Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Церазетт, 75 микрограмм, таблетки, покрытые оболочкой
Дезогестрел
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Церазетт и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарственного средства Церазетт
Как применять лекарственное средство Церазетт
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Церазетт
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Церазетт и для чего оно применяется

Как действует лекарственное средство Церазетт?
Лекарственное средство Церазетт применяется для предотвращения беременности. Таблетки Церазетт содержат небольшое количество женского полового гормона — прогестагена под названием дезогестрел. По этой причине Церазетт называют таблетками, содержащими только прогестаген. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, таблетки, содержащие только прогестаген, не содержат эстроген — второй женский половой гормон.
Механизм действия большинства таблеток, содержащих только прогестаген, заключается главным образом в блокировании продвижения сперматозоидов через цервикальный канал. В отличие от комбинированных оральных контрацептивов, они не всегда подавляют созревание яйцеклетки. Церазетт отличается от других таблеток, содержащих только прогестаген, тем, что, как и комбинированные контрацептивы, обычно подавляет созревание яйцеклетки. В результате Церазетт является очень эффективным контрацептивным средством.
В отличие от комбинированных препаратов, может применяться у женщин, не переносящих эстрогены, и у кормящих грудью женщин. Наиболее частым побочным эффектом при применении Церазетт могут быть нерегулярные кровотечения. Кровотечения также могут отсутствовать вовсе.
Вероятность наступления беременности при правильном применении Церазетт (при условии, что таблетка не была пропущена) чрезвычайно мала.

2. Важная информация перед применением препарата Керазетте

Препарат Керазетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и другими инфекциями, передаваемыми половым путём.
Когда не следует применять препарат Керазетте
Не следует применять препарат Керазетте при наличии любого из перечисленных ниже факторов. При их наличии необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата Керазетте. Врач может порекомендовать использование негормонального метода контрацепции.

Если у пациентки имеется аллергия на дезогестрел или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
При наличии в настоящее время венозного тромбоэмболического заболевания. Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромбов, блокирующих вены [например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия)].
При наличии в настоящее время или в анамнезе желтухи (пожелтение кожи) или тяжёлых заболеваний печени до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.
При наличии в настоящее время или в анамнезе гормонозависимых опухолей (например, определённых форм рака молочной железы).
Кровотечения из влагалища неизвестной причины.

Если какой-либо из вышеуказанных симптомов впервые появился во время приёма препарата Керазетте, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
При применении препарата Керазетте в любом из перечисленных ниже случаев требуется тщательный медицинский контроль. Перед началом приёма препарата Керазетте необходимо сообщить врачу о:

наличии в настоящее время или в анамнезе рака молочной железы;
наличии опухоли печени; поскольку нельзя исключить потенциально вредное действие препарата Керазетте;
наличии в анамнезе венозного тромбоэмболического заболевания;
наличии сахарного диабета;
наличии эпилепсии (см. раздел «Препарат Керазетте и другие лекарства»);
наличии туберкулёза (см. раздел «Препарат Керазетте и другие лекарства»);
наличии артериальной гипертензии;
наличии в настоящее время или в анамнезе хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этих случаях следует избегать воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения.

Возможные тяжёлые заболевания
Снижение костной массы
Эстрогены играют важную роль в поддержании нормальной костной массы. При приёме препарата Керазетте концентрация естественного эстрогена — эстрадиола — в плазме крови сопоставима с его концентрацией в первой половине естественного цикла женщины, но снижена по сравнению с его концентрацией во второй половине естественного цикла. Неизвестно, оказывает ли это влияние на костную массу.
Рак молочной железы
Каждая женщина подвержена риску развития рака молочной железы независимо от приёма противозачаточных таблеток. У женщин, принимающих противозачаточные таблетки, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. После прекращения приёма противозачаточных таблеток этот риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма становится одинаковым для женщин, принимавших таблетки, и для тех, кто их никогда не принимал. Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому большее число случаев рака молочной железы наблюдается у женщин старшего возраста, принимающих противозачаточные таблетки. Продолжительность приёма противозачаточных таблеток имеет меньшее значение.
На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки не более 5 лет в возрастной группе до 20 лет, было выявлено дополнительно менее 1 случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма таблеток по сравнению с 4 случаями, обычно выявляемыми в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки в течение 5 лет в возрастной группе до 30 лет, было выявлено дополнительно 5 случаев рака молочной железы по сравнению с 44 случаями, обычно выявляемыми в этой группе. На каждые 10 000 женщин, принимавших противозачаточные таблетки в течение 5 лет в возрастной группе старше 40 лет, было выявлено на 20 случаев рака молочной железы больше по сравнению с 160 случаями, обычно выявляемыми.
Частота рака молочной железы у женщин, принимающих препараты, содержащие только прогестаген, такие как Керазетте, сопоставима с риском у женщин, принимающих комбинированные таблетки, однако доказательства пока не окончательны.
Случаи рака молочной железы у пациенток, принимавших противозачаточные таблетки, как представляется, менее запущены, чем у женщин, их не принимавших. Неизвестно, связано ли это различие с приёмом противозачаточных таблеток. Это может быть связано с более частым медицинским наблюдением у женщин, использующих контрацепцию, и, соответственно, более ранним выявлением рака молочной железы.
Венозное тромбоэмболическое заболевание
Венозное тромбоэмболическое заболевание — это образование тромба, который может блокировать кровеносный сосуд. Иногда оно может возникать в глубоких венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз). Если тромб отрывается от места образования, он может попасть в лёгкие и заблокировать лёгочную артерию, вызывая лёгочную эмболию. Это может привести к смерти. Глубокий венозный тромбоз встречается очень редко. Он может развиться и при отсутствии приёма противозачаточных таблеток. Может также возникать во время беременности. Риск развития венозного тромбоэмболического заболевания выше у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, по сравнению с теми, кто их не принимает.
Предполагается, что риск развития венозного тромбоэмболического заболевания у женщин, принимающих противозачаточные таблетки, содержащие только прогестаген, к которым относится Керазетте, ниже, чем у женщин, принимающих комбинированные противозачаточные таблетки, содержащие также эстрогены. При появлении симптомов венозного тромбоэмболического заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел «Регулярные контрольные обследования»).
Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Керазетте, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Дети и подростки
Отсутствуют клинические данные о безопасности и эффективности применения у подростков в возрасте младше 18 лет.
Препарат Керазетте и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах или фитопрепаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать. Также следует сообщить врачу другой специальности или стоматологу, выписывающему другие лекарства (или фармацевту), о приёме препарата Керазетте. Они могут сообщить о возможной необходимости применения дополнительных методов контрацепции (например, презервативов) и продолжительности их применения, а также о необходимости коррекции дозы назначенного лекарства.
Некоторые лекарства:

могут влиять на концентрацию препарата Керазетте в крови,
могут снижать его контрацептивную эффективность,
могут вызывать неожиданное кровотечение. К ним относятся лекарства, применяемые при лечении:
- эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
- туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
- инфекции вирусом ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
- вирусного гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир),
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
лёгочной артериальной гипертензии (бозентан),
депрессивных расстройств настроения (зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
артериальной гипертензии (гипертонии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если пациентка принимает лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность препарата Керазетте, необходимо дополнительно применять механическую контрацепцию. Поскольку влияние другого лекарства на препарат Керазетте может сохраняться до 28 дней после прекращения его приёма, в этот период необходимо применять дополнительную механическую контрацепцию. Врач сообщит пациентке о возможной необходимости применения дополнительных методов контрацепции и продолжительности их применения.
Препарат Керазетте также может нарушать действие других лекарств, приводя к увеличению (например, препараты, содержащие циклоспорин) или снижению их эффективности (например, ламотриджин).
Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кровотечения из влагалища
При приёме препарата Керазетте могут возникать нерегулярные кровотечения из влагалища. Это может быть незначительное мажущее выделение или интенсивное кровотечение. Кровотечение также может отсутствовать.
Нерегулярные кровотечения не означают снижения контрацептивной эффективности препарата Керазетте. Обычно не требуется предпринимать никаких действий, и приём препарата Керазетте следует продолжать. Необходимо обратиться к врачу, если кровотечения очень обильные и продолжительные.
Функциональные кисты яичников
При приёме всех контрацептивов, содержащих низкие дозы гормонов, в яичниках могут развиваться небольшие наполненные жидкостью пузырьки, называемые функциональными кистами яичников. Обычно они исчезают самостоятельно. В некоторых случаях могут вызывать незначительные боли в животе. Редко требуют хирургического вмешательства.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Керазетте противопоказано при беременности или при подозрении на беременность.
Грудное вскармливание
Препарат Керазетте можно применять во время грудного вскармливания. Кажется, он не влияет на количество или качество выделяемого молока. Однако при приёме препарата Керазетте иногда отмечалось снижение выработки молока. Небольшие количества активного вещества препарата проникают в грудное молоко.
Имеются наблюдения за здоровьем детей до 2,5 лет, чьи матери в течение 7 месяцев принимали препарат Керазетте. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие ребёнка.
При грудном вскармливании и желании принимать препарат Керазетте необходимо проконсультироваться с врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не установлено, что препарат Керазетте влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Препарат Керазетте содержит моногидрат лактозы
Препарат Керазетте содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Когда следует обратиться к врачу
Регулярные контрольные обследования
Пациентка, принимающая препарат Керазетте, должна быть проинформирована врачом о необходимости проведения регулярных контрольных обследований. Обычно частота и вид обследований зависят от индивидуальных особенностей пациентки.
Необходимо немедленно обратиться к врачу в следующих случаях:

При появлении симптомов, указывающих на венозное тромбоэмболическое заболевание (например, сильная боль или отёк нижних конечностей, необычная боль в грудной клетке, одышка, необычный кашель, кашель с кровью);
При внезапной сильной боли в животе с пожелтением кожи (указывающей на возможные заболевания печени);
При обнаружении уплотнения в молочной железе;
При внезапной сильной боли в нижней части живота или в области желудка (указывающей на возможную внематочную беременность);
При иммобилизации (например, постельный режим) или запланированной хирургической операции; необходимо проконсультироваться с врачом не менее чем за 4 недели до операции;
При появлении нерегулярных обильных кровотечений из влагалища;
Если пациентка беременна или может быть беременной.

3. Как применять лекарство Церазетте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда и как применять таблетки
Упаковка препарата Церазетте содержит 28 таблеток. На одной стороне блистера у каждой таблетки указан символ дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, находящихся у каждой таблетки на первичной упаковке» в пункте 6 в конце инструкции), а на другой стороне — стрелки, указывающие направление приёма таблеток. Приём таблеток из каждой новой упаковки препарата Церазетте следует начинать с верхнего ряда блистера, принимая таблетки в направлении стрелок, по одной таблетке в день, до полного израсходования содержимого упаковки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, первую таблетку следует взять из верхнего ряда, помеченной надписью «Ср». Это позволяет легко проверить, была ли таблетка, обозначенная определённым днём недели, принята в этот день. Таблетки следует принимать в одно и то же время каждый день. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Во время приёма таблеток препарата Церазетте может возникнуть незначительное кровотечение. В этом случае, тем не менее, следует продолжать приём таблеток. После окончания таблеток из упаковки на следующий день необходимо начать приём таблеток из новой упаковки без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.
Приём таблеток препарата Церазетте можно прекратить в любой момент. Противозачаточное действие прекращается в день, когда прекращён приём таблеток.
Начало приёма первой упаковки препарата Церазетте

Если пациентка в настоящее время не принимает никакие противозачаточные таблетки: следует дождаться ближайшей менструации. Начинать приём таблеток препарата Церазетте необходимо в первый день менструации. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется. Приём таблеток можно также начать со 2 по 5 день цикла, однако в этом случае необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток в первом цикле.
Если ранее пациентка принимала комбинированное противозачаточное средство (комбинированные противозачаточные таблетки, вагинальную контрацептивную систему, контрацептивный пластырь): начать приём таблеток препарата Церазетте можно на следующий день после приёма последней таблетки ранее принимаемого препарата или в день удаления вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря (без перерыва на свободные дни приёма таблеток, использования вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря). Если ранее принимаемый препарат также содержит таблетки, не содержащие активного вещества, начать приём препарата Церазетте можно на следующий день после приёма последней гормональной таблетки (при сомнениях, какая именно это таблетка, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом). Дополнительные методы контрацепции применять не требуется, если соблюдается вышеуказанная инструкция.

Также можно начать приём препарата Церазетте не позднее первого дня после перерыва в приёме таблеток ранее принимаемого препарата, в день установки следующей вагинальной контрацептивной системы, контрацептивного пластыря или в день, следующий за приёмом последней плацебо-таблетки ранее принимаемого препарата. В этих случаях необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механический) в течение первых 7 дней приёма таблеток препарата Церазетте.

Если ранее пациентка принимала другой препарат, содержащий только прогестаген: можно прекратить приём таблеток в любой день и на следующий день начать приём таблеток препарата Церазетте. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
Если ранее пациентка использовала контрацепцию в виде инъекций, импланта или внутриматочной системы, высвобождающей прогестаген: начать приём таблеток препарата Церазетте следует в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или системы. Дополнительные методы контрацепции применять не требуется.
После родов: начинать приём таблеток следует между 21 и 28 днём после родов. При более позднем начале приёма таблеток необходимо применять дополнительный метод контрацепции (механические средства контрацепции) в течение первых 7 дней приёма таблеток. После полового акта, имевшего место до начала приёма таблеток, следует убедиться, что пациентка не беременна, или дождаться первой менструации. Дополнительную информацию о грудном вскармливании см. в разделе «Грудное вскармливание». Также можно проконсультироваться с врачом.
После аборта: в соответствии с рекомендациями врача.

Применение препарата Церазетте в дозе, превышающей рекомендованную
После приёма более чем одной таблетки препарата Церазетте одновременно серьёзных неблагоприятных явлений не наблюдалось. Возможны тошнота, рвота и незначительные вагинальные кровотечения как у женщин, так и у девочек. Следует обратиться за консультацией к врачу.
Пропуск приёма таблеток препарата Церазетте
Если задержка приёма таблеток составляет менее 12 часов, противозачаточное действие сохраняется. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно.
Если задержка приёма таблеток составляет более 12 часов, противозачаточное действие может быть снижено. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск снижения противозачаточной эффективности. Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а остальные принимать как обычно. В течение следующих 7 дней следует применять дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Существует вероятность наступления беременности в случае пропуска одной или нескольких таблеток в первую неделю приёма, если в неделю, предшествующую пропуску, имел место половой акт. Следует проконсультироваться с врачом.
Действия при желудочно-кишечных расстройствах (например, рвота, сильная диарея)
Следует поступать так же, как при пропуске таблетки (см. выше). Если рвота или сильная диарея возникли в течение 3–4 часов после приёма таблетки препарата Церазетте, всасывание активного вещества могло быть снижено. При сильной диарее необходимо обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Церазетте
Прекратить приём препарата Церазетте можно в любой момент. При отсутствии планов на беременность следует проконсультироваться с врачом о другом методе контрацепции.
При планировании беременности, как правило, рекомендуется дождаться первой естественной менструации перед зачатием. Это облегчит определение предполагаемой даты родов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Следует сообщить врачу о возникновении любых нежелательных изменений в состоянии здоровья,
особенно если они выражены сильно и длятся долго, а также об изменениях в состоянии здоровья, которые, как представляется, вызваны приемом таблеток препарата Ксарелто.
Тяжелые побочные действия, связанные с применением препарата Ксарелто, описаны в разделе
«Рак молочной железы», «Венозное тромбоэмболическое заболевание» в пункте 2 «Информация, важная перед применением препарата Ксарелто». Следует прочитать этот раздел для получения дополнительной информации и, в случае необходимости, немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Если возникнут аллергические реакции (повышенная чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, вызывающий затруднения при дыхании или глотании (ангионевротический отек и (или) анафилактическая реакция), необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении препарата Ксарелто могут наблюдаться нерегулярные вагинальные кровотечения. Это может быть незначительное кровомазание, не требующее применения прокладок, или более обильное кровотечение, напоминающее скудные менструации, при котором необходимо использование прокладок.
Кровотечение также может отсутствовать. Нерегулярные кровотечения не означают, что противозачаточное действие препарата Ксарелто снижено. Обычно не требуется никаких действий, и достаточно продолжать прием препарата Ксарелто. Однако, если кровотечение очень обильное или продолжается длительное время, следует обратиться к врачу.
Женщины, принимающие препарат Ксарелто, сообщали о следующих побочных действиях:

Часто: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 женщин

нарушения настроения, депрессивное настроение, снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
угревая сыпь
боль в молочной железе; нерегулярные менструальные кровотечения или их отсутствие
увеличение массы тела

Нечасто: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 женщин

инфекция влагалища
непереносимость контактных линз
рвота
чрезмерное выпадение волос
болезненные менструации, киста яичника
чувство усталости

Редко: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 женщин

сыпь, крапивница, болезненные сине-красные узелки (эритема узловатая) (это заболевания кожи)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

аллергическая реакция

Помимо вышеуказанных побочных действий, может появиться выделение из молочной железы.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить препарат Церазетте

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Специальных требований к температуре хранения нет. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. После вскрытия пакетика препарат следует использовать в течение 1 месяца.
Активное вещество представляет опасность для окружающей среды в отношении рыб.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Церазетте

Активным веществом препарата является дезогестрел в количестве 75 микрограмм.
Вспомогательные вещества: кремнекислота коллоидная безводная, all-rac-α-токоферол, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон, стеариновая кислота; оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана (Е 171). См. также пункт 2 «Лекарственное средство Церазетте содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарственное средство Церазетте и что содержит упаковка
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром 5 мм, с кодом 2 под KV с одной стороны и надписью Organon и звёздочкой — с другой.
Блистер из ПВХ/Al, содержащий 28 таблеток, упакован в пакетик из ламинированной алюминиевой фольги. 1 или 3 блистера в картонной коробке.
К упаковке прилагается пакетик, в который следует поместить блистер после извлечения его из защитной фольги.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 и Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Бухарест, Румыния
Производитель:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нидерланды
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Номер разрешения на параллельный импорт: 55/21
Перевод обозначений дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Lu — Понедельник
Ma — Вторник
Mi — Среда
Jo — Четверг
Vi — Пятница
Sb — Суббота
Du — Воскресенье