Ceftriaxona-MIP i.v. 2 g

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g, polvere per soluzione per infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftriaxon-MIP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxon-MIP
3. Come usare Ceftriaxon-MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxon-MIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftriaxon-MIP e a cosa serve
Ceftriaxon-MIP è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Il suo
effetto consiste nell’uccidere i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Ceftriaxon-MIP viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• del cervello (meningite),
• dei polmoni,
• dell’orecchio medio,
• dell’addome e della parete addominale (peritonite),
• delle vie urinarie e dei reni,
• delle ossa e delle articolazioni,
• della pelle e dei tessuti molli,
• del sangue,
• del cuore.

Questo medicinale può essere utilizzato:

• per trattare specifiche infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide),
• per trattare pazienti con basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da infezione batterica,
• per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica,
• per trattare la malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita,
• per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxon-MIP

Quando non usare Ceftriaxon-MIP:

• se il paziente è allergico alla ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
• se il paziente ha avuto una reazione allergica improvvisa o grave alla penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi, monobactami); i sintomi di tale reazione comprendono: gonfiore improvviso della gola o del viso che può rendere difficile respirare o deglutire, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di un’eruzione cutanea grave,
• se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxon-MIP per via intramuscolare.

Non usare Ceftriaxon-MIP nei neonati e nei bambini molto piccoli se:

• il bambino è nato prematuro,
• il bambino è un neonato (età fino a 28 giorni) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero [colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi] oppure deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Ceftriaxon-MIP, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il paziente ha manifestato o ha manifestato in passato uno dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno a labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre elevata, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”),
• il paziente ha recentemente ricevuto o riceverà a breve prodotti contenenti calcio,
• il paziente ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico,
• il paziente ha avuto in passato problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon),
• il paziente ha problemi al fegato o ai reni (vedere paragrafo 4),
• il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali,
• il paziente ha altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affaticamento),
• il paziente segue una dieta povera di sodio.

Se sono necessari esami del sangue o delle urine
Se il paziente assume Ceftriaxon-MIP per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Ceftriaxon-MIP può influenzare i risultati dei test per la ricerca del glucosio nelle urine e del test ematico chiamato test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami:

• informare la persona che preleva il campione che il paziente sta assumendo Ceftriaxon-MIP.

Bambini
Prima di somministrare Ceftriaxon-MIP a un bambino, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:

• il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere per via endovenosa un prodotto contenente calcio.

Interazioni tra Ceftriaxon-MIP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi,
• un antibiotico chiamato cloramfenicolo, utilizzato per trattare infezioni, in particolare infezioni oculari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio del trattamento con Ceftriaxon-MIP per la madre e i potenziali rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceftriaxon-MIP può causare vertigini. Se il paziente avverte vertigini, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari. Informare il medico se si manifestassero tali sintomi.
Ceftriaxon-MIP contiene sodio
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g:
Il medicinale contiene 83 mg (3,6 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 g. Ciò corrisponde al 4,15% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g:
Il medicinale contiene 166 mg (7,2 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 2 g. Ciò corrisponde all’8,3% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e nei pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio.
Preparazione del medicinale per la somministrazione – vedere il paragrafo: „Informazioni destinate esclusivamente al personale sanitario qualificato” alla fine del foglio illustrativo. Nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita preparata, va considerato anche il sodio proveniente dal diluente. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel solvente utilizzato per la diluizione del medicinale, consultare il foglio illustrativo del diluente impiegato.

3. Come usare il medicinale Ceftriaxon-MIP

Ceftriaxon-MIP viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato come infusione endovenosa (gocciolamento) o come iniezione diretta in una vena o nel muscolo. Ceftriaxon-MIP viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Dose normalmente utilizzata
Il medico deciderà qual è la dose corretta di Ceftriaxon-MIP per il singolo paziente. La dose dipende dalla gravità e dal tipo di infezione; dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici; dall'età e dal peso corporeo del paziente; dalla funzionalità epatica e renale del paziente. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxon-MIP dipende dal tipo di infezione.
Adulti, pazienti anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg)

• Da 1 a 2 g una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose oppure in due dosi separate.

Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno e i 12 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg

• Da 50 a 80 mg di Ceftriaxon-MIP per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose giornaliera oppure in due dosi separate.
• I bambini con un peso corporeo pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale per adulti.

Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni

• Da 20 a 50 mg di Ceftriaxon-MIP per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
• La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente può ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà qual è la dose corretta di Ceftriaxon-MIP per il singolo paziente e controllerà attentamente le sue condizioni in base alla gravità delle alterazioni epatiche e renali.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxon-MIP
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza della somministrazione di Ceftriaxon-MIP
Se il paziente ha dimenticato un'iniezione, la deve ricevere il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva iniezione, non deve assumere la dose dimenticata. Non deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxon-MIP
Non interrompere il trattamento con Ceftriaxon-MIP a meno che non sia stato il medico a consigliarlo. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
Gli effetti possono essere:

• gonfiore improvviso del viso, della gola, delle labbra o della bocca. Ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
• gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
• dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota – non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi di tale reazione possono includere:

• eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica [sindrome di Lyell], note anche come SJS e TEN);
• uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, anomalie negli esami del sangue (eosinofilia), ingrandimento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità ai farmaci);
• reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxon-MIP per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.

Altri possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• anomalie dei globuli bianchi (come riduzione del numero di leucociti e aumento dell'eosinofilia) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine),
• feci molli o diarrea,
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue che valutano la funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• infezioni fungine (ad esempio candidosi),
• riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia),
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
• problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere facile comparsa di ematomi, dolore e gonfiore articolare,
• mal di testa,
• capogiri,
• nausea e (o) vomito,
• prurito (sensazione di prurito),
• dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxon-MIP; dolore nel sito di iniezione,
• aumento della temperatura corporea (febbre),
• risultato anomalo del test di funzionalità renale (aumento della creatinina nel sangue).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti)

• infiammazione del colon (colite); i sintomi includono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre,
• il trattamento con ceftriaxone – specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso – può raramente causare alterazione della coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni,
• difficoltà respiratorie (broncospasmo),
• eruzione cutanea in rilievo (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore,
• presenza di sangue o zucchero nelle urine,
• gonfiore (ritenzione idrica),
• brividi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione secondaria che non risponde agli antibiotici precedentemente prescritti,
• un certo tipo di anemia caratterizzato dalla distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi),
• convulsioni,
• capogiri intensi (sensazione di vertigine),
• infiammazione del pancreas; i sintomi includono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena,
• infiammazione della mucosa orale,
• infiammazione della lingua; i sintomi includono gonfiore, arrossamento e dolore alla lingua,
• disturbi della colecisti e (o) del fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero (colorazione gialla della pelle), prurito, urine molto scure e feci di colore argilla,
• stato neurologico che può verificarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare),
• problemi renali causati dall'accumulo di sali di calcio della ceftriaxone; possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di scarsa quantità di urina,
• risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva alcuni disturbi del sangue),
• risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo nel corpo di uno zucchero chiamato galattosio),
• Ceftriaxon-MIP può influenzare i risultati di alcuni test per la misurazione del glucosio nel sangue; consultare il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftriaxon-MIP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 30ºC.
La soluzione ricostituita può essere conservata per 24 ore in frigorifero (2°C-8°C).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceftriaxon-MIP

• La sostanza attiva è ceftriaxone. Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g: 1 flaconcino contiene 1 g di ceftriaxone sotto forma di ceftriaxone sodico (1,193 g). Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g: 1 flaconcino contiene 2 g di ceftriaxone sotto forma di ceftriaxone sodico (2,386 g).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Come si presenta il medicinale Ceftriaxon-MIP e contenuto della confezione
I flaconcini contengono una polvere da bianca a giallastra.
Flaconcini in vetro con tappo in bromobutile e capsula in alluminio di tipo "flip-off", contenuti in una scatola di cartone.
1 flaconcino
5 flaconcini
10 flaconcini
25 flaconcini
Non tutte le misure di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Danzica
Tel.: 58 303 93 62
Fax: 58 322 16 13
E-mail: [email protected]
Produttore
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania
02.04.2024

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ceftriaxon-MIP può essere somministrato per infusione endovenosa della durata minima di 30 minuti (metodo raccomandato), oppure per lenta iniezione endovenosa della durata di 5 minuti oppure per iniezione profonda intramuscolare. L'amministrazione endovenosa intermittente, con durata superiore ai 5 minuti, deve essere effettuata preferibilmente in vene di grandi dimensioni. Nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, le dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg di peso corporeo devono essere somministrate per infusione. Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un tempo superiore a 60 minuti al fine di ridurre il rischio di encefalopatia da bilirubina. Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite alla profondità adeguata all'interno di un muscolo relativamente grande; non somministrare più di 1 g in un singolo sito. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la somministrazione endovenosa non è possibile o risulta meno appropriata per il paziente in questione. Dosaggi superiori a 2 g devono essere somministrati per via endovenosa.
Non somministrare mai per via endovenosa soluzioni in cui come solvente è stato utilizzato una soluzione di lidocaina. Si devono prendere in considerazione le informazioni riportate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
La ceftriaxone è controindicata nei neonati (di età ≤28 giorni) nei quali è necessario (o si prevede che sarà necessario) un trattamento endovenoso con soluzioni contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come le soluzioni per nutrizione parenterale, a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio della ceftriaxone.
A causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire la ceftriaxone nelle fiale né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. Il sale di calcio della ceftriaxone può precipitare anche se la ceftriaxone viene mescolata con una soluzione contenente calcio nello stesso set per somministrazione endovenosa. Pertanto, la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Ai fini della profilassi preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata 30-90 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Modalità di preparazione della soluzione per infusione endovenosa
Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g possono essere somministrati per infusione endovenosa della durata minima di 30 minuti. Il contenuto di una fiala di Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g o di Ceftriaxon-MIP i.v. 2 g deve essere ricostituito con 40 ml di uno dei seguenti fluidi per infusione, privi di calcio:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione fisiologica allo 0,9%
• soluzione di cloruro di sodio allo 0,45% + soluzione di glucosio al 2,5%
• soluzione di glucosio al 5%
• soluzione di glucosio al 10%
• soluzione di destano al 6% in soluzione di glucosio al 5%
• soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilato (6-10%)

Modalità di preparazione della soluzione per iniezione endovenosa
Il contenuto di una fiala di Ceftriaxon-MIP i.v./i.m. 1 g deve essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili e somministrato direttamente in vena.

Modalità di preparazione della soluzione per iniezione intramuscolare
La polvere da 1 g deve essere ricostituita con 3,5 ml di soluzione per iniezioni – soluzione al 1% di cloridrato di lidocaina. La soluzione ottenuta deve essere somministrata per iniezione intramuscolare profonda. Dosaggi superiori a 1 g devono essere suddivisi e iniettati in più di un sito.

Le soluzioni risultanti hanno un colore giallastro. Questa caratteristica della sostanza attiva non influisce sull'efficacia né sulla tollerabilità del medicinale.
La soluzione ricostituita nella fiala è destinata a un singolo prelievo. Si raccomanda di utilizzare la soluzione immediatamente dopo la ricostituzione.