Tropicamida Wzf 0,5%

Prospecto: Información para el paciente

TROPICAMIDUM WZF 0,5%, 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Tropicamidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No se lo ceda a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tropicamidum WZF 0,5% y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Tropicamidum WZF 0,5%
3. Cómo usar Tropicamidum WZF 0,5%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tropicamidum WZF 0,5%
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tropicamidum WZF 0,5% y para qué se utiliza

Este medicamento contiene tropicamida, que aplicada localmente en el ojo dilata la pupila y paraliza la acomodación del ojo (la capacidad del ojo para enfocar objetos situados a distintas distancias).
Este medicamento se utiliza:

• en el diagnóstico oftalmológico: para el examen del fondo del ojo (oftalmoscopia);
• en estados preoperatorios que requieran el uso de un agente de acción breve para la dilatación de la pupila.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

• si el paciente tiene alergia al tropicamido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece glaucoma primario (presión ocular elevada) con tendencia al cierre del ángulo;
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho;
• en caso de llevar lentes de contacto blandos, debido a la presencia de cloruro de benzalconio en su composición.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tropicamidum WZF 0,5%, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Antes de aplicar el medicamento para dilatar la pupila con fines de exploración del fondo del ojo, el médico realizará una evaluación diagnóstica para descartar glaucoma de ángulo estrecho, con el fin de prevenir un posible ataque agudo de glaucoma tras la administración de tropicamido.
• Debe extremarse la precaución en personas hipersensibles a sustancias denominadas alcaloides de belladona (belladona, belladona).
• En pacientes con mayor sensibilidad a medicamentos anticolinérgicos, la instilación de tropicamido puede provocar reacciones psicóticas y alteraciones del comportamiento.
• Tras cada instilación del medicamento, debe lavarse las manos para eliminar cualquier resto de tropicamido.

Niños
Durante la administración del medicamento se recomienda extremar la precaución en niños, ya que pueden presentarse efectos adversos (ver apartado 4 del prospecto). El tropicamido puede provocar alteraciones del sistema nervioso central que pueden ser peligrosas en lactantes y niños.
Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento, pueden aparecer efectos tóxicos; por ello, al igual que con cualquier otro medicamento, debe guardarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Tropicamidum WZF 0,5% y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto del tropicamido puede verse potenciado por medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson (por ejemplo, amantadina), ciertos medicamentos antialérgicos pertenecientes a los llamados antihistamínicos de primera generación (por ejemplo, clemastina), medicamentos empleados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, clorpromacina y haloperidol) y antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, imipramina, amitriptilina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento puede utilizarse durante el embarazo únicamente en casos en los que, según el criterio del médico, su uso sea necesario.
No puede descartarse el riesgo para el lactante.
El médico tomará la decisión sobre continuar o suspender la lactancia o sobre continuar o suspender el uso de tropicamido, tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con tropicamido para la madre.
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento pueden aparecer alteraciones visuales y fotofobia. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se recupere por completo, lo que suele ocurrir aproximadamente 6 horas después de la instilación del medicamento.

El medicamento Tropicamidum WZF 0,5% contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de la instilación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o trastornos corneales (capa transparente del frente del ojo). Si tras la aplicación del medicamento aparece molestia ocular, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Tropicamidum WZF 0,5 %

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Normalmente, el medicamento se utiliza según la descripción siguiente.
Adultos, pacientes de edad avanzada y niños

• Examen del fondo de ojo: 1 a 2 gotas deben instilarse en el saco conjuntival de 15 a 20 minutos antes del examen.
• Para dilatar la pupila: 2 gotas deben instilarse en el saco conjuntival (con un intervalo de 5 minutos). Si no fuera posible examinar al paciente dentro de los 15-30 minutos posteriores a la administración, puede instilarse nuevamente 1 gota con el fin de prolongar el efecto dilatador de la pupila. La máxima dilatación pupilar se alcanza aproximadamente a los 15 minutos tras la administración del medicamento. La acción del medicamento persiste hasta 3 horas.

Vía de administración
El medicamento Tropicamidum WZF 0,5 % está destinado para uso externo: debe aplicarse localmente en el ojo (ojos).
No debe tocarse el ojo, los párpados ni ninguna otra superficie con la punta del cuentagotas, ya que podría contaminar el contenido del frasco. La utilización de gotas contaminadas puede provocar complicaciones peligrosas e incluso pérdida de la visión.

1. Antes de instilar el medicamento, lávese bien las manos.
2. Retire la tapa del frasco.
3. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior hacia abajo para formar una bolsa entre el párpado y el globo ocular.
4. Invierta el frasco y presione suavemente con el pulgar o el dedo índice sobre la pared del frasco hasta que salga una gota del medicamento dentro del ojo. No toque con la punta del cuentagotas el ojo ni los párpados. Si la gota no ha caído en el ojo, instile otra.
5. Inmediatamente después de instilar Tropicamidum WZF 0,5 %, presione suavemente el ángulo interno del ojo durante aproximadamente 1 minuto. Esto ayudará a reducir el riesgo de efectos adversos sistémicos.
6. Si el médico ha indicado instilar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos 3, 4 y 5.
7. El cuentagotas está diseñado para dispensar con precisión las gotas, por lo que no debe agrandarse la abertura del cuentagotas.
8. Después de la instilación, cierre el frasco con la tapa. No apriete demasiado fuerte.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tropicamidum WZF 0,5 %
Si se absorbe una cantidad excesiva de tropicamida en la circulación sistémica, puede producirse (especialmente en niños) un efecto tóxico sistémico caracterizado por: enrojecimiento facial, sequedad de la mucosa de la cavidad bucal (en niños puede aparecer erupción cutánea), trastornos visuales, pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en lactantes, convulsiones, alucinaciones y pérdida de la coordinación neuromuscular. Si aparecen estos síntomas o si el medicamento se ha utilizado de forma incorrecta (por ejemplo, ingerido), debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital. En lactantes y niños pequeños se recomienda mantener la superficie corporal húmeda. Si el medicamento ha sido ingerido, puede provocarse el vómito.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta reacciones alérgicas, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento Tropicamidum WZF 0,5%
y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Pueden presentarse efectos adversos locales:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aumento de la presión intraocular;
• escozor pasajero en el ojo;
• fotofobia, como consecuencia de la dilatación de la pupila. El uso prolongado del medicamento puede provocar irritación local, enrojecimiento, hinchazón e inflamación de la conjuntiva.

Pueden presentarse efectos adversos sistémicos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad de la mucosa bucal;
• enrojecimiento y sequedad de la piel;
• latidos cardíacos irregulares;
• necesidad repentina de orinar;
• disminución de la peristalsis intestinal que puede provocar estreñimiento;
• vómitos;
• mareos;
• inestabilidad al caminar.

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): erupción cutánea,
reacciones psicóticas (por ejemplo, ver u oír cosas que no existen, alucinaciones), trastornos del comportamiento,
insuficiencia respiratoria y circulatoria, así como distensión abdominal en lactantes.
La tropicamida puede provocar trastornos del sistema nervioso central que pueden ser peligrosos en lactantes y niños.
Si durante el uso del medicamento aparecen tales síntomas, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Tropicamidum WZF 0,5%
y debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con el Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas
del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tropicamidum WZF 0,5 %

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Conservar el frasco bien cerrado.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 4 semanas.
Transcurrido este tiempo, el frasco con el resto del medicamento debe desecharse.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La inscripción del envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot, el número de lote.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tropicamidum WZF 0,5%

• La sustancia activa es la tropicamida. Cada ml de solución contiene 5 mg de tropicamida.
• Los demás componentes son: cloruro sódico; edetato disódico; cloruro de benzalconio, solución; ácido clorhídrico diluido (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Tropicamidum WZF 0,5% y contenido del envase
Tropicamidum WZF 0,5% es un colirio estéril en forma de líquido incoloro y transparente.
El envase contiene 2 frascos de polietileno con 5 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Jadran-Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20, 51000 Rijeka
Croacia