Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Цефепим Солуфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепим Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Цефепимум
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было с ней ознакомиться повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Цефепим Солуфарма и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Цефепим Солуфарма
Как применять препарат Цефепим Солуфарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Цефепим Солуфарма
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Цефепим Солуфарма и для чего он применяется

Препарат Цефепим Солуфарма показан для лечения взрослых, подростков и детей в возрасте старше 2 месяцев.
Взрослые и подростки
Для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:

тяжёлый пневмонии;
осложнённых инфекций мочевыводящих путей;
инфекций в области брюшной полости, включая перитонит: рекомендуется комбинированная терапия с дополнительными антибиотиками с учётом индивидуального риска для пациента и ожидаемых или выявленных микроорганизмов, если это необходимо;
инфекций желчевыводящих путей (желчного пузыря и желчных протоков);
лечения пациентов с бактериемией, связанной или подозреваемой в связи с любой из вышеуказанных инфекций;
лечения пациентов с умеренной (нейтрофилы ≤1000/мм³) или тяжёлой (нейтрофилы ≤500/мм³) нейтропенией с лихорадкой, когда подозревается бактериальная инфекция. У пациентов с нейтропенией и высоким риском тяжёлых инфекций (например: пациенты после недавней трансплантации костного мозга, пациенты с начальной гипотензией при подозрении на заболевания крови или тяжёлой или длительной нейтропении) монотерапия антибиотиками может быть неадекватной.

Отсутствуют достаточные данные о применении цефепима в монотерапии у таких пациентов.
Рекомендуется комбинированная терапия с аминогликозидами или гликопептидами с учётом профиля риска для пациента.
Дети
Лечение инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к цефепиму:

тяжёлой пневмонии;
осложнённых инфекций мочевыводящих путей;
бактериального менингита;
лечения пациентов с умеренной (нейтрофилы ≤1000/мм³) или тяжёлой (нейтрофилы ≤500/мм³) нейтропенией с лихорадкой, вероятно вызванной бактериальной инфекцией. У пациентов с нейтропенией и высоким риском тяжёлых инфекций (например: пациенты после недавней трансплантации костного мозга, пациенты с начальной гипотензией при подозрении на заболевания крови или тяжёлой или длительной нейтропении) монотерапия антибиотиками может быть неадекватной. Однако отсутствуют достаточные данные о применении цефепима в монотерапии у таких пациентов. Рекомендуется комбинированная терапия с антибиотиком из группы аминогликозидов или гликопептидов с учётом индивидуального риска для пациента.

Следует учитывать официальные рекомендации по правильному применению антибактериальных препаратов.

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Солуфарма

Когда не применять препарат Цефепим Солуфарма

если пациент имеет повышенную чувствительность к цефепиму, любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6) или к бета-лактамным антибиотикам (таким как пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефепим Солуфарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Как и при применении других бета-лактамных антибиотиков, при использовании цефепима отмечались тяжёлые, иногда заканчивающиеся летальным исходом, реакции гиперчувствительности.
Препарат Цефепим Солуфарма следует применять с осторожностью у пациентов с астмой или в анамнезе склонностью к аллергическим реакциям. После введения первой дозы необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента. При возникновении аллергической реакции лечение препаратом Цефепим Солуфарма следует немедленно прекратить.
Тяжёлые реакции гиперчувствительности могут потребовать введения адреналина и других поддерживающих терапий.
При применении почти всех антибиотиков, включая Цефепим Солуфарма, наблюдалось развитие диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile (CDAD), вплоть до угрожающего жизни псевдомембранозного колита. Возможность развития CDAD следует учитывать у всех пациентов, у которых после антибиотикотерапии развивается диарея. Необходимо тщательно собирать анамнез, поскольку случаи CDAD описаны до 2 месяцев после окончания курса антибиотиков.
При наличии в анамнезе аллергической реакции на лекарственные препараты. Сообщалось о тяжёлых, иногда приводящих к летальному исходу, реакциях гиперчувствительности на бета-лактамные антибактериальные препараты. При возникновении любой аллергической реакции лечение препаратом Цефепим Солуфарма следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение антибиотиков может привести к неконтролируемому росту устойчивых патогенных микроорганизмов; при возникновении суперинфекции необходимо принять соответствующие меры.
Поскольку у пожилых пациентов выше вероятность нарушений функции почек, при выборе дозы следует соблюдать осторожность и контролировать функцию почек.
Отклонения в результатах диагностических тестов: у пациентов, получавших цефепим, описан положительный результат пробы Кумбса без признаков гемолиза. Препарат также может вызывать ложноположительный результат определения глюкозы в моче методом восстановления меди (следует применять ферментативный метод).

Взаимодействие Цефепим Солуфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает:

Аминогликозидные антибиотики или сильные диуретики, поскольку они могут потенциально вызывать проблемы с почками. В таком случае врач порекомендует тщательный контроль функции почек.
Противосвёртывающие препараты — производные кумарина, поскольку их действие может усиливаться цефалоспоринами.
Бактериостатические антибиотики, поскольку они могут нарушать терапевтическое действие бета-лактамных антибиотиков.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Безопасность препарата Цефепим Солуфарма во время беременности не установлена, поэтому рекомендуется применять
этот препарат исключительно при реальной необходимости и под строгим врачебным контролем.
Если пациентка кормит грудью, врач будет соблюдать осторожность при назначении препарата Цефепим Солуфарма,
так как небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
Исследования репродуктивной функции на животных не выявили влияния на фертильность. Однако отсутствуют данные, определяющие влияние цефепима на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Однако возможные побочные эффекты, такие как нарушения сознания, головокружение, спутанность сознания или галлюцинации, могут влиять на способность выполнять эти действия.

3. Как применять/как следует вводить препарат Цефепим Солуфарма
Препарат Цефепим Солуфарма будет вводиться внутримышечно или внутривенно врачом или медицинским работником.
Доза и способ введения обычно различаются в зависимости от тяжести инфекции, функции почек и общего состояния пациента.
При тяжёлой инфекции, угрожающей жизни пациента, особенно при развитии септического шока, препарат Цефепим Солуфарма вводится внутривенно.

При непосредственном внутривенном введении конечный раствор следует вводить непосредственно в вену в течение 3–5 минут или вводить через систему внутривенной инфузии, пока пациенту вводится соответствующий растворитель.

При внутривенном введении в виде инфузии конечный раствор следует вводить в течение примерно 30 минут.

В приведённой ниже таблице представлены рекомендации по дозировке цефепима у взрослых и детей с массой тела более 40 кг при нормальной функции почек.

Тяжесть инфекции Доза и способ введения Интервал между дозами
Тяжёлые инфекции: 2 г (в/в) каждые 12 часов
Очень тяжёлые инфекции (угрожающие жизни): 2 г (в/в) каждые 8 часов
* Продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней.
Более тяжёлые инфекции могут требовать более длительного лечения. При эмпирическом лечении нейтропенической лихорадки продолжительность должна составлять 7 дней или до исчезновения нейтропении.

У пациентов с массой тела ≤ 40 кг рекомендуется дозирование, указанное для детей.

Дети с нормальной функцией почек
Обычно рекомендуемая доза для детей:

Пневмония, инфекции мочевыводящих путей: дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней; при более тяжёлых инфекциях интервал между дозами должен составлять 8 часов.
Бактериальный менингит и эмпирическое лечение нейтропенической лихорадки: дети старше 2 месяцев и с массой тела ≤ 40 кг: 50 мг/кг каждые 8 часов в течение 7–10 дней.

Опыт применения препарата Цефепим Солуфарма у пациентов младше 2 месяцев ограничен.
Несмотря на опыт применения дозы 50 мг/кг, данные фармакокинетических моделей у детей старше 2 месяцев позволяют предположить, что доза 30 мг/кг, вводимая каждые 12 или 8 часов у детей в возрасте от 1 до 2 месяцев, может считаться адекватной. Необходимо тщательно контролировать введение препарата Цефепим Солуфарма этим пациентам.

У детей и подростков с массой тела > 40 кг может применяться доза, указанная для взрослых. У пациентов старше 12 лет и с массой тела ≤ 40 кг применяется дозирование, как у более молодых пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Педиатрическая доза не должна превышать дозу для взрослых (2 г каждые 8 часов).

Опыт внутримышечного введения у детей ограничен.

У пожилых пациентов и взрослых с нарушениями функции почек, у пациентов, находящихся на диализе, а также у детей с нарушениями функции почек: врач определит, какую дозу следует применять.

Применение/введение дозы препарата Цефепим Солуфарма, превышающей рекомендованную
При случайном применении/приёме слишком высокой дозы препарата Цефепим Солуфарма симптомы передозировки могут включать:

энцефалопатию (заболевание, характеризующееся диффузным поражением мозговой ткани)
миоклонус (быстрые непроизвольные подёргивания мышц)
судороги (резкие непроизвольные сокращения отдельных мышц).

При тяжёлой передозировке, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, цефепим можно удалить из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный диализ неэффективен.
Случаи случайной передозировки отмечались при введении высоких доз пациентам с нарушениями функции почек.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Цефепим Солуфарма может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Цефепим Солуфарма может вызвать один или несколько из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

положительная реакция пробы Кумбса (без гемолиза);

Часто (могут возникнуть у 1 из 10 человек):

анемия, эозинофилия (повышенное количество эозинофилов — одного из видов лейкоцитов);
флебит в месте введения инфузии;
диарея;
сыпь;
раздражение в месте введения инфузии;
боль и воспаление в месте инъекции;
повышение уровня некоторых показателей крови (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, билирубина, щелочной фосфатазы); удлинение протромбинового времени или времени частичной тромбопластиновой активности (удлинение времени свёртывания крови).

Не часто (могут возникнуть у 1 из 100 человек):

грибковое поражение полости рта с белым налётом (кандидоз полости рта);
вагинит;
снижение количества некоторых клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения);
головная боль;
колит (воспаление толстой кишки) с болью в животе;
тошнота;
рвота;
покраснение кожи (эритема);
крапивница;
зуд кожи;
повышение уровня мочевины в крови;
повышение уровня креатинина в крови;
лихорадка;
воспаление в месте инъекции.

Редко (могут возникнуть у 1 из 1000 человек):

грибковые инфекции (кандидозы);
аллергические реакции;
судороги;
нарушения чувствительности, например, ощущение покалывания и онемения (парестезии);
нарушения вкуса (дисгевзия);
головокружение;
расширение кровеносных сосудов;
одышка;
боли в животе;
запоры;
зуд в области половых органов;
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

апластическая анемия (вид нарушения кроветворения), гемолитическая анемия (вид нарушения крови), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов);
анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк (отёк Квинке);
дезориентация;
галлюцинации;
кома;
апатия;
энцефалопатия (незаразное заболевание мозга);
нарушения сознания;
миоклонус (дрожание мышц);
кровотечение;
желудочно-кишечные расстройства;
тяжёлые кожные реакции, сопровождающиеся изменением окраски кожи, красными пятнами, фиолетовыми участками или пузырями (такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и многоформная эритема);
почечная недостаточность;
токсическая нефропатия (разрушение почек);
ложноположительный результат определения глюкозы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефепим Солуфарма

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в наружной упаковке для защиты
от света.
Раствор, для реконституции которого использовали стерильную воду для инъекций или 0,9% раствор натрия хлорида,
сохраняет химическую и физическую стабильность после реконституции при температуре 25 °C в течение 12 часов или
при температуре от 2 °C до 8 °C — в течение 3 дней.
Раствор, для реконституции которого использовали 5% раствор декстрозы, сохраняет химическую и физическую
стабильность при температуре 25 °C в течение 12 часов.
Исследования стабильности с использованием следующих ниже разбавителей не проводились, поэтому
раствор для инъекций следует использовать немедленно после реконституции, а растворы, предназначенные для инфузий
в/м или в/в, следует немедленно добавить в инфузионную жидкость в/м или в/в.
Цефепим Солуфарма, 500 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Вода для инъекций (в свободной продаже)
Раствор Рингера
10% раствор декстрозы
6/10-молярный раствор натрия лактата

Цефепим Солуфарма, 1000 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

0,5% раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций
1% раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций
10% раствор декстрозы
Стерильная бактериостатическая вода для инъекций с парафинами
Стерильная бактериостатическая вода для инъекций с бензиловым спиртом
1/6-молярный раствор натрия лактата для инъекций
5% глюкоза и 0,9% натрия хлорид для инъекций
Раствор Рингера с лактатами и 5% глюкозой для инъекций

С микробиологической точки зрения, если способ вскрытия/реконституции/разведения не исключает риск микробного
загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если раствор не был использован сразу, ответственность за сроки и условия хранения несёт пользователь.
Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
(EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Солуфарма
Цефепим Солуфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

действующее вещество — цефепим дигидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 500 мг цефепима;
вспомогательное вещество: L-аргинин.

Цефепим Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

действующее вещество — цефепим дигидрохлорид моногидрат в количестве, соответствующем 1000 мг цефепима;
вспомогательное вещество: L-аргинин.

Как выглядит лекарственное средство Цефепим Солуфарма и что содержит упаковка
Цефепим Солуфарма, 500 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, находится
в формованной флаконе объёмом 20 мл из бесцветного стекла (тип I), с серой защитной пробкой
(тип 1) размером 20 мм из бромбутиловой резины, алюмининиевой крышкой типа «флип-офф» и жёлтым
полипропиленовым диском, упакованным в картонную коробку.
Цефепим Солуфарма, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий, находится
в формованной флаконе объёмом 20 мл из бесцветного стекла (тип I), с серой защитной пробкой
(тип 1) размером 20 мм из бромбутиловой резины, алюмининиевой крышкой типа «флип-офф» и белым
полипропиленовым диском, упакованным в картонную коробку.
Размеры упаковок: 1, 5, 10, 50 флаконов в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765-201 Эшторил
Португалия
Производитель/Импортёр
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del-Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Баркарена
Португалия

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Цефепим Солуфарма можно вводить внутривенно (в/в) или внутримышечно (в/м).
После реконституции раствор может быть бесцветным или иметь оттенок от жёлтого до коричневого.

Внутривенное введение (в/в)
Для прямого внутривенного введения лекарственное средство Цефепим Солуфарма следует растворить в 10 мл воды для инъекций, 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе декстрозы.
Полученный раствор можно вводить непосредственно в вену в течение 3–5 минут или вводить через систему для инфузий, пока пациенту вводится совместимый раствор.
Препарат также можно вводить через инфузионные линии или в виде непрерывной внутривенной инфузии (в/в), пока пациенту вводится совместимый раствор. При инфузии препарат следует вводить в течение приблизительно 30 минут.

Внутримышечное введение (в/м)
Цефепим Солуфарма 500 мг следует развести с 1,5 мл воды для инъекций или с 0,5% (или 1%) раствором гидрохлорида лидокаина.
Цефепим Солуфарма 1000 мг следует развести с 3 мл воды для инъекций или с 0,5% (или 1%) раствором гидрохлорида лидокаина.

Цефепим Солуфарма совместим со следующими растворами: 0,9% раствор хлорида натрия (с 5% декстрозой или без), 5% декстроза, 10% декстроза, раствор Рингера с лактатом (с 5% декстрозой или без), 1/6 раствор лактата, для получения концентраций от 1 до 40 мг/мл.

Цефепим Солуфарма можно вводить одновременно с другими антибиотиками или другими лекарственными средствами при условии, что они не смешиваются в одном шприце с инфузионным раствором и не вводятся в одно и то же место инъекции.

Все остатки раствора антибиотика и материалы, использованные для его введения, должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Как и другие цефалоспорины, раствор лекарственного средства Цефепим Солуфарма может приобретать слегка жёлтый оттенок после реконституции, однако это не означает снижения активности цефепима.

Цефепим солуфарма