Cefepima Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefepime Kabi, 1 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefepime Kabi, 2 g, polvere per soluzione per iniezione o infusione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
­ In caso di dubbi, consultare il medico.
­ Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefepime Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime Kabi
3. Come usare Cefepime Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime Kabi e a cosa serve

Cefepime Kabi è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni di diverse parti del corpo causate da batteri. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati „cefalosporine di quarta generazione”.
Il cefepime agisce soltanto su alcuni tipi di batteri. Ciò significa che è indicato per il trattamento di soli determinati tipi di infezioni.
Cefepime Kabi viene utilizzato per il trattamento di diverse infezioni:
­ negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

• infezioni complicate (gravi) della vescica e dei reni (infezioni delle vie urinarie);
• infezioni dei polmoni (polmoniti);
• infezioni complicate (gravi) dell’addome;
• infiammazione della membrana addominale (peritonite) associata a dialisi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua;

­ nei bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con peso corporeo ≤40 kg:

• infezioni complicate (gravi) della vescica e dei reni (infezioni delle vie urinarie);
• infezioni dei polmoni (polmoniti).

Il cefepime può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi per il trattamento di infezioni batteriche del sangue (batteriemia), che sono o potrebbero essere associate alle infezioni sopra elencate.
Il cefepime può essere utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 mesi con neutropenia (pazienti con sistema immunitario indebolito) e febbre, quando si sospetta che la febbre sia causata da un’infezione batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefepime Kabi

Quando non usare Cefepime Kabi

• Se il paziente è allergico (ipersensibile):
• a cefepime o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• a qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine.
• Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi altro antibiotico appartenente al gruppo chiamato beta-lattamici (come penicilline, monobactami e carbapenemi).

In caso di dubbi, consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefepime Kabi, consultare il medico:

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a cefepime o a un qualsiasi altro antibiotico del gruppo dei beta-lattamici o a un qualsiasi altro medicinale; se durante il trattamento con cefepime si manifesta una reazione allergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, poiché tale reazione potrebbe essere grave e il medico interromperà immediatamente il trattamento;
• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente asma o una predisposizione alle allergie;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale; potrebbe essere necessario adattare la dose di Cefepime Kabi;
• se durante il trattamento si verifica una diarrea grave e persistente; potrebbe trattarsi di un segno di infiammazione del colon e potrebbe essere necessario un intervento medico urgente;
• se il paziente sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante il trattamento con Cefepime Kabi; potrebbe trattarsi di un'infezione causata da microrganismi resistenti a cefepime e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento;
• se il medico ha prescritto esami del sangue o delle urine, informare il medico che il paziente sta assumendo Cefepime Kabi, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni esami.

Cefepime Kabi e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto,
nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché alcuni medicinali non devono
essere usati contemporaneamente a cefepime.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo:

• qualsiasi altro antibiotico, specialmente aminoglicosidi (come la gentamicina) o diuretici ("medicinali disidratanti", come il furosemide); in questi casi è necessario monitorare la funzionalità renale;
• medicinali che prevengono la formazione di coaguli (anticoagulanti cumarinici, come la warfarina); il loro effetto potrebbe essere potenziato;
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici), poiché potrebbero interferire con l'effetto di cefepime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sospetta di esserlo, deve informarne il medico. Non vi sono dati disponibili sull'uso di cefepime in donne in gravidanza. Si raccomanda di evitare l'uso di cefepime durante la gravidanza.
Piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno. Cefepime può essere usato durante l'allattamento, ma è necessario osservare attentamente il neonato per verificare la comparsa di eventuali effetti indesiderati.
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento possono manifestarsi mal di testa, convulsioni, vertigini, confusione o alterazioni dello stato di coscienza. In caso di comparsa di tali sintomi, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Cefepime Kabi

Cefepime Kabi viene generalmente somministrato da un medico o un'infermiera. Viene somministrato:

• mediante lenta iniezione endovenosa (iniezione EV) oppure
• mediante infusione endovenosa (fleboclisi EV).
  La dose dipende dal tipo e dalla gravità dell'infezione, nonché dall'età, dal peso corporeo e dalla funzionalità renale del paziente. Il medico fornirà informazioni al riguardo.

Cefepime Kabi viene generalmente somministrato 2-3 volte al giorno.
Dosaggio solitamente raccomandato:

• in adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi): da 4 a 6 g al giorno;
• in neonati e bambini (da 2 mesi a 12 anni): da 100 a 150 mg/kg di peso corporeo al giorno;
• la durata del trattamento è solitamente da 7 a 10 giorni;
• la dose massima nei bambini oltre i 2 mesi e negli adulti è di 6 g al giorno.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime Kabi
Se si pensa che sia stata somministrata una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico.
Dimenticanza della somministrazione di Cefepime Kabi
Se si pensa che non sia stata somministrata una dose del medicinale, informare il medico.
Interruzione del trattamento con Cefepime Kabi
Questo medicinale deve essere utilizzato per tutto il periodo prescritto, anche se il paziente si sente meglio dopo le prime somministrazioni. Se il trattamento viene interrotto troppo presto, l'infezione potrebbe non essere completamente guarita.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario intraprendere immediatamente
le opportune misure. Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario interrompere
l’uso del medicinale e immediatamente consultare il medico.

• Infiammazione del colon chiamata colite pseudomembranosa (o colite post-antibiotica), che provoca diarrea acquosa grave e persistente, con crampi addominali e febbre (si verifica in meno di 1 paziente su 100).
• Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) con respiro sibilante improvviso o difficoltà respiratoria, gonfiore del viso o del corpo, eruzione cutanea, svenimento (perdita di coscienza) (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000).
• Eruzione cutanea lieve o moderata con erosioni e formazione di vesciche (eritema multiforme) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
• Insorgenza improvvisa di eruzione cutanea grave e gonfiore con formazione di vesciche o desquamazione della pelle associata a febbre alta e dolore articolare (sindrome di Stevens-Johnson) (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Durante l’uso di Cefepime Kabi sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati.
Molto frequenti (in più di 1 paziente su 10):

• Risultato falso positivo nel test degli anticorpi che causano la morte (rottura) dei globuli rossi.

Frequenti (in meno di 1 paziente su 10):

• Reazioni allergiche, come eruzione cutanea;
• Diarrea;
• Dolore, gonfiore e irritazione nel sito di iniezione o di infusione (flebite) e tromboflebite;
• Variazione del numero di globuli, inclusa una riduzione dei globuli rossi (anemia) e variazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi;
• Alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio, indicanti disturbi della funzionalità epatica.

Non molto frequenti (in meno di 1 paziente su 100):

• Infiammazione della vagina;
• Prurito cutaneo, orticaria;
• Cefalea, febbre;
• Nausea e vomito;
• Mughetto (in bocca);
• Aumento dei valori di alcuni esami del sangue (urea e creatinina), indicanti alterazioni della funzionalità renale;
• Variazione del numero di globuli (variazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e piastrine);
• Infiammazione nel sito di infusione.

Rari (in meno di 1 paziente su 1.000):

• Alterazione della sensibilità (parestesie), confusione mentale, vertigini, convulsioni, alterazione dell’appetito;
• Difficoltà respiratorie;
• Mughetto;
• Dolore addominale, stitichezza;
• Dilatazione dei vasi sanguigni;
• Brividi.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Reazioni allergiche potenzialmente letali (shock anafilattico);
• Variazione del numero di globuli, riduzione marcata del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Disturbi della funzione cerebrale, inclusi alterazioni dello stato di coscienza (stupore, coma), confusione mentale, allucinazioni, movimenti muscolari (mioclonie);
• Disturbi della funzione renale (insufficienza renale, nefropatia tossica);
• Disturbi gastrici e intestinali;
• Emorragia da vasi sanguigni danneggiati;
• Risultati falsi positivi nel test del glucosio nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare le fiale nella confezione di cartone per proteggerle dalla luce.
La soluzione di Cefepime Kabi deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Non somministrare Cefepime Kabi se la soluzione è torbida o ha cambiato colore; la soluzione deve essere limpida, incolore fino a giallo ambrato.
Eventuale soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefepime Kabi

• Il principio attivo del medicinale è la cefepima, sotto forma di cloridrato diidrato di cefepima.

Cefepime Kabi, 1 g
Ogni flaconcino contiene 1 g di cefepima sotto forma di cloridrato diidrato di cefepima (1189,2 mg).
Cefepime Kabi, 2 g
Ogni flaconcino contiene 2 g di cefepima sotto forma di cloridrato diidrato di cefepima (2378,5 mg).

• L'altro componente è L-arginina.

Come si presenta Cefepime Kabi e contenuto della confezione
Cefepime Kabi, polvere per soluzione per iniezione o infusione, viene generalmente ricostituito
con acqua per preparazioni iniettabili o con altri liquidi adeguati, al fine di ottenere una soluzione limpida
per iniezione endovenosa o infusione endovenosa (fleboclisi).
Il medico può mescolare la soluzione di cefepima pronta all'uso con altri liquidi per infusione appropriati.
La confezione contiene: 1 flaconcino, 10 flaconcini o 50 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal-Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)
Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: + 48 22 345 67 89

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Bulgaria Cefepime Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion
Cipro Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Grecia Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση
Olanda Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Spagna Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Polonia Cefepime Kabi
Portogallo Cefepima Kabi
Romania CEFEPIME KABI 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Slovenia Cefepim Kabi 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Cefepim Kabi 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Prima della somministrazione del medicinale si raccomanda di verificare che la soluzione per somministrazione parenterale non contenga particelle solide visibili.
Durante il periodo di conservazione la soluzione può cambiare colore (da incolore ad ambra-gialla), il che non influisce sull'efficacia del medicinale.

Condizioni di conservazione
Prima dell'apertura della fiala
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Conservare le fiale nella confezione di cartone al fine di proteggerle dalla luce.

Dopo la ricostituzione/la diluizione
La soluzione di cefepima deve essere utilizzata immediatamente dopo la ricostituzione.
La soluzione preparata mantiene stabilità chimica e fisica per 2 ore a una temperatura di 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il periodo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2ºC - 8ºC, a meno che la preparazione della soluzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Compatibilità
Il cefepime è compatibile con i seguenti solventi e soluzioni: soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio (con o senza soluzione al 5% di glucosio), soluzione al 10% di glucosio, soluzione di Ringer (con o senza soluzione al 5% di glucosio), lattato di sodio M/6.

Istruzioni per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione
Per la somministrazione in iniezione endovenosa diretta, Cefepime Kabi deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili, soluzione al 5% di glucosio per iniezioni o soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio, utilizzando i volumi indicati nella seguente tabella „Preparazione delle soluzioni di cefepima“.
La soluzione ottenuta deve essere somministrata per iniezione endovenosa diretta nell'arco di 3-5 minuti oppure aggiunta a un set per infusione quando il paziente riceve un liquido infusione compatibile dal punto di vista farmaceutico.

Per la somministrazione in infusione endovenosa, preparare la soluzione di cefepima da 1 g o da 2 g come per l'iniezione endovenosa diretta e aggiungere la quantità appropriata della soluzione ottenuta in un contenitore contenente un liquido infusione compatibile dal punto di vista farmaceutico. La durata dell'infusione endovenosa deve essere di 30 minuti.

Preparazione delle soluzioni di cefepima

Qualsiasi residuo inutilizzato del medicinale o rifiuto derivato deve essere smaltito in conformità con le normative locali.