Cefuroxima Kalceks

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvere per soluzione per infusione / per iniezione
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime Kalceks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxime Kalceks
3. Come usare Cefuroxime Kalceks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Kalceks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Kalceks e a cosa serve

Cefuroxime Kalceks è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefuroxime Kalceks viene utilizzato per trattare le infezioni:

• dei polmoni o delle vie respiratorie;
• delle vie urinarie;
• della pelle e dei tessuti molli;
• dell’addome.

Cefuroxime Kalceks viene inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

Il medico può eseguire esami per determinare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili alla cefuroxima.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefuroxime Kalceks

Quando non usare Cefuroxime Kalceks:

• se il paziente è allergico a qualsiasi antibiotico della classe delle cefalosporine;
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici della classe delle cefalosporine;
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere cefuroxime ricostituito con soluzione di lidocaina per iniezione intramuscolare.

Se il paziente ritiene che una delle situazioni sopra descritte lo riguardi, deve informare il medico prima di iniziare il trattamento.
Non deve somministrare cefuroxime.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con questo medicinale, è necessario prestare attenzione all’insorgenza di eventuali sintomi come reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali come diarrea o infezioni da funghi. Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi di cui è necessario essere a conoscenza” al punto 4. Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche al cefuroxime.

Durante il trattamento con cefuroxime sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.

Esami del sangue e delle urine

Il cefuroxime può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami, deve informare il personale prelevatore che sta assumendo cefuroxime.

Interazioni di Cefuroxime Kalceks con altri medicinali

Informare il medico o l’infermiere di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.

Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del cefuroxime o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:

• antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi;
• diuretici (pillole per l’acqua), come il furosemide;
• probenecid;
• anticoagulanti orali. Se questa situazione riguarda il paziente, deve informare il medico. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Contraccettivi orali

Il cefuroxime può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con cefuroxime, deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Si raccomanda di consultare il medico per ulteriori indicazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dal trattamento con cefuroxime superano i rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non si deve guidare né usare macchinari se il paziente non si sente bene.

Contenuto di sodio di Cefuroxime Kalceks

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Questo medicinale contiene 40,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Questo medicinale contiene 81,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Corrisponde al 4,1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Cefuroxime Kalceks

Il cefuroxime viene solitamente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato in flebo
(infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in vena o nel muscolo.
Dose abitualmente utilizzata
Il medico deciderà la dose di cefuroxime più adatta al paziente, tenendo conto della gravità
e del tipo di infezione, dell'eventuale assunzione di altri antibiotici, del peso corporeo
e dell'età del paziente, nonché del corretto funzionamento dei reni.
Neonati (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Viene somministrata una dose di cefuroxime da 30 a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Neonati (di età superiore a 3 settimane), lattanti e bambini
Viene somministrata una dose di cefuroxime da 30 a 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in tre o quattro dosi.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1500 mg di cefuroxime due, tre o quattro volte al giorno. Dose massima: 6 g al giorno.
Pazienti con reni compromessi
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe modificare la dose del farmaco. Se ciò riguarda il paziente,
dovrebbe informare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sintomi cui prestare attenzione (frequenza non nota)
In un numero ridotto di persone che assumono cefuroxima sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Grave reazione allergica. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un anello chiaro con un anello scuro lungo il bordo) (potrebbero essere sintomi di eritema multiforme).
• Eruzione cutanea estesa, con vesciche e desquamazione dell’epidermide (potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri disturbi cui prestare attenzione durante l’assunzione di cefuroxima (frequenza non nota):

• Infezioni fungine. Farmaci come la cefuroxima possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se la cefuroxima viene utilizzata per un periodo prolungato.
• Grave diarrea ( Colite pseudomembranosa ). Farmaci come la cefuroxima possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre. Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato;
• variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia);
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea, eruzione pruriginosa e nodulare (orticaria);
• diarrea, nausea, dolore addominale.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia);
• aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato);
• risultato positivo al test di Coombs.

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alta temperatura (febbre);
• reazioni allergiche;
• infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni;
• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero delle piastrine – cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia);
• aumento dell’azoto ureico e della creatinina nel siero sanguigno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefuroxime Kalceks

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.

Iniezione endovenosa o intramuscolare
Periodo di validità dopo la ricostituzione nella fiala:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione per 6 ore a una temperatura di 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili (vedere „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” di seguito).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

Infusione endovenosa
La soluzione ricostituita deve essere diluita immediatamente dopo la ricostituzione.
Periodo di validità dopo ricostituzione e diluizione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione diluita per 6 ore a una temperatura di 25°C e per 72 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C dopo la ricostituzione, qualora per la successiva diluizione venga utilizzato uno dei solventi compatibili (vedere „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato” di seguito).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefuroxime Kalceks

• La sostanza attiva del medicinale è il cefuroxime.

Cefuroxime Kalceks, 750 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ogni flaconcino contiene 750 mg di cefuroxime (come cefuroxime sodico).
Cefuroxime Kalceks, 1500 mg, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ogni flaconcino contiene 1500 mg di cefuroxime (come cefuroxime sodico).
Come si presenta il medicinale Cefuroxime Kalceks e contenuto della confezione
Il medicinale Cefuroxime Kalceks è una polvere bianca o quasi bianca per soluzione per
iniezione / per infusione, contenuta in un flaconcino di vetro incolore, chiuso con tappo di gomma e
sigillo di alluminio, con capsulatura plastica di colore blu (750 mg) o arancione (1500 mg) di tipo flip-off.
I flaconcini sono contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili: 1, 5, 10 o 100 flaconcini
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Lettonia
Tel.: +371 67083320
e-mail: [email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Solo per uso singolo.
Modalità di somministrazione
Il cefuroxime deve essere somministrato mediante iniezione endovenosa diretta della durata di 3-5 minuti
direttamente nella vena o in infusione endovenosa, oppure mediante infusione della durata di 30-60 minuti,
oppure mediante iniezione intramuscolare profonda.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite in profondità nei muscoli relativamente grandi.
Non somministrare più di 750 mg in un singolo sito di iniezione.
Si raccomanda cautela nella somministrazione della dose da 1500 mg per via intramuscolare:
è necessario iniettare due dosi da 750 mg ciascuna, in due siti diversi.
Le dosi superiori a 1500 mg devono essere somministrate per via endovenosa.
Se per la ricostituzione del cefuroxime per iniezioni intramuscolari è stato utilizzato come solvente la lidocaina,
il prodotto ricostituito non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Occorre tenere in considerazione le informazioni contenute nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
Istruzioni per la ricostituzione
Volumi di acqua aggiunta e concentrazioni utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

* Il soluzione ricostituito deve essere aggiunto a 50 o 100 mL di un liquido per infusione compatibile (informazioni sulla compatibilità, vedere di seguito).
** Il volume del soluzione di cefuroxima ottenuto nel mezzo di ricostituzione è aumentato a causa del coefficiente di spostamento di fase del principio attivo, da cui derivano le concentrazioni indicate in mg/mL.
*** La preparazione di entrambe le dosi da 750 mg da somministrare contemporaneamente deve essere conforme ai requisiti standard di qualità (vedere sopra “Modalità di somministrazione”).

Compatibilità
1500 mg di cefuroxima sodica disciolti in 15 mL di acqua per preparazioni iniettabili possono essere aggiunti a una soluzione di metronidazolo (500 mg/100 mL).
1500 mg di cefuroxima sodica sono compatibili con 1 g di azlocillina (in 15 mL di soluzione) o con 5 g di azlocillina (in 50 mL di soluzione).
La cefuroxima sodica (5 mg/mL) può essere utilizzata in soluzione iniettabile al 5% o al 10% di xilitolo.
La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell’1% di cloridrato di lidocaina (solo per iniezione intramuscolare). La lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti liquidi per infusione:

• Soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
• Soluzione di glucosio 40 mg/mL (4%) e cloruro di sodio 1,8 mg/mL (0,18%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) e cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) e cloruro di sodio 4,5 mg/mL (0,45%)
• Soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) e cloruro di sodio 2,25 mg/mL (0,225%)
• Soluzione di glucosio 100 mg/mL (10%)
• Soluzione di Ringer lattato (soluzione Hartmann)

La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e nella soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%) non viene alterata in presenza del fosfato sodico di idrocortisone.
La cefuroxima sodica è inoltre compatibile quando viene miscelata per infusione endovenosa con:

• Eparina (10 e 50 unità/mL) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione
• Cloruro di potassio (10 e 40 mEq/L) in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione

Dopo l’aggiunta della quantità specificata di solvente per iniezione intramuscolare si forma una sospensione. Il colore della sospensione è da quasi bianco a bianco-giallastro.
Dopo l’aggiunta della quantità specificata di solvente per iniezione o infusione endovenosa si forma una soluzione limpida giallastra. L’intensità della colorazione della soluzione dopo ricostituzione/rimozione può variare in base al tempo di conservazione e alla concentrazione, ma ciò non influisce sull’efficacia del medicinale. La soluzione deve essere ispezionata prima dell’uso. Devono essere utilizzate esclusivamente soluzioni limpide, giallastre, prive di particelle solide.

Smaltimento
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.