Prospecto: Información para el paciente

Casaro, 8 mg, comprimidos
Casaro, 16 mg, comprimidos
Casaro, 32 mg, comprimidos
Candesartanum cilexetili
Lea atentamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Casaro y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Casaro
Cómo tomar Casaro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Casaro
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Casaro y para qué se utiliza

El principio activo de Casaro es el candesartán cilexetilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del receptor de la angiotensina II. Actúa relajando y dilatando los vasos sanguíneos, lo que ayuda a reducir la presión arterial. Asimismo, facilita al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.
Casaro puede utilizarse:

para tratar la hipertensión arterial (presión arterial elevada) en adultos, así como en niños y adolescentes de entre 6 y 18 años de edad;
para tratar a adultos con insuficiencia cardíaca y disfunción miocárdica reducida, cuando no pueden utilizarse inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), o como tratamiento complementario a los inhibidores de la ECA si los síntomas de insuficiencia cardíaca persisten a pesar del tratamiento, y no pueden emplearse antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ARM) (los inhibidores de la ECA y los ARM son medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca).

2. Información importante antes de tomar Casaro

Cuándo no debe tomar Casaro

si el paciente es alérgico al cilexetilo de candesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si la paciente está embarazada de más de 3 meses (durante los primeros meses de embarazo también es preferible no tomar Casaro; véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
si el paciente padece una enfermedad hepática grave o una obstrucción de las vías biliares (alteración del flujo de la bilis desde la vesícula biliar),
si el paciente es un niño menor de 1 año de edad,
si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

Si hay alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de tomar Casaro.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Casaro, debe hablar con su médico o farmacéutico:

si el paciente tiene trastornos del corazón, hígado o riñón, o está sometido a diálisis,
si el paciente ha recibido recientemente un trasplante de riñón,
si el paciente tiene vómitos o ha tenido vómitos intensos recientes, o tiene diarrea,
si el paciente padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales denominada síndrome de Conn (hiperaldosteronismo primario),
si el paciente tiene presión arterial baja,
si el paciente ha sufrido previamente un accidente cerebrovascular,
debe informar al médico si la paciente está embarazada (o podría estarlo). No se recomienda el uso de Casaro durante los primeros meses de embarazo y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar graves daños al bebé (véase el apartado "Embarazo y lactancia"),
si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes,
aliskiren,
si el paciente está tomando un inhibidor de la ECA junto con un medicamento perteneciente al grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA). Estos medicamentos se utilizan en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (véase el apartado "Casaro con otros medicamentos").

Si alguno de los anteriores casos afecta al paciente, el médico puede recomendar controles más frecuentes y realizar pruebas.
Si tras tomar Casaro el paciente presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe hablar con el médico. El médico decidirá sobre el tratamiento continuo. No debe interrumpir el tratamiento con Casaro por su propia cuenta.
El médico puede recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico o dentista de que está tomando Casaro. Esto se debe a que Casaro, en combinación con ciertos anestésicos, puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial.
Niños y adolescentes
El uso de Casaro ha sido estudiado en niños. Para obtener más información, debe hablar con su médico. No se debe administrar Casaro a niños menores de 1 año de edad debido al riesgo potencial para el desarrollo renal.
Casaro con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Casaro puede afectar al efecto de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Casaro.
Si el paciente toma ciertos medicamentos, el médico puede recomendar periódicamente análisis de sangre.
Debe informar especialmente al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el médico podría recomendar un cambio de dosis y/o adoptar otras precauciones:

otros medicamentos que reducen la presión arterial, incluidos betabloqueantes, diazóxido e inhibidores de la ECA, como enalapril, captopril, lisinopril o ramipril,
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, celecoxib o etoricoxib (medicamentos que alivian el dolor e inflamación),
ácido acetilsalicílico (si se toma en dosis superiores a 3 g al día) (medicamento que alivia el dolor e inflamación),
suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio (medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre),
heparina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea),
cotrimoxazol (antibiótico), también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol,
diuréticos,
litio (medicamento utilizado para tratar trastornos mentales),
si el paciente toma un inhibidor de la ECA o aliskiren (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Casaro" y "Advertencias y precauciones"),
si el paciente toma un inhibidor de la ECA junto con ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, denominados antagonistas de los receptores de mineralcorticoides (MRA) (por ejemplo, espironolactona, eplerenona).

Casaro, alimentos, bebidas y alcohol
Casaro puede tomarse con o sin alimentos.
Durante el tratamiento con Casaro, debe consultar con el médico antes de consumir alcohol. El alcohol puede provocar desmayos o mareos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico. El médico generalmente aconsejará suspender Casaro antes del embarazo o tan pronto como se confirme, y recomendará tomar otro medicamento alternativo.
No se recomienda el uso de Casaro durante los primeros meses de embarazo, y no debe usarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que su uso en este período puede causar graves daños al bebé.
Lactancia
Debe informar al médico si está amamantando o planea hacerlo. No se recomienda el uso de Casaro durante la lactancia. Para las pacientes que planean amamantar, especialmente a un recién nacido o prematuro, el médico puede elegir otro medicamento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Casaro, algunos pacientes pueden experimentar fatiga o mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Casaro contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Casaro contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Casaro

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Es importante tomar el medicamento Casaro todos los días. Debe tomarse la tableta cada día a la misma hora. Esto ayudará a recordar tomar el medicamento.
El medicamento Casaro puede tomarse con las comidas o sin ellas.
Tragar la tableta con agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Hipertensión arterial
La dosis recomendada del medicamento Casaro es de 8 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis hasta 16 mg una vez al día y posteriormente hasta 32 mg una vez al día, dependiendo de la respuesta de la presión arterial al tratamiento.
Algunos pacientes, por ejemplo, aquellos con alteraciones de la función hepática, alteraciones de la función renal o pacientes que hayan perdido recientemente una gran cantidad de líquidos (debido a vómitos o diarrea, o que tomen medicamentos diuréticos), podrían necesitar una dosis inicial más baja, que el médico les recetará.
En algunos pacientes de raza negra, la respuesta a este tipo de medicamento puede ser menor cuando se administra como único tratamiento (monoterapia), por lo que estos pacientes podrían necesitar una dosis mayor.

Uso en niños y adolescentes
Niños de 6 a 18 años:
La dosis inicial recomendada es de 4 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal < 50 kg: En algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta un máximo de 8 mg una vez al día.
Pacientes con un peso corporal ≥ 50 kg: En algunos pacientes con control insuficiente de la presión arterial, el médico puede aumentar la dosis del medicamento hasta 8 mg una vez al día y posteriormente hasta 16 mg una vez al día.

Insuficiencia cardíaca
La dosis inicial recomendada del medicamento Casaro es de 4 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis duplicándola, con intervalos de al menos 2 semanas, hasta alcanzar 32 mg una vez al día. Casaro puede tomarse junto con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, y el médico decidirá cuál terapia es más adecuada para el paciente.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Casaro
Si se toma una dosis de Casaro mayor que la recetada por el médico, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Casaro
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Casaro
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Casaro, la presión arterial podría volver a aumentar. Por ello, no debe interrumpirse el tratamiento con Casaro sin consultar previamente con el médico.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento Casaro y debe buscarse ayuda médica de forma inmediata si el paciente presenta cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:

dificultad para respirar, con hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta o sin ella,
hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar,
picor intenso en la piel (con granos elevados).

El medicamento Casaro puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos. Esto puede provocar una reducción de la resistencia a las infecciones, por lo que el paciente puede presentar fatiga, infecciones y fiebre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico. El médico puede recomendar periódicamente la realización de análisis de sangre para comprobar si el medicamento Casaro está provocando alteraciones en la sangre (agranulocitosis).
Otros posibles efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes)

mareo/sensación de giro
dolor de cabeza
infección de las vías respiratorias
presión arterial baja: esto puede provocar desmayos o mareos
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
aumento de la concentración de potasio en sangre, especialmente si el paciente padece alteraciones de la función renal o insuficiencia cardíaca. En caso de un aumento significativo de la concentración de potasio, pueden aparecer fatiga, debilidad, latidos irregulares del corazón o sensación de hormigueo.
alteración de la función renal, especialmente en caso de trastornos renales preexistentes o insuficiencia cardíaca. En casos muy raros, puede producirse insuficiencia renal.

Muy raros (pueden afectar a 1 de cada 10 000 pacientes)

hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta
disminución del número de glóbulos rojos o blancos. El paciente puede experimentar fatiga, infecciones o fiebre.
erupción cutánea, erupción con granos (urticaria)
picor
dolor de espalda, dolor articular y muscular
alteraciones en la función hepática, incluyendo inflamación del hígado (ictericia). El paciente puede notar fatiga, coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos, y síntomas similares a los de la gripe.
edema angioneurótico intestinal: hinchazón en el intestino con síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea
náuseas
tos
alteraciones en los resultados de los análisis de sangre:
disminución de la concentración de sodio en sangre. Si esta disminución es considerable, el paciente puede notar debilidad, falta de energía o calambres musculares.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos en niños tratados por hipertensión arterial parecen ser similares a los observados en pacientes adultos, pero ocurren con mayor frecuencia. El dolor de garganta es un efecto adverso muy frecuente en niños, pero no se ha notificado en adultos, y la congestión nasal, fiebre y taquicardia son frecuentes en niños, pero no se han notificado en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar el medicamento Casaro

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior o en la blístera tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Casaro

La sustancia activa del medicamento es candesartán cilexetilo. Cada comprimido contiene 8 mg, 16 mg o 32 mg de candesartán cilexetilo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa 2910, estearato de calcio, óxido de hierro rojo (E 172), hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, celulosa microcristalina, sílice seca.

Aspecto del medicamento Casaro y contenido del envase
Casaro, 8 mg:
Comprimidos de color rosa a rojizo-marrón con aspecto moteado blanquecino, redondos, biconvexos, sin recubrir (con un diámetro de 8,00 mm ± 0,20 mm), con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro.
Casaro, 16 mg:
Comprimidos de color rosa claro a rojo pálido, redondos, biconvexos, sin recubrir (con un diámetro de 7,14 mm ± 0,20 mm), con una ranura en un lado y superficie lisa en el otro.
Casaro, 32 mg:
Comprimidos de color rosa claro a rojo pálido, redondos, biconvexos, sin recubrir (con un diámetro de 9,52 mm ± 0,20 mm), con ranura en ambos lados.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Los comprimidos se suministran en blísters de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90 y 98 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Dr. Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovaquia: Casaro 8 mg
Casaro 16 mg
Casaro 32 mg
República Checa: Casaro
Polonia: Casaro
Rumanía: Candesartan Gemax Pharma 8 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 16 mg comprimate
Candesartan Gemax Pharma 32 mg comprimate