar Clariscan, debe informarse al médico o al radiólogo si el paciente ha tenido en el pasado alguna reacción de hipersensibilidad. En todos estos casos, el médico o el radiólogo evaluarán la relación beneficio-riesgo y decidirán si puede administrarse el medicamento Clariscan al paciente. La administración de Clariscan será cuidadosamente supervisada por el médico o el radiólogo.
  Exploraciones y controles
  El médico remitente o el médico radiólogo pueden decidir realizar un análisis de sangre para evaluar la función renal del paciente antes de administrar Clariscan, especialmente en pacientes de 65 años o más.
  Niños y adolescentes
  No se recomienda realizar angiografías en niños menores de 18 años.
  Recién nacidos y lactantes
  Debido a la inmadurez funcional de los riñones en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta el año de edad, el medicamento Clariscan solo se administrará a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por parte del médico.
  No se recomienda el uso de este medicamento durante exploraciones de RM de cuerpo entero en niños menores de 6 meses de edad.
  Clariscan y otros medicamentos
  Debe informarse al médico remitente o al médico radiólogo sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
  En particular, debe informarse al médico remitente, al médico radiólogo o al farmacéutico si el paciente está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para trastornos del corazón o la presión arterial, tales como betabloqueantes, sustancias vasoactivas, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) o antagonistas del receptor de la angiotensina II.
  Clariscan, alimentos y bebidas
  Entre los posibles efectos adversos tras la administración de agentes de contraste para RM se incluyen náuseas y vómitos. El paciente debe abstenerse de comer durante 2 horas antes de la exploración.
  Embarazo y lactancia
  Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o con el médico radiólogo antes de utilizar este medicamento.
  Embarazo
  El ácido gadotérico puede atravesar la placenta. No se sabe si esto afecta al feto. No debe administrarse Clariscan durante el embarazo, salvo que el médico decida que es absolutamente necesario.
  Lactancia
  El médico remitente o el médico radiólogo discutirá con la paciente si puede continuar con la lactancia o si debe suspenderla durante 24 horas tras la administración de Clariscan.
  Conducción y uso de máquinas
  No existen datos disponibles sobre el efecto de Clariscan sobre la capacidad para conducir vehículos. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de mareos (síntoma de hipotensión) y náuseas. Si tras la exploración el paciente se encuentra mal, no debe conducir vehículos ni manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Clariscan

Administración del medicamento Clariscan
El medicamento Clariscan se administrará mediante una inyección intravenosa.
Este procedimiento puede realizarse en un hospital, centro ambulatorio o consulta privada.
El personal médico conoce las precauciones que deben tomarse durante el procedimiento, así como las posibles complicaciones que podrían presentarse.
Durante el procedimiento, el paciente será monitorizado cuidadosamente por un médico.

• Se dejará una aguja colocada en la vena del paciente.
• De esta forma, si fuera necesario, el médico podrá inyectar rápidamente medicamentos que salven la vida. Si el paciente presenta una reacción alérgica, la administración de Clariscan se interrumpirá inmediatamente.

Dosis recomendada
El médico radiólogo determinará la dosis adecuada para el paciente y supervisará la inyección del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática
No se recomienda el uso de Clariscan en pacientes con alteraciones graves de la función renal, ni en pacientes que hayan sido sometidos recientemente a un trasplante de hígado o que estén próximos a recibirlo.
Sin embargo, si el médico tratante o el médico radiólogo decide administrar Clariscan:

• el paciente deberá recibir solo una dosis del medicamento durante el estudio por resonancia magnética (RM),
• el paciente no deberá recibir otra dosis del medicamento durante al menos 7 días.

Uso en recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes
El uso de Clariscan en estos pacientes es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico tratante o del médico radiólogo.
No obstante, si el médico tratante o el médico radiólogo decide administrar Clariscan a estos pacientes:

• el paciente deberá recibir solo una dosis del medicamento durante el estudio por RM,
• el paciente no deberá recibir otra dosis del medicamento durante al menos 7 días.
  No se recomienda realizar un escáner corporal completo mediante RM en niños menores de 6 meses de edad.
  Tampoco se recomienda el uso de este medicamento para angiografía en niños menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años o más, aunque podría ser necesario realizar un análisis de sangre para comprobar la función renal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Clariscan
Es muy improbable que un paciente reciba una dosis excesiva del medicamento.
Clariscan se administrará en un centro médico por personal debidamente capacitado.
En caso de sobredosis real, Clariscan puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis (depuración de la sangre).
Información adicional sobre la administración y manipulación de este medicamento por parte del personal médico se proporciona al final de este prospecto.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico tratante o con el médico radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Después de la administración, el paciente será monitorizado durante al menos media hora.
La mayoría de los efectos adversos ocurren inmediatamente o con cierto retraso. Algunos
efectos adversos pueden aparecer incluso varios días después de la inyección del medicamento Clariscan.
Existe un pequeño riesgo de que el paciente presente una reacción alérgica tras la administración de Clariscan.
Dichas reacciones pueden ser graves y provocar un shock (caso de reacción alérgica que puede
poner en peligro la vida).
Los siguientes síntomas pueden ser los primeros signos de un shock. Si el paciente nota
cualquiera de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente al médico remitente,
al radiólogo o a otro personal sanitario especializado:

• hinchazón de la cara, los labios y (o) la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar,
• hinchazón de las manos o los pies,
• mareo (hipotensión),
• dificultad para respirar,
• respiración silbante,
• tos,
• picor,
• congestión nasal,
• estornudos,
• irritación ocular,
• urticaria,
• erupción cutánea.

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 1000)

• hipersensibilidad,
• dolor de cabeza,
• sabor anómalo en la boca,
• mareo,
• somnolencia,
• sensación de hormigueo, calor, frío y/o dolor,
• presión arterial baja o alta,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• erupción cutánea,
• sensación de calor, sensación de frío,
• astenia (fatiga crónica),
• molestias en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección, sensación de frío en el lugar de inyección, hinchazón en el lugar de inyección, extravasación del medicamento fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar un estado inflamatorio (enrojecimiento y dolor local).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en 1 a 10 pacientes de cada 10 000)

• ansiedad, desmayos (mareo y sensación de pérdida inminente de conciencia),
• hinchazón de los párpados,
• palpitaciones,
• estornudos,
• vómitos,
• diarrea,
• aumento de la salivación,
• urticaria, picor, sudoración,
• dolor en el pecho, escalofríos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con menos frecuencia de 1 caso por cada 10 000 pacientes)

• reacciones anafilácticas o similares a anafilácticas,
• excitación,
• coma, convulsiones, desmayos (pérdida temporal de conciencia), alteraciones del olfato (percepción frecuente de olores desagradables), temblores,
• inflamación de la conjuntiva, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, aumento de la secreción lagrimal,
• paro cardíaco, latidos cardíacos acelerados o lentos, latidos irregulares, dilatación de los vasos sanguíneos, palidez de la piel,
• paro respiratorio, edema pulmonar, dificultad para respirar, respiración silbante, congestión nasal, tos, sequedad de garganta, sensación de opresión en la garganta con sensación de asfixia, espasmos respiratorios, edema de garganta,
• erupción, enrojecimiento de la piel, hinchazón de los labios e hinchazón localizada en la cavidad bucal,
• espasmos musculares, debilidad muscular, dolor de espalda,
• malestar general, molestias en el pecho, fiebre, hinchazón facial, extravasación del producto fuera de los vasos sanguíneos, lo que puede provocar necrosis de los tejidos en el lugar de inyección, flebitis,
• disminución del nivel de oxígeno en la sangre.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (nephrogenic systemic fibrosis),
que provoca endurecimiento de la piel y también puede afectar a los tejidos blandos y órganos internos,
la mayoría de ellos en pacientes que recibieron ácido gadoterico junto con otros agentes de contraste que contienen gadolinio. Debe informarse al radiólogo que realizó el examen si, en las semanas siguientes a la resonancia magnética, el paciente nota cambios en el color y/o grosor de la piel en cualquier parte del cuerpo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clariscan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Viales y frascos: No existen requisitos especiales de conservación del medicamento.
Jeringa-previalete: No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el vial, frasco,
jeringa-previalete o envase exterior: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote aparece indicado tras la abreviatura: «Lot».
Se ha demostrado la estabilidad química y física utilizable del medicamento, tras la preparación, durante 48 horas a una temperatura de 30 °C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de garantizar un tiempo y unas condiciones de conservación adecuados antes de la administración, siendo el tiempo habitualmente aceptado no superior a 24 horas a una temperatura de 2 °C – 8 °C, a menos que el medicamento haya sido manipulado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clariscan

• La sustancia activa del medicamento es el ácido gadotérico. Cada mililitro de solución inyectable contiene 279,32 mg de ácido gadotérico (en forma de sal de meglumina), lo que equivale a 0,5 mmol de ácido gadotérico.
• Los demás componentes son: meglumina, tetraxetato (DOTA) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clariscan y contenido del envase
Clariscan es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
El producto Clariscan se presenta en los siguientes envases:
Viales de vidrio incoloro tipo I, que contienen 5, 10, 15, 20 ml del producto medicinal,
Ampollas-jeringa de material polimérico, que contienen 10, 15, 20 ml del producto medicinal,
Frascos de vidrio incoloro tipo I y frascos de polipropileno, que contienen 50 o 100 ml del producto medicinal,
Empaquetados individualmente en cajas de cartón de 1 o 10 unidades.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
0485 Oslo
Noruega

Fabricante
GE Healthcare Ireland Limited
IDA Business Park
Carrigtwohill
Cork
Irlanda

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosificación

Adultos

RM del cerebro y de la médula espinal
La dosis recomendada es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, lo que equivale a 0,2 ml/kg de peso corporal. En pacientes con tumor cerebral, la administración de una dosis adicional de 0,2 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,4 ml/kg de peso corporal, puede mejorar la visualización del tumor y facilitar la toma de decisiones terapéuticas.

RM de cuerpo entero (lesiones hepáticas, renales, pancreáticas, pélvicas, pulmonares, cardíacas, de mama y del sistema músculo-esquelético)
La dosis recomendada que proporciona un contraste adecuado para el diagnóstico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal.

Angiografía: La dosis recomendada por vía intravenosa que proporciona un contraste adecuado para el diagnóstico es de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal.

En circunstancias excepcionales (por ejemplo, si no se obtienen imágenes diagnósticas de calidad satisfactoria que abarquen una extensa zona vascularizada), puede estar justificada la administración de una segunda dosis adicional de 0,1 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,2 ml/kg de peso corporal. Sin embargo, si se prevé la administración de dos dosis consecutivas del producto Clariscan antes de iniciar la angiografía, puede ser ventajoso administrar en cada dosis 0,05 mmol/kg de peso corporal, equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal, en función del equipo de imagen disponible.

Poblaciones de pacientes especiales

Alteraciones de la función renal
La dosis para adultos es aplicable a pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal (TFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²).

El producto Clariscan debe administrarse a pacientes con alteración grave de la función renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m²) y a pacientes en el período peroperatorio del trasplante hepático únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, y solo cuando la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste. Si es necesario administrar Clariscan, la dosis no debe exceder de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el mismo procedimiento de imagen. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Clariscan, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
No se considera necesario ajustar la dosis. Debe mantenerse precaución en pacientes de edad avanzada.

Alteraciones de la función hepática
En pacientes con alteraciones de la función hepática se utiliza la dosis prevista para adultos. Se recomienda precaución, especialmente durante el período peroperatorio del trasplante hepático (véase también el apartado "Alteraciones de la función renal" anterior).

Niños y adolescentes (de 0 a 18 años)

RM del cerebro y de la médula espinal / RM de cuerpo entero:
La dosis recomendada y máxima del producto Clariscan es de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el escaneo.

No se recomienda realizar escaneos de cuerpo entero en niños menores de 6 meses.

Debido a la inmadurez de la función renal en recién nacidos hasta las 4 semanas de vida y en lactantes hasta 1 año de edad, el medicamento Clariscan solo debe administrarse a estos pacientes tras una evaluación cuidadosa por el médico, en una dosis que no exceda de 0,1 mmol/kg de peso corporal. No debe administrarse más de una dosis durante el escaneo. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no deben repetirse las inyecciones de Clariscan, salvo que el intervalo entre inyecciones consecutivas sea de al menos 7 días.

Angiografía:
El producto Clariscan no está indicado para su uso en angiografía en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre eficacia y seguridad en esta indicación.

Vía de administración
Este producto está indicado exclusivamente para administración intravenosa.

Velocidad de infusión: 3-5 ml/min (en estudios angiográficos puede utilizarse una velocidad mayor de hasta 120 ml/min, es decir, 2 ml/seg). Para instrucciones sobre la preparación y eliminación del medicamento, véanse las advertencias y precauciones especiales de uso a continuación.

Niños y adolescentes (0-18 años)
Dependiendo de la cantidad de producto Clariscan que deba administrarse al niño, se recomienda el uso de viales de Clariscan combinados con una jeringa desechable de capacidad adecuada para garantizar una mayor precisión en la dosis inyectada.

En recién nacidos y lactantes, la dosis requerida debe administrarse manualmente.

Advertencias y precauciones especiales de uso

Alteraciones de la función renal
Se recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas de laboratorio para evaluar la función renal antes de la administración de Clariscan.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada al uso de agentes de contraste que contienen gadolinio en pacientes con alteración aguda o crónica de la función renal (TFG < 30 ml/min/1,73 m²). Los pacientes trasplantados hepáticos están especialmente expuestos debido a la alta frecuencia de insuficiencia renal aguda en este grupo. Debido al riesgo de NSF asociado al uso de Clariscan, este producto debe administrarse únicamente tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo en pacientes con alteración grave de la función renal y en pacientes en el período peroperatorio del trasplante hepático, y solo cuando la información diagnóstica sea esencial y no pueda obtenerse mediante RM sin contraste.

Dado que el aclaramiento renal de Clariscan puede estar reducido en pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar previamente la función renal en pacientes de 65 años o más.

La hemodiálisis realizada poco después de la administración de Clariscan puede facilitar su eliminación del organismo. No existen pruebas que respalden la conveniencia de iniciar la hemodiálisis como medida profiláctica o terapéutica de la NSF en pacientes que no están actualmente en tratamiento con hemodiálisis.

Efecto sobre el embarazo y la lactancia

Clariscan no debe administrarse durante el embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer requiera el uso de ácido gadotérico.

La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia durante 24 horas tras la administración de Clariscan debe ser tomada por el médico, el radiólogo y la madre lactante.

Instrucciones de uso del producto

Para uso único
El producto inyectable debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes, sin partículas visibles.

Viales y botellas: - preparar una jeringa con aguja. Retirar el disco plástico del vial. En la botella de polipropileno, desenroscar la tapa plástica o retirar la tapa superior plástica. Tras desinfectar el tapón con un algodón impregnado en alcohol, atravesarlo con la aguja. Extraer la cantidad de medicamento necesaria para el estudio e inyectarla por vía intravenosa al paciente.

Jeringas precargadas (unidosis): inyectar por vía intravenosa el volumen de producto necesario para el estudio.

Todos los restos no utilizados del medicamento, así como los materiales empleados durante su administración y los componentes de la jeringa precargada, deben eliminarse tras el estudio.

Etiquetas identificativas desprendibles:
Las etiquetas identificativas desprendibles de las jeringas precargadas, viales y botellas deben adjuntarse a la documentación del paciente para permitir la identificación exacta del agente de contraste con gadolinio utilizado. También debe registrarse la dosis administrada. En caso de utilizar la historia clínica electrónica, debe introducirse el nombre del producto, el número de lote y la dosis administrada.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.