Ceroxim

Prospecto: Información para el usuario

Ceroxim, 125 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Ceroxim, 250 mg/5 ml, polvo para suspensión oral
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ceroxim
3. Cómo tomar Ceroxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceroxim
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza

Ceroxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. El medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceroxim se utiliza para tratar infecciones de:

• garganta
• senos paranasales
• oído medio
• pulmones o tórax
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos.

Ceroxim también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede analizar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles al medicamento Ceroxim.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceroxim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Ceroxim:

• si el paciente tiene alergia a la cefuroxima acetoxylo, a cualquier otro antibiótico de la familia de las cefalosporinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si en algún momento ha aparecido en el paciente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Ceroxim sin consultar previamente con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ceroxim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.
Niños
Ceroxim no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Ceroxim, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase “Síntomas a los que debe prestar atención” en el apartado 4.
Análisis de sangre
Ceroxim puede influir en los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y en la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Ceroxim.
Interacción de Ceroxim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

• Medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción de Ceroxim.
• Probencid.
• Medicamentos orales anticoagulantes. Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar a su médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
Ceroxim puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Ceroxim la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultar con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Ceroxim puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden disminuir la capacidad de atención del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
Información importante sobre algunos componentes de Ceroxim
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene azúcar (sacarosa)
5 ml de la suspensión oral lista para usar de 125 mg/5 ml contiene 2,7819 g de sacarosa.
5 ml de la suspensión oral lista para usar de 250 mg/5 ml contiene 2,4998 g de sacarosa.
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene glucosa (componente de la maltodextrina)
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene aspartamo (E 951)
El medicamento contiene 8 mg de aspartamo en cada 5 ml de suspensión lista para usar.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Si el paciente no tolera el aspartamo o padece fenilcetonuria, debe:
consultar con el médico si puede tomar Ceroxim.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene manitol
El medicamento puede tener un ligero efecto laxante.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene benzoato sódico (E 211)
El medicamento contiene 5 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 1 mg/ml.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene alcohol bencílico
El medicamento contiene 0,45 mg de alcohol bencílico en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,09 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con el médico antes de utilizar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (acidosis metabólica).
No administrar a niños pequeños (menores de 3 años) durante más de una semana sin prescripción médica o recomendación del farmacéutico.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene etanol
Este medicamento contiene 0,001 mg de alcohol (etanol) en 5 ml de suspensión, lo que equivale a 0,0002 mg/ml. La cantidad de alcohol en 5 ml de esta suspensión equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos perceptibles.
Ceroxim, polvo para la preparación de una suspensión oral, contiene sustancias aromatizantes: citral, geraniol y citronelol.

3. Cómo utilizar Ceroxim

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Ceroxim debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Antes de usarlo, debe agitarse el frasco.
La suspensión de Ceroxim puede diluirse con zumo de frutas frío o con una bebida láctea,
pero debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
No se debe mezclar Ceroxim con líquidos calientes.
Las instrucciones detalladas para la preparación de la suspensión de Ceroxim se encuentran al final del prospecto (ver Instrucciones
para la preparación de la suspensión).

Dosis recomendada

Adultos
La dosis recomendada de Ceroxim es de entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, según la gravedad
y tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Ceroxim es de entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, según:

• la gravedad y tipo de infección,
• el peso y la edad del niño, sin superar los 500 mg por día.

No se recomienda el uso de Ceroxim en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene los riñones afectados, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si este es el caso del paciente, debe informar al médico.

Para la correcta medición de las dosis, se incluye una jeringa dosificadora en el envase del medicamento. La jeringa permite medir el volumen exacto de agua necesario para disolver el polvo. La jeringa, colocada boca abajo, puede utilizarse para medir o administrar el medicamento (como alternativa a la cuchara).

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Ceroxim
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Ceroxim, pueden presentarse trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Ceroxim.

Olvido de una dosis de Ceroxim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Ceroxim
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceroxim a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas se presentan.
Síntomas a los que debe prestar atención
En un pequeño número de personas que toman Ceroxim se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde exterior).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación epidérmica. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos).
• Dolor en el pecho asociado a una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros síntomas a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Ceroxim

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Ceroxim pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Ceroxim se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Ceroxim pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Ceroxim para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareos
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos
• erupciones cutáneas

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• inflamación del hígado (hepatitis)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica)

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceroxim

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
El polvo debe conservarse a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la humedad.
La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, durante
un máximo de 10 días.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceroxim

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima en forma de acetilo de cefuroxima (en una mezcla: acetilo de cefuroxima cristalino, ftalato de hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato). 5 ml de la suspensión reconstituida contienen 125 mg o 250 mg de cefuroxima.
• Los demás componentes son:
• sacarosa, aspartamo (E 951), goma xantana, dióxido de silicio (Syloid Al-1 FP), citrato monosódico, benzoato sódico (E 211), aroma Tutti Frutti [51.880/AP05.51; que contiene, entre otros, sodio, maltodextrina de maíz, propilenglicol (E 1520), alcohol bencílico, etanol, citral, geraniol y citronelol], aroma de menta (517 SD; que contiene almidón modificado), cloruro sódico, manitol (Pearlitol SD 200). Véase también la composición de la mezcla con la sustancia activa, anteriormente indicada.

Para obtener más información importante sobre algunos componentes de Ceroxim, véase el punto 2.
Aspecto de Ceroxim y contenido del envase
Polvo para suspensión oral. El polvo es de color blanco a crema. Tras la adición de agua,
se forma una suspensión de color blanco a crema.
Ceroxim está disponible en frascos que contienen polvo para preparar 50 ml o 100 ml de suspensión
oral con una concentración de 125 mg/5 ml o 250 mg/5 ml.
Al frasco se adjunta una jeringa dosificadora que permite medir 22 ml, 23 ml, 42 ml o 44 ml de agua. Dada la vuelta, puede utilizarse para medir o administrar 2,5 ml, 5 ml o 10 ml de la suspensión reconstituida.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Tel. +48 22 642 07 75
Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos

Instrucciones para la reconstitución de la suspensión
Ceroxim, 125 mg/5 ml
Frasco para preparar 50 ml de suspensión
Antes de añadir agua, agite varias veces el frasco para aflojar y airear el polvo. A continuación, mida en un recipiente aparte 23 ml de agua hervida y enfriada (puede usar la jeringa dosificadora adjunta). Añada lentamente aproximadamente la mitad del agua medida previamente al polvo contenido en el frasco y agite bien. Añada lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de su uso, déjela a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y agite vigorosamente hasta que la suspensión se homogeneice. Agite bien antes de cada uso.
Frasco para preparar 100 ml de suspensión
Antes de añadir agua, agite varias veces el frasco para aflojar y airear el polvo. A continuación, mida en un recipiente aparte 44 ml de agua hervida y enfriada (puede usar la jeringa dosificadora adjunta). Añada lentamente aproximadamente la mitad del agua medida previamente al polvo contenido en el frasco y agite bien. Añada lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de su uso, déjela a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y agite vigorosamente hasta que la suspensión se homogeneice. Agite bien antes de cada uso.
Ceroxim, 250 mg/5 ml
Frasco para preparar 50 ml de suspensión
Antes de añadir agua, agite varias veces el frasco para aflojar y airear el polvo. A continuación, mida en un recipiente aparte 22 ml de agua hervida y enfriada (puede usar la jeringa dosificadora adjunta). Añada lentamente aproximadamente la mitad del agua medida previamente al polvo contenido en el frasco y agite bien. Añada lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de su uso, déjela a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y agite vigorosamente hasta que la suspensión se homogeneice. Agite bien antes de cada uso.
Frasco para preparar 100 ml de suspensión
Antes de añadir agua, agite varias veces el frasco para aflojar y airear el polvo. A continuación, mida en un recipiente aparte 42 ml de agua hervida y enfriada (puede usar la jeringa dosificadora adjunta). Añada lentamente aproximadamente la mitad del agua medida previamente al polvo contenido en el frasco y agite bien. Añada lentamente el resto del agua y agite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión preparada debe conservarse en el refrigerador.
Antes de su uso, déjela a temperatura ambiente durante unos 5 minutos y agite vigorosamente hasta que la suspensión se homogeneice. Agite bien antes de cada uso.