Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Casaro, 8 mg, compresse
Casaro, 16 mg, compresse
Casaro, 32 mg, compresse
Candesartanum cilexetili
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero analoghi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Casaro e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Casaro
Come prendere Casaro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Casaro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Casaro e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è il candesartan cilexetile. Appartiene a un gruppo di farmaci chiamati
antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e dilatando i vasi sanguigni, contribuendo così
a ridurre la pressione arteriosa. Aiuta inoltre il cuore a pompare il sangue in tutte le parti del corpo.
Casaro può essere utilizzato:

nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) negli adulti e nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni;
nel trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e compromissione della funzione miocardica, quando non è possibile utilizzare inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE qualora i sintomi di insufficienza cardiaca persistano nonostante il trattamento, e non sia possibile utilizzare antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA). (Gli inibitori dell’ACE e gli MRA sono farmaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Casaro

Quando non assumere il medicinale Casaro

se il paziente è allergico al candesartan cilexetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se la paziente è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (anche all’inizio della gravidanza è preferibile non assumere il medicinale Casaro – vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
se il paziente presenta una grave malattia epatica o un’ostruzione delle vie biliari (disturbo del deflusso della bile dalla cistifellea),
se il paziente è un bambino di età inferiore a 1 anno,
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In caso di dubbi se una delle situazioni sopra indicate riguardi il paziente, si consiglia di consultare
il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Casaro.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Casaro, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista:

se il paziente ha disturbi cardiaci, epatici o renali, oppure è sottoposto a dialisi,
se il paziente ha recentemente subito un trapianto renale,
se il paziente ha vomito o ha recentemente avuto forti episodi di vomito, oppure ha diarrea,
se il paziente ha una malattia delle ghiandole surrenali chiamata sindrome di Conn (iperaldosteronismo primario),
se il paziente ha bassa pressione sanguigna,
se il paziente ha mai avuto un ictus,
si informi il medico se la paziente è (o potrebbe essere) in stato di gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Casaro nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”),
se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
aliskiren,
se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente a un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticosteroidi (MRA). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (vedere “Casaro e altri medicinali”).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe
raccomandare controlli più frequenti e la realizzazione di esami.
Se dopo l’assunzione del medicinale Casaro il paziente dovesse manifestare dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
si consiglia di discuterne con il medico. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non si decida autonomamente
di interrompere l’assunzione del medicinale Casaro.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo regolare della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione
di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, deve informare il medico o il dentista
che sta assumendo il medicinale Casaro. Questo perché Casaro, in associazione con alcuni
anestetici, può causare un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa.
Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Casaro è stato studiato nei bambini. Per ulteriori informazioni, si consiglia di
consultare il proprio medico. Il medicinale Casaro non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 1 anno
a causa del potenziale rischio per lo sviluppo renale.
Casaro e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Il medicinale Casaro può influenzare l’effetto di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Casaro.
Se il paziente assume determinati medicinali, il medico potrebbe raccomandare periodicamente esami del sangue.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe
dover modificare la dose e/o raccomandare altre precauzioni:

altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusi i beta-bloccanti, il diazossido e gli inibitori dell’ACE, come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali che alleviano il dolore e l’infiammazione),
acido acetilsalicilico (se assunto in dosi superiori a 3 g al giorno) (medicinale che allevia il dolore e l’infiammazione),
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue),
eparina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue),
cotrimossazolo (antibiotico), noto anche come trimetoprim con sulfametossazolo,
diuretici,
litio (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi psichici),
se il paziente assume un inibitore dell’ACE o aliskiren (vedere anche i punti “Quando non assumere il medicinale Casaro” e “Avvertenze e precauzioni”),
se il paziente assume un inibitore dell’ACE contemporaneamente ad alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, chiamati antagonisti dei recettori dei mineralcorticosteroidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone).

Casaro con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Casaro può essere assunto con o senza cibo.
Durante il trattamento con Casaro, prima di assumere alcol si consiglia di consultare il medico. L’alcol può causare svenimenti o capogiri.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere (o di poter essere) in stato di gravidanza, deve informarne il medico. Il medico
di solito consiglierà di interrompere il trattamento con Casaro prima del concepimento o non appena possibile dopo
la conferma della gravidanza, e raccomanderà l’assunzione di un altro medicinale.
L’uso di Casaro nei primi stadi della gravidanza non è raccomandato e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché in questo periodo può causare gravi danni al feto.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando al seno o intende farlo. L’uso del medicinale Casaro non è raccomandato durante l’allattamento. Per le pazienti che prevedono di allattare, specialmente se si tratta di un neonato o di un prematuro, il medico potrebbe scegliere un altro medicinale appropriato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con il medicinale Casaro, alcuni pazienti possono avvertire stanchezza o capogiri. Se
questi sintomi si manifestano, non si guidino veicoli, non si usino attrezzi né si utilizzi macchinario.
Casaro contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente dovrebbe
consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Casaro contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Casaro

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È importante assumere Casaro ogni giorno. Assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ciò aiuta a ricordare di assumere il medicinale.
Il medicinale Casaro può essere assunto con o senza cibo.
Inghiottire la compressa con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Ipertensione arteriosa
La dose raccomandata di Casaro è di 8 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a 16 mg una volta al giorno e successivamente fino a 32 mg una volta al giorno, in base alla risposta della pressione arteriosa al trattamento.
Ad alcuni pazienti, ad esempio con alterazioni della funzionalità epatica, alterazioni della funzionalità renale o che hanno recentemente perso una grande quantità di liquidi (a causa di vomito o diarrea, oppure che assumono diuretici), il medico può prescrivere una dose iniziale più bassa.
In alcuni pazienti di razza nera la risposta a questo tipo di medicinale può essere ridotta quando viene somministrato come unico trattamento (monoterapia), e tali pazienti potrebbero necessitare di una dose maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni:
La dose iniziale raccomandata è di 4 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo < 50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 8 mg una volta al giorno.
Pazienti con peso corporeo ≥ 50 kg: in alcuni pazienti con controllo insufficiente della pressione arteriosa, il medico può aumentare la dose fino a 8 mg una volta al giorno e successivamente fino a 16 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
La dose iniziale raccomandata di Casaro è di 4 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose raddoppiandola a intervalli di almeno due settimane, fino a 32 mg una volta al giorno. Casaro può essere assunto insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è più appropriata per il paziente.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Casaro
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Casaro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora abituale.

Interruzione del trattamento con Casaro
Se il paziente interrompe il trattamento con Casaro, la pressione arteriosa potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompere il trattamento con Casaro senza prima aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Casaro e rivolgersi immediatamente a un medico se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con formazione di pomfi).

Il medicinale Casaro può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. Ciò può comportare una riduzione della resistenza alle infezioni, pertanto il paziente può manifestare stanchezza, infezioni e febbre. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrà prescrivere periodicamente esami del sangue per verificare se il medicinale Casaro provochi eventuali alterazioni ematiche (agranulocitosi).
Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare 1 paziente su 10)

capogiri/sensazione di giramento
cefalea
infezione delle vie respiratorie
pressione sanguigna bassa – ciò può causare svenimenti o capogiri
alterazioni nei risultati degli esami ematici:
aumento della concentrazione di potassio nel sangue, in particolare se il paziente soffre di alterazioni della funzionalità renale o di insufficienza cardiaca. In caso di marcato aumento della concentrazione di potassio, possono manifestarsi stanchezza, debolezza, battito cardiaco irregolare o formicolio.
alterazione della funzionalità renale, in particolare in caso di preesistenti disturbi renali o insufficienza cardiaca. In casi molto rari può verificarsi insufficienza renale.

Molto rari (possono riguardare 1 paziente su 10 000)

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola
riduzione del numero di globuli rossi o bianchi. Il paziente può avvertire stanchezza, infezioni o febbre.
eruzioni cutanee, eruzioni papulose (orticaria)
prurito
dolore alla schiena, dolore articolare e muscolare
alterazioni della funzionalità epatica, compresa epatite (itterizia). Il paziente può notare stanchezza, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi e sintomi simil-influenzali.
angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
nausea
tosse
alterazioni nei risultati degli esami ematici:
riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se la riduzione è marcata, il paziente può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati nei bambini trattati per ipertensione sembrano essere simili a quelli osservati nei pazienti adulti, ma si verificano più frequentemente. Il dolore alla gola è un effetto indesiderato molto comune nei bambini, ma non riportato negli adulti, mentre rinite, febbre e tachicardia sono comuni nei bambini, ma non riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Casaro

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sulla blister, riportata dopo:
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Casaro

La sostanza attiva del medicinale è il candesartan cilexetil. Ogni compressa contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg di candesartan cilexetil.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa 2910, stearato di calcio, ossido di ferro rosso (E 172), idrossipropilcellulosa, edetato disodico, cellulosa microcristallina, silice anidra.

Come si presenta Casaro e contenuto della confezione
Casaro, 8 mg:
Compresse non rivestite di colore rosa fino a rosso-brunastro con aspetto a mosaico biancastro, rotonde, biconvesse (di diametro 8,00 mm ± 0,20 mm), con una linea di divisione su un lato e superficie liscia sull'altro.
Casaro, 16 mg:
Compresse non rivestite di colore rosa chiaro fino a rosato pallido, rotonde, biconvesse (di diametro 7,14 mm ± 0,20 mm), con una linea di divisione su un lato e superficie liscia sull'altro.
Casaro, 32 mg:
Compresse non rivestite di colore rosa chiaro fino a rosato pallido, rotonde, biconvesse (di diametro 9,52 mm ± 0,20 mm), con linea di divisione su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono contenute in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio o PVC/PVDC/Alluminio, confezionati in scatole di cartone.
Formati della confezione: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 e 98 compresse.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca
tel.: (+420) 516 770 199

Produttore/Importatore:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Repubblica Ceca
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Slovacchia: Casaro 8 mg
Casaro 16 mg
Casaro 32 mg
Repubblica Ceca: Casaro
Polonia: Casaro
Romania: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate