Cefepima Solufarma

Prospecto: información para el paciente

Cefepime Solufarma, 500 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión
Cefepimum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefepime Solufarma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cefepime Solufarma
3. Cómo usar Cefepime Solufarma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefepime Solufarma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefepime Solufarma y para qué se utiliza

Cefepime Solufarma está indicado para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de 2 meses.

Adultos y adolescentes
Para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles a la cefepima:

• Neumonía grave;
• Infección urinaria complicada;
• Infección intraabdominal, incluyendo peritonitis: se recomienda terapia combinada con otros antibióticos, considerando el perfil de riesgo individual del paciente y los microorganismos esperados o identificados, si es necesario;
• Infección biliar (vesícula biliar y conducto biliar);
• Tratamiento de pacientes con bacteriemia asociada o sospechada de estar asociada con cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente;
• Tratamiento de pacientes con neutropenia moderada (granulocitos neutrófilos ≤1000/mm³) o grave (granulocitos neutrófilos ≤500/mm³) con fiebre, cuando se sospecha una infección bacteriana. En pacientes con neutropenia y alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo: pacientes tras un reciente trasplante de médula ósea, pacientes con hipotensión inicial cuando se sospecha una enfermedad hematológica, o neutropenia grave o prolongada), la monoterapia antibacteriana puede ser inadecuada.

No existen datos suficientes sobre el uso de cefepima en monoterapia en estos pacientes.
Se recomienda un tratamiento combinado con aminoglucósidos o glicopéptidos, considerando el perfil de riesgo individual del paciente.

Niños
Tratamiento de infecciones causadas por microorganismos patógenos sensibles a la cefepima:

• Neumonía grave
• Infecciones urinarias complicadas
• Meningitis bacteriana
• Tratamiento de pacientes con neutropenia moderada (granulocitos neutrófilos ≤1000/mm³) o grave (granulocitos neutrófilos ≤500/mm³) con fiebre, probablemente causada por una infección bacteriana. En pacientes con neutropenia y alto riesgo de infecciones graves (por ejemplo: pacientes tras un reciente trasplante de médula ósea, pacientes con hipotensión inicial cuando se sospecha una enfermedad hematológica, o neutropenia grave o prolongada), la monoterapia antibacteriana puede ser inadecuada. No obstante, no existen datos suficientes sobre el uso de cefepima en monoterapia en estos pacientes. Se recomienda un tratamiento combinado con un antibiótico de la clase de los aminoglucósidos o glicopéptidos, considerando el riesgo individual del paciente.

Debe tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los medicamentos antibacterianos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefepime Solufarma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefepime Solufarma

• si el paciente es alérgico a la cefepima, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a antibióticos beta-lactámicos (tales como penicilinas, monobactamas y carbapenemes).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefepime Solufarma, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Como ocurre con cualquier otro antibiótico beta-lactámico, durante el tratamiento con cefepima se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, y en ocasiones fatales.
• Cefepime Solufarma debe administrarse con precaución en pacientes con asma o antecedentes de alergia. Tras la administración de la primera dosis, el estado del paciente debe vigilarse cuidadosamente. Si aparece una reacción alérgica, el tratamiento con Cefepime Solufarma debe interrumpirse inmediatamente.
• Las reacciones graves de hipersensibilidad pueden requerir la administración de epinefrina y otras terapias de apoyo.
• Durante el tratamiento con casi todos los antibióticos, incluido Cefepime Solufarma, se ha observado la aparición de diarrea asociada a la infección por Clostridium difficile (CDAD), con gravedad que varía desde leve hasta colitis pseudomembranosa potencialmente mortal. Se debe considerar la posibilidad de CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea durante o después del tratamiento antibiótico. Es necesario obtener un historial clínico detallado, ya que se han descrito casos de CDAD hasta 2 meses después de finalizar el tratamiento antibiótico.
• Si el paciente ha tenido previamente alguna reacción alérgica a medicamentos. Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, a veces fatales, a antibióticos beta-lactámicos. Si se produce cualquier reacción alérgica, debe interrumpirse el tratamiento con Cefepime Solufarma y comenzar el tratamiento adecuado.
• El uso de antibióticos puede provocar el crecimiento descontrolado de microorganismos resistentes patógenos; si durante el tratamiento aparece una superinfección, deben adoptarse las medidas adecuadas.
• Debido a que en pacientes de edad avanzada existe una mayor probabilidad de alteraciones de la función renal, debe tenerse precaución al seleccionar la dosis y se debe monitorizar la función renal.
• Alteraciones en pruebas diagnósticas: en pacientes tratados con cefepima se ha descrito un resultado positivo en la prueba de Coombs, sin signos de hemólisis. También puede provocar un falso positivo en la determinación de glucosa en orina mediante el método de reducción de cobre (debe utilizarse el método enzimático).

Cefepime Solufarma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe consultar con su médico si está tomando:

• Antibióticos aminoglucósidos o diuréticos potentes, ya que podrían causar problemas renales. En tal caso, el médico recomendará un control estricto de la función renal.
• Anticoagulantes derivados de cumarina, ya que su efecto podría potenciarse por las cefalosporinas.
• Antibióticos bacteriostáticos, ya que podrían interferir con la acción terapéutica de los antibióticos beta-lactámicos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad de Cefepime Solufarma durante el embarazo, por lo que se recomienda su uso únicamente en caso de necesidad real y bajo estricta supervisión médica.
Si la paciente está amamantando, el médico actuará con precaución al administrar Cefepime Solufarma,
ya que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.
Los estudios de reproducción realizados en animales no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad. Sin embargo, no existen datos que determinen el efecto de la cefepima sobre la fertilidad en humanos.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los posibles efectos adversos, tales como alteraciones de la conciencia, mareos, confusión o alucinaciones, podrían afectar a la capacidad para realizar estas actividades.

3. Cómo utilizar / cómo debe administrarse el medicamento Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma será administrado por vía intramuscular o intravenosa por un médico o profesional sanitario.
La dosis y la vía de administración suelen variar según la gravedad de la infección, la función renal y el estado general del paciente.
En caso de infección grave que pueda poner en peligro la vida del paciente, especialmente si se produce un shock séptico, Cefepime Solufarma se administrará por vía intravenosa.
En la administración intravenosa directa, la solución final debe inyectarse directamente en la vena durante 3 a 5 minutos o administrarse mediante un sistema de perfusión mientras el paciente recibe un diluyente adecuado por vía intravenosa.
En la administración por perfusión intravenosa, la solución final debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.
La siguiente tabla muestra las pautas de dosificación de cefepima en adultos y niños con peso corporal superior a 40 kg y función renal normal.

| Gravedad de la infección | Dosis y vía de administración | Intervalo entre dosis | |------------------------------|-------------------------------------|---------------------------| | Infecciones graves: | 2 g (i.v.) | 12 horas | | Infecciones muy graves (potencialmente mortales): | 2 g (i.v.) | 8 horas |

* La duración del tratamiento suele ser de 7 a 10 días.
Las infecciones más graves pueden requerir un tratamiento más prolongado. En el tratamiento empírico de la fiebre neutropénica, la duración debe ser de 7 días o hasta la recuperación de la neutropenia.
En pacientes con peso corporal ≤ 40 kg se recomienda la dosificación pediátrica.

Niños con función renal normal
La dosis habitual en niños es:

• Neumonía, infección del tracto urinario: Niños mayores de 2 meses y con peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 12 horas durante 10 días; en infecciones más graves, el intervalo entre dosis debe reducirse a 8 horas.
• Meningitis bacteriana y tratamiento empírico de la fiebre neutropénica: Niños mayores de 2 meses y con peso corporal ≤ 40 kg: 50 mg/kg cada 8 horas durante 7 a 10 días.

La experiencia con el uso de Cefepime Solufarma en pacientes menores de 2 meses es limitada.
A pesar de la experiencia con la dosis de 50 mg/kg, los datos de modelos farmacocinéticos obtenidos en niños mayores de 2 meses sugieren que una dosis de 30 mg/kg administrada cada 12 u 8 horas puede considerarse adecuada en niños de 1 a 2 meses de edad. Se debe monitorizar cuidadosamente la administración de Cefepime Solufarma en estos pacientes.
En niños y adolescentes con peso corporal > 40 kg puede utilizarse la dosis recomendada para adultos. En pacientes mayores de 12 años con peso ≤ 40 kg, se aplicará la dosificación pediátrica para pacientes con peso ≤ 40 kg. La dosis pediátrica no debe exceder la dosis para adultos (2 g cada 8 horas).
La experiencia con la administración intramuscular en niños es limitada.
En pacientes de edad avanzada y adultos con alteraciones de la función renal, pacientes sometidos a diálisis y niños con alteraciones de la función renal: el médico determinará la dosis adecuada.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cefepime Solufarma
En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Cefepime Solufarma, los síntomas de sobredosis pueden incluir:

• encefalopatía (enfermedad caracterizada por un daño difuso del tejido cerebral)
• mioclonías (contracciones musculares rápidas e involuntarias)
• convulsiones (contracciones musculares involuntarias y violentas de ciertos músculos).

En caso de sobredosis grave, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, la cefepima puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis. La diálisis peritoneal no es útil.
Se han producido casos de sobredosis accidental durante la administración de altas dosis a pacientes con alteraciones de la función renal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Cefepime Solufarma puede provocar uno o más de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• prueba de Coombs positiva (sin hemólisis);

Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 personas):

• anemia, eosinofilia (aumento del número de ciertos glóbulos blancos, los eosinófilos);
• flebitis en el lugar de administración de la infusión;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• irritación en el lugar de administración de la infusión;
• dolor e inflamación en el lugar de la punción;
• aumento de ciertos parámetros en sangre (aminotransferasa alanina, aminotransferasa aspartato, bilirrubina, fosfatasa alcalina). Tiempo de protrombina prolongado o tiempo de tromboplastina parcial activada (prolongación del tiempo de coagulación sanguínea).

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 100 personas):

• infecciones fúngicas orales con manchas blancas (candidiasis oral);
• vaginitis;
• disminución del número de ciertos glóbulos sanguíneos (trombocitopenia, leucopenia, neutropenia);
• dolor de cabeza;
• colitis (inflamación del intestino grueso con dolor abdominal);
• náuseas;
• vómitos;
• enrojecimiento de la piel (eritema);
• urticaria;
• picor de la piel;
• aumento de la urea en sangre;
• aumento de la creatinina en sangre;
• fiebre;
• inflamación en el lugar de la punción.

Raros (pueden presentarse en 1 de cada 1000 personas):

• infecciones fúngicas (candidiasis);
• reacciones alérgicas;
• convulsiones;
• trastornos sensitivos, por ejemplo, hormigueo y entumecimiento (parestesias);
• alteraciones del gusto (disgeusia);
• mareo;
• vasodilatación;
• respiración sibilante;
• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• picor en la zona genital;
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• anemia aplásica (un tipo de trastorno sanguíneo), anemia hemolítica (un tipo de trastorno sanguíneo), agranulocitosis (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos);
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave), angioedema (hinchazón);
• desorientación;
• alucinaciones;
• coma;
• apatía;
• encefalopatía (trastorno no inflamatorio del cerebro);
• alteraciones de la conciencia;
• mioclonías (temblores musculares);
• hemorragia;
• trastornos gastrointestinales;
• reacciones cutáneas graves asociadas con cambios de coloración, manchas rojas, áreas púrpuras o ampollas (como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme);
• insuficiencia renal;
• nefropatía tóxica (proceso de deterioro renal);
• resultado falso positivo en la determinación de glucosa en orina.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie
181C PL-02 222
Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefepime Solufarma

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase exterior para protegerlo
de la luz.
La solución, cuya reconstrucción se ha realizado con agua estéril para inyección o con solución de cloruro sódico al 0,9%,
presenta estabilidad química y física tras la reconstrucción durante 12 horas a una temperatura de 25°C, o
alternativamente entre 2°C y 8°C durante 3 días.
La solución, cuya reconstrucción se ha realizado con solución de dextrosa al 5%, presenta estabilidad
química y física durante 12 horas a una temperatura de 25°C.
No se han realizado estudios de estabilidad utilizando los diluyentes mencionados a continuación; por lo tanto,
la solución inyectable debe usarse inmediatamente tras la reconstrucción, y las soluciones destinadas a
infusión i.m./i.v. deben añadirse inmediatamente al líquido de infusión i.m./i.v.
Cefepime Solufarma, 500 mg polvo para solución inyectable/para infusión

• Agua para inyección (sueltas)
• Solución de Ringer
• Solución de dextrosa al 10%
• Solución molar de lactato sódico 1/6 M

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvo para solución inyectable/para infusión

• Clorhidrato de lidocaína al 0,5%, para inyección
• Clorhidrato de lidocaína al 1%, para inyección
• Solución de dextrosa al 10%
• Agua bacteriostática estéril para inyección con parabenes
• Agua bacteriostática estéril para inyección con alcohol bencílico
• Lactato sódico 1/6 M, para inyección
• Glucosa al 5% y cloruro sódico al 0,9%, para inyección
• Solución de Ringer con lactato y glucosa al 5%, para inyección

Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución excluya
el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente.
Si la solución no se utiliza inmediatamente, la responsabilidad sobre el tiempo y las condiciones de
conservación recae en el usuario.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
(EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefepime Solufarma
Cefepime Solufarma, 500 mg polvo para preparar solución inyectable/para perfusión

• El principio activo es clorhidrato dihidratado de cefepima, en una cantidad equivalente a 500 mg de cefepima.
• Los demás componentes son: L-arginina.

Cefepime Solufarma, 1000 mg polvo para preparar solución inyectable/para perfusión

• El principio activo es clorhidrato dihidratado de cefepima, en una cantidad equivalente a 1000 mg de cefepima.
• Los demás componentes son: L-arginina.

Aspecto del medicamento Cefepime Solufarma y contenido del envase
Cefepime Solufarma, 500 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión, se presenta en
un frasco de 20 mL de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de seguridad (tipo 1) de 20 mm de goma bromobutilica, cubierta de aluminio tipo „flip-off” y disco de polipropileno blanco, todo ello contenido en una caja de cartón.
Cefepime Solufarma, 1000 mg, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión, se presenta en
un frasco de 20 mL de vidrio incoloro (tipo I), con tapón de seguridad (tipo 1) de 20 mm de goma bromobutilica, cubierta de aluminio tipo „flip-off” y disco de polipropileno blanco, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de los envases: 1, 5, 10 y 50 frascos en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Solufarma Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.° 146, 1°
2765-201 Estoril
Portugal
Fabricante/Importador
Infosaúde – Instituto de Formação e Inovação em Saúde Unipessoal, Lda
Rua Ferrarias Del-Rei 6, Urbanização de Fábrica Pólvora
2730-269 Barcarena
Portugal

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cefepime Solufarma puede administrarse por vía intravenosa (i.v.) o intramuscular (i.m.).
Tras la reconstrucción, la solución es incolora o de color amarillo-marrón.

Administración intravenosa (i.v.)
Para la administración directa por vía intravenosa, el medicamento Cefepime Solufarma debe disolverse en 10 mL de agua para preparaciones inyectables, en solución salina al 0,9 % o en dextrosa al 5 %.
La solución obtenida puede inyectarse directamente en la vena en un periodo de 3-5 minutos, o administrarse mediante un sistema de perfusión mientras se administra al paciente un disolvente compatible por vía intravenosa.
El medicamento también puede administrarse a través de líneas de perfusión o mediante infusión intravenosa continua (i.v.), mientras el paciente recibe un líquido compatible por vía intravenosa. En caso de infusión, el medicamento debe administrarse durante aproximadamente 30 minutos.

Administración intramuscular (i.m.)
Cefepime Solufarma 500 mg debe diluirse con 1,5 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (o al 1 %).
Cefepime Solufarma 1000 mg debe diluirse con 3 mL de agua para preparaciones inyectables o con solución de clorhidrato de lidocaína al 0,5 % (o al 1 %).

Cefepime Solufarma es compatible con las siguientes soluciones: solución salina al 0,9 % (con o sin dextrosa al 5 %), dextrosa al 5 %, dextrosa al 10 %, solución de Ringer con lactato (con o sin dextrosa al 5 %), solución de lactato M/6, para obtener concentraciones comprendidas entre 1 y 40 mg/mL.

Cefepime Solufarma puede administrarse simultáneamente con otros antibióticos u otros medicamentos, siempre que no se mezclen en la misma jeringa con el fluido de perfusión ni se administren en el mismo lugar de inyección.

Cualquier residuo de la solución antibiótica y todos los materiales utilizados para la administración deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Como ocurre con otras cefalosporinas, la solución del medicamento Cefepime Solufarma puede adquirir un ligero color amarillento tras la reconstrucción, pero esto no indica una pérdida de eficacia de la cefepima.