Цероксим

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цероксим, 125 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Цероксим, 250 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Цефуроксим
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цероксим и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Цероксим
3. Как применять Цероксим
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цероксим
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Цероксим и для чего он применяется

Цероксим — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Препарат действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цероксим применяется для лечения инфекций:

• горла
• пазух
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Цероксим может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

Врач может исследовать, какой вид бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверять в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к препарату Цероксим.

2. Важная информация перед применением лекарства Ксероксим

Когда не следует применять лекарство Ксероксим:

• если у пациента имеется аллергия на ацетилцефуроксим, на любой из антибиотиков цефалоспоринового ряда или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой тип антибиотиков бета-лактамного ряда (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов.

Если один из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, ему не следует принимать лекарство Ксероксим без
консультации с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксероксим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжёлые нежелательные кожные реакции, такие как:
синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
При появлении любого из симптомов, связанных с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в
пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
Дети
Ксероксим не рекомендуется применять у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения лекарством Ксероксим следует обращать внимание на возможные побочные эффекты, такие как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Анализы крови
Ксероксим может влиять на результаты анализов крови, выявляющих сахар в крови, а также на пробу Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен:
сообщить медицинскому персоналу, что принимает Ксероксим.
Ксероксим и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.

• Лекарства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при лечении изжоги), могут повлиять на действие лекарства Ксероксим.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты). Если пациент принимает вышеперечисленные (или аналогичные) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Пероральные контрацептивы
Ксероксим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время применения лекарства Ксероксим, следует дополнительно использовать механические методы предотвращения беременности (например, презервативы). При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ксероксим может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослаблять бдительность пациента.
Пациенту не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если он чувствует себя плохо.
Важная информация о некоторых компонентах лекарства Ксероксим
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит сахар (сахарозу)
5 мл готовой суспензии для приёма внутрь 125 мг/5 мл содержит 2,7819 г сахарозы.
5 мл готовой суспензии для приёма внутрь 250 мг/5 мл содержит 2,4998 г сахарозы.
Это следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина)
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит аспартам (Е 951)
Лекарство содержит 8 мг аспартама в каждых 5 мл готовой суспензии.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией.
Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Если пациент не переносит аспартам или страдает фенилкетонурией, ему следует:
проконсультироваться с врачом, можно ли ему применять Ксероксим.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 5 мл суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым».
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит маннитол
Лекарство может оказывать слабое слабительное действие.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит бензоат натрия (Е 211)
Лекарство содержит 5 мг бензоата натрия в 5 мл суспензии, что соответствует 1 мг/мл.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит бензиловый спирт
Лекарство содержит 0,45 мг бензилового спирта в 5 мл суспензии, что соответствует 0,09 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременным женщинам и кормящим грудью следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).
Не следует давать лекарство маленьким детям (в возрасте младше 3 лет) дольше одной недели без назначения врача или фармацевта.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит этанол
Этот препарат содержит 0,001 мг алкоголя (этанола) в 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,0002 мг/мл. Количество алкоголя в 5 мл суспензии этого препарата соответствует менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
Незначительное количество алкоголя в этом лекарстве не вызовет заметных последствий.
Ксероксим, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, содержит ароматизаторы — цитраль, гераниол и цитронеллол.

3. Как применять Ceroxim

Применять этот препарат следует всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ceroxim следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Перед применением флакон необходимо взболтать.
Суспензию Ceroxim можно разбавить холодным фруктовым соком или молочным напитком,
однако её следует принимать сразу после приготовления.
Препарат Ceroxim нельзя смешивать с горячими жидкостями.
Подробная инструкция по приготовлению суспензии Ceroxim приведена в конце инструкции (см. Инструкция
по приготовлению суспензии).
Рекомендуемая доза
Взрослым
Рекомендуемая доза препарата Ceroxim составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести
и типа инфекции.
Детям
Рекомендуемая доза препарата Ceroxim составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не
более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции;
• массы тела и возраста ребёнка, не более 500 мг в сутки.

Применение препарата Ceroxim у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может скорректировать дозировку препарата.
Если это касается пациента, ему следует сообщить об этом врачу.
Для точного дозирования предназначен мерный стаканчик, прилагаемый к упаковке препарата. Стаканчик позволяет отмерить необходимый объём воды, требуемый для растворения порошка. Перевёрнутый вверх дном стаканчик можно использовать для отмеривания или приёма препарата (вместо ложки).

Применение препарата Ceroxim в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ceroxim, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
Немедленно следует обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности необходимо показать упаковку от препарата Ceroxim.
Пропуск приёма препарата Ceroxim
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Прекращение приёма препарата Ceroxim
Не следует прекращать приём препарата Ceroxim, если это не рекомендовано врачом.
Важно не сокращать предписанный срок применения препарата Ceroxim. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание
У небольшого числа людей, принимающих препарат Ксероксим, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлой полосой и тёмным кольцом по краю).
• Обширные кожные поражения с образованием пузырей и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые необходимо обратить внимание во время приёма препарата Ксероксим

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Ксероксим, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного действия выше при длительном применении Ксероксима.
• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Ксероксим, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и повышением температуры.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Ксероксим для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может развиваться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Частые побочные действия (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• понос
• тошнота
• боль в желудке

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов

Нечастые побочные действия
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их появления неизвестна:

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтушность склер глаз или кожи
• воспаление печени (гепатит)

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цероксим

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в котором он не виден.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Порошок следует хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от влаги.
Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 10 дней.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксероксим

• Активным веществом препарата является цефуроксим в виде ацетила цефуроксима (в смеси: ацетил цефуроксима кристаллического, фталата гипромеллозы, сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата). 5 мл приготовленной суспензии содержат 125 мг или 250 мг цефуроксима.
• Другие компоненты:
• сахароза, аспартам (Е 951), ксантановая камедь, двуокись кремния (Syloid Al-1 FP), натрия цитрат, бензоат натрия (Е 211), ароматизатор Tutti Frutti [51.880/AP05.51; содержащий, в том числе, натрий, кукурузный декстрин, пропиленгликоль (Е 1520), бензиловый спирт, этанол, цитраль, гераниол и цитронеллол], ароматизатор мятный (517 SD; содержащий модифицированный крахмал), хлорид натрия, маннитол (Pearlitol SD 200). См. также состав смеси с активным веществом выше.

Дополнительные важные сведения о некоторых компонентах препарата Ксероксим см. в пункте 2.
Как выглядит Ксероксим и что входит в упаковку
Порошок для приготовления оральной суспензии. Порошок белого до кремового цвета. После добавления воды образуется суспензия белого до кремового цвета.
Ксероксим выпускается в бутылках, содержащих порошок для приготовления 50 мл или 100 мл оральной суспензии с концентрацией 125 мг/5 мл или 250 мг/5 мл.
К бутылке прилагается мерная чаша, позволяющая отмерить 22 мл, 23 мл, 42 мл или 44 мл воды. После переворачивания её можно использовать для отмеривания или введения 2,5 мл, 5 мл или 10 мл приготовленной суспензии.
Ответственный держатель и производитель
Ответственный держатель
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идзиковского 16
00-710 Варшава
Тел. +48 22 642 07 75
Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

Инструкция по приготовлению суспензии
Ксероксим, 125 мг/5 мл
Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Перед добавлением воды необходимо несколько раз взболтать бутылку, чтобы разрыхлить и насытить воздухом порошок. Затем отмерить в отдельную ёмкость 23 мл кипячёной охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавить около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо взболтать. Медленно добавить оставшуюся воду и взбалтывать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставить при комнатной температуре примерно на 5 минут, затем энергично взболтать до разжижения суспензии. Взбалтывать перед каждым применением.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Перед добавлением воды необходимо несколько раз взболтать бутылку, чтобы разрыхлить и насытить воздухом порошок. Затем отмерить в отдельную ёмкость 44 мл кипячёной охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавить около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо взболтать. Медленно добавить оставшуюся воду и взбалтывать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставить при комнатной температуре примерно на 5 минут, затем энергично взболтать до разжижения суспензии. Взбалтывать перед каждым применением.
Ксероксим, 250 мг/5 мл
Бутылка для приготовления 50 мл суспензии
Перед добавлением воды необходимо несколько раз взболтать бутылку, чтобы разрыхлить и насытить воздухом порошок. Затем отмерить в отдельную ёмкость 22 мл кипячёной охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавить около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо взболтать. Медленно добавить оставшуюся воду и взбалтывать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставить при комнатной температуре примерно на 5 минут, затем энергично взболтать до разжижения суспензии. Взбалтывать перед каждым применением.
Бутылка для приготовления 100 мл суспензии
Перед добавлением воды необходимо несколько раз взболтать бутылку, чтобы разрыхлить и насытить воздухом порошок. Затем отмерить в отдельную ёмкость 42 мл кипячёной охлаждённой воды (для отмеривания можно использовать прилагаемую мерную чашу). Медленно добавить около половины отмеренной воды к порошку в бутылке и хорошо взболтать. Медленно добавить оставшуюся воду и взбалтывать до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию следует хранить в холодильнике.
Перед применением оставить при комнатной температуре примерно на 5 минут, затем энергично взболтать до разжижения суспензии. Взбалтывать перед каждым применением.