Цефуроксим калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Калцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Цефуроксим Калцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Цефуроксим
Перед применением внимательно прочитайте всю инструкцию, так как она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Цефуроксим Калцекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефуроксим Калцекс
3. Как применять лекарственное средство Цефуроксим Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Цефуроксим Калцекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефуроксим Калцекс и для чего оно применяется

Цефуроксим Калцекс — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Действует путем уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Лекарственное средство Цефуроксим Калцекс применяется для лечения инфекций:

• лёгких или бронхов;
• мочевыводящих путей;
• кожи и мягких тканей;
• брюшной полости.

Лекарственное средство Цефуроксим Калцекс также применяется:

• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

Врач может определить, какой тип бактерий вызвал инфекцию у пациента, а также проверить в ходе лечения, чувствительны ли бактерии к цефуроксиму.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Кефуроксим Кальцекс

Когда не следует применять лекарственный препарат Кефуроксим Кальцекс:

• если у пациента имеется аллергия на любые антибиотики группы цефалоспоринов;
• если у пациента ранее отмечалась тяжелая аллергическая реакция (повышенная чувствительность) на любой другой тип бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов;
• если у пациента имеется аллергия на лидокаин и планируется введение цефуроксима, восстановленного раствором лидокаина, внутримышечно.

Если пациент считает, что какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к нему, необходимо сообщить об этом врачу до начала применения препарата. Пациенту нельзя вводить цефуроксим.

Предостережения и меры предосторожности

Во время лечения этим препаратом следует обращать внимание на возможное появление таких симптомов, как аллергические реакции, кожные высыпания, расстройства желудка и кишечника (например, диарея) или грибковые инфекции. Это поможет снизить риск развития осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4. Если у пациента ранее были аллергические реакции на другие антибиотики, такие как пенициллин, он может быть чувствителен и к цефуроксиму.

При лечении цефуроксимом наблюдались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Анализы крови и мочи

Цефуроксим может влиять на результаты анализов, выявляющих содержание сахара в моче или крови, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если пациенту предстоит сдача таких анализов, он должен сообщить медицинскому персоналу, забирающему образцы, что принимает цефуроксим.

Взаимодействие лекарственного препарата Кефуроксим Кальцекс с другими лекарственными средствами

Необходимо сообщить врачу или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Некоторые лекарства могут влиять на действие цефуроксима или повышать риск возникновения побочных эффектов. К ним относятся:

• антибиотики из группы, называемой аминогликозидами;
• мочегонные таблетки (диуретики), такие как фуросемид;
• пробенецид;
• пероральные антикоагулянты. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. При применении этого препарата может потребоваться дополнительный контроль функции почек.

Пероральные контрацептивы

Цефуроксим может снижать эффективность пероральных контрацептивов. Если пациентка принимает пероральные контрацептивы во время лечения цефуроксимом, следует дополнительно использовать механический метод предохранения от беременности (например, презерватив). Рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Врач оценит, перевешивают ли преимущества от применения цефуроксима возможные риски для ребенка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент чувствует себя плохо.

Содержание натрия в лекарственном препарате Кефуроксим Кальцекс

Кефуроксим Кальцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Этот препарат содержит 40,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

Кефуроксим Кальцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Этот препарат содержит 81,3 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле. Это составляет 4,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Цефуроксим Калцекс

Цефуроксим, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может вводиться в виде капельницы
(внутривенная инфузия) или в виде инъекции, вводимой непосредственно в вену или в мышцу.
Обычно применяемая доза
Врач определяет соответствующую дозу цефуроксима для пациента с учётом тяжести
и типа инфекции, приёма пациентом других антибиотиков; массы тела
и возраста; а также функции почек.
Новорождённые (возрастом от 0 до 3 недель)
На каждый килограмм массы тела ребёнка назначают дозу от 30 до 100 мг цефуроксима в сутки, разделённую на две или три дозы.
Новорождённые старше 3 недель, младенцы и дети
На каждый килограмм массы тела ребёнка или младенца назначают дозу от 30 до 100 мг
цефуроксима в сутки, разделённую на три или четыре дозы.
Взрослые и подростки
От 750 мг до 1500 мг цефуроксима два, три или четыре раза в сутки. Максимальная доза: 6 г в сутки.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата. Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Цефуроксим Кальцекс может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание (частота неизвестна)
У небольшого числа людей, принимающих цефуроксим, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают выпуклую и зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю). (Это могут быть признаки многоформной экссудативной эритемы).
• Обширная сыпь, с пузырями и шелушащимся эпидермисом (может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание при приёме цефуроксима (частота неизвестна):

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как цефуроксим, могут редко вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, кандидозу). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если цефуроксим применяется в течение длительного времени.
• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как цефуроксим, могут вызывать воспаление толстой кишки, приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой. Если у пациента появляется любой из перечисленных выше симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Другие побочные действия
Частые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• боль в месте инъекции, отёк и покраснение вдоль вены.

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• повышение активности веществ (ферментов), вырабатываемых в печени;
• изменение количества лейкоцитов (нейтропения или эозинофилия);
• снижение количества эритроцитов (анемия).

Нечастые побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• кожная сыпь, зудящая, зернистая сыпь (крапивница);
• диарея, тошнота, боль в животе.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
• повышение концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью);
• положительный результат пробы Кумбса.

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

• высокая температура (лихорадка);
• аллергические реакции;
• воспаление почек и кровеносных сосудов;
• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения);
• повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Цефуроксим Калцекс

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

Внутривенное или внутримышечное введение
Срок годности после реконституции во флаконе:
Химическая и физическая стабильность раствора сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C после реконституции водой для инъекций (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» ниже).
С микробиологической точки зрения лекарственный препарат после реконституции следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев реконституции, проведённой в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Внутривенная инфузия
Реконституированный раствор следует немедленно разбавить после реконституции.
Срок годности после реконституции и разведения:
Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора после реконституции сохраняется в течение 6 часов при температуре 25 °C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8 °C, если для дальнейшего разведения используется один из совместимых растворителей (см. раздел «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» ниже).
С микробиологической точки зрения разбавленный лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не был использован сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением. Время хранения не должно превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев реконституции/разведения, проведённых в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Кефуроксим Кальцекс

• Активным веществом лекарства является цефуроксим.

Кефуроксим Кальцекс, 750 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 750 мг цефуроксима (в виде натриевой соли цефуроксима).
Кефуроксим Кальцекс, 1500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждый флакон содержит 1500 мг цефуроксима (в виде натриевой соли цефуроксима).
Как выглядит лекарство Кефуроксим Кальцекс и что содержит упаковка
Лекарство Кефуроксим Кальцекс представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, помещённый во флакон из бесцветного стекла с резиновой пробкой и алюминиевой обжимной крышкой, а также пластиковой навинчивающейся крышкой-капучоном синего цвета (750 мг) или оранжевого цвета (1500 мг).
Флаконы помещены в картонные коробки.
Размеры упаковок: 1, 5, 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Ответственный субъект и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
эл. почта: [email protected]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Только для одноразового использования.
Способ введения
Цефуроксим Калцексс следует вводить внутривенно в виде инъекций продолжительностью от 3 до 5 минут непосредственно в вену или капельной инфузии, либо капельно в течение от 30 до 60 минут, либо глубоко внутримышечно.
Внутримышечные инъекции следует проводить глубоко в относительно крупные мышцы. В одно место не следует вводить более 750 мг.
Следует соблюдать осторожность при введении дозы 1500 мг внутримышечно: необходимо ввести две дозы по 750 мг, каждую в разные места.
Дозы, превышающие 1500 мг, следует вводить внутривенно.
Если в качестве растворителя для реконституции цефуроксима Калцексс для внутримышечных инъекций использовалась лидокаин, то растворённый лекарственный препарат ни в коем случае нельзя вводить внутривенно. Следует учитывать информацию, содержащуюся в Инструкции по применению лидокаина.
Инструкции по реконституции
Объёмы добавляемой воды и концентрации, полезные при необходимости применения частичных доз.

* Восстановленный раствор следует добавить к 50 или 100 мл совместимого инфузионного раствора (информация
о совместимости — см. ниже).
** Полученный объём раствора цефуроксима в растворителе для реконституции увеличивается из-за
коэффициента смещения фазы активного вещества, что определяет указанные концентрации
в мг/мл.
*** Подготовка обоих доз по 750 мг для одновременного введения должна соответствовать
стандартным требованиям качества (см. выше «Способ введения»).

Совместимость

1500 мг натриевой соли цефуроксима, растворённой в 15 мл воды для инъекций, можно добавлять к
раствору метронидазола (500 мг/100 мл).

1500 мг натриевой соли цефуроксима совместимо с 1 г азлоциллина (в 15 мл раствора) или 5 г азлоциллина
(в 50 мл раствора).

Натриевую соль цефуроксима (5 мг/мл) можно использовать с 5% или 10% раствором ксилита для инъекций.

Натриевая соль цефуроксима совместима с водными растворами, содержащими не более 1%
гидрохлорида лидокаина (только для внутримышечного введения). Никогда не следует вводить лидокаин
внутривенно.

Натриевая соль цефуроксима совместима со следующими инфузионными растворами:

• 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы
• 40 мг/мл (4%) раствор глюкозы и 1,8 мг/мл (0,18%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 9 мг/мл (0,9%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 4,5 мг/мл (0,45%) раствор хлорида натрия
• 50 мг/мл (5%) раствор глюкозы и 2,25 мг/мл (0,225%) раствор хлорида натрия
• 100 мг/мл (10%) раствор глюкозы
• раствор Рингера с лактатом (раствор Хартмана)

Стабильность натриевой соли цефуроксима в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия и в 50 мг/мл (5%)
растворе глюкозы не изменяется при наличии натриевой соли фосфата гидрокортизона.

Натриевая соль цефуроксима также совместима при смешивании в внутривенной инфузии с:

• гепарином (10 и 50 ЕД/мл) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузий
• хлоридом калия (10 и 40 мэкв/л) в 9 мг/мл (0,9%) растворе хлорида натрия для инфузий

После добавления определённого количества растворителя для внутримышечного введения образуется суспензия.
Цвет суспензии — почти белый до желтовато-белого.

После добавления определённого количества растворителя для внутримышечного или внутривенного введения образуется прозрачный жёлтый раствор. Интенсивность окраски раствора после реконституции/разведения может варьироваться в зависимости от срока хранения и концентрации, однако это не влияет на эффективность лекарственного средства. Перед использованием раствор следует осмотреть. Следует использовать только прозрачные жёлтые растворы, не содержащие твёрдых частиц.

Утилизация

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями.