Цефтриаксон-мип i.v. 2 г: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефтриаксон-МИП в/в, в/м 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций / для инфузий
Цефтриаксон-МИП в/в 2 г, порошок для приготовления раствора для инфузий
Цефтриаксонум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Цефтриаксон-МИП и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Цефтриаксон-МИП
Как применять лекарственное средство Цефтриаксон-МИП
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Цефтриаксон-МИП
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Цефтриаксон-МИП и для чего оно применяется
Цефтриаксон-МИП — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует путём уничтожения бактерий, вызывающих инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон-МИП применяется для лечения инфекций:

головного мозга (менингитов),
лёгких,
среднего уха,
брюшной полости и брюшины (перитонита),
мочевыводящих путей и почек,
костей и суставов,
кожи и мягких тканей,
крови,
сердца.

Данный препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передающихся половым путём (гонореи и сифилиса),
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией,
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом,
для лечения болезни Лайма (заболевания, передающегося клещами) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15-го дня жизни,
для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Цефтриаксон-МИП

Когда не следует применять лекарственное средство Цефтриаксон-МИП:

если у пациента имеется аллергия на цефтриаксон или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
если у пациента ранее наблюдалась острая или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, карбапенемы, монобактамы); симптомами такой реакции являются: внезапный отёк горла или лица, который может затруднять дыхание или глотание, внезапный отёк кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов), боль в груди, а также быстро появляющаяся тяжёлая сыпь,
если у пациента имеется аллергия на лидокаин и препарат Цефтриаксон-МИП должен быть введён внутримышечно.

Не следует применять лекарственное средство Цефтриаксон-МИП у маленьких детей, если:

ребёнок является недоношенным,
ребёнок является новорождённым (в возрасте до 28 дней) и имеет определённые нарушения крови или желтуху [пожелтение кожи и (или) белков глаз] или если ему необходимо внутривенное введение препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Цефтриаксон-МИП необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

у пациента имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри в области губ, глаз или полости рта, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение активности печеночных ферментов, выявленное по результатам анализов крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлых реакций на коже, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»),
у пациента недавно вводили или планируется введение препаратов, содержащих кальций,
у пациента недавно была диарея после применения антибиотиков,
у пациента ранее были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление толстой кишки),
у пациента имеются заболевания печени или почек (см. пункт 4),
у пациента имеются желчнокаменная или мочекаменная болезнь,
у пациента имеются другие заболевания, такие как гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, приводящее к бледности, слабости или одышке),
пациент придерживается бессолевой диеты.

При необходимости проведения анализа крови или мочи
Если пациент получает лекарственное средство Цефтриаксон-МИП в течение длительного времени, могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон-МИП может влиять на результаты определения содержания сахара в моче, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов:

необходимо сообщить лицу, забирающему образцы, что пациент получает Цефтриаксон-МИП.

Дети
Перед введением ребёнку лекарственного средства Цефтриаксон-МИП необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

ребёнок недавно получал или планируется к получению внутривенно препарат, содержащий кальций.

Влияние Цефтриаксон-МИП на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов:

антибиотик из группы аминогликозидов,
антибиотик хлорамфеникол, применяемый для лечения инфекций, особенно инфекций глаза.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением данного препарата.
Врач оценит пользу от лечения препаратом Цефтриаксон-МИП для матери и возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Цефтриаксон-МИП может вызывать головокружение. Если у пациента возникает головокружение, он не должен управлять транспортными средствами и не должен пользоваться какими-либо инструментами или механизмами. Необходимо сообщить врачу, если у пациента появятся такие симптомы.
Лекарственное средство Цефтриаксон-МИП содержит натрий
Цефтриаксон-МИП в/в, в/м 1 г:
Препарат содержит 83 мг (3,6 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 1 г. Это соответствует 4,15% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Цефтриаксон-МИП в/в 2 г:
Препарат содержит 166 мг (7,2 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом 2 г. Это соответствует 8,3% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в своём рационе.
Приготовление препарата к введению — см. раздел: «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала» в конце инструкции. При расчёте общей концентрации натрия в приготовленном разведённом растворе необходимо учитывать натрий, поступающий из разбавителя. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе, используемом для разведения препарата, следует ознакомиться с инструкцией к разбавителю.

3. Как применять лекарство Цефтриаксон-МИП

Цефтриаксон-МИП, как правило, вводится врачом или медсестрой. Препарат может применяться в виде внутривенной инфузии (капельницы) или в виде инъекции непосредственно в вену или в мышцу. Цефтриаксон-МИП готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и одновременно вводиться с растворами, содержащими кальций.

Обычно применяемая доза
Врач определяет, какая доза препарата Цефтриаксон-МИП является подходящей для конкретного пациента. Доза зависит от тяжести и вида инфекции, от того, принимает ли пациент другие антибиотики, от возраста и массы тела пациента, а также от функции печени и почек. Количество дней или недель, в течение которых пациент будет получать Цефтриаксон-МИП, зависит от вида инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 50 килограммов (кг)

1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г один раз в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, препарат может быть введен в виде одной дозы или в двух отдельных введениях.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15-го дня до 12 лет с массой тела менее 50 кг

50–80 мг препарата Цефтриаксон-МИП на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — до 100 мг на каждый кг массы тела ребёнка, но не более 4 г один раз в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, препарат может быть введен в виде одной дозы в сутки или в двух отдельных введениях.
Дети с массой тела 50 кг и более должны получать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые в возрасте 0–14 дней

20–50 мг препарата Цефтриаксон-МИП на каждый кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и вида инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела ребёнка.

Пациенты с нарушением функции печени или почек
Пациент может получить дозу, отличающуюся от обычно применяемой. Врач определяет, какая доза препарата Цефтриаксон-МИП является подходящей для конкретного пациента, и будет тщательно контролировать его состояние в зависимости от степени тяжести заболевания печени и почек.

Применение дозы Цефтриаксон-МИП, превышающей рекомендованную
При случайном введении дозы, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск введения препарата Цефтриаксон-МИП
Если пациент пропустил инъекцию, он должен получить её как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей инъекции, пропущенную дозу не следует вводить. Не следует применять двойную дозу (две инъекции одновременно) для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Цефтриаксон-МИП
Не прекращайте применение препарата Цефтриаксон-МИП без указания врача. При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами могут быть:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапный отек кистей, стоп и лодыжек (голеностопных суставов);
боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна — не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомами такой реакции могут быть:

быстро прогрессирующая тяжелая сыпь с пузырями или шелушением кожи и возможными пузырями в полости рта (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [синдром Лиелла], также известные как SJS и TEN);
любой из следующих симптомов: распространяющаяся сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в результатах анализов крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
реакция Яриша-Герксгеймера, вызывающая лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно самолимитирующаяся; эта реакция возникает вскоре после начала лечения препаратом Цефтриаксон-МИП при инфекциях, вызванных бледной трепонемой, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов);
жидкий стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, оценивающих функцию печени;
сыпь.

Нечасто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, кандидоз);
снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение числа эритроцитов (анемия);
проблемы со свертываемостью крови; симптомы могут включать склонность к образованию синяков, а также боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота и (или) рвота;
зуд;
боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон-МИП; боль в месте инъекции;
повышение температуры тела (лихорадка);
нарушение показателей функции почек (повышение концентрации креатинина в крови).

Редко (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (колит); симптомы включают диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и лихорадку;
лечение цефтриаксоном — особенно у пожилых пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или нервной системы — может редко вызывать снижение уровня сознания, ненормальные движения, возбуждение и судороги;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
возвышающаяся сыпь (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождаться зудом и отеком;
кровь или сахар в моче;
отек (задержка жидкости в организме);
озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичная инфекция, которую невозможно вылечить ранее назначенными антибиотиками;
определенный тип анемии, при котором происходит разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия);
значительное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
сильное головокружение (ощущение вращения);
воспаление поджелудочной железы; симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта;
воспаление языка; симптомы включают отек, покраснение и болезненность языка;
нарушения со стороны желчного пузыря и (или) печени, которые могут проявляться болью, тошнотой, рвотой, желтушностью кожи, зудом, очень темной мочой и светлым стулом;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона; могут проявляться болью при мочеиспускании или выделением малого количества мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (теста, выявляющего определенные нарушения крови);
ложноположительный результат теста на галактоземию (нарушение накопления в организме сахара, называемого галактозой);
Цефтриаксон-МИП может влиять на результаты некоторых тестов на определение глюкозы в крови — необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефтриаксон-МИП

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Приготовленный раствор можно хранить 24 часа в холодильнике (2 °C–8 °C).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефтриаксон-МИП

Активным веществом лекарства является цефтриаксон.
Цефтриаксон-МИП в/в, в/м 1 г: 1 флакон содержит 1 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона (1,193 г).
Цефтриаксон-МИП в/в 2 г: 1 флакон содержит 2 г цефтриаксона в виде натриевой соли цефтриаксона (2,386 г).
Лекарство не содержит других компонентов.

Как выглядит лекарство Цефтриаксон-МИП и что содержит упаковка
Флаконы содержат порошок белого до желтоватого цвета.
Флаконы из стекла с пробкой из бромбутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off, помещены в картонную пачку.
1 флакон
5 флаконов
10 флаконов
25 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Орехова 5
80-175 Гданьск
Тел.: 58 303 93 62
Факс: 58 322 16 13
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 Шт. Ингберт
Германия
02.04.2024

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Ввод Цефтриаксон-МИП можно осуществлять капельно внутривенно в течение не менее 30 минут (рекомендуемый способ введения) или медленно внутривенно в течение 5 минут, а также глубоко внутримышечно. Прерывистое внутривенное введение в течение более чем 5 минут следует проводить, по возможности, в крупные вены. У младенцев и детей в возрасте до 12 лет дозы, вводимые внутривенно в объёме 50 мг/кг массы тела или более, следует вводить капельно. У новорождённых внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы снизить риск билирубиновой энцефалопатии. Внутримышечные инъекции следует выполнять на достаточную глубину в относительно крупную мышцу; не следует вводить более 1 г в одно место. Внутримышечное введение следует рассматривать в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или менее целесообразно для данного пациента. Дозы, превышающие 2 г, следует вводить только внутривенно.
Никогда не следует вводить внутривенно растворы, при приготовлении которых в качестве растворителя использовался раствор лидокаина. Следует учитывать информацию, указанную в Инструкции по медицинскому применению для лидокаина.
Цефтриаксон противопоказан у новорождённых (в возрасте ≤28 дней), которым требуется (или может потребоваться) внутривенное лечение растворами, содержащими кальций, включая непрерывные инфузии с кальцием, такие как растворы для парентерального питания, из-за риска выпадения соли цефтриаксона с кальцием.
Из-за риска образования осадка нельзя использовать растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартманна), для растворения цефтриаксона в ампулах или для дальнейшего разведения готового раствора для внутривенного введения. Соль цефтриаксона с кальцием может также выпасть в осадок при смешивании цефтриаксона с раствором, содержащим кальций, в одном и том же инфузионном наборе. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и одновременно вводить с растворами, содержащими кальций.
Для профилактики инфекций операционной раны в предоперационном периоде цефтриаксон следует вводить за 30–90 минут до хирургической операции.

Способ приготовления раствора для внутривенных инфузий
Цефтриаксон-МИП i.v./i.m 1 г или Цефтриаксон-МИП i.v. 2 г можно вводить капельно внутривенно в течение не менее 30 минут. Содержимое 1 флакона препарата Цефтриаксон-МИП i.v./i.m 1 г или Цефтриаксон-МИП i.v. 2 г растворяют в 40 мл одного из нижеперечисленных инфузионных растворов, не содержащих кальций:

вода для инъекций
0,9% раствор хлорида натрия
0,45% раствор хлорида натрия + 2,5% раствор глюкозы
5% раствор глюкозы
10% раствор глюкозы
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы
инфузионные растворы, содержащие гидроксиэтилированный крахмал (6–10%)

Способ приготовления раствора для внутривенных инъекций
Содержимое одной ампулы Цефтриаксон-МИП i.v./i.m 1 г растворяют в 10 мл воды для инъекций и вводят непосредственно в вену.

Способ приготовления раствора для внутримышечных инъекций
Сухое вещество 1 г растворяют в 3,5 мл раствора для инъекций — 1% растворе гидрохлорида лидокаина. Раствор вводят глубоко внутримышечно. Дозы, превышающие 1 г, следует разделять и вводить в более чем одно место.

Растворы имеют жёлтоватый цвет. Эта характеристика активного вещества не влияет на эффективность и переносимость лекарственного средства.
Приготовленный в флаконе раствор предназначен для однократного отбора. Рекомендуется использовать раствор непосредственно после приготовления.