Цефепим каби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Цефепим Каби, 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефепим Каби, 2 г, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий
Цефепимум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
­ Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
­ При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
­ Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое Цефепим Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Цефепим Каби
3. Как применять Цефепим Каби
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Цефепим Каби
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефепим Каби и для чего он применяется

Цефепим Каби — это антибиотик, применяемый для лечения инфекций различных органов и систем, вызванных бактериями. Он относится к группе антибиотиков, называемых «цефалоспорины четвёртого поколения».
Цефепим действует только на определённые виды бактерий. Это означает, что он подходит для лечения только некоторых типов инфекций.
Цефепим Каби применяется для лечения различных инфекций:
­ у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 12 лет:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции лёгких (пневмония);
• осложнённые (тяжёлые) инфекции брюшной полости;
• воспаление брюшины (перитонит), связанное с диализом у пациентов, получающих непрерывный амбулаторный перитонеальный диализ;

­ у детей в возрасте от 2 месяцев до 12 лет с массой тела ≤40 кг:

• осложнённые (тяжёлые) инфекции мочевого пузыря и почек (инфекции мочевыводящих путей);
• инфекции лёгких (пневмония).

Цефепим может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 2 месяцев для лечения бактериальных инфекций крови (бактериемии), которые есть или могут быть связаны с инфекциями, указанными выше.
Цефепим может применяться у взрослых пациентов и детей в возрасте старше 2 месяцев с нейтропенией (пациенты со сниженным иммунитетом) и лихорадкой, если подозревается, что она вызвана бактериальной инфекцией.

2. Важная информация перед применением препарата Цефепим Каби

Когда нельзя применять препарат Цефепим Каби

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность):
• к цефепиму или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• к любому другому антибиотику из группы цефалоспоринов.
• Если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик из группы, называемой бета-лактамами (например, пенициллины, так называемые монобактамы и карбапенемы).

При наличии каких-либо сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефепим Каби следует проконсультироваться с врачом:

• если у пациента ранее возникали аллергические реакции на цефепим или на любой другой антибиотик из группы бета-лактамов, или на любой другой лекарственный препарат; если во время лечения цефепимом появится аллергическая реакция, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку такая реакция может быть тяжелой, и врач немедленно прекратит применение препарата;
• если у пациента ранее диагностировали астму или склонность к аллергии;
• если у пациента имеются нарушения функции почек; в этом случае может потребоваться коррекция дозы препарата Цефепим Каби;
• если во время лечения появляется тяжелая и продолжительная диарея; это может быть признаком воспаления толстой кишки, и может потребоваться немедленная медицинская помощь;
• если пациент подозревает, что у него развилось новое инфекционное заболевание во время применения препарата Цефепим Каби; это может быть инфекция, вызванная микроорганизмами, устойчивыми к цефепиму, и может потребоваться прекращение применения препарата;
• если врач назначил пациенту анализы крови или мочи, следует сообщить врачу, что пациент принимает Цефепим Каби, поскольку этот препарат может влиять на результаты некоторых анализов.

Цефепим Каби и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о тех, которые пациент планирует принимать. Это важно, потому что некоторые препараты нельзя применять одновременно с цефепимом.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• любые другие антибиотики, особенно аминогликозиды (например, гентамицин) или мочегонные препараты (диуретики, такие как фуросемид); в таких случаях необходимо контролировать функцию почек;
• препараты, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин); их действие может усиливаться;
• некоторые виды антибиотиков (бактериостатические антибиотики), поскольку они могут влиять на действие цефепима.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной, она должна сообщить об этом врачу. Отсутствуют данные о применении цефепима у беременных женщин. Рекомендуется избегать применения цефепима во время беременности.
Небольшое количество препарата может проникать в грудное молоко. Цефепим может применяться во время грудного вскармливания, однако необходимо внимательно наблюдать за ребенком на предмет возможных побочных эффектов.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время применения препарата могут возникать головные боли, судороги, головокружение, спутанность сознания или измененное состояние сознания. При появлении таких симптомов нельзя управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Цефепим Каби

Цефепим Каби, как правило, вводит врач или медсестра. Препарат вводят:

• медленно внутривенно (внутривенное введение) или
• капельно внутривенно (внутривенная инфузия). Доза зависит от типа и тяжести инфекции, а также от возраста, массы тела и функции почек пациента. Врач разъяснит эти вопросы.

Цефепим Каби, как правило, вводят 2–3 раза в сутки.
Обычно рекомендуемая дозировка:

• у взрослых пациентов и подростков (старше 12 лет): 4–6 г в сутки;
• у младенцев и детей (от 2 месяцев до 12 лет): 100–150 мг/кг массы тела в сутки;
• продолжительность лечения обычно составляет от 7 до 10 дней;
• максимальная доза у детей старше 2 месяцев и у взрослых пациентов составляет 6 г в сутки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Цефепим Каби
Если пациент считает, что получил слишком большую дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Пропуск введения препарата Цефепим Каби
Если пациент считает, что доза препарата не была введена, следует сообщить об этом врачу.
Прерывание применения препарата Цефепим Каби
Этот препарат необходимо применять в течение всего назначенного срока лечения, даже если пациент почувствует улучшение уже после введения первых нескольких доз. Если пациент прекратит лечение слишком рано, инфекция может не быть полностью излечена.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При появлении следующих нежелательных явлений необходимо немедленно принять меры.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачу.

• Воспаление толстой кишки, называемое псевдомембранозным колитом (или постантибиотическим колитом), вызывающее тяжелую, продолжительную водянистую диарею с болями в животе и лихорадкой (возникает реже чем у 1 из 100 пациентов).
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), с внезапным свистящим дыханием или одышкой, отеком лица или тела, сыпью, обмороком (потерей сознания) (возникает реже чем у 1 из 1 000 пациентов).
• Легкая или умеренная кожная сыпь с эрозиями и образованием пузырей (множественная экссудативная эритема) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
• Внезапное появление тяжелой сыпи и отека с образованием пузырей или шелушением кожи, связанное с высокой температурой и болью в суставах (синдром Стивенса-Джонсона) (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

При применении препарата Цефепим Каби также наблюдались следующие побочные эффекты.
Очень часто встречающиеся побочные эффекты (чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• ложноположительный результат теста на антитела, вызывающие гибель (гемолиз) эритроцитов.

Часто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь;
• диарея;
• боль, отек и раздражение в месте введения или инфузии (флебит) и тромбофлебит;
• изменение количества клеток крови, включая снижение числа эритроцитов (анемия) и изменение количества некоторых видов лейкоцитов;
• изменения лабораторных показателей, свидетельствующие о нарушении функции печени.

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 100 пациентов):

• вагинит;
• зуд кожи, крапивница;
• головная боль, лихорадка;
• тошнота и рвота;
• молочница (в полости рта);
• повышение значений некоторых показателей крови (мочевина и креатинин), указывающих на функцию почек;
• изменение количества клеток крови (изменение количества некоторых видов лейкоцитов и тромбоцитов);
• воспаление в месте инфузии.

Редко встречающиеся побочные эффекты (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

• нарушение чувствительности (парестезии), спутанность сознания, головокружение, судороги, нарушение аппетита;
• затруднение дыхания;
• молочница;
• боль в животе, запор;
• расширение кровеносных сосудов;
• озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• угрожающие жизни аллергические реакции (анафилактический шок);
• изменение количества клеток крови, значительное снижение числа эритроцитов (анемия) или лейкоцитов (агранулоцитоз);
• нарушения функции головного мозга, включая изменённое сознание (ступор, кома), спутанность сознания, галлюцинации, мышечные подергивания (миоклонические судороги);
• нарушения функции почек (почечная недостаточность, токсическая нефропатия);
• нарушения со стороны желудка и кишечника;
• кровотечение из повреждённых сосудов (геморрагия);
• ложноположительные результаты определения глюкозы в моче.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Цефепим Каби

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить флаконы в картонной коробке для защиты от света.
Раствор лекарства Цефепим Каби следует вводить немедленно после приготовления. Не вводить лекарство
Цефепим Каби, если раствор мутный или изменил цвет; раствор должен быть полностью
прозрачным, бесцветным или от бледно-жёлтого до янтарно-жёлтого. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефепим Каби

• Активным веществом препарата является цефепим в форме одноосновного дихлоргидрата цефепима.

Цефепим Каби, 1 г
Каждый флакон содержит 1 г цефепима в форме одноосновного дихлоргидрата цефепима (1189,2 мг).
Цефепим Каби, 2 г
Каждый флакон содержит 2 г цефепима в форме одноосновного дихлоргидрата цефепима (2378,5 мг).

• Другой компонент: L-аргинин.

Как выглядит Цефепим Каби и что содержится в упаковке
Цефепим Каби, порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий, как правило, разводится водой для инъекций или другими подходящими жидкостями с целью получения прозрачного раствора для внутривенных инъекций или внутривенных инфузий (капельного введения в вену). Готовый раствор цефепима врач может смешать с другими подходящими инфузионными жидкостями.
Упаковка содержит: 1 флакон, 10 флаконов или 50 флаконов.

Регистрационное удостоверение и производитель
Регистрационное удостоверение
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Производитель
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Португалия
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия Cefepim Fresenius Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepim Fresenius Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Болгария Cefepime Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Кипр Cefepime Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepime Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Греция Cefepime Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepime Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Нидерланды Cefepim Fresenius Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepim Fresenius Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Испания Cefepima Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий EFG
Cefepima Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий EFG
Польша Цефепим Каби
Португалия Cefepima Kabi
Румыния CEFEPIME KABI 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Словения Cefepim Kabi 1 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий
Cefepim Kabi 2 г, порошок для раствора для инъекций или инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Перед введением препарата рекомендуется проверить, не содержит ли раствор для парентерального применения
видимых твердых частиц.
Во время хранения раствор может изменить цвет (с бесцветного на янтарно-жёлтый), что не
влияет на эффективность действия препарата.
Условия хранения
До вскрытия флакона
Не хранить при температуре выше 25 °С.
Хранить флаконы в картонной коробке для защиты от света.
После растворения/разведения
Раствор цефепима следует использовать немедленно после растворения.
Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 2 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не будет использован
немедленно, ответственность за время и условия его хранения перед применением лежит на пользователе. Время
хранения не должно превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С, за исключением случаев, когда
приготовление раствора проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Совместимость
Цефепим совместим со следующими растворителями и растворами: 0,9% раствор хлорида натрия
(с 5% раствором глюкозы или без), 10% раствор глюкозы, раствор Рингера (с 5% раствором глюкозы
или без), натрия лактат М/6.
Инструкции по растворению, разведению и введению
Для введения при непосредственной внутривенной инъекции Цефепим Каби следует растворить
в стерильной воде для инъекций, 5% растворе глюкозы для инъекций или 0,9% растворе
хлорида натрия, используя объёмы, указанные в таблице ниже «Приготовление растворов цефепима».
Приготовленный раствор следует вводить в виде непосредственной внутривенной инъекции в течение 3–5 минут
или в систему для инфузии, если пациент получает совместимый фармацевтически инфузионный раствор.
Для введения при внутривенной инфузии следует приготовить раствор цефепима 1 г или 2 г аналогично
раствору для непосредственной внутривенной инъекции и добавить соответствующее количество полученного раствора
в ёмкость, содержащую совместимый фармацевтически инфузионный раствор. Время внутривенной инфузии должно
составлять 30 минут.
Приготовление растворов цефепима

Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными предписаниями.