Tropicamida WZF 0,5%

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, collirio, soluzione
Tropicamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tropicamidum WZF 0,5% e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di usare Tropicamidum WZF 0,5%
3. Come usare Tropicamidum WZF 0,5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tropicamidum WZF 0,5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tropicamidum WZF 0,5% e a cosa serve

Il medicinale contiene la tropicamide, un principio attivo che, applicato localmente all’occhio, dilata la pupilla e paralizza l’accomodazione oculare (la capacità dell’occhio di adattarsi per una visione nitida di oggetti situati a distanze diverse).
Questo medicinale viene utilizzato:

• in ambito diagnostico oculistico – per l’esame del fondo oculare (oftalmoscopia);
• in situazioni preoperatorie che richiedono l’uso di un agente midriatico a breve durata d’azione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tropicamidum WZF 0,5%

Quando non usare il medicinale Tropicamidum WZF 0,5%

• se il paziente è allergico alla tropicamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta glaucoma primario (aumento della pressione oculare) con tendenza alla chiusura dell'angolo;
• se il paziente presenta glaucoma ad angolo stretto;
• in caso di lenti a contatto morbide indossate, a causa della presenza di cloruro di benzalconio nella formulazione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tropicamidum WZF 0,5%, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Prima dell'applicazione del medicinale per la dilatazione della pupilla al fine di esaminare il fondo oculare, il medico effettuerà una diagnosi per escludere la presenza di glaucoma ad angolo stretto, al fine di prevenire un possibile attacco acuto di glaucoma dopo la somministrazione di tropicamide.
• È necessario prestare particolare cautela nei soggetti ipersensibili ai composti noti come alcaloidi della belladonna (Atropa belladonna).
• Nei pazienti con aumentata sensibilità ai farmaci anticolinergici, l'instillazione di tropicamide può provocare reazioni psicotiche e disturbi del comportamento.
• Dopo ogni instillazione del medicinale, è necessario lavare le mani per rimuovere eventuali residui di tropicamide.

Bambini
Nell'uso del medicinale nei bambini si raccomanda particolare cautela, poiché possono manifestarsi effetti indesiderati (vedi punto 4 del foglietto illustrativo). La tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi per neonati e bambini.
L'ingestione accidentale del medicinale da parte di un bambino può causare effetti tossici; pertanto, come per tutti gli altri medicinali, si raccomanda di conservare il prodotto in un luogo inaccessibile ai bambini.

Tropicamidum WZF 0,5% e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
L'effetto della tropicamide può essere potenziato da farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson (ad esempio amantadina), da alcuni antiallergici appartenenti ai cosiddetti antistaminici di I generazione (ad esempio clemastina), da farmaci utilizzati nei disturbi psichici (ad esempio clorpromazina e aloperidolo) e dagli antidepressivi triciclici (ad esempio imipramina, amitriptilina).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta programmando una gravidanza, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario, secondo il giudizio del medico.
Non può essere escluso un rischio per il bambino allattato al seno.
La decisione di continuare o interrompere l’allattamento al seno o di continuare o interrompere il trattamento con tropicamide sarà presa dal medico, valutando i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli derivanti dall’uso della tropicamide per la madre.
Non vi sono dati disponibili riguardo all'effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale possono verificarsi disturbi della vista e fotofobia. Non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ritorno della normale visione, che di solito si verifica dopo circa 6 ore dall'applicazione del medicinale.

Il medicinale Tropicamidum WZF 0,5% contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in soggetti con sindrome dell'occhio secco o con alterazioni della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come utilizzare il medicinale Tropicamidum WZF 0,5%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Di norma, il medicinale viene utilizzato come descritto di seguito.
Adulti, pazienti anziani e bambini

• Esame del fondo oculare: instillare 1-2 gocce nel sacco congiuntivale da 15 a 20 minuti prima dell'esame.
• Per la dilatazione della pupilla: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale (a distanza di 5 minuti l'una dall'altra). Se non fosse possibile esaminare il paziente entro 15-30 minuti dall'applicazione, si può instillare nuovamente 1 goccia per prolungare l'effetto dilatatore della pupilla. La massima dilatazione della pupilla si verifica circa 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale. L'effetto del medicinale persiste fino a 3 ore.

Modalità di somministrazione
Il medicinale Tropicamidum WZF 0,5% è destinato all'uso esterno – deve essere applicato localmente nell'occhio (negli occhi).
Non toccare l'occhio, le palpebre o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce, poiché ciò potrebbe causare contaminazione del contenuto della bottiglia. L'uso di gocce contaminate può portare a complicazioni pericolose e persino alla perdita della vista.

1. Lavarsi accuratamente le mani prima dell'instillazione del medicinale.
2. Staccare il tappo presente sulla bottiglia.
3. Inclinare la testa all'indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore per formare una tasca tra la palpebra e il bulbo oculare.
4. Capovolgere la bottiglia e premere leggermente con il pollice o con l'indice sulla parete della bottiglia fino a far cadere una goccia di medicinale nell'occhio. Non toccare l'occhio né le palpebre con la punta del contagocce. Se la goccia non entra nell'occhio, instillarne un'altra.
5. Immediatamente dopo l'instillazione del medicinale Tropicamidum WZF 0,5%, premere delicatamente per circa 1 minuto l'angolo interno dell'occhio. Ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati sistemici.
6. Se il medico ha prescritto l'applicazione del medicinale anche nell'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti 3, 4 e 5.
7. Il contagocce è progettato per dosare con precisione le gocce; pertanto non allargare l'apertura del contagocce.
8. Dopo l'instillazione richiudere la bottiglia. Non stringere eccessivamente il tappo.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tropicamidum WZF 0,5%
Nel caso in cui una quantità eccessiva di tropicamide venga assorbita nella circolazione sistemica, può manifestarsi (soprattutto nei bambini) un effetto tossico sistemico caratterizzato da: arrossamento del viso, secchezza della mucosa orale (nei bambini può comparire un'eruzione cutanea), disturbi della vista, battito cardiaco rapido e irregolare, febbre, distensione addominale nei neonati, convulsioni, allucinazioni e perdita della coordinazione neuromuscolare. Se si verificano tali sintomi o se il medicinale viene utilizzato in modo improprio (ad esempio ingerito), è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Nei neonati e nei bambini piccoli si raccomanda di mantenere umida la superficie corporea. Se il medicinale è stato ingerito, si possono provocare vomito.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, si deve interrompere l’uso del medicinale Tropicamidum WZF 0,5%
e contattare immediatamente il medico.
Possibili effetti indesiderati locali:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• aumento della pressione oculare;
• sensazione transitoria di pizzicore all’occhio;
• fotofobia, dovuta alla dilatazione della pupilla. L’uso prolungato del medicinale può causare irritazione locale, iperemia, edema e infiammazione della congiuntiva.

Possibili effetti indesiderati sistemici:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• secchezza della mucosa orale;
• arrossamento e secchezza della pelle;
• battito cardiaco irregolare;
• improvvisa necessità di urinare;
• rallentamento della peristalsi intestinale con conseguente stitichezza;
• vomito;
• vertigini;
• incoordinazione motoria.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): eruzioni cutanee,
reazioni psicotiche (ad es. vedere o sentire cose che non esistono, deliri), disturbi del comportamento,
insufficienza respiratoria e circolatoria e meteorismo nei neonati.
Il tropicamide può causare disturbi del sistema nervoso centrale, che possono essere pericolosi nei neonati e nei bambini.
Se durante il trattamento con questo medicinale dovessero manifestarsi tali sintomi, si deve interrompere l’uso del medicinale Tropicamidum WZF 0,5% e contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tropicamidum WZF 0,5%

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Conservare il flacone ben chiuso.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.
Dopo questo periodo, il flacone con il residuo di medicinale deve essere eliminato.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La scritta sull'imballaggio dopo l'abbreviazione EXP indica la data di scadenza e dopo l'abbreviazione Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tropicamidum WZF 0,5%

• La sostanza attiva è la tropicamide. Ogni ml di soluzione contiene 5 mg di tropicamide.
• Gli altri componenti sono: sodio cloruro; edetato disodico; cloruro di benzalconio, soluzione; acido cloridrico diluito (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tropicamidum WZF 0,5% e contenuto della confezione
Tropicamidum WZF 0,5% è un collirio sterile sotto forma di liquido incolore e trasparente.
La confezione contiene 2 flaconi di polietilene da 5 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croazia