Каспофунгин адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Каспофунгин Адамед, 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
Caspofunginum
Перед применением лекарственного средства взрослому или ребёнку необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Каспофунгин Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Каспофунгин Адамед
3. Как применять лекарственное средство Каспофунгин Адамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Каспофунгин Адамед
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Каспофунгин Адамед и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед содержит действующее вещество, называемое каспофунгином. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами.
Для чего применяется лекарственное средство Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед применяется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые поражения тканей или органов (так называемый инвазивный кандидоз). Эта инфекция вызывается грибками (дрожжевыми клетками) рода Candida. Такой вид инфекции может возникать у пациентов после недавно проведённой хирургической операции или у лиц с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами при этом заболевании являются лихорадка и озноб, которые не исчезают после применения антибиотиков;
• грибковые поражения носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая инвазивная аспергиллёз), если другие противогрибковые методы лечения оказались неэффективными или вызывали побочные эффекты. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus. Такой вид инфекции может возникать у пациентов, проходящих химиотерапию, после трансплантации органов или у лиц с ослабленной иммунной системой;
• подозрение на грибковую инфекцию при наличии лихорадки и низкого количества лейкоцитов, если состояние пациента не улучшилось после лечения антибиотиками. К группе риска по развитию грибковой инфекции относятся пациенты после недавно проведённой хирургической операции или лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует лекарственное средство Каспофунгин Адамед
Каспофунгин Адамед делает клетки грибка чувствительными к повреждениям и подавляет нормальный рост грибка. Это приводит к прекращению распространения инфекции и позволяет иммунной системе организма полностью избавиться от инфекции.

2. Информация, важная перед введением лекарства Каспофунгин Адамед

Когда не применять лекарство Каспофунгин Адамед

• если у пациента имеется аллергия на каспофунгин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). В случае сомнений перед началом применения лекарства необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Каспофунгин Адамед необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента имеется аллергия на какие-либо другие лекарства,
• если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени — может потребоваться иная доза этого лекарства,
• если пациент уже принимает циклоспорин (применяется вспомогательно для профилактики отторжения трансплантата органа или подавления иммунной реакции) — во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови,
• если у пациента ранее имелись какие-либо другие нарушения здоровья.

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения лекарства Каспофунгин Адамед.
Каспофунгин Адамед также может вызывать тяжелые побочные реакции, поражающие кожу, такие как синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson Syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN).
Каспофунгин Адамед и другие лекарства
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также лекарств, отпускаемых без рецепта, включая фитопрепараты. Необходимо сделать это, поскольку Каспофунгин Адамед может влиять на действие некоторых других лекарств. Аналогично, некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Каспофунгин Адамед.
Следует сообщить врачу, фармацевту или медсестре о приеме какого-либо из следующих лекарств:

• циклоспорин или такролимус (применяются вспомогательно для профилактики отторжения трансплантата органа или подавления иммунной реакции), поскольку во время лечения врач может назначить дополнительные анализы крови;
• некоторые противовирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренц или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (применяются при лечении судорог);
• дексаметазон (стероидное лекарство);
• рифампицин (антибиотик).

Если какой-либо из вышеуказанных случаев относится к пациенту (или он не уверен), необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре перед началом применения лекарства Каспофунгин Адамед.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

• Препарат Каспофунгин Адамед не изучался у беременных женщин. Его можно применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода.
• Женщинам, получающим препарат Каспофунгин Адамед, не следует кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии лекарства Каспофунгин Адамед на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Каспофунгин Адамед содержит натрий
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Ксарелто Адамед

Лекарство Ксарелто Адамед всегда готовит и вводит медицинский работник. Лекарство Ксарелто Адамед будет вводиться:

• один раз в сутки,
• медленно внутривенно (в виде внутривенной инфузии),
• в течение примерно 1 часа.

Врач определит продолжительность лечения и дозу лекарства Ксарелто Адамед, вводимую каждый день. Врач будет контролировать эффективность действия препарата у пациента. У пациентов с массой тела более 80 кг может потребоваться другая доза.

Применение у детей и подростков
Доза, применяемая у детей и подростков, может отличаться от дозы, применяемой у взрослых.

Применение дозы Ксарелто Адамед, превышающей рекомендованную
Врач определит необходимое количество лекарства Ксарелто Адамед и время введения препарата каждый день. При наличии опасений, что введено слишком много лекарства Ксарелто Адамед, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появятся какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить об этом врачу или медсестре, поскольку может потребоваться неотложная
медицинская помощь:

• сыпь, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, или затруднение дыхания — возможно, возникла гистаминовая реакция на препарат;
• усиление затруднений дыхания, сопровождающееся свистящим дыханием или сыпью — возможно, возникла аллергическая реакция на препарат;
• кашель, серьёзные затруднения дыхания — у взрослых пациентов с инвазивным аспергиллезом могут развиться тяжёлые нарушения дыхательной функции, приводящие к дыхательной недостаточности;
• сыпь, шелушение кожи, язвы слизистых оболочек, крапивница, шелушение кожи на большой площади.

Как и при применении любого рецептурного препарата, некоторые побочные действия могут быть серьёзными.
Следует обратиться к врачу за дополнительной информацией.
Другие побочные действия у взрослых
Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• снижение концентрации гемоглобина (уменьшение количества вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение концентрации альбумина (разновидность белка) в крови, пониженное или низкое содержание калия в крови;
• головная боль;
• флебит;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или усиленное по сравнению с обычным потоотделение;
• боли в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте введения препарата.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе свёртываемости крови, числа тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение количества биологических жидкостей, нарушения концентрации солей в организме, высокий уровень сахара в крови, низкое содержание кальция в крови, повышенное содержание кальция в крови, низкое содержание магния в крови, повышение кислотности крови;
• спутанность сознания, возбуждение, нарушения сна;
• головокружение, ослабление чувствительности или восприимчивости (особенно на коже), озноб, сонливость, изменение восприятия вкуса, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, усиление слезотечения, отёк век, желтушность склеры глаза;
• ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный пульс, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• покраснение, приливы жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая особенно чувствительна к прикосновению;
• спазм мышечных волокон в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание или кашель, учащённое дыхание, одышка, пробуждающая ото сна, гипоксия (недостаток кислорода в крови), необычные дыхательные шумы, хрипы в лёгких, свистящее дыхание, ринит, кашель, боль в горле;
• боль в нижней части живота, боль в верхней части живота, вздутие живота, запоры, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, газы, дискомфорт в области желудка, отёк, вызванный накоплением избыточного количества жидкости в брюшной полости;
• снижение оттока желчи, увеличение печени, желтуха кожи и (или) склеры глаза, повреждение печени, вызванное лекарством или химическим веществом, нарушение функции печени;
• ненормальная кожная ткань, генерализованный зуд, крапивница, сыпь различного вида, необычный внешний вид кожи, покраснение и часто зудящие пятна на руках и ногах, а иногда и на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руках и ногах, боль в костях, боль в мышцах, слабость мышц;
• нарушение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте введения катетера, неприятные ощущения в месте инъекции (покраснение, уплотнение, боль, отёк, раздражение, сыпь, крапивница, выделение жидкости из катетера в ткани), флебит в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (в том числе показателей функции почек, электролитов и свёртываемости крови), повышение концентрации принимаемых пациентом препаратов, подавляющих иммунную систему;
• дискомфорт в грудной клетке, боль в грудной клетке, ощущение изменения температуры тела, общее плохое самочувствие, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, кистей или стоп, припухлость, болезненность, ощущение усталости.

Побочные действия у детей и подростков
Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек:

• лихорадка.

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

• головная боль;
• учащёненный сердечный ритм;
• покраснение, пониженное артериальное давление;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте установки катетера;
• озноб;
• изменения результатов некоторых лабораторных анализов крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Каспофунгин Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Неоткрытые флаконы: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Установлено, что химическая и физическая стабильность разведённого концентрата для приготовления раствора для инфузий, хранимого при температуре до 25°C или 5°C ± 3°C, составляет 24 часа, если для растворения использовали воду для инъекций. С микробиологической точки зрения, если способ открытия/растворения/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Это связано с тем, что препарат не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Если препарат не был использован немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь.
Установлено, что химическая и физическая стабильность разведённого раствора для инфузий для пациента, хранимого при температуре 2°C – 8°C или 25°C, составляет 48 часов, если он был разведён раствором хлорида натрия для инъекций с концентрацией 9 мг/мл (0,9%), 4,5 мг/мл (0,45%) или 2,25 мг/мл (0,225%) либо раствором Рингера с лактатом.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если этого не было сделано, ответственность за время и условия хранения перед применением несёт пользователь. В обычных условиях хранение не должно превышать 24 часов при температуре 2°C – 8°C, если только растворение и разведение не проводились в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Приготовление лекарства может осуществляться только медицинским персоналом, ознакомившимся со всеми рекомендациями (см. «Инструкции по растворению и разведению лекарства Каспофунгин Адамед» ниже).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто Адамед

• Активным веществом препарата является каспофунгин.
• Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата каспофунгина).
• После растворения в 10,5 мл воды для инъекций, 1 мл концентрата содержит 5,2 мг каспофунгина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, уксусная кислота ледяная и гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Ксарелто Адамед и что содержит упаковка
Ксарелто Адамед представляет собой белый или почти белый порошок для приготовления раствора.
Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.
Регистрант и производитель
Регистрант
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чознов, Польша
Производитель/Импортёр:
Pharmathen S.A.
ул. Дервенакион, 6, Палини, Аттика
153 51 Греция
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A, промышленная зона Кордин, Паола
PLA 3000, Мальта
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чознов, Польша
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
проспект Марафонос, 95,
Пикерми, Аттика,
19009 Греция
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания CASMYG
Польша Ксарелто Адамед
Греция CASMYG
Франция CASPOFUNGINE STRAGEN® 50 мг порошок для приготовления раствора для инфузий

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по растворению и разведению лекарственного препарата Каспофунгин Адамед
Растворение лекарственного препарата Каспофунгин Адамед
НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, поскольку препарат
Каспофунгин Адамед нестабилен в растворах, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАТЬ И
НЕ ВВОДИТЬ В ОДНОМ ИНФУЗИОННОМ РАСПТВОРЕ ПРЕПАРАТ Каспофунгин Адамед
С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ, поскольку отсутствуют данные о
совместимости препарата Каспофунгин Адамед с другими веществами, добавками или
лекарственными средствами, вводимыми внутривенно. Готовый раствор для инфузий следует
проверить на наличие частиц и изменение окраски.
Каспофунгин Адамед 50 мг, порошок для приготовления концентрата раствора для инфузий
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ
Этап 1 Растворение содержимого флакона
Для растворения порошка необходимо довести флакон до комнатной температуры, не вскрывая его,
затем асептически добавить 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация полученного концентрата
составит: 5,2 мг/мл.
Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворяется. Аккуратно
перемешать до получения прозрачного раствора. Приготовленный раствор следует проверить на
наличие частиц и изменение окраски. Готовый раствор можно хранить в течение 24 часов при
температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 ± 3 °C.
Этап 2 Добавление раствора препарата Каспофунгин Адамед в инфузионный раствор для
пациента
Для приготовления конечного раствора для инфузий можно использовать следующие растворы:
раствор хлорида натрия для инъекций или раствор Рингера с лактатом. Раствор для инфузий
готовят путем асептического добавления соответствующего объема приготовленного концентрата
(как указано в таблице ниже) в инфузионный пакет или бутылку объемом 250 мл. Дневную дозу
50 мг или 35 мг, если это показано, можно вводить в инфузионном растворе уменьшенного объема
до 100 мл. Этот раствор для инфузий должен быть использован в течение 48 часов, если он
хранится при температуре 2–8 °C или 25 °C. Не использовать раствор, если наблюдается помутнение
или образование осадка.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

* Для растворения содержимого каждой флаконки необходимо использовать 10,5 мл жидкости.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ
Расчёт площади поверхности тела (Body Surface Area, BSA) для определения дозы у детей и
подростков
Перед приготовлением инфузии необходимо рассчитать площадь поверхности тела пациента, используя
следующую формулу (формула Мостеллера):

Приготовление внутривенной инфузии с дозой 70 мг/м² п.п.т. для детей и подростков в
возрасте старше 3 месяцев (с использованием флаконки, содержащей 50 мг препарата)

1. Необходимо определить фактическую начальную дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), используя следующее уравнение: BSA (м²) × 70 мг/м² = начальная доза. Максимальная начальная доза, вводимая в день 1 терапии, не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Извлеките флакон препарата Каспофунгин Адамед из холодильника и нагрейте до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 °C ± 3 °C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из флаконки следует отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной начальной дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, поместите этот объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Адамед во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом. При необходимости указанный объём (мл) разбавленного препарата Каспофунгин Адамед может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при 25 °C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med 1987 Oct
22;317(17):1098 (letter)
Приготовление внутривенной инфузии с дозой 50 мг/м² п.п.т. для детей и подростков в
возрасте старше 3 месяцев (с использованием флаконки, содержащей 50 мг препарата)

1. Необходимо определить фактическую суточную поддерживающую дозу для детей и подростков на основе площади поверхности тела (рассчитанной, как указано выше), используя следующее уравнение: BSA (м²) × 50 мг/м² = суточная поддерживающая доза. Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для конкретного пациента.
2. Извлеките флакон препарата Каспофунгин Адамед из холодильника и нагрейте до комнатной температуры.
3. Соблюдая асептические условия, добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25 °C или ниже, либо при температуре 5 °C ± 3 °C. Таким образом, в флаконе получается каспофунгин с конечной концентрацией 5,2 мг/мл.
4. Из флаконки следует отобрать объём препарата, соответствующий рассчитанной суточной поддерживающей дозе (этап 1). Соблюдая асептические условия, поместите этот объём (мл) раствора препарата Каспофунгин Адамед во флакон (или пакет) для внутривенных инфузий, содержащий 250 мл раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом. При необходимости указанный объём (мл) раствора препарата Каспофунгин Адамед может быть добавлен в меньший объём раствора натрия хлорида для инъекций с концентрацией 0,9%, 0,45% или 0,225%, либо раствора Рингера с лактатом, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузий должен быть использован в течение 48 часов, если он хранится при температуре от 2 °C до 8 °C или при 25 °C.

Примечания по приготовлению препарата:
a. Белое или почти белое плотное вещество должно полностью раствориться. Следует
аккуратно перемешивать содержимое до получения прозрачного раствора.
b. Приготовленный раствор перед разбавлением и перед введением инфузии необходимо проверить
на наличие твёрдых частиц или изменения окраски. Если раствор мутный или содержит осадок, его
вводить нельзя.
c. Препарат Каспофунгин Адамед готовится таким образом, чтобы после отбора из флаконки 10 мл раствора можно было получить полную дозу, указанную на этикетке флаконки (50 мг).