Касаро: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксаро, 8 мг, таблетки
Ксаро, 16 мг, таблетки
Ксаро, 32 мг, таблетки
Кандесартан цилексетил
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Ксаро и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Ксаро
Как принимать препарат Ксаро
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Ксаро
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Ксаро и для чего он применяется

Действующим веществом препарата является кандесартан цилексетил. Он относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует путём расслабления и расширения кровеносных сосудов, что способствует снижению артериального давления. Кроме того, он облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям тела.
Препарат Ксаро может применяться:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
для лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью и ослабленной функцией сердечной мышцы, если ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (англ. angiotensin converting enzyme, АПФ) не могут быть применены, либо в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ, если симптомы сердечной недостаточности сохраняются несмотря на лечение, и не могут быть применены препараты из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (англ. mineralocorticoid receptor antagonists, МРА) (ингибиторы АПФ и МРА — это лекарства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Важная информация перед приемом препарата Касаро

Когда не следует принимать препарат Касаро

если у пациента имеется повышенная чувствительность к кандесартану цилексетилу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
если пациентка находится в состоянии беременности более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не рекомендуется применение препарата Касаро — см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если у пациента тяжелое заболевание печени или непроходимость желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
если пациент — ребенок в возрасте младше 1 года;
если у пациента сахарный диабет или нарушение функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если у вас есть сомнения, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Касаро.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Касаро необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

если у пациента нарушена работа сердца, печени или почек, или он находится на диализе;
если пациент недавно перенес трансплантацию почки;
если у пациента были рвота или сильная рвота, или диарея;
если у пациента имеется заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (первичный гиперальдостеронизм);
если у пациента низкое артериальное давление;
если у пациента ранее был инсульт;
необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна (или может забеременеть). Не рекомендуется применение препарата Касаро в ранние сроки беременности, а после 3 месяцев беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может серьезно навредить плоду (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
- ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента нарушение функции почек, связанное с диабетом;
- алискирен;
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМК). Эти препараты используются при лечении сердечной недостаточности (см. раздел «Взаимодействие препарата Касаро с другими лекарствами»).

Если какой-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту, врач может назначить более частые обследования и анализы.

Если после приема препарата Касаро у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует прекращать прием препарата Касаро.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.

Если пациенту предстоит хирургическая операция, он должен сообщить врачу или стоматологу о приеме препарата Касаро. Это связано с тем, что препарат Касаро в сочетании с некоторыми анестетиками может вызывать чрезмерное снижение артериального давления.

Дети и подростки

Применение препарата Касаро у детей изучалось. Для получения дополнительной информации необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Касаро не следует применять детям в возрасте младше 1 года из-за потенциальной опасности для развития почек.

Взаимодействие препарата Касаро с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препарат Касаро может влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые препараты могут влиять на действие Касаро.

Если пациент принимает определенные лекарства, врач может периодически назначать анализы крови. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку врач может назначить изменение дозы и (или) дополнительные меры предосторожности:

другие препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы, диазоксид и ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл;
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты, уменьшающие боль и воспаление);
ацетилсалициловую кислоту (при приеме в дозе более 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление);
добавки калия, заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие концентрацию калия в крови);
гепарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм с сульфаметоксазолом;
мочегонные препараты;
литий (препарат, применяемый при лечении психических расстройств);
если пациент принимает ингибитор АПФ или алискирен (см. также подразделы «Когда не следует принимать препарат Касаро» и «Предостережения и меры предосторожности»);
если пациент принимает ингибитор АПФ одновременно с некоторыми препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, называемыми антагонистами рецепторов минералокортикоидов (АРМК) (например, спиронолактон, эплеренон).

Прием препарата Касаро с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Касаро можно принимать во время еды или натощак.

Перед планируемым употреблением алкоголя во время приема препарата Касаро необходимо проконсультироваться с врачом. Алкоголь может вызывать обмороки или головокружение.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что она беременна (или может быть беременной), она должна сообщить об этом врачу. Врач, как правило, посоветует прекратить прием препарата Касаро до наступления беременности или как можно скорее после ее установления и назначит другой препарат.

Применение препарата Касаро в ранние сроки беременности не рекомендуется, а после 3 месяца беременности его применение запрещено, поскольку в этот период он может оказывать серьезное вредное действие на плод.

Кормление грудью

Следует сообщить врачу о кормлении грудью или намерении его начать. Применение препарата Касаро не рекомендуется в период лактации. Пациенткам, планирующим кормление грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей, врач может назначить другой подходящий препарат.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме препарата Касаро у некоторых пациентов может возникать усталость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Касаро содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Касаро содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Ксарелто

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Важно ежедневно принимать лекарство Ксарелто. Принимайте таблетку каждый день в одно и то же время.
Это поможет вам помнить о приёме препарата.
Лекарство Ксарелто можно принимать во время еды или натощак.
Таблетку следует проглотить, запив водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Артериальная гипертензия
Рекомендуемая доза препарата Ксарелто составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления на лечение.
Некоторым пациентам, например, с нарушением функции печени, нарушением функции почек или пациентам, которые недавно потеряли большое количество жидкости (в результате рвоты или диареи, либо при приёме диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы реакция на данный тип лекарственного средства может быть ослаблена, когда оно применяется в качестве монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков
Дети в возрасте от 6 до 18 лет:
Рекомендуемая начальная доза составляет 4 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела < 50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может увеличить дозу препарата до максимум 8 мг один раз в сутки.
Пациенты с массой тела ≥ 50 кг: у некоторых пациентов с недостаточным контролем артериального давления врач может увеличить дозу препарата до 8 мг один раз в сутки, а затем до 16 мг один раз в сутки.

Сердечная недостаточность
Рекомендуемая начальная доза препарата Ксарелто составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в сутки. Препарат Ксарелто может применяться вместе с другими лекарственными средствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какая терапия наиболее подходит для пациента.

Применение препарата Ксарелто в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Ксарелто, превышающей назначенную врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приёма препарата Ксарелто
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Ксарелто
Если пациент прекратит приём препарата Ксарелто, артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не следует прекращать приём препарата Ксарелто без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Casaro и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих аллергических реакций:

затруднённое дыхание, с отёком лица, губ, языка и (или) горла или без него,
отёк лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с высыпаниями в виде возвышающихся узелков).

Препарат Casaro может вызывать снижение количества белых кровяных телец. Это может привести к снижению иммунитета к инфекциям, поэтому у пациента могут появиться усталость, инфекции и лихорадка. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может периодически назначать анализы крови, чтобы проверить, не вызывает ли препарат Casaro нарушений в составе крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

головокружение / ощущение вращения
головная боль
инфекции дыхательных путей
низкое артериальное давление — это может вызывать обмороки или головокружение
изменения в результатах анализов крови:
повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердечной недостаточностью. При значительном повышении уровня калия могут появляться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или ощущение покалывания.
влияние на функцию почек, особенно при уже существующих нарушениях функции почек или сердечной недостаточности. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и (или) горла
снижение количества красных или белых кровяных телец. Пациент может ощущать усталость, инфекции или лихорадку.
кожная сыпь, узелковая сыпь (крапивница)
зуд
боль в спине, боль в суставах и мышцах
нарушения функции печени, включая гепатит (желтуху). Пациент может заметить усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
ангионевротический отёк кишечника: отёк в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея
тошнота
кашель
изменения в результатах анализов крови:
снижение концентрации натрия в крови. При значительном снижении пациент может ощущать слабость, упадок сил или судороги мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

диарея.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Побочные эффекты у детей, проходящих лечение из-за высокого артериального давления, по-видимому, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых пациентов, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не сообщается у взрослых, а насморк, лихорадка и учащёнённое сердцебиение часто встречаются у детей, но не сообщаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Casaro.
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.

5. Как хранить лекарство Касаро

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксарелто

Активным веществом лекарства является кандесартан цилексетил. Каждая таблетка содержит 8 мг, 16 мг или 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза 2910, стеарат кальция, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, динатрия эдетат, целлюлоза микрокристаллическая, кремнекислый ангидрид.

Как выглядит лекарство Ксарелто и что содержит упаковка
Ксарелто, 8 мг:
Розовые до красновато-коричневых с белесым мозаичным оттенком, круглые, двояковыпуклые, необложенные таблетки (диаметром 8,00 мм ± 0,20 мм) с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ксарелто, 16 мг:
Светло-розовые до бледно-красных, круглые, двояковыпуклые, необложенные таблетки (диаметром 7,14 мм ± 0,20 мм) с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ксарелто, 32 мг:
Светло-розовые до бледно-красных, круглые, двояковыпуклые, необложенные таблетки (диаметром 9,52 мм ± 0,20 мм) с делительной риской с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки поставляются в блистерах из пленки ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий или ПВХ/ПВДК/Алюминий, в картонной коробке.
Размер упаковки: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 и 98 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель/Импортер:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Словакия: Ксарелто 8 мг
Ксарелто 16 мг
Ксарелто 32 мг
Чешская Республика: Ксарелто
Польша: Ксарелто
Румыния: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate