Caspofungina Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Caspofungin Adamed, 50 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Caspofunginum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos que no están incluidos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Caspofungin Adamed
3. Cómo usar Caspofungin Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Caspofungin Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Caspofungin Adamed y para qué se utiliza

Qué es Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed contiene una sustancia activa llamada caspofungina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.

Para qué se utiliza Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:

• Infecciones fúngicas graves de tejidos u órganos (llamadas candidiasis invasiva). Esta infección es causada por hongos (levaduras) del género Candida. Este tipo de infección puede ocurrir en personas que han sido sometidas recientemente a cirugía o en personas con el sistema inmunitario debilitado. Los síntomas más comunes de este tipo de infección son fiebre y escalofríos que no mejoran con antibióticos.
• Infecciones fúngicas del interior de la nariz, senos paranasales o pulmones (llamadas aspergilosis invasiva), cuando otros tratamientos antifúngicos no han sido eficaces o han causado efectos adversos. Esta infección es causada por hongos filamentosos del género Aspergillus. Este tipo de infección puede ocurrir en personas que reciben quimioterapia, en personas trasplantadas o en personas con el sistema inmunitario debilitado.
• Sospecha de infección fúngica cuando existe fiebre y recuento bajo de glóbulos blancos, y el estado del paciente no ha mejorado con tratamiento antibiótico. Las personas con riesgo de infección fúngica incluyen aquellas que han sido sometidas recientemente a cirugía o que tienen el sistema inmunitario debilitado.

Cómo actúa Caspofungin Adamed
Caspofungin Adamed hace que las células fúngicas sean susceptibles al daño y se inhibe el crecimiento normal del hongo. Esto detiene la propagación de la infección y permite que el sistema inmunitario del organismo elimine completamente la infección.

2. Información importante antes de administrar Caspofungin Adamed

Cuándo no debe utilizarse Caspofungin Adamed

• si el paciente es alérgico a la caspofungina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero antes de iniciar el tratamiento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar la administración de Caspofungin Adamed, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermero:

• si el paciente es alérgico a cualquier otro medicamento,
• si el paciente ha tenido alteraciones hepáticas en el pasado: puede ser necesaria una dosis diferente de este medicamento,
• si el paciente ya está tomando ciclosporina (utilizada como ayuda para prevenir el rechazo del trasplante de órganos o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario): durante el tratamiento, el médico podría solicitar análisis de sangre adicionales,
• si el paciente ha tenido alguna otra enfermedad o trastorno previamente.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar la administración de Caspofungin Adamed.
Caspofungin Adamed también puede provocar reacciones adversas graves en la piel, tales como el síndrome de Stevens-Johnson (Stevens-Johnson Syndrome, SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (toxic epidermal necrolysis, TEN).
Caspofungin Adamed y otros medicamentos
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta, incluidos los productos a base de plantas. Esto es importante porque Caspofungin Adamed puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos. Del mismo modo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de Caspofungin Adamed.
Debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciclosporina o tacrolimus (utilizados como ayuda para prevenir el rechazo del trasplante de órganos o para suprimir la respuesta del sistema inmunitario), ya que durante el tratamiento el médico podría solicitar análisis de sangre adicionales;
• ciertos medicamentos antirretrovirales para el VIH, como efavirenz o nevirapina;
• fenitoína o carbamazepina (utilizadas en el tratamiento de convulsiones);
• dexametasona (un medicamento esteroide);
• rifampicina (un antibiótico).

Si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente (o si no está seguro), debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero antes de comenzar la administración de Caspofungin Adamed.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

• No se han realizado estudios con Caspofungin Adamed en mujeres embarazadas. Solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales para el feto.
• Las mujeres que reciben Caspofungin Adamed no deben amamantar.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que indiquen que Caspofungin Adamed afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Caspofungin Adamed contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo tanto se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Caspofungin Adamed

El medicamento Caspofungin Adamed siempre lo prepara y administra personal sanitario cualificado.
El medicamento Caspofungin Adamed se administrará:

• una vez al día,
• mediante inyección lenta en una vena (infusión intravenosa),
• durante aproximadamente 1 hora.

El médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Caspofungin Adamed que se debe administrar cada día. El médico evaluará la eficacia del medicamento en el paciente. Los pacientes con un peso corporal superior a 80 kg podrían requerir una dosis diferente.

Uso en niños y adolescentes
La dosis utilizada en niños y adolescentes puede diferir de la empleada en adultos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Caspofungin Adamed
El médico determinará la cantidad necesaria de Caspofungin Adamed y el tiempo de administración diaria. Si existe alguna preocupación sobre la administración de una cantidad excesiva de Caspofungin Adamed, debe consultarse inmediatamente al médico o enfermero.

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, debe informar inmediatamente al médico o enfermero,
ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• erupción cutánea, picor, sensación de calor, hinchazón de la cara, labios o garganta, o dificultad para respirar: podría haberse producido una reacción de hipersensibilidad al medicamento;
• dificultad progresiva para respirar acompañada de sibilancias o erupción cutánea: podría haberse producido una reacción alérgica al medicamento;
• tos, dificultad grave para respirar: en adultos con aspergilosis invasiva pueden presentarse alteraciones respiratorias graves que pueden provocar insuficiencia respiratoria;
• erupción cutánea, descamación de la piel, úlceras en las membranas mucosas, urticaria, desprendimiento de la piel en una gran superficie.

Como ocurre con cualquier medicamento con receta médica, algunos efectos adversos pueden tener carácter grave. Consulte al médico si desea obtener información adicional.
Otros efectos adversos en adultos
Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• disminución de la concentración de hemoglobina (reducción de la cantidad de sustancia que transporta oxígeno en la sangre), disminución del número de glóbulos blancos;
• disminución de la concentración de albúmina (un tipo de proteína) en sangre, concentración baja o muy baja de potasio en sangre;
• dolor de cabeza;
• flebitis;
• dificultad para respirar;
• diarrea, náuseas o vómitos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo aumento de valores en algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel o sudoración más intensa de lo habitual;
• dolores articulares;
• escalofríos, fiebre;
• picor en el lugar de la inyección.

No frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas:

• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo coagulación sanguínea, número de plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos);
• pérdida de apetito, aumento de líquidos corporales, alteraciones en la concentración de sales en el organismo, concentración elevada de azúcar en sangre, concentración baja de calcio en sangre, aumento de calcio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre, aumento de la acidez de la sangre;
• confusión, nerviosismo, dificultad para dormir;
• mareo, disminución de la sensibilidad o sensibilidad alterada (especialmente en la piel), escalofríos, somnolencia, alteración del gusto, hormigueo o entumecimiento;
• visión borrosa, lagrimeo excesivo, hinchazón de los párpados, ictericia (coloración amarillenta de la esclerótica del ojo);
• sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón, palpitaciones, latidos irregulares del corazón, ritmo cardíaco anormal, insuficiencia cardíaca;
• enrojecimiento, sofocos, presión arterial elevada, presión arterial baja, enrojecimiento a lo largo de la vena, que resulta especialmente sensible al tacto;
• contracción de los músculos alrededor de las vías respiratorias que provoca sibilancias o tos, respiración rápida, disnea que despierta al paciente durante el sueño, hipoxemia (falta de oxígeno en sangre), sonidos respiratorios anormales, crepitaciones pulmonares, sibilancias, rinitis, tos, dolor de garganta;
• dolor en la parte inferior del abdomen, dolor en la parte superior del abdomen, distensión abdominal, estreñimiento, dificultad para tragar, sequedad de boca, dispepsia, flatulencia, molestias gástricas, hinchazón causada por acumulación excesiva de líquido en la zona abdominal;
• disminución del flujo biliar, hepatomegalia (aumento del tamaño del hígado), ictericia cutánea y/o escleral, daño hepático provocado por un medicamento o sustancia química, alteración de la función hepática;
• alteración de la piel, prurito generalizado, urticaria, erupción cutánea de aspecto variable, alteración en la apariencia de la piel, manchas enrojecidas y frecuentemente pruriginosas en manos y pies, y a veces también en la cara y otras partes del cuerpo;
• dolor de espalda, dolor en manos y pies, dolor óseo, mialgia (dolor muscular), debilidad muscular;
• alteración de la función renal, pérdida repentina de la función renal;
• dolor en el lugar de inserción del catéter, molestias en el lugar de inyección (enrojecimiento, endurecimiento, dolor, hinchazón, irritación, erupción cutánea, urticaria, extravasación de líquido del catéter hacia el tejido), flebitis en el lugar de inyección;
• aumento de la presión arterial y alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (incluyendo pruebas renales, electrolitos y coagulación), aumento de la concentración de medicamentos inmunosupresores tomados por el paciente;
• molestias en el tórax, dolor en el pecho, sensación de cambio de temperatura corporal, malestar general, dolor generalizado, hinchazón facial, edema de tobillos, manos o pies, hinchazón, sensibilidad, sensación de fatiga.

Efectos adversos en niños y adolescentes
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas:

• fiebre.

Frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas:

• dolor de cabeza;
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido);
• enrojecimiento, presión arterial baja;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre (aumento de valores en algunas pruebas hepáticas);
• picor, erupción cutánea;
• dolor en el lugar de colocación del catéter;
• escalofríos;
• alteraciones en los resultados de algunos análisis de sangre.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Caspofungin Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el vial, tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Viales sin abrir: conservar en nevera (2°C - 8°C).
Se ha demostrado que la estabilidad química y física del concentrado disuelto para preparar la solución para perfusión, almacenado a una temperatura de hasta 25°C o a 5°C ± 3°C, es de 24 horas cuando para la disolución se ha utilizado agua para preparaciones inyectables. Desde el punto de vista microbiológico, dado que el modo de apertura/disolución/dilución no excluye el riesgo de contaminación microbiológica y el producto no contiene ningún componente que inhiba el crecimiento bacteriano, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración.
Se ha demostrado que la estabilidad química y física de la solución para perfusión diluida y destinada al paciente, almacenada a 2°C - 8°C o a 25°C, es de 48 horas cuando se ha diluido con solución de cloruro de sodio para inyección al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o con solución de Ringer con lactato.
Por razones microbiológicas, el producto debe consumirse inmediatamente. Si no fuera así, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento previos a la administración. En condiciones normales, el tiempo de almacenamiento no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C, salvo que la disolución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La manipulación de este medicamento solo debe realizarse por personal sanitario cualificado, tras haber leído todas las instrucciones (véanse las "Instrucciones para la disolución y dilución de Caspofungin Adamed" a continuación).
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Caspofungin Adamed

• La sustancia activa es caspofungina.
• Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (en forma de acetato de caspofungina).
• Tras la disolución en 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables, 1 ml del concentrado contiene 5,2 mg de caspofungina.
• Los demás componentes son: sacarosa, manitol, ácido acético glacial e hidróxido sódico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Caspofungin Adamed y contenido del envase
Caspofungin Adamed es un polvo blanco o casi blanco, compacto.
Cada envase contiene un vial con polvo.

Titular del permiso de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str., Pallini, Attiki
153 51 Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000 Malta
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
Marathonos Ave. 95,
Pikermi Attiki,
19009 Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca CASMYG
Polonia Caspofungin Adamed
Grecia CASMYG
Francia CASPOFUNGINE STRAGEN® 50 mg polvo para solución concentrada para perfusión

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Instrucciones para la reconstitución y dilución del medicamento Caspofungin Adamed
Reconstitución del medicamento Caspofungin Adamed
NO UTILIZAR DISOLVENTES QUE CONTENGAN GLUCOSA, ya que el producto
Caspofungin Adamed no es estable en soluciones que contienen glucosa. NO MEZCLAR NI
ADMINISTRAR MEDIANTE LA MISMA INFUSIÓN EL PRODUCTO Caspofungin Adamed CON
OTROS MEDICAMENTOS, ya que no existen datos disponibles sobre la compatibilidad del
medicamento Caspofungin Adamed con otras sustancias, excipientes o medicamentos administrados por vía intravenosa. El
solución para infusión debe examinarse para comprobar la ausencia de partículas en suspensión y cualquier cambio de color.

Caspofungin Adamed 50 mg, polvo para concentrado de solución para infusión
INSTRUCCIONES PARA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO EN PACIENTES ADULTOS
Fase 1: Reconstitución del contenido del vial
Para disolver el polvo, se debe llevar el vial sin abrir a temperatura ambiente y, a continuación, añadir en condiciones estériles 10,5 ml de agua para preparaciones inyectables. La concentración del concentrado obtenido será de: 5,2 mg/ml.
El polvo liofilizado blanco o casi blanco se disolverá completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara. La solución preparada debe examinarse para comprobar la ausencia de partículas sólidas y cualquier coloración. La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura no superior a 25 °C o a 5 °± 3 °C.

Fase 2: Adición del producto reconstituido Caspofungin Adamed al solución para infusión del paciente
Para la preparación de la solución final para infusión pueden utilizarse las siguientes soluciones: solución inyectable de cloruro sódico o solución de Ringer con lactato. La solución para infusión debe prepararse añadiendo, en condiciones estériles, el volumen adecuado del concentrado preparado (tal como se indica en la tabla siguiente) a una bolsa o frasco de infusión de 250 ml. La dosis diaria de 50 mg o 35 mg, si está indicado, puede administrarse en un volumen reducido de infusión de hasta 100 ml. Esta solución para infusión debe utilizarse dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de 2-8 °C o 25 °C. No utilizar la solución si aparece turbidez o precipitado.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN EN ADULTOS

* Para disolver el contenido de cada frasco, se deben utilizar 10,5 ml de líquido.
INSTRUCCIONES DE USO EN NIÑOS Y ADOLESCENTES
Cálculo de la superficie corporal (Body Surface Area, BSA) para determinar la dosis en niños y adolescentes
Antes de preparar la perfusión, se debe calcular la superficie corporal del paciente utilizando la siguiente fórmula (fórmula de Mosteller):

Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 70 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad > 3 meses (utilizando el frasco que contiene 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis de carga real a administrar en niños y adolescentes basándose en la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 70 mg/m² = dosis de carga. La dosis máxima de carga administrada el día 1 del tratamiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar el frasco del producto Caspofungin Adamed del refrigerador y dejarlo calentar a temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada puede conservarse hasta 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior, o bien a 5°C ± 3°C. De esta forma, se obtiene en el frasco una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis de carga calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien solución de Ringer con lactato. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución perfundible preparada debe usarse dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C o a 25°C.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
Preparación de la perfusión intravenosa con dosis de 50 mg/m² de superficie corporal para niños y adolescentes de edad > 3 meses (utilizando el frasco que contiene 50 mg del producto)

1. Determinar la dosis diaria de mantenimiento real a administrar en niños y adolescentes basándose en la superficie corporal (calculada según el método indicado anteriormente), mediante la siguiente ecuación: BSA (m²) x 50 mg/m² = dosis diaria de mantenimiento. La dosis diaria de mantenimiento no debe exceder los 70 mg, independientemente de la dosis calculada para el paciente.
2. Sacar el frasco del producto Caspofungin Adamed del refrigerador y dejarlo calentar a temperatura ambiente.
3. Manteniendo condiciones de asepsia, añadir 10,5 ml de agua para inyección. La solución así preparada no debe conservarse más de 24 horas a una temperatura de 25°C o inferior, o bien a 5°C ± 3°C. De esta forma, se obtiene en el frasco una concentración final de caspofungina de 5,2 mg/ml.
4. Extraer del frasco el volumen del medicamento correspondiente a la dosis diaria de mantenimiento calculada (paso 1). Manteniendo condiciones de asepsia, transferir este volumen (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido a una bolsa (o frasco) para perfusión intravenosa que contenga 250 ml de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o bien solución de Ringer con lactato. Alternativamente, el volumen indicado (ml) del producto Caspofungin Adamed diluido puede añadirse a un volumen menor de solución de cloruro sódico para inyección al 0,9%, 0,45% o 0,225%, o solución de Ringer con lactato, sin superar una concentración final de 0,5 mg/ml. La solución perfundible preparada debe usarse dentro de las 48 horas si se conserva a una temperatura de 2°C - 8°C o a 25°C.

Observaciones sobre la preparación del medicamento:
a. El residuo blanco o casi blanco debe disolverse completamente. Agitar suavemente hasta obtener una solución clara.
b. La solución preparada debe examinarse antes de la perfusión, tanto durante la dilución como inmediatamente antes de la administración, para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. Si la solución está turbia o contiene sedimentos, no debe administrarse.
c. El producto Caspofungin Adamed se prepara de forma que permita obtener la dosis completa indicada en la etiqueta del frasco (50 mg) tras extraer 10 ml de solución del frasco.