Тропикамид взф 0,5%

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5%, 5 мг/мл, капли глазные, раствор
Tropicamidum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5% и для чего он применяется
2. Важные сведения перед применением препарата ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5%
3. Как применять препарат ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ТРОПИКАМИДУМ ВЗФ 0,5% и для чего он применяется

Препарат содержит тропикамид, который при местном применении в глаз применяется для расширения зрачка и паралича аккомодации глаза (способности глаза приспосабливаться к чёткому видению предметов, находящихся на различном расстоянии).
Препарат применяют:

• в офтальмологической диагностике — для осмотра глазного дна (офтальмоскопии);
• в предоперационных состояниях, требующих применения кратковременно действующего средства для расширения зрачка.

2. Важная информация перед применением лекарства Тропикамидум ВЗФ 0,5%

Когда не следует применять лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5%

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тропикамиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется первичная глаукома с тенденцией к закрытию угла;
• если у пациента имеется глаукома с узким углом;
• при ношении мягких контактных линз из-за содержания в составе бензалкония хлорида.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Тропикамидум ВЗФ 0,5% следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Перед применением препарата для расширения зрачка с целью обследования глазного дна врач проведёт диагностику на предмет глаукомы с узким углом, чтобы предотвратить возможное развитие острого приступа глаукомы после введения тропикамида.
• Следует соблюдать особую осторожность у лиц, склонных к повышенной чувствительности к веществам, относящимся к алкалоидам белладонны (черной паслёновой).
• У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам после закапывания тропикамида могут возникнуть психотические реакции и нарушения поведения.
• После каждого закапывания препарата необходимо тщательно вымыть руки, чтобы удалить возможные остатки тропикамида.

Дети
При применении препарата у детей следует соблюдать особую осторожность, поскольку могут возникнуть побочные эффекты (см. пункт 4 инструкции). Тропикамид может вызывать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей.
Случайный приём препарата внутрь ребёнком может привести к развитию токсических эффектов, поэтому, как и в случае с любыми другими лекарствами, препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Тропикамидум ВЗФ 0,5% и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие тропикамида усиливают препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, амантадин), некоторые антигистаминные препараты I поколения (например, клемастин), лекарства, применяемые при психических расстройствах (например, хлорпромазин и галоперидол), а также трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата у беременных женщин возможно только в тех случаях, когда по мнению врача его применение необходимо.
Нельзя исключить риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания либо о продолжении или прекращении применения тропикамида принимает врач после оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка и необходимости применения тропикамида у матери.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата могут возникнуть нарушения зрения и светобоязнь. Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до восстановления нормального зрения, которое наступает примерно через 6 часов после применения препарата.

Лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5% содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как правило, лекарство применяют следующим образом.
Взрослые, пожилые пациенты и дети

• Исследование глазного дна — 1–2 капли закапать в конъюнктивальный мешок за 15–20 минут до обследования.
• Для расширения зрачка — 2 капли закапать в конъюнктивальный мешок (с интервалом 5 минут). Если пациент не был обследован в течение 15–30 минут после применения, можно повторно закапать 1 каплю с целью продлить мидриатическое действие. Максимальное расширение зрачка наступает примерно через 15 минут после введения препарата. Действие препарата сохраняется до 3 часов.

Способ введения
Лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5% предназначено для наружного применения — следует применять местно в глаз (глаза).
Нельзя касаться кончиком пипетки глаза, век или любых других поверхностей, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона. Применение загрязнённых капель может привести к опасным осложнениям, вплоть до потери зрения.

1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
2. Открутить колпачок, находящийся на флаконе.
3. Запрокинуть голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы образовать кармашек между веком и глазным яблоком.
4. Перевернуть флакон и аккуратно надавить большим или указательным пальцем на стенку, пока не выдавится одна капля препарата в глаз. Не следует касаться кончиком пипетки глаза или век. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.
5. Непосредственно после закапывания препарата Тропикамидум ВЗФ 0,5% следует в течение примерно 1 минуты слегка надавливать на внутренний угол глаза. Это поможет снизить риск системных побочных эффектов.
6. Если врач рекомендовал закапать препарат также во второй глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
7. Пипетка спроектирована таким образом, чтобы точно дозировать капли, поэтому нельзя увеличивать отверстие в пипетке.
8. После закапывания необходимо закрутить флакон. Однако не следует закручивать его слишком туго.

Применение дозы Тропикамидум ВЗФ 0,5%, превышающей рекомендованную
В случае попадания в системный кровоток избыточного количества тропикамида может возникнуть (особенно у детей) системное токсическое действие, характеризующееся: покраснением лица, сухостью слизистой оболочки полости рта (у детей может появиться сыпь), нарушениями зрения, учащённым и нерегулярным пульсом, лихорадкой, вздутием живота у младенцев, судорогами, галлюцинациями, а также потерей нервно-мышечной координации. При появлении перечисленных симптомов или при нецелевом применении препарта (например, при проглатывании) необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. У младенцев и маленьких детей рекомендуется поддерживать влажность поверхности тела. Если препарат был проглочен, можно вызвать рвоту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить применение препарата Тропикамидум ВЗФ 0,5%
и немедленно обратиться к врачу.

Возможны местные побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышение внутриглазного давления;
• преходящее жжение в глазу;
• светобоязнь, обусловленная расширением зрачков. Длительное применение препарата может вызвать местное раздражение, покраснение, отёк и воспаление конъюнктивы.

Возможны системные побочные действия:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сухость слизистой оболочки полости рта;
• покраснение, сухость кожи;
• нарушение ритма сердца;
• внезапная потребность в мочеиспускании;
• замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам;
• рвота;
• головокружение;
• неустойчивая походка.

Дополнительные побочные действия у детей
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сыпь,
психотические реакции (например, зрительные и слуховые галлюцинации, бред), нарушения
поведения, дыхательная и сердечно-сосудистая недостаточность, а также вздутие живота у младенцев.
Тропикамид может вызывать нарушения центральной нервной системы, которые могут быть
опасными у младенцев и детей. Если во время применения препарата появляются такие симптомы,
необходимо прекратить применение препарата Тропикамидум ВЗФ 0,5% и немедленно обратиться к врачу
или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5%

Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флакон плотно закрытым.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для света месте.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 4 недели.
По истечении этого срока флакон с остатками лекарства необходимо утилизировать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5%

• Активным веществом лекарства является тропикамид. Каждый мл раствора содержит 5 мг тропикамида.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид; динатрия эдетат; бензалкония хлорид, раствор; кислота соляная разбавленная (для установления pH); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5% и что содержит упаковка
Лекарство Тропикамидум ВЗФ 0,5% — это стерильные глазные капли в виде бесцветной, прозрачной жидкости.
Упаковка содержит 2 полиэтиленовые бутылочки вместимостью 5 мл раствора в картонной коробке.
Ответственный субъект
Заводы фармацевтические ПОЛЬФАРМА Акционерное общество
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Свильно 20, 51000 Риека
Хорватия