Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette, 75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cerazette e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Cerazette
Come prendere Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cerazette e a che cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette viene utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un contraccettivo a base di solo progestinico. A differenza dei contraccettivi orali combinati, i contraccettivi a base di solo progestinico non contengono estrogeni, l'altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d'azione della maggior parte dei contraccettivi a base di solo progestinico consiste principalmente nell'impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi orali combinati, questi non inibiscono sempre la maturazione dell'ovocita. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce la maturazione dell'ovocita. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il principale inconveniente durante l'assunzione di Cerazette può essere rappresentato da sanguinamenti irregolari. I sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un corretto utilizzo di Cerazette (purché non si dimentichi di assumere la compressa) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Cerazette
Non assumere Cerazette se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni. In caso di presenza di una di queste condizioni, informare il medico prima di iniziare a prendere Cerazette. Il medico potrebbe consigliare di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Se la paziente è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Presenza attuale o pregressa di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri della funzionalità epatica non tornano alla normalità.
Presenza attuale o pregressa di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Perdite ematiche vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione di Cerazette, è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso in cui si verifichi una delle condizioni sotto elencate, è necessario un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare a prendere Cerazette, informare il medico:

della presenza attuale o pregressa di cancro al seno;
della presenza di tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
della presenza pregressa di malattia tromboembolica venosa;
della presenza di diabete;
della presenza di epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
della presenza di ipertensione arteriosa;
della presenza attuale o pregressa di melasma (macchie pigmentate giallo-brunee sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale massa ossea. Durante l'assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica dell'estrogeno naturale, l'estradiolo, è paragonabile a quella riscontrata nella prima metà del ciclo naturale femminile, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò possa influire sulla massa ossea.
Cancro al seno
Tutte le donne sono esposte al rischio di cancro al seno, indipendentemente dall'assunzione di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica un lieve aumento dell'incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Tale rischio diminuisce gradualmente dopo l'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali e, dopo 10 anni dall'interruzione, il rischio è lo stesso tra donne che hanno assunto contraccettivi e quelle che non li hanno mai assunti. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Per questo motivo, si osserva un numero maggiore di casi di cancro al seno tra le donne che assumono contraccettivi orali in età più avanzata. La durata dell'assunzione dei contraccettivi orali non ha un'importanza rilevante.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nella fascia d'età fino ai 20 anni, si riscontra meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno entro 10 anni dall'interruzione rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questa fascia d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nella fascia d'età fino ai 30 anni, si riscontrano 5 casi aggiuntivi rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nella fascia d'età oltre i 40 anni, si riscontrano 20 casi in più rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L'incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile a quella delle donne che assumono contraccettivi combinati, ma le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle pazienti che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia correlata all'assunzione dei contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al controllo più frequente delle pazienti in terapia contraccettiva e quindi a una diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. Talvolta può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l'arteria polmonare causando un'embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di contraccettivi orali e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusa Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell'umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di eventuali medicinali o prodotti a base di erbe assunti attualmente o recentemente, o che si prevede di assumere. Informare anche il medico di altra specialità o il dentista (o il farmacista) che prescrive un altro medicinale dell'assunzione di Cerazette. Questi potranno informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e sulla durata del loro utilizzo, nonché sulla necessità di modificare l'assunzione del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali:

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
possono causare sanguinamenti imprevisti. Questo vale per medicinali utilizzati nel trattamento di:
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramide e fenobarbital),
- tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
- infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
- infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
altre infezioni (ad esempio griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
disturbi dell'umore (erba di San Giovanni, Hypericum perforatum),
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
ipertensione arteriosa, angina o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di Cerazette, è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sulla durata del loro utilizzo.
Cerazette può inoltre alterare l'efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Perdite ematiche vaginali
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi perdite ematiche vaginali irregolari. Queste possono consistere in lievi macchie o sanguinamenti intensi. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi. Le perdite ematiche irregolari non indicano una riduzione dell'efficacia contraccettiva di Cerazette. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. È necessario contattare il medico se le perdite ematiche sono molto intense e prolungate.
Cisti funzionali ovariche
Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare lievi dolori addominali. Raramente richiedono un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L'assunzione di Cerazette è controindicata in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere utilizzato durante l'allattamento. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi si è osservata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute di bambini fino a 2,5 anni di età, le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento e desiderio di assumere Cerazette, è necessario consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Cerazette sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli regolari. Di solito la frequenza e il tipo di controlli dipendono dalle caratteristiche individuali della paziente.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore degli arti inferiori, dolore atipico al torace, affanno, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Palpazione di un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se si verificano sanguinamenti vaginali irregolari e intensi;
Se la paziente è o potrebbe essere incinta.

3. Come prendere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione del medicinale Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia, accanto a ciascuna compressa, è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” punto 6. alla fine del foglio illustrativo), mentre sull'altro lato sono presenti delle frecce che indicano il senso di assunzione delle compresse. Ogni volta, l'assunzione delle compresse da un nuovo blister di Cerazette deve iniziare dalla fila superiore, assumendole una al giorno, seguendo il senso indicato dalle frecce, fino a esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia l'assunzione delle compresse di mercoledì, si deve assumere come prima compressa quella della fila superiore contrassegnata con "Me". Questo permette di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta in quel giorno. Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua. Durante l'assunzione delle compresse di Cerazette può verificarsi un leggero sanguinamento. In tal caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse. Alla fine delle compresse della confezione, si deve iniziare l'assunzione delle compresse della nuova confezione il giorno successivo, senza interruzione e senza attendere l'insorgenza di sanguinamento.
L'assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L'efficacia contraccettiva termina nel giorno in cui si interrompe l'assunzione delle compresse.
Inizio della prima confezione di Cerazette

Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva : Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'assunzione delle compresse può anche iniziare dal 2° al 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, anello vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo) : È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza fare pausa nei giorni senza assunzione di compresse, senza interrompere l'uso dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, è possibile iniziare l'assunzione di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa ormonale, rivolgersi al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue questa istruzione.

È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Cerazette al più tardi nel primo giorno successivo alla pausa prevista per il medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo anello vaginale contraccettivo o cerotto contraccettivo, oppure nel giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico : È possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se precedentemente la paziente utilizzava un contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema intrauterino a rilascio di progestinico : Si deve iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe prevista la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto : Dopo il parto, si deve iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivi al parto. Se si inizia l'assunzione in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse, dopo un rapporto sessuale, si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all'allattamento al seno sono riportate nel paragrafo “Allattamento al seno”. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
Dopo un aborto : Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di meno di 12 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare l'assunzione delle compresse come di consueto.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di più di 12 ore, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare l'assunzione delle compresse come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione, specialmente se nei sette giorni precedenti il dimenticato c'è stato un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve agire come in caso di dimenticanza della compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazette, l'assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, si consiglia di contattare il medico.
Interruzione dell'assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l'assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si prevede una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si prevede una gravidanza, di solito si consiglia di attendere la prima mestruazione naturale prima di cercare di concepire. Questo facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi cambiamento indesiderato nello stato di salute,
in particolare se questi sono intensi e prolungati, nonché di eventuali cambiamenti nello stato di salute che sembrano essere
dovuti all'assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all'uso del medicinale Cerazette sono descritti nella sezione
"Cancro al seno", "Malattia tromboembolica venosa" nel punto 2 "Informazioni importanti prima di assumere Cerazette".
Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causi difficoltà respiratorie o a deglutire (angioedema e/o reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in leggere macchie non necessitanti l'uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti simili a un flusso mestruale scarso, in cui è necessario l'uso di assorbenti.
Il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o persistente, è necessario contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell'umore, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
cefalea
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o assenza di sanguinamento
aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva perdita di capelli
mestruazioni dolorose, cisti ovariche
sensazione di affaticamento

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (sono malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione mammaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare la striscia blister nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Dopo l’apertura della bustina, il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio per l’ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

Il principio attivo è desogestrel in una quantità di 75 microgrammi.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche il punto 2 "Cerazette contiene lattosio monoidrato".

Come si presenta Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con il codice 2 sotto KV su un lato e la scritta Organon e una stella sull'altro.
La confezione blister in PVC/Al contiene 28 compresse ed è racchiusa in una bustina di laminato in alluminio. 1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina in cui riporre il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Romania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 55/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu - Lunedì
Ma - Martedì
Mi - Mercoledì
Jo - Giovedì
Vi - Venerdì
Sb - Sabato
Du - Domenica