Ceftriaxona-MIP i.v. 2 g

Prospecto: Información para el paciente

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, polvo para preparar solución inyectable / para perfusión
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, polvo para preparar solución para perfusión
Ceftriaxonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ceftriaxon-MIP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Ceftriaxon-MIP
3. Cómo utilizar Ceftriaxon-MIP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxon-MIP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxon-MIP y para qué se utiliza
Ceftriaxon-MIP es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos recién nacidos). Su acción consiste en matar las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxon-MIP se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis),
• de los pulmones,
• del oído medio,
• del abdomen y de la pared de la cavidad abdominal (peritonitis),
• del tracto urinario y riñones,
• de huesos y articulaciones,
• de la piel y tejidos blandos,
• de la sangre,
• del corazón.

Este medicamento también puede utilizarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis),
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos (neutropenia) que presenten fiebre causada por infección bacteriana,
• para tratar infecciones en el tórax en adultos con bronquitis crónica,
• para tratar la enfermedad de Lyme (una enfermedad transmitida por garrapatas) en adultos y niños, incluidos recién nacidos a partir del día 15 de vida,
• para prevenir infecciones durante intervenciones quirúrgicas.

2. Información importante antes de utilizar Ceftriaxon-MIP

No utilice Ceftriaxon-MIP:

• si es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha tenido una reacción alérgica grave o inmediata a la penicilina u otros antibióticos similares (como cefalosporinas, carbapenemes, monobactamas); los síntomas de dicha reacción incluyen: hinchazón repentina de la garganta o la cara que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos (articulaciones del tobillo), dolor en el pecho y aparición rápida de una erupción cutánea grave,
• si es alérgico a la lidocaína y debe recibir Ceftriaxon-MIP por inyección intramuscular.

No debe utilizar Ceftriaxon-MIP en niños pequeños si:

• el niño es prematuro,
• el niño es un recién nacido (menor de 28 días) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia [coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos] o si debe recibir un producto que contenga calcio por vía intravenosa.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ceftriaxon-MIP, hable con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• ha tenido o tiene actualmente alguno de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre, aumento del número de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos inflamados (síntomas de reacciones graves en la piel, véase también la sección 4 "Posibles efectos adversos"),
• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio,
• ha tenido diarrea reciente tras un tratamiento con antibióticos,
• ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del colon),
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4),
• tiene cálculos biliares o cálculos renales,
• padece otras enfermedades, como anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos que provoca palidez, debilidad o dificultad para respirar),
• sigue una dieta baja en sodio.

Pruebas de sangre o orina
Si recibe Ceftriaxon-MIP durante un período prolongado, pueden ser necesarias pruebas de sangre periódicas. Ceftriaxon-MIP puede afectar los resultados de las pruebas de glucosa en orina y de la prueba de Coombs en sangre. Si se le van a realizar pruebas:

• informe a la persona que toma la muestra de que está recibiendo Ceftriaxon-MIP.

Niños
Antes de administrar Ceftriaxon-MIP a un niño, hable con el médico, farmacéutico o enfermera si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Ceftriaxon-MIP y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un antibiótico perteneciente al grupo de los aminoglucósidos,
• un antibiótico llamado cloranfenicol, utilizado para tratar infecciones, especialmente infecciones oculares.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios del tratamiento con Ceftriaxon-MIP para la madre y los posibles riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxon-MIP puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Informe a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxon-MIP contiene sodio
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:
Este medicamento contiene 83 mg (3,6 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 1 g. Esto equivale al 4,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:
Este medicamento contiene 166 mg (7,2 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 2 g. Esto equivale al 8,3% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.
Tenga en cuenta este contenido en pacientes con función renal reducida y en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.
Preparación del medicamento para su administración: véase la sección "Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado" al final del prospecto. Al calcular el contenido total de sodio en la solución diluida preparada, debe considerarse también el sodio procedente del diluyente. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, consulte el prospecto del diluyente empleado.

3. Cómo utilizar Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP generalmente se administra por un médico o una enfermera. Puede administrarse mediante infusión intravenosa (suero) o mediante inyección directa en una vena o en un músculo. Ceftriaxon-MIP es preparado por un médico, farmacéutico o enfermera y no se mezclará ni administrará simultáneamente con soluciones que contengan calcio.
Dosis habitualmente utilizada
El médico decidirá cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxon-MIP para cada paciente. La dosis depende de la gravedad y tipo de infección; de si el paciente está tomando otros antibióticos; de la edad y peso del paciente; y de la función hepática y renal del paciente. El número de días o semanas durante los que el paciente recibirá Ceftriaxon-MIP depende del tipo de infección.
Adultos, personas de edad avanzada y niños de 12 años o más con un peso corporal de al menos 50 kilogramos (kg)

• 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico administrará una dosis mayor (hasta 4 g una vez al día). Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis o en dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños desde el día 15 hasta los 12 años con un peso inferior a 50 kg

• 50 a 80 mg de Ceftriaxon-MIP por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección. En caso de infección grave, el médico administrará una dosis mayor, hasta 100 mg por cada kg de peso corporal del niño, con un máximo de 4 g una vez al día. Si la dosis diaria es superior a 2 g, el medicamento puede administrarse en una sola dosis diaria o en dos dosis separadas.
• Los niños con un peso igual o superior a 50 kg deben recibir la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos de 0 a 14 días de edad

• 20 a 50 mg de Ceftriaxon-MIP por cada kg de peso corporal del niño, una vez al día, según la gravedad y tipo de infección.
• La dosis diaria máxima no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del niño.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
El paciente puede recibir una dosis diferente a la habitualmente recomendada. El médico determinará cuál es la dosis adecuada de Ceftriaxon-MIP para cada paciente y controlará cuidadosamente su estado en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Ceftriaxon-MIP
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la prescrita por el médico, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.
Omisión de la administración de Ceftriaxon-MIP
Si el paciente omite una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección, no debe administrarse la dosis omitida. No debe administrarse una dosis doble (dos inyecciones simultáneamente) para compensar la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Ceftriaxon-MIP
No interrumpir el tratamiento con Ceftriaxon-MIP a menos que el médico indique lo contrario. Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden ser:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida – no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si se produce una reacción cutánea grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas de esta reacción pueden incluir:

• erupción grave que se extiende rápidamente, con ampollas o descamación de la piel y posibles ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell], también conocidos como SJS y TEN);
• cualquiera de los siguientes síntomas: erupción extendida, fiebre alta, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos (reacción adversa a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
• reacción de Jarisch-Herxheimer que provoca fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, generalmente autolimitada; esta reacción puede ocurrir poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxon-MIP en infecciones causadas por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros efectos adversos posibles

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como disminución del número de leucocitos y aumento de la eosinofilia) y plaquetas (disminución del número de plaquetas),
• heces blandas o diarrea,
• cambios en los análisis de sangre que evalúan la función hepática,
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis),
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia),
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia),
• problemas de coagulación sanguínea; los síntomas pueden incluir aparición fácil de moretones, así como dolor e hinchazón articular,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• náuseas y (o) vómitos,
• picor (prurito),
• dolor o escozor a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxon-MIP; dolor en el lugar de la inyección,
• fiebre (temperatura corporal elevada),
• resultados anormales en las pruebas de función renal (aumento de la concentración de creatinina en sangre).

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• colitis (inflamación del colon); los síntomas incluyen diarrea, generalmente con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre,
• el tratamiento con ceftriaxona – especialmente en pacientes de edad avanzada con trastornos graves de la función renal o del sistema nervioso – puede rara vez provocar disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones,
• dificultad para respirar (broncoespasmo),
• erupción abultada (urticaria), que puede afectar gran parte del cuerpo, picor e hinchazón,
• presencia de sangre o glucosa en la orina,
• edema (retención de agua en el organismo),
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección secundaria que no responde a los antibióticos previamente prescritos,
• un tipo específico de anemia en el que se destruyen los glóbulos rojos (anemia hemolítica),
• disminución significativa del número de glóbulos blancos (agranulocitosis),
• convulsiones,
• mareos intensos (sensación de giro),
• pancreatitis; los síntomas incluyen dolor abdominal intenso que irradia a la espalda,
• inflamación de la mucosa que recubre la boca,
• inflamación de la lengua; los síntomas incluyen hinchazón, enrojecimiento y dolor de lengua,
• trastornos relacionados con la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden provocar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina muy oscura y heces de color arcilla,
• un estado neurológico que puede presentarse en recién nacidos con ictericia grave (ictericia nuclear),
• problemas renales provocados por la precipitación de sales de calcio de ceftriaxona; pueden manifestarse con dolor al orinar o producción de poca orina,
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (prueba que detecta ciertos trastornos sanguíneos),
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal en el organismo de un azúcar llamado galactosa),
• Ceftriaxon-MIP puede afectar los resultados de algunas pruebas que miden la glucosa en sangre; consulte a su médico sobre este aspecto.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ceftriaxon-MIP

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.
La solución preparada puede conservarse durante 24 horas en nevera (2 °C-8 °C).
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ceftriaxon-MIP

• La sustancia activa del medicamento es ceftriaxona. Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 frasco contiene 1 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica (1,193 g). Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 frasco contiene 2 g de ceftriaxona en forma de ceftriaxona sódica (2,386 g).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Aspecto del medicamento Ceftriaxon-MIP y contenido del envase
Los frascos contienen un polvo de color blanco a amarillento.
Frascos de vidrio con tapón de bromobutilo y precinto de aluminio tipo flip-off, en caja de cartón.
1 frasco
5 frascos
10 frascos
25 frascos
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular y fabricante
Titular
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Alemania
02.04.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Ceftriaxon-MIP puede administrarse mediante infusión intravenosa de al menos 30 minutos de duración (método de administración recomendado), o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos, o mediante inyección intramuscular profunda. La administración intravenosa intermitente con una duración superior a 5 minutos debe realizarse preferiblemente en venas grandes. En lactantes y niños menores de 12 años, las dosis intravenosas de 50 mg/kg de peso corporal o superiores deben administrarse mediante infusión. En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse durante un período superior a 60 minutos, con el fin de reducir el riesgo de encefalopatía por bilirrubina. Las inyecciones intramusculares deben realizarse a la profundidad adecuada en un músculo relativamente grande; no se debe administrar más de 1 g en un solo sitio de inyección. La administración intramuscular debe considerarse únicamente cuando la vía intravenosa no es posible o no es la más adecuada para el paciente. Las dosis superiores a 2 g deben administrarse por vía intravenosa.
Nunca deben administrarse por vía intravenosa soluciones en las que como disolvente se haya utilizado solución de lidocaína. Debe tenerse en cuenta la información proporcionada en la Ficha Técnica del medicamento para lidocaína.
Ceftriaxona está contraindicada en recién nacidos (de edad ≤28 días) que requieran (o en los que se espere que requieran) tratamiento intravenoso con soluciones que contengan calcio, incluidas las infusiones continuas con calcio, como las soluciones para nutrición parenteral, debido al riesgo de precipitación de sales de calcio de ceftriaxona.
Debido al riesgo de precipitación, no deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (por ejemplo, solución de Ringer o solución de Hartmann) para disolver ceftriaxona en los viales ni para la posterior dilución de la solución preparada para administración intravenosa. La sal de calcio de ceftriaxona también puede precipitarse si se mezcla ceftriaxona con una solución que contenga calcio en el mismo sistema de administración intravenosa. Por ello, no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio.
Con fines profilácticos preoperatorios para prevenir infecciones del sitio quirúrgico, debe administrarse ceftriaxona entre 30 y 90 minutos antes del procedimiento quirúrgico.

Método de preparación de la solución para infusión intravenosa
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g pueden administrarse mediante infusión intravenosa de al menos 30 minutos de duración. El contenido de un vial de Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o de Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g se disuelve en 40 ml de uno de los siguientes líquidos para infusión, que no contengan calcio:

• Agua para preparaciones inyectables
• Solución de cloruro sódico al 0,9%
• Solución de cloruro sódico al 0,45% + solución de glucosa al 2,5%
• Solución de glucosa al 5%
• Solución de glucosa al 10%
• Solución de dextrano al 6% en solución de glucosa al 5%
• Líquidos para infusión que contengan almidón hidroxietilado (6-10%)

Método de preparación de la solución para inyección intravenosa
El contenido de un vial de Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g debe disolverse en 10 ml de agua para preparaciones inyectables y administrarse directamente en vena.

Método de preparación de la solución para inyección intramuscular
La sustancia seca de 1 g debe disolverse en 3,5 ml de solución inyectable: solución de clorhidrato de lidocaína al 1%. La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g deben dividirse y administrarse en más de un sitio de inyección.

Las soluciones presentan un color amarillento. Esta característica de la sustancia activa no afecta a la eficacia ni a la tolerancia del medicamento.

La solución preparada en el vial está destinada a una única extracción. Se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de su preparación.