Cefuroxima Kalceks

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección / para perfusión
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección / para perfusión
Cefuroximum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Cefuroxime Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefuroxime Kalceks
3. Cómo usar Cefuroxime Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxime Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime Kalceks y para qué se utiliza

Cefuroxime Kalceks es un antibiótico que se utiliza en adultos y niños. Este medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime Kalceks se utiliza para tratar infecciones:

• De los pulmones o bronquios;
• Del tracto urinario;
• De la piel y tejidos blandos;
• Del abdomen.

Cefuroxime Kalceks también se utiliza:

• Para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

Su médico puede analizar qué tipo de bacteria ha provocado la infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a la cefuroxima.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefuroxime Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefuroxime Kalceks:

• si el paciente tiene alergia a cualquier antibiótico del grupo de las cefalosporinas;
• si en el paciente se ha detectado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactámicos o carbapenémicos);
• si en el paciente ha aparecido anteriormente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas;
• si el paciente tiene alergia a la lidocaína y se le va a administrar cefuroxima reconstituida con solución de lidocaína mediante inyección intramuscular.

Si el paciente cree que alguna de las situaciones anteriores le afecta, debe
informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. No se debe administrar
cefuroxima al paciente.
Advertencias y precauciones

Durante el tratamiento con este medicamento, debe estar atento a la aparición de posibles efectos adversos, tales como reacciones alérgicas, erupciones cutáneas, trastornos gastrointestinales como diarrea o infecciones fúngicas. Esto reducirá el riesgo de aparición de complicaciones. Véase «Síntomas a los que debe prestar atención» en el apartado 4. Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas previas a otros antibióticos, como la penicilina, podría también ser alérgico a la cefuroxima.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe acudirse inmediatamente al médico.

Análisis de sangre y orina

La cefuroxima puede influir en los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre o en orina, así como en una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a estas pruebas, debe
informar a la persona que toma la muestra para el análisis de que está tomando cefuroxima.

Interacción de Cefuroxime Kalceks con otros medicamentos

Debe informar a su médico o enfermero sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de la cefuroxima o aumentar el riesgo de efectos adversos. Entre ellos se incluyen:

• antibióticos del grupo llamado aminoglucósidos;
• diuréticos (píldoras para orinar), como el furosemida;
• probenecid;
• anticoagulantes orales. Si esto afecta al paciente, debe informar a su médico. Durante el tratamiento con este medicamento puede ser necesario realizar controles adicionales de la función renal.

Anticonceptivos orales

La cefuroxima puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si la paciente toma anticonceptivos orales durante el tratamiento con cefuroxima, debe utilizar además un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, preservativo). Consulte a su médico para obtener consejo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios para la paciente derivados del uso de cefuroxima superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, no debe conducir ni utilizar máquinas si el paciente no se encuentra bien.

Cefuroxime Kalceks contiene sodio

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para solución inyectable / para perfusión
Este medicamento contiene 40,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para solución inyectable / para perfusión
Este medicamento contiene 81,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada vial. Esto equivale al 4,1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefuroxime Kalceks

La cefuroxima suele administrarse por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante perfusión
(infusión intravenosa) o como inyección directamente en una vena o en el músculo.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá la dosis adecuada de cefuroxima para el paciente, teniendo en cuenta la gravedad
y tipo de infección, si el paciente está tomando otros antibióticos, su peso corporal y edad, así como el funcionamiento normal de los riñones.
Recién nacidos (de 0 a 3 semanas de edad)
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg de cefuroxima por kilogramo de peso corporal al día, dividida en dos o tres dosis.
Recién nacidos (más de 3 semanas de edad), lactantes y niños
Se administra una dosis de entre 30 y 100 mg de cefuroxima por kilogramo de peso corporal al día, dividida en tres o cuatro dosis.
Adultos y adolescentes
Entre 750 mg y 1500 mg de cefuroxima dos, tres o cuatro veces al día. Dosis máxima: 6 g al día.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede modificar la dosis del medicamento. Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Síntomas que deben tenerse en cuenta (frecuencia desconocida)
En un pequeño número de personas que toman cefuroxima se han observado reacciones alérgicas o
potencialmente reacciones cutáneas graves. Los síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción elevada y con picazón, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un anillo más claro y un anillo oscuro en el borde) (pueden ser signos de eritema multiforme).
• Erupción extensa, con ampollas y descamación de la piel (puede ser signo de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros síntomas que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con cefuroxima
(frecuencia desconocida):

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como la cefuroxima pueden rara vez provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si la cefuroxima se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como la cefuroxima pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre. Si el paciente presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor en el lugar de inyección, hinchazón y enrojecimiento a lo largo de la vena.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de sustancias (enzimas) producidas en el hígado;
• alteración en el número de glóbulos blancos (neutropenia o eosinofilia);
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• erupción cutánea, erupción con picazón y con ronchas (urticaria);
• diarrea, náuseas, dolor abdominal.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• aumento de la concentración de bilirrubina (sustancia producida por el hígado);
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• fiebre alta;
• reacciones alérgicas;
• inflamación de los riñones y de los vasos sanguíneos;
• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia);
• aumento de la concentración de nitrógeno ureico y creatinina en suero sanguíneo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefuroxime Kalceks

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta, tras la abreviatura EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.

Inyección intravenosa o intramuscular
Período de validez tras la reconstrucción en el vial:
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución durante 6 horas a una temperatura de 25°C y durante 72 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, tras la reconstrucción con agua para preparaciones inyectables (ver más abajo la sección titulada „Información destinada exclusivamente al personal sanitario”).
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstrucción. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo a la administración. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, excepto cuando la reconstrucción se realice en condiciones asépticas controladas y validadas.

Infusión intravenosa
La solución reconstruida debe diluirse inmediatamente tras la reconstrucción.
Período de validez tras la reconstrucción y dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución diluida durante 6 horas a una temperatura de 25°C y durante 72 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que para la dilución posterior se utilice uno de los disolventes compatibles (ver más abajo la sección titulada „Información destinada exclusivamente al personal sanitario”).
Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previo a la administración. El período de almacenamiento no debe superar las 24 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, excepto cuando la reconstrucción y dilución se realicen en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire los medicamentos por el inodoro ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefuroxime Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima.

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cada vial contiene 750 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cada vial contiene 1500 mg de cefuroxima (en forma de cefuroxima sódica).

Aspecto del medicamento Cefuroxime Kalceks y contenido del envase
Cefuroxime Kalceks es un polvo blanco o casi blanco para preparar solución para inyección/infusión, contenido en viales de vidrio incoloro, con tapón de goma y precinto de aluminio, así como una tapa de plástico tipo flip-off de color azul (750 mg) o naranja (1500 mg).
Los viales se colocan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 1, 5, 10 ó 100 viales.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
correo electrónico: [email protected]

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Solo para uso único.
Vía de administración
La cefuroxima debe administrarse mediante inyección intravenosa directa durante 3 a 5 minutos,
o mediante infusión intravenosa continua de 30 a 60 minutos, o bien mediante inyección profunda
intramuscular.
Las inyecciones intramusculares deben realizarse profundamente en músculos relativamente grandes.
No se debe inyectar más de 750 mg en un solo sitio de inyección.
Debe tenerse precaución al administrar una dosis de 1500 mg por vía intramuscular: deben
inyectarse dos dosis de 750 mg cada una, en sitios diferentes.
Las dosis superiores a 1500 mg deben administrarse por vía intravenosa.
Si para la reconstrucción de la cefuroxima para inyección intramuscular se ha utilizado lidocaína
como disolvente, el producto medicinal reconstituido nunca debe administrarse por vía intravenosa.
Debe tenerse en cuenta la información contenida en la Ficha Técnica de la lidocaína.
Instrucciones para la reconstrucción
Volúmenes de agua añadidos y concentraciones útiles cuando sea necesario utilizar dosis fraccionadas.

* La solución reconstituida debe añadirse a 50 o 100 mL de un fluido para perfusión compatible (información sobre compatibilidad, ver más abajo).
** El volumen resultante de la solución de cefuroxima en el diluyente para reconstitución aumenta debido al coeficiente de desplazamiento de fase del principio activo, de lo que resultan las concentraciones indicadas en mg/mL.
*** El procedimiento de preparación de ambas dosis de 750 mg para administración simultánea debe cumplir con los requisitos estándar de calidad (ver más arriba, "Forma de administración").

Compatibilidad
1500 mg de cefuroxima sódica disueltos en 15 mL de agua para preparaciones inyectables pueden añadirse a una solución de metronidazol (500 mg/100 mL).
1500 mg de cefuroxima sódica son compatibles con 1 g de azlocilina (en 15 mL de solución) o 5 g de azlocilina (en 50 mL de solución).
La cefuroxima sódica (5 mg/mL) puede utilizarse con solución inyectable de xilitol al 5% o al 10%.
La cefuroxima sódica es compatible con soluciones acuosas que contengan no más del 1% de clorhidrato de lidocaína (solo para administración intramuscular). La lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.
La cefuroxima sódica muestra compatibilidad con los siguientes fluidos para perfusión:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%)
• Solución de glucosa al 40 mg/mL (4%) y cloruro sódico al 1,8 mg/mL (0,18%)
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) y cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) y cloruro sódico al 4,5 mg/mL (0,45%)
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) y cloruro sódico al 2,25 mg/mL (0,225%)
• Solución de glucosa al 100 mg/mL (10%)
• Solución de Ringer con lactato (solución de Hartmann)

La estabilidad de la cefuroxima sódica en solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) y en solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) no se ve afectada por la presencia de fosfato sódico de hidrocortisona.
La cefuroxima sódica también es compatible cuando se mezcla en perfusión intravenosa con:

• Heparina (10 y 50 unidades/mL) en solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión
• Cloruro potásico (10 y 40 mEq/L) en solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) para perfusión

Tras añadir la cantidad especificada de disolvente para inyección intramuscular, se forma una suspensión. El color de la suspensión es de blanco casi blanco a amarillento blanco.
Tras añadir la cantidad especificada de disolvente para inyección o perfusión intravenosa, se forma una solución clara de color amarillento. La intensidad del color de la solución tras la reconstitución/dilución puede variar según el tiempo de almacenamiento y la concentración, pero no afecta a la eficacia del medicamento. La solución debe examinarse antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras, amarillentas, que no contengan partículas sólidas.

Eliminación
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.