Cefepima Solufarma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefepime Solufarma, 500 mg, polvere per soluzione per infusione/ per iniezione
Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvere per soluzione per infusione/ per iniezione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefepime Solufarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Solufarma
3. Come usare Cefepime Solufarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Solufarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime Solufarma e a cosa serve

Cefepime Solufarma è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età superiore a 2 mesi.
Adulti e adolescenti
Per il trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefepima:

• polmonite grave;
• infezione complicata del tratto urinario;
• infezione intra-addominale, compresa la peritonite: si raccomanda una terapia combinata con altri antibiotici, tenendo conto del rischio individuale del paziente e dei microrganismi previsti o identificati, se necessario;
• infezione delle vie biliari (vescica biliare e dotto biliare);
• trattamento di pazienti con batteriemia associata o sospettata di essere associata a una delle infezioni sopra elencate;
• trattamento di pazienti con neutropenia moderata (granulociti neutrofili ≤1000/mm³) o grave (granulociti neutrofili ≤500/mm³) con febbre, quando si sospetta un’infezione batterica. Nei pazienti con neutropenia ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, pazienti con ipotensione iniziale quando si sospetta una malattia ematica, o con neutropenia grave o prolungata), la monoterapia antibiotica può essere inadeguata.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso della cefepima in monoterapia in questi pazienti.
Si raccomanda un trattamento combinato con aminoglicosidi o glicopeptidi, tenendo conto del profilo di rischio del paziente.
Bambini
Trattamento delle infezioni causate da microrganismi sensibili alla cefepima:

• polmonite grave;
• infezioni complicate del tratto urinario;
• meningite batterica;
• trattamento di pazienti con neutropenia moderata (granulociti neutrofili ≤1000/mm³) o grave (granulociti neutrofili ≤500/mm³) con febbre, presumibilmente causata da un’infezione batterica. Nei pazienti con neutropenia ad alto rischio di infezioni gravi (ad esempio: pazienti sottoposti recentemente a trapianto di midollo osseo, pazienti con ipotensione iniziale quando si sospetta una malattia ematica, o con neutropenia grave o prolungata), la monoterapia antibiotica può essere inadeguata. Tuttavia, non vi sono dati sufficienti sull’uso della cefepima in monoterapia in questi pazienti. Si raccomanda un trattamento combinato con un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi o dei glicopeptidi, tenendo conto del rischio individuale del paziente.

È necessario tenere in considerazione le linee guida ufficiali riguardo all’uso appropriato degli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefepime Solufarma

Quando non utilizzare il medicinale Cefepime Solufarma

• se il paziente è allergico alla cefepima, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri antibiotici beta-lattamici (come penicilline, monobactam e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cefepime Solufarma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Come per tutti gli antibiotici beta-lattamici, durante il trattamento con cefepima sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta concluse con esito fatale.
• Cefepime Solufarma deve essere utilizzato con cautela in pazienti con asma o con anamnesi di allergie. Dopo la somministrazione della prima dose, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato. In caso di reazione allergica, il trattamento con Cefepime Solufarma deve essere immediatamente interrotto.
• Reazioni gravi di ipersensibilità possono richiedere l’amministrazione di adrenalina e di altre terapie di supporto.
• Durante l’uso di quasi tutti gli antibiotici, inclusa Cefepime Solufarma, sono stati osservati casi di diarrea associata all’infezione da Clostridium difficile (CDAD), con gravità variabile da lieve a colite pseudomembranosa potenzialmente letale. La possibilità di CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. È necessario effettuare un’accurata anamnesi, poiché casi di CDAD sono stati riportati fino a 2 mesi dopo la sospensione della terapia antibiotica.
• Se in passato si sono verificate reazioni allergiche ai farmaci. Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità, talvolta letali, ai farmaci antibatterici beta-lattamici. In caso di qualsiasi reazione allergica, il trattamento con Cefepime Solufarma deve essere interrotto e deve essere iniziata un’appropriata terapia.
• L’uso di antibiotici può portare a una crescita incontrollata di microrganismi resistenti; se durante il trattamento si verifica una sovrainfezione, devono essere adottate le opportune misure.
• Poiché nei pazienti anziani è più probabile che si verifichino alterazioni della funzionalità renale, è necessario prestare particolare attenzione nella scelta della dose e monitorare la funzionalità renale.
• Alterazioni nei test diagnostici: nei pazienti trattati con cefepima è stato descritto un risultato positivo del test di Coombs, senza segni di emolisi. Può inoltre causare un falso positivo nel dosaggio urinario del glucosio con il metodo di riduzione del rame (si raccomanda l’uso di un metodo enzimatico).

Cefepime Solufarma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Consultare il medico se il paziente assume:

• antibiotici aminoglicosidici o diuretici potenti, poiché potrebbero causare problemi renali. In tal caso, il medico raccomanderà un attento monitoraggio della funzionalità renale;
• anticoagulanti cumarinici, poiché il loro effetto può essere potenziato dalle cefalosporine;
• antibiotici batteriostatici, poiché possono interferire con l’effetto terapeutico degli antibiotici beta-lattamici.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
La sicurezza di Cefepime Solufarma durante la gravidanza non è stata stabilita; pertanto, si raccomanda di utilizzare
questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto stretta supervisione medica.
Se la paziente allatta al seno, il medico dovrà esercitare cautela durante la somministrazione di Cefepime Solufarma,
poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Studi sulla riproduzione effettuati sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto sulla fertilità. Tuttavia, non esistono dati
sull’effetto della cefepima sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia,
eventuali effetti indesiderati come alterazioni della coscienza, capogiri, stato di confusione o allucinazioni
potrebbero influire su tale capacità.

3. Come utilizzare/come deve essere somministrato il medicinale Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma verrà somministrato per via intramuscolare o endovenosa dal medico o da un operatore sanitario.
La dose e la via di somministrazione variano solitamente in base alla gravità dell’infezione, alla funzionalità renale e alle condizioni generali del paziente.
In caso di infezione grave, potenzialmente letale, specialmente se associata a shock settico, il medicinale Cefepime Solufarma verrà somministrato per via endovenosa.

Nella somministrazione endovenosa diretta, la soluzione finale deve essere iniettata direttamente in vena nell’arco di 3-5 minuti oppure iniettata nel set di infusione mentre al paziente viene somministrato endovena un appropriato solvente.
Nel caso di somministrazione endovenosa in infusione, la soluzione finale deve essere somministrata nell’arco di circa 30 minuti.

La seguente tabella riporta le indicazioni per il dosaggio della cefepima negli adulti e nei bambini con peso corporeo superiore a 40 kg e con normale funzionalità renale.

Gravità dell’infezione Dose e via di somministrazione Intervallo tra le dosi
Infezioni gravi: 2 g (i.v.) ogni 12 ore
Infezioni molto gravi (potenzialmente letali): 2 g (i.v.) ogni 8 ore
* La durata del trattamento è solitamente compresa tra 7 e 10 giorni.
Infezioni più gravi possono richiedere un trattamento più lungo. Nel trattamento empirico della febbre neutropenica, la durata dovrebbe essere di 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.

Nei pazienti con peso corporeo ≤ 40 kg, si raccomanda la dose pediatrica.

Bambini con normale funzionalità renale
La dose solitamente raccomandata nei bambini è la seguente:

• Polmonite, infezioni delle vie urinarie: bambini di età superiore a 2 mesi e peso corporeo ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 12 ore per 10 giorni; nei casi di infezioni più gravi, l’intervallo tra le dosi deve essere di 8 ore.
• Meningite batterica e trattamento empirico della febbre neutropenica: bambini di età superiore a 2 mesi e peso corporeo ≤ 40 kg: 50 mg/kg ogni 8 ore per 7-10 giorni.

L’esperienza con il medicinale Cefepime Solufarma nei pazienti di età inferiore a 2 mesi è limitata.
Nonostante l’esperienza con la dose di 50 mg/kg, i dati ottenuti da modelli farmacocinetici nei bambini di età superiore a 2 mesi suggeriscono che una dose di 30 mg/kg somministrata ogni 12 o 8 ore nei bambini di età compresa tra 1 e 2 mesi può essere considerata appropriata. È necessario monitorare attentamente la somministrazione di Cefepime Solufarma in questi pazienti.

Nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo > 40 kg può essere utilizzata la dose raccomandata per gli adulti. Nei pazienti di età superiore a 12 anni e con peso ≤ 40 kg, si applica la dose pediatrica. La dose pediatrica non deve superare la dose adulta (2 g ogni 8 ore).

L’esperienza con la somministrazione intramuscolare nei bambini è limitata.

Nei pazienti anziani e negli adulti con alterazioni della funzionalità renale, nei pazienti sottoposti a dialisi e nei bambini con alterazioni della funzionalità renale: il medico stabilirà la dose appropriata.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime Solufarma
In caso di somministrazione accidentale di una dose eccessiva di Cefepime Solufarma, i sintomi di sovradosaggio possono includere:

• encefalopatia (malattia caratterizzata da un danno diffuso del tessuto cerebrale);
• mioclono (rapidi movimenti involontari dei muscoli);
• convulsioni (contrazioni involontarie e violente di alcuni muscoli).

In caso di sovradosaggio grave, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, la cefepima può essere rimossa dall’organismo mediante emodialisi. La dialisi peritoneale non è efficace.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio accidentale durante la somministrazione di alte dosi a pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Cefepime Solufarma può causare uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• reazione positiva al test di Coombs (senza emolisi);

Comune (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• anemia, eosinofilia (aumento di un certo tipo di globuli bianchi, gli eosinofili);
• flebite nel sito di somministrazione dell'infusione;
• diarrea;
• eruzione cutanea;
• irritazione nel sito di somministrazione dell'infusione;
• dolore e infiammazione nel sito di iniezione;
• aumento di alcuni parametri ematici (transaminasi alanina, transaminasi aspartato, bilirubina, fosfatasi alcalina). Prolungamento del tempo di protrombina o del tempo di tromboplastina parziale (prolungamento del tempo di coagulazione del sangue).

Non comune (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• infezioni da funghi nella bocca con rivestimento bianco (candidosi orale);
• vaginite;
• riduzione del numero di alcune cellule ematiche (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• cefalea;
• colite (infiammazione del colon con dolore addominale);
• nausea;
• vomito;
• arrossamento della pelle (eritema);
• orticaria;
• prurito cutaneo;
• aumento dell'urea nel sangue;
• aumento della creatinina nel sangue;
• febbre;
• infiammazione nel sito di iniezione.

Raro (possono verificarsi in 1 persona su 1000):

• infezioni da funghi (candidosi);
• reazioni allergiche;
• convulsioni;
• disturbi della sensibilità, ad esempio formicolio e intorpidimento (parestesie);
• alterazioni del gusto (disgeusia);
• vertigini;
• dilatazione dei vasi sanguigni;
• respiro affannoso;
• dolore addominale;
• stitichezza;
• prurito genitale;
• brividi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• anemia aplastica (un tipo di disturbo ematico), anemia emolitica (un tipo di disturbo ematico), agranulocitosi (riduzione dei granulociti, un tipo di globuli bianchi);
• shock anafilattico (grave reazione allergica), angioedema (gonfiore);
• disorientamento;
• allucinazioni;
• coma;
• apatia;
• encefalopatia (malattia non infiammatoria del cervello);
• alterazioni della coscienza;
• mioclonie (contrazioni muscolari involontarie);
• emorragia;
• disturbi gastrointestinali;
• gravi reazioni cutanee associate a discolorazioni, macchie rosse, aree violacee o vesciche (come necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme);
• insufficienza renale;
• nefropatia tossica (processo di degenerazione renale);
• risultato falso positivo nel test della glucosuria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefepime Solufarma

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggere
dal contatto con la luce.
La soluzione ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili o con soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio
presenta stabilità chimica e fisica per 12 ore a temperatura di 25°C oppure, in alternativa, per 3 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
La soluzione ricostituita con soluzione al 5% di destrosio presenta stabilità chimica e fisica a 25°C per 12 ore.
Non sono stati effettuati studi sulla stabilità impiegando i seguenti solventi; pertanto, la soluzione iniettabile deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione, mentre le soluzioni destinate a infusione i.m./i.v. devono essere aggiunte immediatamente al liquido per infusione i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

• Acqua per preparazioni iniettabili (sfusa)
• Soluzione di Ringer
• Soluzione al 10% di destrosio
• Soluzione molare di lattato di sodio 6/1

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

• Cloridrato di lidocaina allo 0,5%, per iniezione
• Cloridrato di lidocaina all’1%, per iniezione
• Soluzione al 10% di destrosio
• Acqua sterile batteriostatica per preparazioni iniettabili con parabeni
• Acqua sterile batteriostatica per preparazioni iniettabili con alcool benzilico
• Lattato di sodio 1/6 molare, per iniezione
• Glucosio al 5% e cloruro di sodio allo 0,9%, per iniezione
• Soluzione di Ringer con lattati e glucosio al 5%, per iniezione

Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione escluda il rischio
di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’eventuale responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione ricade sull’utilizzatore.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
(EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma, 500 mg polvere per soluzione per iniezione/per infusione

• principio attivo: cefepima cloridrato monoidrato, nella quantità corrispondente a 500 mg di cefepima
• eccipienti: L-arginina

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvere per soluzione per iniezione/per infusione

• principio attivo: cefepima cloridrato monoidrato, nella quantità corrispondente a 1000 mg di cefepima
• eccipienti: L-arginina

Come si presenta Cefepime Solufarma e contenuto della confezione
Cefepime Solufarma, 500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è contenuto in una fiala modellata da 20 mL in vetro incolore (tipo I), con tappo grigio di sicurezza (tipo I) da 20 mm in gomma bromobutile, chiuso con un cappuccio in alluminio di tipo „flip-off” e un disco in polipropilene giallo, confezionato in un astuccio di cartone.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è contenuto in una fiala modellata da 20 mL in vetro incolore (tipo I), con tappo grigio di sicurezza (tipo I) da 20 mm in gomma bromobutile, chiuso con un cappuccio in alluminio di tipo „flip-off” e un disco in polipropilene bianco, confezionato in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1, 5, 10, 50 fiale in astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765-201 Estoril
Portogallo
Produttore/Importatore
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del-Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portogallo

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Cefepime Solufarma può essere somministrato per via endovenosa (i.v.) o intramuscolare (i.m.).
Dopo la ricostituzione, la soluzione è incolore fino a giallo-brunastra.

Somministrazione endovenosa (i.v.)
Per la somministrazione endovenosa diretta, il medicinale Cefepime Solufarma deve essere disciolto in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili, in soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio o in destrrosio 5%.
La soluzione ottenuta può essere iniettata direttamente in vena nell'arco di 3-5 minuti oppure somministrata tramite flebo, mentre un solvente compatibile viene somministrato al paziente per via endovenosa.
Il medicinale può essere somministrato anche attraverso linee di infusione o in infusione endovenosa continua (i.v.), mentre il paziente riceve un liquido compatibile per via endovenosa. In caso di infusione, il farmaco deve essere somministrato nell'arco di circa 30 minuti.

Somministrazione intramuscolare (i.m.)
Cefepime Solufarma 500 mg deve essere diluito con 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% (oppure all'1%).
Cefepime Solufarma 1000 mg deve essere diluito con 3 mL di acqua per preparazioni iniettabili o con soluzione di cloridrato di lidocaina allo 0,5% (oppure all'1%).

Cefepime Solufarma è compatibile con le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica 0,9% di cloruro di sodio (con o senza destrrosio 5%), destrrosio 5%, destrrosio 10%, soluzione di Ringer con lattato (con o senza destrrosio 5%), soluzione lattato M/6, per ottenere concentrazioni comprese tra 1 e 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici o ad altri farmaci, a condizione che non vengano mescolati nella stessa siringa con il fluido di infusione e che non vengano somministrati nello stesso sito di iniezione.

Eventuali residui della soluzione antibiotica e tutti i materiali utilizzati per la somministrazione devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Come per altre cefalosporine, la soluzione del medicinale Cefepime Solufarma può assumere un colore giallo chiaro dopo la ricostituzione, ma ciò non indica una riduzione dell'efficacia del cefepime.